Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BIIB054 hos deltakere med Parkinsons sykdom (SPARK)

15. februar 2022 oppdatert av: Biogen

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, med en aktiv behandlingsdoseblind periode, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BIIB054 hos personer med Parkinsons sykdom

Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske effekten av BIIB054 via doserespons ved å bruke endringen fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Total Score.

De sekundære målene for studien er å evaluere den doserelaterte sikkerheten til BIIB054, å evaluere den kliniske effekten av BIIB054 via MDS-UPDRS totalscore, for å vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen til BIIB054, for å evaluere den kliniske effekten av BIIB054 basert på MDS-UPDRS underdeler, for å evaluere de farmakodynamiske effektene av BIIB054 på integriteten til nigrostriatale dopaminerge nerveterminaler og for å evaluere immunogenisiteten til BIIB054.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hopsital & Medical Center- Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Centerf
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33616
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Langone Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at Evergreen Health
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Research name
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcalona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spania, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28938
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Biocruces Health Research Institute
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
        • Research Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD) innen maksimalt 3 år før screening.
  • Poengsum på ≤2,5 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen.
  • Har ikke mottatt noen medisiner for behandling av de motoriske symptomene på PD i minst 12 uker før dag 1 og, etter etterforskerens oppfatning, forventes det ikke å kreve PD-behandling i minst 6 måneder etter dag 1. Maksimal total varigheten av tidligere PD-regimer bør ikke overstige 30 dager. Stabile (minst 8 uker) doser av medisiner som brukes til å behandle andre tilstander enn PD tremor er tillatt. Ytterligere veiledning vil bli gitt av studiens medisinske monitor fra sak til sak.
  • Screening av dopamintransportør (DaT)/en-foton emisjon computertomografi (SPECT) resultater i samsvar med nevrodegenerativ parkinsonisme (sentral avlesning).
  • Alle kvinner i fertil alder og alle menn må bruke svært effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter sin siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av frysing av gangart.
  • Montreal kognitiv vurdering (MOCA)-score <23 eller annen betydelig kognitiv svikt eller klinisk demens som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studieevalueringen.
  • Historie om eller screening av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning som indikerer klinisk signifikant abnormitet, lest av sentral leser.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, eller historie med overfølsomhet overfor BIIB054 eller noen av de inaktive ingrediensene i legemiddelproduktet eller overfor radioligander eller jod brukt i studien.
  • Deltakelse i enhver aktiv immunterapistudie rettet mot alfa-synuklein.
  • Bruk av tillatte medisiner som ikke tidligere er spesifisert ved doser som ikke har vært stabile i minst 8 uker før dag 1, og/eller som ikke forventes å forbli stabile i løpet av studien.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier ved screening, bestemt av etterforskeren.
  • Bloddonasjon (1 enhet eller mer) innen 8 uker før dag 1 (må også avstå fra å donere blod i løpet av studien).

MERK: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/eksklusjon kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

År 1: Deltakerne vil motta matchende placebo til BIIB054 på dag 1 og deretter hver 4. uke.

