Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIIB054 bij deelnemers met de ziekte van Parkinson (SPARK)

15 februari 2022 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, met een dosisblinde periode voor actieve behandeling, om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIIB054 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson te evalueren

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van BIIB054 via dosisrespons met behulp van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de dosisgerelateerde veiligheid van BIIB054, het evalueren van de klinische werkzaamheid van BIIB054 via de MDS-UPDRS-totaalscore, het beoordelen van het farmacokinetische (PK) profiel van BIIB054, het evalueren van de klinische werkzaamheid van op BIIB054 gebaseerde op MDS-UPDRS-subonderdelen, om de farmacodynamische effecten van BIIB054 op de integriteit van nigrostriatale dopaminerge zenuwuiteinden te evalueren en om de immunogeniciteit van BIIB054 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Duitsland
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 44791
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Research name
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Catania, Italië, 95125
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Milano, Italië, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80138
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Pisa, Italië, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Salerno, Italië, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcalona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanje, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Biocruces Health Research Institute
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hopsital & Medical Center- Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Centerf
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33616
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at Evergreen Health
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson (PD) binnen maximaal 3 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Score van ≤2,5 op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal.
  • Heeft gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan dag 1 geen medicatie gekregen voor de behandeling van de motorische symptomen van PD en heeft naar de mening van de onderzoeker naar verwachting geen PD-behandeling nodig gedurende ten minste 6 maanden na dag 1. Maximaal totaal duur van eerdere PD-regimes mag niet langer zijn dan 30 dagen. Stabiele (minstens 8 weken) doseringen van medicijnen die worden gebruikt om andere aandoeningen dan PD-tremor te behandelen, zijn toegestaan. Verdere begeleiding zal van geval tot geval worden verstrekt door de medische monitor van het onderzoek.
  • Screening van resultaten van dopaminetransporter (DaT)/computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) die consistent zijn met neurodegeneratief parkinsonisme (centrale aflezing).
  • Alle vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten zeer effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van bevriezing van het lopen.
  • Montreal cognitieve beoordeling (MOCA) score <23 of andere significante cognitieve stoornissen of klinische dementie die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluatie zou verstoren.
  • Geschiedenis van of screening van hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan indicatief voor klinisch significante afwijking, zoals gelezen door centrale lezer.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor BIIB054 of een van de inactieve ingrediënten in het geneesmiddel of voor radioliganden of jodium die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Deelname aan een onderzoek naar actieve immunotherapie gericht op alfa-synucleïne.
  • Gebruik van toegestane medicijnen die niet eerder zijn gespecificeerd in doses die niet stabiel zijn gedurende ten minste 8 weken vóór Dag 1, en/of waarvan niet wordt verwacht dat ze stabiel zullen blijven gedurende de duur van het onderzoek.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Bloeddonatie (1 eenheid of meer) binnen 8 weken voor dag 1 (moet ook afzien van het doneren van bloed voor de duur van het onderzoek).

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Jaar 1: Deelnemers krijgen op dag 1 en vervolgens om de 4 weken een placebo dat overeenkomt met BIIB054.

