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Evaluación de la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de BIIB054 en participantes con enfermedad de Parkinson (SPARK)

15 de febrero de 2022 actualizado por: Biogen

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con un período cegado de dosis de tratamiento activo, para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de BIIB054 en sujetos con enfermedad de Parkinson

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia clínica de BIIB054 a través de la respuesta a la dosis utilizando el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS).

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad relacionada con la dosis de BIIB054, evaluar la eficacia clínica de BIIB054 a través de la puntuación total de MDS-UPDRS, evaluar el perfil farmacocinético (PK) de BIIB054, evaluar la eficacia clínica de BIIB054 basada en en las subpartes de MDS-UPDRS, para evaluar los efectos farmacodinámicos de BIIB054 sobre la integridad de las terminaciones nerviosas dopaminérgicas nigroestriatales y para evaluar la inmunogenicidad de BIIB054.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemania, 44791
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcalona
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28006
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, España, 08190
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, España, 28938
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Biocruces Health Research Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hopsital & Medical Center- Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Centerf
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at Evergreen Health
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Research name
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE4 5PL
        • Clinical Ageing research Unit
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson (EP) en un máximo de 3 años antes de la Selección.
  • Puntuación ≤2,5 en la Escala de Hoehn y Yahr Modificada.
  • No ha recibido ningún medicamento para el tratamiento de los síntomas motores de la EP durante al menos 12 semanas antes del Día 1 y, en opinión del Investigador, no se espera que requiera tratamiento para la EP durante al menos los 6 meses posteriores al Día 1. Total máximo la duración de los regímenes anteriores de DP no debe exceder los 30 días. Se permiten dosis estables (al menos 8 semanas) de medicamentos que se usan para tratar afecciones distintas del temblor de EP. El monitor médico del estudio proporcionará más orientación caso por caso.
  • Resultados de detección de transportador de dopamina (DaT)/tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) compatibles con parkinsonismo neurodegenerativo (lectura central).
  • Todas las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de congelación de la marcha.
  • Puntaje de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) <23 u otro deterioro cognitivo significativo o demencia clínica que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del estudio.
  • Antecedentes o exámenes de detección de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro indicativas de anomalías clínicamente significativas, según la lectura del lector central.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, o antecedentes de hipersensibilidad al BIIB054 o a cualquiera de los ingredientes inactivos del producto farmacéutico o a los radioligandos o al yodo utilizados en el estudio.
  • Participación en cualquier estudio de inmunoterapia activa dirigido a la alfa-sinucleína.
  • Uso de medicamentos permitidos no especificados previamente en dosis que no han sido estables durante al menos 8 semanas antes del día 1 y/o que no se espera que permanezcan estables durante la duración del estudio.
  • Valores de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección, según lo determine el investigador.
  • Donación de sangre (1 unidad o más) dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 (también debe abstenerse de donar sangre durante la duración del estudio).

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Año 1: los participantes recibirán un placebo equivalente al BIIB054 el día 1 y luego cada 4 semanas.

Año 2: los participantes que recibieron placebo en el año 1 serán aleatorizados en uno de los brazos de tratamiento activo en el año 2 y recibirán una infusión intravenosa (IV) de BIIB054 en la semana 52 y luego cada 4 semanas.
Droga: Placebo
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: BIIB054 250 mg
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de BIIB054 de 250 miligramos (mg) el día 1 y luego cada 4 semanas.
Droga: BIIB054
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Experimental: BIIB054 1250 mg
Los participantes recibirán una infusión IV de BIIB054 de 1250 mg el día 1 y luego cada 4 semanas.
Droga: BIIB054
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Experimental: BIIB054 3500 mg
Los participantes recibirán una infusión IV de 3500 mg de BIIB054 el día 1 y luego cada 4 semanas.
Droga: BIIB054
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la revisión patrocinada por la sociedad de trastornos del movimiento de la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) (suma de las partes I, II y III) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (Rango 0-52). La Parte IA contenía 6 preguntas y fueron evaluadas por el examinador (Rango 0-24). La Parte IB contenía 7 preguntas sobre experiencias no motrices de la vida diaria que fueron completadas por el participante (Rango 0-28). La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52). Contenía 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evaluó los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (Rango 0-132). La Parte III contenía 33 puntajes basados ​​en 18 ítems. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II y III (Rango 0-236). Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP. Los valores medios informados son los valores medios ajustados.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la revisión patrocinada por la sociedad de trastornos del movimiento de la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) (suma de las partes I, II y III) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (Rango 0-52). La Parte IA contenía 6 preguntas y fueron evaluadas por el examinador (Rango 0-24). La Parte IB contenía 7 preguntas sobre experiencias no motrices de la vida diaria que fueron completadas por el participante (Rango 0-28). La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52). Contenía 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evaluó los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (Rango 0-132). La Parte III contenía 33 puntajes basados ​​en 18 ítems. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II y III (Rango 0-236). Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP. Los valores medios informados son los valores medios ajustados.
Línea de base, semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte; según el punto de vista del investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento médicamente importante.
Hasta 3 años
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MDS-UPDRS (suma de las partes I, II y III) en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (Rango 0-52). La Parte IA contenía 6 preguntas y fueron evaluadas por el examinador (Rango 0-24). La Parte IB contenía 7 preguntas sobre experiencias no motrices de la vida diaria que fueron completadas por el participante (Rango 0-28). La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52). Contenía 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evaluó los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (Rango 0-132). La Parte III contenía 33 puntajes basados ​​en 18 ítems. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II y III (Rango 0-236). Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP. Los valores medios informados son los valores medios ajustados.
Línea de base, semana 96
Concentración sérica de BIIB054
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis de la línea base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 y 144
Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis de la línea base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 y 144
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subparte I de MDS-UPDRS en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (Rango 0-52). La Parte IA contenía 6 preguntas y fueron evaluadas por el examinador (Rango 0-24). La Parte IB contenía 7 preguntas sobre experiencias no motrices de la vida diaria que fueron completadas por el participante (Rango 0-28). Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP. Los valores medios informados son los valores medios ajustados.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subparte I de MDS-UPDRS en las semanas 72 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 72 y 96
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (Rango 0-52). La Parte IA contenía 6 preguntas y fueron evaluadas por el examinador (Rango 0-24). La Parte IB contenía 7 preguntas sobre experiencias no motrices de la vida diaria que fueron completadas por el participante (Rango 0-28). Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP. Los valores medios informados son los valores medios ajustados.
Línea de base, semanas 72 y 96
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subparte II de MDS-UPDRS en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52). Contenía 13 preguntas completadas por el participante. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP. Los valores medios informados son los valores medios ajustados.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subparte II de MDS-UPDRS en las semanas 72 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 72 y 96
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52). Contenía 13 preguntas completadas por el participante. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP. Los valores medios informados son los valores medios ajustados.
Línea de base, semanas 72 y 96
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subparte III de MDS-UPDRS en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. La Parte III evaluó los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (Rango 0-132). La Parte III contenía 33 puntajes basados ​​en 18 ítems. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP. Los valores medios informados son los valores medios ajustados.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subparte III de MDS-UPDRS en las semanas 72 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 72 y 96
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. La Parte III evaluó los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (Rango 0-132). La Parte III contenía 33 puntajes basados ​​en 18 ítems. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP. Los valores medios informados son los valores medios ajustados.
Línea de base, semanas 72 y 96
Cambio desde el inicio en la relación de unión estriatal (SBR) en el Putamen medido por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) Imágenes del transportador de dopamina (DaT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
SBR en el putamen medido por imágenes SPECT del transportador de dopamina (DaT) con 123^I-ioflupano (DaTscan™). Los valores medios informados son los valores medios ajustados.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en SBR en el cuerpo estriado medido por imágenes SPECT del DaT en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
SBR en el cuerpo estriado medido por imágenes SPECT del DaT con 123^I-ioflupano (DaTscan™). Los valores medios informados son los valores medios ajustados.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en SBR en el caudado medido por imágenes SPECT del DaT en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
SBR en el caudado medido por imágenes SPECT del DaT con 123^I-ioflupano (DaTscan™). Los valores medios informados son los valores medios ajustados.
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-BIIB054 en el suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
Hasta la semana 144

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

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Términos relacionados con este estudio

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  • 228PD201
  • 2016-004610-95 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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