År 2: Deltakere som fikk placebo i år 1 vil bli randomisert til en av de aktive behandlingsarmene i år 2 og vil motta BIIB054 intravenøs (IV) infusjon i uke 52 og deretter hver 4. uke.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: BIIB054 250 mg
Deltakerne vil motta BIIB054 250 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og deretter hver 4. uke.
Legemiddel: BIIB054
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: BIIB054 1250 mg
Deltakerne vil motta BIIB054 1250 mg IV-infusjon på dag 1 og deretter hver 4. uke.
Legemiddel: BIIB054
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: BIIB054 3500 mg
Deltakerne vil motta BIIB054 3500 mg IV infusjon på dag 1 og deretter hver 4. uke.
Legemiddel: BIIB054
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Movement Disorder Society Sponset revisjon av den samlede vurderingsskalaen for Parkinsons sykdom (MDS-UPDRS) total poengsum (summen av del I, II og III) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. Del I vurderte ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52). Del IA inneholdt 6 spørsmål og ble vurdert av sensor (område 0-24). Del IB inneholdt 7 spørsmål om ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet som ble fylt ut av deltakeren (område 0-28). Del II vurderte motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52). Den inneholdt 13 spørsmål fylt ut av deltakeren. Del III vurderte de motoriske tegnene på PD og ble administrert av vurderer (område 0-132). Del III inneholdt 33 poeng basert på 18 elementer. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III (område 0-236). En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD. De rapporterte gjennomsnittsverdiene er de justerte middelverdiene.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i Movement Disorder Society Sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) total poengsum (summen av del I, II og III) ved uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. Del I vurderte ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52). Del IA inneholdt 6 spørsmål og ble vurdert av sensor (område 0-24). Del IB inneholdt 7 spørsmål om ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet som ble fylt ut av deltakeren (område 0-28). Del II vurderte motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52). Den inneholdt 13 spørsmål fylt ut av deltakeren. Del III vurderte de motoriske tegnene på PD og ble administrert av vurderer (område 0-132). Del III inneholdt 33 poeng basert på 18 elementer. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III (område 0-236). En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD. De rapporterte gjennomsnittsverdiene er de justerte middelverdiene.
Grunnlinje, uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død; etter etterforskerens syn setter deltakeren i umiddelbar risiko for død; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medisinsk viktig hendelse.
Inntil 3 år
Endring fra baseline i MDS-UPDRS total poengsum (summen av del I, II og III) ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. Del I vurderte ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52). Del IA inneholdt 6 spørsmål og ble vurdert av sensor (område 0-24). Del IB inneholdt 7 spørsmål om ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet som ble fylt ut av deltakeren (område 0-28). Del II vurderte motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52). Den inneholdt 13 spørsmål fylt ut av deltakeren. Del III vurderte de motoriske tegnene på PD og ble administrert av vurderer (område 0-132). Del III inneholdt 33 poeng basert på 18 elementer. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III (område 0-236). En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD. De rapporterte gjennomsnittsverdiene er de justerte middelverdiene.
Grunnlinje, uke 96
Serumkonsentrasjon av BIIB054
Tidsramme: Før dose og 1 time etter dose av baseline, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 og 144
Før dose og 1 time etter dose av baseline, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 og 144
Endring fra baseline i MDS-UPDRS underdel I-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. Del I vurderte ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52). Del IA inneholdt 6 spørsmål og ble vurdert av sensor (område 0-24). Del IB inneholdt 7 spørsmål om ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet som ble fylt ut av deltakeren (område 0-28). For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD. De rapporterte gjennomsnittsverdiene er de justerte middelverdiene.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i MDS-UPDRS Subpart I-poengsum i uke 72 og 96
Tidsramme: Baseline, uke 72 og 96
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. Del I vurderte ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52). Del IA inneholdt 6 spørsmål og ble vurdert av sensor (område 0-24). Del IB inneholdt 7 spørsmål om ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet som ble fylt ut av deltakeren (område 0-28). For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD. De rapporterte gjennomsnittsverdiene er de justerte middelverdiene.
Baseline, uke 72 og 96
Endring fra baseline i MDS-UPDRS underdel II-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. Del II vurderte motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52). Den inneholdt 13 spørsmål fylt ut av deltakeren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD. De rapporterte gjennomsnittsverdiene er de justerte middelverdiene.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i MDS-UPDRS underdel II-poengsum ved uke 72 og 96
Tidsramme: Baseline, uke 72 og 96
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. Del II vurderte motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52). Den inneholdt 13 spørsmål fylt ut av deltakeren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD. De rapporterte gjennomsnittsverdiene er de justerte middelverdiene.
Baseline, uke 72 og 96
Endring fra baseline i MDS-UPDRS underdel III-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. Del III vurderte de motoriske tegnene på PD og ble administrert av vurderer (område 0-132). Del III inneholdt 33 poeng basert på 18 elementer. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD. De rapporterte gjennomsnittsverdiene er de justerte middelverdiene.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i MDS-UPDRS underdel III-poengsum ved uke 72 ad 96
Tidsramme: Baseline, uke 72 og 96
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. Del III vurderte de motoriske tegnene på PD og ble administrert av vurderer (område 0-132). Del III inneholdt 33 poeng basert på 18 elementer. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD. De rapporterte gjennomsnittsverdiene er de justerte middelverdiene.
Baseline, uke 72 og 96
Endring fra baseline i Striatal Binding Ratio (SBR) i Putamen målt ved enkeltfotoemisjonscomputertomografi (SPECT) avbildning av dopamintransportøren (DaT) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SBR i putamen som målt ved SPECT-avbildning av dopamintransportøren (DaT) med 123^I-ioflupan (DaTscan™). De rapporterte gjennomsnittsverdiene er de justerte middelverdiene.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i SBR i striatum målt ved SPECT Imaging av DaT ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SBR i striatum målt ved SPECT-avbildning av DaT med 123^I-ioflupan (DaTscan™). De rapporterte gjennomsnittsverdiene er de justerte middelverdiene.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i SBR i caudate målt ved SPECT-avbildning av DaT ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SBR i caudatum målt ved SPECT-avbildning av DaT med 123^I-ioflupan (DaTscan™). De rapporterte gjennomsnittsverdiene er de justerte middelverdiene.
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere med anti-BIIB054-antistoffer i serumet
Tidsramme: Frem til uke 144
Frem til uke 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 228PD201
  • 2016-004610-95 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere