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Valutazione dell'efficacia, della sicurezza, della farmacocinetica e della farmacodinamica di BIIB054 nei partecipanti con malattia di Parkinson (SPARK)

15 febbraio 2022 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo in cieco sulla dose di trattamento attivo, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BIIB054 in soggetti con malattia di Parkinson

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica di BIIB054 tramite dose-risposta utilizzando la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la sicurezza correlata alla dose di BIIB054, valutare l'efficacia clinica di BIIB054 tramite il punteggio totale MDS-UPDRS, valutare il profilo farmacocinetico (PK) di BIIB054, valutare l'efficacia clinica di BIIB054 basato sulle sottoparti MDS-UPDRS, per valutare gli effetti farmacodinamici di BIIB054 sull'integrità delle terminazioni nervose dopaminergiche nigrostriatali e per valutare l'immunogenicità di BIIB054.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Research name
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Germania
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Germania, 44791
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcalona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spagna, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Biocruces Health Research Institute
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hopsital & Medical Center- Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Centerf
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33616
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at Evergreen Health
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di malattia di Parkinson (MdP) entro un massimo di 3 anni prima dello screening.
  • Punteggio ≤2,5 sulla scala Hoehn e Yahr modificata.
  • Non ha ricevuto alcun farmaco per il trattamento dei sintomi motori del morbo di Parkinson per almeno 12 settimane prima del giorno 1 e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbe richiedere il trattamento del morbo di Parkinson per almeno 6 mesi dopo il giorno 1. Totale massimo la durata dei precedenti regimi PD non deve superare i 30 giorni. Sono consentiti dosaggi stabili (almeno 8 settimane) di farmaci usati per trattare condizioni diverse dal tremore PD. Ulteriori indicazioni saranno fornite dal Medical Monitor dello studio caso per caso.
  • Risultati dello screening del trasportatore della dopamina (DaT)/tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) coerenti con il parkinsonismo neurodegenerativo (lettura centrale).
  • Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di congelamento dell'andatura.
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) <23 o altro significativo deterioramento cognitivo o demenza clinica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dello studio.
  • Anamnesi o screening della risonanza magnetica cerebrale (MRI) indicativa di anomalia clinicamente significativa, come letto dal lettore centrale.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche, o storia di ipersensibilità a BIIB054 o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico o ai radioligandi o allo iodio utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio di immunoterapia attiva mirato all'alfa-sinucleina.
  • Uso di farmaci consentiti non specificati in precedenza a dosi che non sono state stabili per almeno 8 settimane prima del giorno 1 e/o che non dovrebbero rimanere stabili per la durata dello studio.
  • Valori di test di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening, come determinato dall'investigatore.
  • Donazione di sangue (1 unità o più) entro 8 settimane prima del giorno 1 (deve inoltre astenersi dal donare sangue per la durata dello studio).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Anno 1: i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a BIIB054 il giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane.

Anno 2: i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nell'anno 1 saranno randomizzati in uno dei bracci di trattamento attivo nell'anno 2 e riceveranno l'infusione endovenosa (IV) di BIIB054 alla settimana 52 e successivamente ogni 4 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: BIIB054 250mg
I partecipanti riceveranno BIIB054 250 milligrammi (mg) per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 e poi ogni 4 settimane.
Droga: BIIB054
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: BIIB054 1250 mg
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di BIIB054 1250 mg il giorno 1 e poi ogni 4 settimane.
Droga: BIIB054
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: BIIB054 3500 mg
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di BIIB054 3500 mg il giorno 1 e poi ogni 4 settimane.
Droga: BIIB054
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-UPDRS) sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento (somma delle parti I, II e III) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La parte I ha valutato le esperienze non motorie della vita quotidiana e ha 2 componenti (Range 0-52). La Parte IA conteneva 6 domande e sono state valutate dall'esaminatore (Range 0-24). La parte IB conteneva 7 domande sulle esperienze non motorie della vita quotidiana che sono state completate dal partecipante (Range 0-28). La parte II ha valutato le esperienze motorie della vita quotidiana (Range 0-52). Conteneva 13 domande completate dal partecipante. La Parte III ha valutato i segni motori del PD ed è stata somministrata dal valutatore (Range 0-132). La Parte III conteneva 33 punteggi basati su 18 item. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II e III (intervallo 0-236). Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD. I valori medi riportati sono i valori medi aggiustati.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del morbo di Parkinson (MDS-UPDRS) sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento (somma delle parti I, II e III) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La parte I ha valutato le esperienze non motorie della vita quotidiana e ha 2 componenti (Range 0-52). La Parte IA conteneva 6 domande e sono state valutate dall'esaminatore (Range 0-24). La parte IB conteneva 7 domande sulle esperienze non motorie della vita quotidiana che sono state completate dal partecipante (Range 0-28). La parte II ha valutato le esperienze motorie della vita quotidiana (Range 0-52). Conteneva 13 domande completate dal partecipante. La Parte III ha valutato i segni motori del PD ed è stata somministrata dal valutatore (Range 0-132). La Parte III conteneva 33 punteggi basati su 18 item. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II e III (intervallo 0-236). Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD. I valori medi riportati sono i valori medi aggiustati.
Basale, settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte; dal punto di vista dell'investigatore pone il partecipante a rischio immediato di morte; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento importante dal punto di vista medico.
Fino a 3 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MDS-UPDRS (somma delle parti I, II e III) alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La parte I ha valutato le esperienze non motorie della vita quotidiana e ha 2 componenti (Range 0-52). La Parte IA conteneva 6 domande e sono state valutate dall'esaminatore (Range 0-24). La parte IB conteneva 7 domande sulle esperienze non motorie della vita quotidiana che sono state completate dal partecipante (Range 0-28). La parte II ha valutato le esperienze motorie della vita quotidiana (Range 0-52). Conteneva 13 domande completate dal partecipante. La Parte III ha valutato i segni motori del PD ed è stata somministrata dal valutatore (Range 0-132). La Parte III conteneva 33 punteggi basati su 18 item. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II e III (intervallo 0-236). Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD. I valori medi riportati sono i valori medi aggiustati.
Basale, settimana 96
Concentrazione sierica di BIIB054
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora post-dose rispetto al basale, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 e 144
Pre-dose e 1 ora post-dose rispetto al basale, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 e 144
Modifica rispetto al basale nel punteggio MDS-UPDRS sottoparte I alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La parte I ha valutato le esperienze non motorie della vita quotidiana e ha 2 componenti (Range 0-52). La Parte IA conteneva 6 domande e sono state valutate dall'esaminatore (Range 0-24). La parte IB conteneva 7 domande sulle esperienze non motorie della vita quotidiana che sono state completate dal partecipante (Range 0-28). Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD. I valori medi riportati sono i valori medi aggiustati.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoparte I di MDS-UPDRS alle settimane 72 e 96
Lasso di tempo: Basale, settimane 72 e 96
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La parte I ha valutato le esperienze non motorie della vita quotidiana e ha 2 componenti (Range 0-52). La Parte IA conteneva 6 domande e sono state valutate dall'esaminatore (Range 0-24). La parte IB conteneva 7 domande sulle esperienze non motorie della vita quotidiana che sono state completate dal partecipante (Range 0-28). Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD. I valori medi riportati sono i valori medi aggiustati.
Basale, settimane 72 e 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio MDS-UPDRS sottoparte II alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La parte II ha valutato le esperienze motorie della vita quotidiana (Range 0-52). Conteneva 13 domande completate dal partecipante. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD. I valori medi riportati sono i valori medi aggiustati.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio MDS-UPDRS sottoparte II alle settimane 72 e 96
Lasso di tempo: Basale, settimane 72 e 96
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La parte II ha valutato le esperienze motorie della vita quotidiana (Range 0-52). Conteneva 13 domande completate dal partecipante. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD. I valori medi riportati sono i valori medi aggiustati.
Basale, settimane 72 e 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio MDS-UPDRS sottoparte III alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La Parte III ha valutato i segni motori del PD ed è stata somministrata dal valutatore (Range 0-132). La Parte III conteneva 33 punteggi basati su 18 item. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD. I valori medi riportati sono i valori medi aggiustati.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio MDS-UPDRS sottoparte III alle settimane 72 e 96
Lasso di tempo: Basale, settimane 72 e 96
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La Parte III ha valutato i segni motori del PD ed è stata somministrata dal valutatore (Range 0-132). La Parte III conteneva 33 punteggi basati su 18 item. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD. I valori medi riportati sono i valori medi aggiustati.
Basale, settimane 72 e 96
Variazione rispetto al basale del rapporto di legame striatale (SBR) nel Putamen misurato mediante imaging con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) del trasportatore della dopamina (DaT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
SBR nel putamen misurato mediante imaging SPECT del trasportatore della dopamina (DaT) con 123^I-ioflupane (DaTscan™). I valori medi riportati sono i valori medi aggiustati.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale in SBR nello striato misurata dall'imaging SPECT del DaT alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
SBR nello striato misurato mediante imaging SPECT del DaT con 123^I-ioflupane (DaTscan™). I valori medi riportati sono i valori medi aggiustati.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale in SBR nel caudato misurata mediante imaging SPECT del DaT alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
SBR nel caudato misurato mediante imaging SPECT del DaT con 123^I-ioflupane (DaTscan™). I valori medi riportati sono i valori medi aggiustati.
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-BIIB054 nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Fino alla settimana 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228PD201
  • 2016-004610-95 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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