Jaar 2: Deelnemers die in jaar 1 een placebo kregen, worden in jaar 2 gerandomiseerd naar een van de actieve behandelingsarmen en krijgen BIIB054 intraveneuze (IV) infusie in week 52 en vervolgens om de 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: BIIB054 250 mg
Deelnemers krijgen BIIB054 250 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en vervolgens elke 4 weken.
Geneesmiddel: BIIB054
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: BIIB054 1250 mg
Deelnemers krijgen BIIB054 1250 mg IV infuus op dag 1 en daarna om de 4 weken.
Geneesmiddel: BIIB054
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: BIIB054 3500 mg
Deelnemers krijgen BIIB054 3500 mg IV infuus op dag 1 en daarna om de 4 weken.
Geneesmiddel: BIIB054
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsstoornis Door de maatschappij gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Totale score (som van delen I, II en III) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. Deel I beoordeelde niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven en heeft 2 componenten (bereik 0-52). Deel IA bevatte 6 vragen en werd beoordeeld door de examinator (Range 0-24). Deel IB bevatte 7 vragen over niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven die door de deelnemer werden ingevuld (bereik 0-28). Deel II beoordeelde motorische ervaringen van het dagelijks leven (bereik 0-52). Het bevatte 13 vragen ingevuld door de deelnemer. Deel III beoordeelde de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson en werd afgenomen door de beoordelaar (bereik 0-132). Deel III bevatte 33 scores op basis van 18 items. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III (bereik 0-236). Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson. De gerapporteerde gemiddelde waarden zijn de aangepaste gemiddelde waarden.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsstoornis Door de maatschappij gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Totale score (som van delen I, II en III) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. Deel I beoordeelde niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven en heeft 2 componenten (bereik 0-52). Deel IA bevatte 6 vragen en werd beoordeeld door de examinator (Range 0-24). Deel IB bevatte 7 vragen over niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven die door de deelnemer werden ingevuld (bereik 0-28). Deel II beoordeelde motorische ervaringen van het dagelijks leven (bereik 0-52). Het bevatte 13 vragen ingevuld door de deelnemer. Deel III beoordeelde de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson en werd afgenomen door de beoordelaar (bereik 0-132). Deel III bevatte 33 scores op basis van 18 items. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III (bereik 0-236). Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson. De gerapporteerde gemiddelde waarden zijn de aangepaste gemiddelde waarden.
Basislijn, week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de onderzoeker brengt de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; is een medisch belangrijke gebeurtenis.
Tot 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS-totaalscore (som van delen I, II en III) in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. Deel I beoordeelde niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven en heeft 2 componenten (bereik 0-52). Deel IA bevatte 6 vragen en werd beoordeeld door de examinator (Range 0-24). Deel IB bevatte 7 vragen over niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven die door de deelnemer werden ingevuld (bereik 0-28). Deel II beoordeelde motorische ervaringen van het dagelijks leven (bereik 0-52). Het bevatte 13 vragen ingevuld door de deelnemer. Deel III beoordeelde de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson en werd afgenomen door de beoordelaar (bereik 0-132). Deel III bevatte 33 scores op basis van 18 items. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III (bereik 0-236). Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson. De gerapporteerde gemiddelde waarden zijn de aangepaste gemiddelde waarden.
Basislijn, week 96
Serumconcentratie van BIIB054
Tijdsspanne: Pre-dosis en 1 uur na dosis van baseline, week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 en 144
Pre-dosis en 1 uur na dosis van baseline, week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS subdeel I-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. Deel I beoordeelde niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven en heeft 2 componenten (bereik 0-52). Deel IA bevatte 6 vragen en werd beoordeeld door de examinator (Range 0-24). Deel IB bevatte 7 vragen over niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven die door de deelnemer werden ingevuld (bereik 0-28). Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson. De gerapporteerde gemiddelde waarden zijn de aangepaste gemiddelde waarden.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS subdeel I-score in week 72 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 72 en 96
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. Deel I beoordeelde niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven en heeft 2 componenten (bereik 0-52). Deel IA bevatte 6 vragen en werd beoordeeld door de examinator (Range 0-24). Deel IB bevatte 7 vragen over niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven die door de deelnemer werden ingevuld (bereik 0-28). Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson. De gerapporteerde gemiddelde waarden zijn de aangepaste gemiddelde waarden.
Basislijn, week 72 en 96
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS subdeel II-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. Deel II beoordeelde motorische ervaringen van het dagelijks leven (bereik 0-52). Het bevatte 13 vragen ingevuld door de deelnemer. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson. De gerapporteerde gemiddelde waarden zijn de aangepaste gemiddelde waarden.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS subdeel II-score in week 72 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 72 en 96
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. Deel II beoordeelde motorische ervaringen van het dagelijks leven (bereik 0-52). Het bevatte 13 vragen ingevuld door de deelnemer. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson. De gerapporteerde gemiddelde waarden zijn de aangepaste gemiddelde waarden.
Basislijn, week 72 en 96
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS subdeel III-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. Deel III beoordeelde de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson en werd afgenomen door de beoordelaar (bereik 0-132). Deel III bevatte 33 scores op basis van 18 items. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson. De gerapporteerde gemiddelde waarden zijn de aangepaste gemiddelde waarden.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS subdeel III-score in week 72 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 72 en 96
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. Deel III beoordeelde de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson en werd afgenomen door de beoordelaar (bereik 0-132). Deel III bevatte 33 scores op basis van 18 items. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson. De gerapporteerde gemiddelde waarden zijn de aangepaste gemiddelde waarden.
Basislijn, week 72 en 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in striatale bindingsratio (SBR) in het putamen zoals gemeten door Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Beeldvorming van de Dopamine Transporter (DaT) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
SBR in het putamen zoals gemeten door SPECT-beeldvorming van de dopaminetransporter (DaT) met 123^I-ioflupaan (DaTscan™). De gerapporteerde gemiddelde waarden zijn de aangepaste gemiddelde waarden.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in SBR in het striatum zoals gemeten door SPECT-beeldvorming van de DaT in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
SBR in het striatum zoals gemeten door SPECT-beeldvorming van de DaT met 123^I-ioflupaan (DaTscan™). De gerapporteerde gemiddelde waarden zijn de aangepaste gemiddelde waarden.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in SBR in de caudate zoals gemeten door SPECT-beeldvorming van de DaT in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
SBR in de caudate zoals gemeten door SPECT-beeldvorming van de DaT met 123^I-ioflupane (DaTscan™). De gerapporteerde gemiddelde waarden zijn de aangepaste gemiddelde waarden.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers met anti-BIIB054-antilichamen in het serum
Tijdsspanne: Tot week 144
Tot week 144

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 228PD201
  • 2016-004610-95 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren