이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병 환자에서 BIIB054의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 평가 (SPARK)

2022년 2월 15일 업데이트: Biogen

파킨슨병 환자에서 BIIB054의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 활성 치료 용량 맹검 기간을 사용한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 1차 목적은 MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 총 점수의 기준선으로부터의 변화를 사용하여 용량 반응을 통해 BIIB054의 임상 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 BIIB054의 용량 관련 안전성을 평가하고, MDS-UPDRS 총점을 통해 BIIB054의 임상 효능을 평가하고, BIIB054의 약동학(PK) 프로파일을 평가하고, BIIB054 기반 임상 효능을 평가하는 것입니다. 흑질선조체 도파민성 신경 말단의 온전성에 대한 BIIB054의 약력학적 효과를 평가하고 BIIB054의 면역원성을 평가하기 위해 MDS-UPDRS 하위 부분에서.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

357

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, 독일, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, 독일, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, 독일, 44791
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hopsital & Medical Center- Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Centerf
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33616
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10017
        • NYU Langone Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at Evergreen Health
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcalona
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, 스페인, 08190
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Biocruces Health Research Institute
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE4 5PL
        • Clinical Ageing research Unit
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Catania, 이탈리아, 95125
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, 프랑스, 31059
        • Research name
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, 프랑스, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 스크리닝 전 최대 3년 이내에 파킨슨병(PD) 진단을 받은 자.
  • 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에서 ≤2.5점.
  • 1일 전 적어도 12주 동안 PD의 운동 증상의 치료를 위한 어떠한 약물도 투여받지 않았으며, 조사자의 의견으로는 1일 후 적어도 6개월 동안 PD 치료를 필요로 하지 않을 것으로 예상됩니다. 최대 합계 이전 PD 요법의 기간은 30일을 초과해서는 안 됩니다. PD 떨림 이외의 상태를 치료하는 데 사용되는 약물의 안정적인(최소 8주) 용량은 허용됩니다. 연구의 의료 모니터가 사례별로 추가 지침을 제공할 것입니다.
  • 신경변성 파킨슨증(중앙 판독)과 일치하는 도파민 수송체(DaT)/단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 결과 스크리닝.
  • 모든 가임 여성과 모든 남성은 연구 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.

제외 기준:

  • 보행 동결의 존재.
  • 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수 <23 또는 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 다른 유의한 인지 장애 또는 임상적 치매.
  • 중앙 판독기가 판독하는 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔의 병력 또는 스크리닝.
  • 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 BIIB054 또는 의약품의 비활성 성분 또는 연구에 사용된 방사성리간드 또는 요오드에 대한 과민증 병력.
  • 알파-시누클레인을 표적으로 하는 활성 면역 요법 연구에 참여.
  • 1일 전 적어도 8주 동안 안정적이지 않았거나 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 용량으로 이전에 지정되지 않은 허용된 약물의 사용.
  • 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 값.
  • 1일 전 8주 이내에 헌혈(1 단위 이상)(또한 연구 기간 동안 헌혈을 자제해야 함).

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약

1년차: 참가자는 1일차에 BIIB054와 일치하는 위약을 받은 후 4주마다 받게 됩니다.

2년차: 1년차에 위약을 투여받은 참가자는 2년차에 활성 치료군 중 하나로 무작위 배정되어 52주차와 이후 4주마다 BIIB054 정맥주사(IV) 주입을 받게 됩니다.
의약품: 위약
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: BIIB054 250mg
참가자는 BIIB054 250밀리그램(mg) 정맥 내(IV) 주입을 1일째 및 이후 4주마다 받게 됩니다.
의약품: BIIB054
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
실험적: BIIB054 1250mg
참가자는 1일차에 BIIB054 1250mg IV 주입을 받은 후 매 4주마다 주입을 받습니다.
의약품: BIIB054
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
실험적: BIIB054 3500mg
참가자는 1일차에 BIIB054 3500mg IV 주입을 받은 후 매 4주마다 주입을 받습니다.
의약품: BIIB054
치료군에 명시된 대로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 운동 장애 사회 후원 개정 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 총 점수(파트 I, II 및 III의 합계)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다. 파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가했으며 2가지 구성 요소(범위 0-52)로 구성되어 있습니다. 파트 IA에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 심사관이 평가했습니다(범위 0-24). 파트 IB에는 참가자가 완료한 일상 생활의 비운동 경험에 대한 7개의 질문이 포함되어 있습니다(범위 0-28). 파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가했습니다(범위 0-52). 참가자가 작성한 13개의 질문이 포함되어 있습니다. 파트 III은 PD의 운동 징후를 평가하고 평가자(범위 0-132)에 의해 관리되었습니다. 파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수가 포함되어 있습니다. 각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II 및 III(범위 0-236)의 합계와 같습니다. 더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다. 보고된 평균값은 조정된 평균값입니다.
기준선, 52주차
72주차에 운동 장애 사회 후원 개정 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 총 점수(파트 I, II 및 III의 합계)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다. 파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가했으며 2가지 구성 요소(범위 0-52)로 구성되어 있습니다. 파트 IA에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 심사관이 평가했습니다(범위 0-24). 파트 IB에는 참가자가 완료한 일상 생활의 비운동 경험에 대한 7개의 질문이 포함되어 있습니다(범위 0-28). 파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가했습니다(범위 0-52). 참가자가 작성한 13개의 질문이 포함되어 있습니다. 파트 III은 PD의 운동 징후를 평가하고 평가자(범위 0-132)에 의해 관리되었습니다. 파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수가 포함되어 있습니다. 각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II 및 III(범위 0-236)의 합계와 같습니다. 더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다. 보고된 평균값은 조정된 평균값입니다.
기준선, 72주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 수사관의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 의학적으로 중요한 사건입니다.
최대 3년
96주차에 MDS-UPDRS 총 점수(파트 I, II 및 III의 합계)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주차
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다. 파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가했으며 2가지 구성 요소(범위 0-52)로 구성되어 있습니다. 파트 IA에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 심사관이 평가했습니다(범위 0-24). 파트 IB에는 참가자가 완료한 일상 생활의 비운동 경험에 대한 7개의 질문이 포함되어 있습니다(범위 0-28). 파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가했습니다(범위 0-52). 참가자가 작성한 13개의 질문이 포함되어 있습니다. 파트 III은 PD의 운동 징후를 평가하고 평가자(범위 0-132)에 의해 관리되었습니다. 파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수가 포함되어 있습니다. 각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II 및 III(범위 0-236)의 합계와 같습니다. 더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다. 보고된 평균값은 조정된 평균값입니다.
기준선, 96주차
BIIB054의 혈청 농도
기간: 기준선 투여 전 및 투여 후 1시간, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 36주, 44주, 52주, 60주, 68주, 84주, 96주, 120주 및 144주
기준선 투여 전 및 투여 후 1시간, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 36주, 44주, 52주, 60주, 68주, 84주, 96주, 120주 및 144주
52주 차에 MDS-UPDRS 하위 파트 I 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다. 파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가했으며 2가지 구성 요소(범위 0-52)로 구성되어 있습니다. 파트 IA에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 심사관이 평가했습니다(범위 0-24). 파트 IB에는 참가자가 완료한 일상 생활의 비운동 경험에 대한 7개의 질문이 포함되어 있습니다(범위 0-28). 각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. 더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다. 보고된 평균값은 조정된 평균값입니다.
기준선, 52주차
72주 및 96주차에 MDS-UPDRS 하위 파트 I 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주 및 96주
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다. 파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가했으며 2가지 구성 요소(범위 0-52)로 구성되어 있습니다. 파트 IA에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 심사관이 평가했습니다(범위 0-24). 파트 IB에는 참가자가 완료한 일상 생활의 비운동 경험에 대한 7개의 질문이 포함되어 있습니다(범위 0-28). 각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. 더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다. 보고된 평균값은 조정된 평균값입니다.
기준선, 72주 및 96주
52주 차에 MDS-UPDRS Subpart II 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다. 파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가했습니다(범위 0-52). 참가자가 작성한 13개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. 더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다. 보고된 평균값은 조정된 평균값입니다.
기준선, 52주차
72주 및 96주차에 MDS-UPDRS Subpart II 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주 및 96주
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다. 파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가했습니다(범위 0-52). 참가자가 작성한 13개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. 더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다. 보고된 평균값은 조정된 평균값입니다.
기준선, 72주 및 96주
52주차에 MDS-UPDRS Subpart III 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다. 파트 III은 PD의 운동 징후를 평가하고 평가자(범위 0-132)에 의해 관리되었습니다. 파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수가 포함되어 있습니다. 각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. 더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다. 보고된 평균값은 조정된 평균값입니다.
기준선, 52주차
72주에서 96주에 MDS-UPDRS 하위 파트 III 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주 및 96주
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다. 파트 III은 PD의 운동 징후를 평가하고 평가자(범위 0-132)에 의해 관리되었습니다. 파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수가 포함되어 있습니다. 각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. 더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다. 보고된 평균값은 조정된 평균값입니다.
기준선, 72주 및 96주
52주차에 도파민 수송체(DaT)의 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 이미징으로 측정한 조가비의 선조체 결합 비율(SBR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
123^I-ioflupane(DaTscan™)을 사용한 도파민 수송체(DaT)의 SPECT 이미징으로 측정한 조가비의 SBR. 보고된 평균값은 조정된 평균값입니다.
기준선, 52주차
52주차에 DaT의 SPECT 이미징으로 측정한 선조체의 SBR 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
123^I-ioflupane(DaTscan™)을 사용한 DaT의 SPECT 이미징으로 측정한 선조체의 SBR. 보고된 평균값은 조정된 평균값입니다.
기준선, 52주차
52주차에 DaT의 SPECT 이미징으로 측정한 꼬리뼈의 SBR 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
123^I-ioflupane(DaTscan™)을 사용한 DaT의 SPECT 이미징으로 측정한 미상부의 SBR. 보고된 평균값은 조정된 평균값입니다.
기준선, 52주차
혈청에 항-BIIB054 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 144주까지
144주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 228PD201
  • 2016-004610-95 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다