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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB054 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (SPARK)

15. Februar 2022 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einem dosisblinden Zeitraum mit aktiver Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB054 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von BIIB054 über die Dosis-Wirkungs-Beziehung unter Verwendung der Änderung des Gesamtscores der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) gegenüber dem Ausgangswert.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der dosisabhängigen Sicherheit von BIIB054, die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von BIIB054 über den MDS-UPDRS-Gesamtscore, die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von BIIB054, die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von BIIB054 basierend auf MDS-UPDRS-Unterteilen, um die pharmakodynamischen Wirkungen von BIIB054 auf die Integrität der nigrostriatalen dopaminergen Nervenenden und die Immunogenität von BIIB054 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 44791
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Research name
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcalona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Biocruces Health Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hopsital & Medical Center- Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Centerf
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33616
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at Evergreen Health
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) innerhalb von maximal 3 Jahren vor dem Screening.
  • Ergebnis von ≤2,5 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala.
  • Hat seit mindestens 12 Wochen vor Tag 1 keine Medikamente zur Behandlung der motorischen Symptome von PD erhalten und wird nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich mindestens 6 Monate nach Tag 1 keine PD-Behandlung benötigen. Maximale Gesamtzahl Die Dauer früherer PD-Therapien sollte 30 Tage nicht überschreiten. Stabile (mindestens 8 Wochen) Dosierungen von Medikamenten, die zur Behandlung anderer Erkrankungen als PD-Tremor verwendet werden, sind erlaubt. Weitere Hinweise werden von Fall zu Fall vom Medical Monitor der Studie gegeben.
  • Screening von Dopamintransporter (DaT)/Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Ergebnissen im Einklang mit neurodegenerativem Parkinsonismus (zentrale Lesung).
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen während der Studie und für 6 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Einfrieren des Gangs.
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score <23 oder andere signifikante kognitive Beeinträchtigung oder klinische Demenz, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
  • Anamnese oder Screening einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die auf eine klinisch signifikante Anomalie hinweist, wie vom zentralen Lesegerät gelesen.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen BIIB054 oder einen der inaktiven Bestandteile des Arzneimittels oder gegen in der Studie verwendete Radioliganden oder Jod.
  • Teilnahme an einer aktiven Immuntherapiestudie, die auf Alpha-Synuclein abzielt.
  • Verwendung zugelassener Medikamente, die zuvor nicht angegeben wurden, in Dosen, die mindestens 8 Wochen vor Tag 1 nicht stabil waren und / oder die voraussichtlich nicht für die Dauer der Studie stabil bleiben werden.
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestwerte beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Blutspende (1 Einheit oder mehr) innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 (muss auch für die Dauer der Studie auf Blutspenden verzichten).

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Jahr 1: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und dann alle 4 Wochen ein passendes Placebo zu BIIB054.

Jahr 2: Teilnehmer, die in Jahr 1 Placebo erhalten haben, werden in Jahr 2 in einen der aktiven Behandlungsarme randomisiert und erhalten in Woche 52 und dann alle 4 Wochen eine intravenöse (IV) Infusion von BIIB054.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Experimental: BIIB054 250 mg
Die Teilnehmer erhalten BIIB054 250 Milligramm (mg) intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 und dann alle 4 Wochen.
Arzneimittel: BIIB054
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: BIIB054 1250 mg
Die Teilnehmer erhalten BIIB054 1250 mg IV-Infusion an Tag 1 und dann alle 4 Wochen.
Arzneimittel: BIIB054
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: BIIB054 3500 mg
Die Teilnehmer erhalten BIIB054 3500 mg IV-Infusion an Tag 1 und dann alle 4 Wochen.
Arzneimittel: BIIB054
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision des Gesamtscores der Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Summe der Teile I, II und III) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (Bereich 0-52). Teil IA enthielt 6 Fragen und wurde vom Prüfer bewertet (Bereich 0-24). Teil IB enthielt 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden (Bereich 0-28). Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthielt 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurden. Teil III bewertete die motorischen Anzeichen von PD und wurde vom Rater verabreicht (Bereich 0-132). Teil III enthielt 33 Punkte basierend auf 18 Items. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Bereich 0–236). Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome von PD an. Die angegebenen Mittelwerte sind die adjustierten Mittelwerte.
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision des Gesamtscores der Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Summe der Teile I, II und III) in Woche 72
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (Bereich 0-52). Teil IA enthielt 6 Fragen und wurde vom Prüfer bewertet (Bereich 0-24). Teil IB enthielt 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden (Bereich 0-28). Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthielt 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurden. Teil III bewertete die motorischen Anzeichen von PD und wurde vom Rater verabreicht (Bereich 0-132). Teil III enthielt 33 Punkte basierend auf 18 Items. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Bereich 0–236). Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome von PD an. Die angegebenen Mittelwerte sind die adjustierten Mittelwerte.
Baseline, Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einer unmittelbaren Todesgefahr aussetzt; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Bis zu 3 Jahre
Änderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores (Summe der Teile I, II und III) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (Bereich 0-52). Teil IA enthielt 6 Fragen und wurde vom Prüfer bewertet (Bereich 0-24). Teil IB enthielt 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden (Bereich 0-28). Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthielt 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurden. Teil III bewertete die motorischen Anzeichen von PD und wurde vom Rater verabreicht (Bereich 0-132). Teil III enthielt 33 Punkte basierend auf 18 Items. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Bereich 0–236). Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome von PD an. Die angegebenen Mittelwerte sind die adjustierten Mittelwerte.
Baseline, Woche 96
Serumkonzentration von BIIB054
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis der Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 und 144
Vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis der Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 und 144
Änderung des MDS-UPDRS Subpart I-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (Bereich 0-52). Teil IA enthielt 6 Fragen und wurde vom Prüfer bewertet (Bereich 0-24). Teil IB enthielt 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden (Bereich 0-28). Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome von PD an. Die angegebenen Mittelwerte sind die adjustierten Mittelwerte.
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UPDRS Subpart I Score in den Wochen 72 und 96
Zeitfenster: Baseline, Wochen 72 und 96
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (Bereich 0-52). Teil IA enthielt 6 Fragen und wurde vom Prüfer bewertet (Bereich 0-24). Teil IB enthielt 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden (Bereich 0-28). Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome von PD an. Die angegebenen Mittelwerte sind die adjustierten Mittelwerte.
Baseline, Wochen 72 und 96
Änderung des MDS-UPDRS-Subpart-II-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthielt 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurden. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome von PD an. Die angegebenen Mittelwerte sind die adjustierten Mittelwerte.
Baseline, Woche 52
Änderung des MDS-UPDRS-Subpart-II-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 72 und 96
Zeitfenster: Baseline, Wochen 72 und 96
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthielt 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurden. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome von PD an. Die angegebenen Mittelwerte sind die adjustierten Mittelwerte.
Baseline, Wochen 72 und 96
Änderung des MDS-UPDRS-Subpart-III-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil III bewertete die motorischen Anzeichen von PD und wurde vom Rater verabreicht (Bereich 0-132). Teil III enthielt 33 Punkte basierend auf 18 Items. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome von PD an. Die angegebenen Mittelwerte sind die adjustierten Mittelwerte.
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UPDRS-Subpart-III-Score in den Wochen 72 bis 96
Zeitfenster: Baseline, Wochen 72 und 96
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil III bewertete die motorischen Anzeichen von PD und wurde vom Rater verabreicht (Bereich 0-132). Teil III enthielt 33 Punkte basierend auf 18 Items. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome von PD an. Die angegebenen Mittelwerte sind die adjustierten Mittelwerte.
Baseline, Wochen 72 und 96
Veränderung des Striatal-Bindungsverhältnisses (SBR) im Putamen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung des Dopamin-Transporters (DaT) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
SBR im Putamen, gemessen durch SPECT-Bildgebung des Dopamintransporters (DaT) mit 123^I-Ioflupan (DaTscan™). Die angegebenen Mittelwerte sind die adjustierten Mittelwerte.
Baseline, Woche 52
Änderung der SBR im Striatum gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch SPECT-Bildgebung des DaT in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
SBR im Striatum, gemessen durch SPECT-Bildgebung des DaT mit 123^I-Ioflupan (DaTscan™). Die angegebenen Mittelwerte sind die adjustierten Mittelwerte.
Baseline, Woche 52
Änderung der SBR im Caudat gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch SPECT-Bildgebung des DaT in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
SBR im Caudat, gemessen durch SPECT-Bildgebung des DaT mit 123^I-Ioflupan (DaTscan™). Die angegebenen Mittelwerte sind die adjustierten Mittelwerte.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-BIIB054-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 144
Bis Woche 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228PD201
  • 2016-004610-95 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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