Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIB054:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (SPARK)

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on aktiivisen hoidon annossokkojakso, BIIB054:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida BIIB054:n kliinistä tehoa annosvasteen kautta käyttämällä muutosta lähtötasosta Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) kokonaispistemäärässä.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida BIIB054:n annosriippuvaista turvallisuutta, arvioida BIIB054:n kliinistä tehoa MDS-UPDRS-kokonaispistemäärän avulla, arvioida BIIB054:n farmakokineettistä (PK) profiilia, arvioida BIIB054:n kliinistä tehoa. MDS-UPDRS-alaosissa BIIB054:n farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi nigrostriataalisten dopaminergisten hermopäätteiden eheyteen ja BIIB054:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcalona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanja, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Biocruces Health Research Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • Research name
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Saksa
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Saksa, 44791
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hopsital & Medical Center- Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Centerf
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33616
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at Evergreen Health
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Parkinsonin tauti (PD) diagnosoitu enintään 3 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Pisteet ≤2,5 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla.
  • Ei ole saanut mitään lääkitystä PD:n motoristen oireiden hoitoon vähintään 12 viikkoon ennen päivää 1, ja tutkijan mielestä hänen ei odoteta tarvitsevan PD-hoitoa vähintään 6 kuukauteen päivän 1 jälkeen. aikaisempien PD-hoitojen kesto ei saa ylittää 30 päivää. Muiden sairauksien kuin PD-vapinan hoitoon käytettävien lääkkeiden vakaat (vähintään 8 viikkoa) annokset ovat sallittuja. Tutkimuksen Medical Monitor antaa lisäohjeita tapauskohtaisesti.
  • Dopamiininkuljettajan (DaT) / yhden fotonin emissiotietokonetomografian (SPECT) seulontatulokset ovat yhdenmukaisia ​​neurodegeneratiivisen Parkinsonismin kanssa (keskiluku).
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävelyn jäätymisen esiintyminen.
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) pistemäärä <23 tai muu merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai kliininen dementia, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointia.
  • Aivojen magneettikuvauksen (MRI) historia tai seulonta, joka osoittaa kliinisesti merkittävän poikkeavuuden, keskuslukijan lukema.
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä BIIB054:lle tai jollekin lääkevalmisteen inaktiiviselle aineosalle tai tutkimuksessa käytetyille radioligandeille tai jodille.
  • Osallistuminen kaikkiin aktiiviseen immunoterapiatutkimukseen, joka kohdistuu alfa-synukleiiniin.
  • Sallittujen lääkkeiden käyttö, joita ei ole aiemmin määritelty, annoksilla, jotka eivät ole olleet stabiileja vähintään 8 viikkoa ennen päivää 1 ja/tai joiden ei odoteta pysyvän vakaina tutkimuksen ajan.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa, tutkijan määrittämänä.
  • Verenluovutus (1 yksikkö tai enemmän) 8 viikon sisällä ennen päivää 1 (on myös pidättäydyttävä luovuttamasta verta tutkimuksen ajan).

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Vuosi 1: Osallistujat saavat BIIB054:n kanssa vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein.

Vuosi 2: Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä vuonna 1, satunnaistetaan johonkin aktiiviseen hoitoryhmään vuonna 2, ja heille annetaan BIIB054-infuusio suonensisäisesti (IV) viikolla 52 ja sen jälkeen joka neljäs viikko.
Lääke: Plasebo
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: BIIB054 250 mg
Osallistujat saavat BIIB054 250 milligrammaa (mg) suonensisäistä (IV) infuusiota päivänä 1 ja sen jälkeen joka neljäs viikko.
Lääke: BIIB054
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: BIIB054 1250 mg
Osallistujat saavat BIIB054 1250 mg IV-infuusion päivänä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Lääke: BIIB054
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: BIIB054 3500 mg
Osallistujat saavat BIIB054 3500 mg IV-infuusion päivänä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Lääke: BIIB054
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhdistyksen sponsoroima yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) kokonaispistemäärän (osien I, II ja III summa) tarkistus viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. Osassa I arvioitiin päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja siinä on 2 osaa (alue 0-52). Osa IA sisälsi 6 kysymystä, ja tarkastaja arvioi ne (alueet 0-24). Osa IB sisälsi 7 kysymystä jokapäiväisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja vastasi (alue 0-28). Osassa II arvioitiin päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (alue 0-52). Se sisälsi 13 osallistujan täyttämää kysymystä. Osassa III arvioitiin PD:n motoriset merkit ja arvioija antoi sen (alue 0-132). Osa III sisälsi 33 pistettä 18 kohteen perusteella. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III summa (alue 0-236). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita. Raportoidut keskiarvot ovat korjattuja keskiarvoja.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhdistyksen sponsoroima yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) kokonaispistemäärän (osien I, II ja III summa) tarkistus viikolla 72
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. Osassa I arvioitiin päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja siinä on 2 osaa (alue 0-52). Osa IA sisälsi 6 kysymystä, ja tarkastaja arvioi ne (alueet 0-24). Osa IB sisälsi 7 kysymystä jokapäiväisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja vastasi (alue 0-28). Osassa II arvioitiin päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (alue 0-52). Se sisälsi 13 osallistujan täyttämää kysymystä. Osassa III arvioitiin PD:n motoriset merkit ja arvioija antoi sen (alue 0-132). Osa III sisälsi 33 pistettä 18 kohteen perusteella. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III summa (alue 0-236). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita. Raportoidut keskiarvot ovat korjattuja keskiarvoja.
Perustaso, viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Jopa 3 vuotta
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-kokonaispisteissä (osien I, II ja III summa) viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. Osassa I arvioitiin päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja siinä on 2 osaa (alue 0-52). Osa IA sisälsi 6 kysymystä, ja tarkastaja arvioi ne (alueet 0-24). Osa IB sisälsi 7 kysymystä jokapäiväisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja vastasi (alue 0-28). Osassa II arvioitiin päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (alue 0-52). Se sisälsi 13 osallistujan täyttämää kysymystä. Osassa III arvioitiin PD:n motoriset merkit ja arvioija antoi sen (alue 0-132). Osa III sisälsi 33 pistettä 18 kohteen perusteella. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III summa (alue 0-236). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita. Raportoidut keskiarvot ovat korjattuja keskiarvoja.
Perustaso, viikko 96
Seerumin BIIB054-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen antoa edeltävä ja 1 tunti annoksen jälkeen, viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 ja 144
Lähtötilanteen antoa edeltävä ja 1 tunti annoksen jälkeen, viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 ja 144
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-luvun I pistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. Osassa I arvioitiin päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja siinä on 2 osaa (alue 0-52). Osa IA sisälsi 6 kysymystä, ja tarkastaja arvioi ne (alueet 0-24). Osa IB sisälsi 7 kysymystä jokapäiväisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja vastasi (alue 0-28). Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita. Raportoidut keskiarvot ovat korjattuja keskiarvoja.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-luvun I pistemäärässä viikoilla 72 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 72 ja 96
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. Osassa I arvioitiin päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja siinä on 2 osaa (alue 0-52). Osa IA sisälsi 6 kysymystä, ja tarkastaja arvioi ne (alueet 0-24). Osa IB sisälsi 7 kysymystä jokapäiväisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja vastasi (alue 0-28). Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita. Raportoidut keskiarvot ovat korjattuja keskiarvoja.
Lähtötilanne, viikot 72 ja 96
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-luvun II pistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. Osassa II arvioitiin päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (alue 0-52). Se sisälsi 13 osallistujan täyttämää kysymystä. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita. Raportoidut keskiarvot ovat korjattuja keskiarvoja.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-luvun II pistemäärässä viikoilla 72 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 72 ja 96
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. Osassa II arvioitiin päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (alue 0-52). Se sisälsi 13 osallistujan täyttämää kysymystä. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita. Raportoidut keskiarvot ovat korjattuja keskiarvoja.
Lähtötilanne, viikot 72 ja 96
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n luvun III pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. Osassa III arvioitiin PD:n motoriset merkit ja arvioija antoi sen (alue 0-132). Osa III sisälsi 33 pistettä 18 kohteen perusteella. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita. Raportoidut keskiarvot ovat korjattuja keskiarvoja.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n luvun III pisteissä viikoilla 72 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 72 ja 96
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. Osassa III arvioitiin PD:n motoriset merkit ja arvioija antoi sen (alue 0-132). Osa III sisälsi 33 pistettä 18 kohteen perusteella. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita. Raportoidut keskiarvot ovat korjattuja keskiarvoja.
Lähtötilanne, viikot 72 ja 96
Muutos lähtötilanteesta Striatal Binding Ratio (SBR) putamenissa mitattuna Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -kuvauksella dopamiinin kuljettajasta (DaT) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
SBR putamenissa mitattuna dopamiininkuljettajan (DaT) SPECT-kuvauksella 123^I-ioflupaanilla (DaTscan™). Raportoidut keskiarvot ovat korjattuja keskiarvoja.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta SBR:ssä Striatumissa mitattuna DaT:n SPECT-kuvauksella viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
SBR striatumissa mitattuna DaT:n SPECT-kuvauksella 123^I-ioflupaanilla (DaTscan™). Raportoidut keskiarvot ovat korjattuja keskiarvoja.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta SBR:ssä kaudaatissa mitattuna DaT:n SPECT-kuvauksella viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
SBR häntäpäässä mitattuna DaT:n SPECT-kuvauksella 123^I-ioflupaanilla (DaTscan™). Raportoidut keskiarvot ovat korjattuja keskiarvoja.
Perustaso, viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumissa anti-BIIB054-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
Viikolle 144 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 228PD201
  • 2016-004610-95 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa