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Avaliação da eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do BIIB054 em participantes com doença de Parkinson (SPARK)

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Biogen

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um período cego de dose de tratamento ativo, para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do BIIB054 em indivíduos com doença de Parkinson

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia clínica de BIIB054 por meio da resposta à dose usando a alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS).

Os objetivos secundários do estudo são avaliar a segurança relacionada à dose de BIIB054, avaliar a eficácia clínica de BIIB054 por meio do escore total MDS-UPDRS, avaliar o perfil farmacocinético (PK) de BIIB054, avaliar a eficácia clínica de BIIB054 com base nas subpartes MDS-UPDRS, para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de BIIB054 na integridade dos terminais nervosos dopaminérgicos nigroestriatais e para avaliar a imunogenicidade de BIIB054.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 44791
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcalona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanha, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Biocruces Health Research Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hopsital & Medical Center- Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Centerf
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at Evergreen Health
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, França, 31059
        • Research name
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, França, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Catania, Itália, 95125
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Milano, Itália, 20122
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80138
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Pisa, Itália, 56126
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Salerno, Itália, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnosticado com doença de Parkinson (DP) no máximo 3 anos antes da triagem.
  • Escore ≤2,5 na Escala Hoehn e Yahr Modificada.
  • Não recebeu nenhum medicamento para o tratamento dos sintomas motores da DP por pelo menos 12 semanas antes do Dia 1 e, na opinião do Investigador, não é esperado que necessite de tratamento para DP por pelo menos 6 meses após o Dia 1. Máximo total a duração dos regimes de DP anteriores não deve exceder 30 dias. São permitidas dosagens estáveis ​​(pelo menos 8 semanas) de medicamentos usados ​​para tratar outras condições além do tremor na DP. Orientações adicionais serão fornecidas pelo Monitor Médico do estudo caso a caso.
  • Resultados de triagem do transportador de dopamina (DaT)/tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) consistentes com parkinsonismo neurodegenerativo (leitura central).
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem praticar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de congelamento da marcha.
  • Pontuação da avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) <23 ou outro comprometimento cognitivo significativo ou demência clínica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação do estudo.
  • História ou triagem de ressonância magnética cerebral (MRI) indicativa de anormalidade clinicamente significativa, conforme lida pelo leitor central.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou história de hipersensibilidade ao BIIB054 ou a qualquer um dos ingredientes inativos do medicamento ou a radioligantes ou iodo usados ​​no estudo.
  • Participação em qualquer estudo de imunoterapia ativa visando alfa-sinucleína.
  • Uso de medicamentos permitidos não especificados anteriormente em doses que não permaneceram estáveis ​​por pelo menos 8 semanas antes do Dia 1 e/ou que não se espera que permaneçam estáveis ​​durante o estudo.
  • Valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, conforme determinado pelo investigador.
  • Doação de sangue (1 unidade ou mais) dentro de 8 semanas antes do Dia 1 (também deve abster-se de doar sangue durante o estudo).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

Ano 1: Os participantes receberão placebo correspondente ao BIIB054 no Dia 1 e depois a cada 4 semanas.

Ano 2: Os participantes que receberam placebo no ano 1 serão randomizados em um dos braços de tratamento ativo no ano 2 e receberão infusão intravenosa (IV) de BIIB054 na semana 52 e depois a cada 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: BIIB054 250 mg
Os participantes receberão BIIB054 250 miligramas (mg) infusão intravenosa (IV) no Dia 1 e depois a cada 4 semanas.
Medicamento: BIIB054
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Experimental: BIIB054 1250 mg
Os participantes receberão BIIB054 1250 mg de infusão IV no dia 1 e depois a cada 4 semanas.
Medicamento: BIIB054
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Experimental: BIIB054 3500 mg
Os participantes receberão BIIB054 3500 mg de infusão IV no dia 1 e depois a cada 4 semanas.
Medicamento: BIIB054
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na revisão patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Pontuação total (soma das partes I, II e III) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. A Parte I avaliou experiências não motoras da vida diária e tem 2 componentes (Intervalo 0-52). A Parte IA continha 6 questões e foi avaliada pelo examinador (Faixa 0-24). A Parte IB continha 7 questões sobre experiências não motoras da vida diária que foram respondidas pelo participante (Faixa 0-28). A Parte II avaliou as experiências motoras da vida diária (Faixa 0-52). Continha 13 questões respondidas pelo participante. A Parte III avaliou os sinais motores da DP e foi administrada pelo avaliador (Faixa 0-132). A Parte III continha 33 pontuações baseadas em 18 itens. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III (Intervalo 0-236). Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP. Os valores médios relatados são os valores médios ajustados.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na revisão patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Pontuação total (soma das partes I, II e III) na semana 72
Prazo: Linha de base, Semana 72
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. A Parte I avaliou experiências não motoras da vida diária e tem 2 componentes (Intervalo 0-52). A Parte IA continha 6 questões e foi avaliada pelo examinador (Faixa 0-24). A Parte IB continha 7 questões sobre experiências não motoras da vida diária que foram respondidas pelo participante (Faixa 0-28). A Parte II avaliou as experiências motoras da vida diária (Faixa 0-52). Continha 13 questões respondidas pelo participante. A Parte III avaliou os sinais motores da DP e foi administrada pelo avaliador (Faixa 0-132). A Parte III continha 33 pontuações baseadas em 18 itens. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III (Intervalo 0-236). Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP. Os valores médios relatados são os valores médios ajustados.
Linha de base, Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 3 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte; na visão do investigador coloca o participante em risco imediato de morte; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito; é um evento clinicamente importante.
Até 3 anos
Alteração da linha de base na pontuação total MDS-UPDRS (soma das partes I, II e III) na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. A Parte I avaliou experiências não motoras da vida diária e tem 2 componentes (Intervalo 0-52). A Parte IA continha 6 questões e foi avaliada pelo examinador (Faixa 0-24). A Parte IB continha 7 questões sobre experiências não motoras da vida diária que foram respondidas pelo participante (Faixa 0-28). A Parte II avaliou as experiências motoras da vida diária (Faixa 0-52). Continha 13 questões respondidas pelo participante. A Parte III avaliou os sinais motores da DP e foi administrada pelo avaliador (Faixa 0-132). A Parte III continha 33 pontuações baseadas em 18 itens. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III (Intervalo 0-236). Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP. Os valores médios relatados são os valores médios ajustados.
Linha de base, Semana 96
Concentração sérica de BIIB054
Prazo: Pré-dose e 1 hora após a dose basal, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 e 144
Pré-dose e 1 hora após a dose basal, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 e 144
Alteração da linha de base na pontuação da subparte I do MDS-UPDRS na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. A Parte I avaliou experiências não motoras da vida diária e tem 2 componentes (Intervalo 0-52). A Parte IA continha 6 questões e foi avaliada pelo examinador (Faixa 0-24). A Parte IB continha 7 questões sobre experiências não motoras da vida diária que foram respondidas pelo participante (Faixa 0-28). Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP. Os valores médios relatados são os valores médios ajustados.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação da subparte I do MDS-UPDRS nas semanas 72 e 96
Prazo: Linha de base, semanas 72 e 96
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. A Parte I avaliou experiências não motoras da vida diária e tem 2 componentes (Intervalo 0-52). A Parte IA continha 6 questões e foi avaliada pelo examinador (Faixa 0-24). A Parte IB continha 7 questões sobre experiências não motoras da vida diária que foram respondidas pelo participante (Faixa 0-28). Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP. Os valores médios relatados são os valores médios ajustados.
Linha de base, semanas 72 e 96
Mudança da linha de base na pontuação da subparte II do MDS-UPDRS na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. A Parte II avaliou as experiências motoras da vida diária (Faixa 0-52). Continha 13 questões respondidas pelo participante. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP. Os valores médios relatados são os valores médios ajustados.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação da subparte II do MDS-UPDRS nas semanas 72 e 96
Prazo: Linha de base, semanas 72 e 96
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. A Parte II avaliou as experiências motoras da vida diária (Faixa 0-52). Continha 13 questões respondidas pelo participante. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP. Os valores médios relatados são os valores médios ajustados.
Linha de base, semanas 72 e 96
Alteração da linha de base na pontuação da subparte III do MDS-UPDRS na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. A Parte III avaliou os sinais motores da DP e foi administrada pelo avaliador (Faixa 0-132). A Parte III continha 33 pontuações baseadas em 18 itens. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP. Os valores médios relatados são os valores médios ajustados.
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação da subparte III do MDS-UPDRS nas semanas 72 e 96
Prazo: Linha de base, semanas 72 e 96
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. A Parte III avaliou os sinais motores da DP e foi administrada pelo avaliador (Faixa 0-132). A Parte III continha 33 pontuações baseadas em 18 itens. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP. Os valores médios relatados são os valores médios ajustados.
Linha de base, semanas 72 e 96
Alteração da linha de base na relação de ligação estriatal (SBR) no putâmen conforme medido por imagem de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) do transportador de dopamina (DaT) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
SBR no putâmen medido por imagem SPECT do transportador de dopamina (DaT) com 123^I-ioflupano (DaTscan™). Os valores médios relatados são os valores médios ajustados.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base em SBR no estriado conforme medido por imagem SPECT do DaT na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
SBR no corpo estriado conforme medido por imagem SPECT do DaT com 123^I-ioflupano (DaTscan™). Os valores médios relatados são os valores médios ajustados.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base em SBR no caudado conforme medido pela imagem SPECT do DaT na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
SBR no caudado medido por imagem SPECT do DaT com 123^I-ioflupano (DaTscan™). Os valores médios relatados são os valores médios ajustados.
Linha de base, Semana 52
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-BIIB054 no soro
Prazo: Até a semana 144
Até a semana 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

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  • 228PD201
  • 2016-004610-95 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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