Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BIIB054 u uczestników z chorobą Parkinsona (SPARK)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z okresem zaślepionej dawki aktywnego leczenia, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BIIB054 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej BIIB054 na podstawie odpowiedzi na dawkę przy użyciu zmiany w stosunku do wartości początkowej w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w porównaniu z wartością wyjściową.

Drugorzędnymi celami badania są: ocena zależnego od dawki bezpieczeństwa BIIB054, ocena skuteczności klinicznej BIIB054 za pomocą całkowitej punktacji MDS-UPDRS, ocena profilu farmakokinetycznego (PK) BIIB054, ocena skuteczności klinicznej BIIB054 na podstawie na podczęściach MDS-UPDRS, aby ocenić wpływ farmakodynamiczny BIIB054 na integralność zakończeń nerwów dopaminergicznych nigrostriatalnych i ocenić immunogenność BIIB054.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Research name
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcalona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Biocruces Health Research Institute
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Niemcy
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 44791
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hopsital & Medical Center- Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Centerf
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33616
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at Evergreen Health
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Catania, Włochy, 95125
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PD) w ciągu maksymalnie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Wynik ≤2,5 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra.
  • Nie otrzymał żadnego leku do leczenia objawów ruchowych PD przez co najmniej 12 tygodni przed Dniem 1 i, w opinii Badacza, nie oczekuje się, że będzie wymagał leczenia PD przez co najmniej 6 miesięcy po Dniu 1. Maksymalna suma czas trwania wcześniejszych schematów PD nie powinien przekraczać 30 dni. Dozwolone są stałe (co najmniej 8 tygodni) dawki leków stosowanych w leczeniu stanów innych niż drżenie PD. Dalsze wskazówki zostaną przekazane przez Monitora Medycznego badania w zależności od przypadku.
  • Badania przesiewowe transportera dopaminy (DaT) / tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) zgodne z neurodegeneracyjnym parkinsonizmem (odczyt centralny).
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zamrożenia chodu.
  • Punktacja w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MOCA) <23 lub inne istotne zaburzenia funkcji poznawczych lub kliniczne otępienie, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.
  • Historia lub badanie przesiewowe rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) wskazujące na klinicznie istotne nieprawidłowości, odczytane przez czytelnika centralnego.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub historia nadwrażliwości na BIIB054 lub którykolwiek z nieaktywnych składników produktu leczniczego lub na radioligandy lub jod użyte w badaniu.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym aktywnej immunoterapii ukierunkowanej na alfa-synukleinę.
  • Stosowanie dozwolonych leków, które nie zostały wcześniej określone, w dawkach, które nie były stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed dniem 1 i/lub nie oczekuje się, że pozostaną stabilne w czasie trwania badania.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, określone przez Badacza.
  • Oddanie krwi (1 jednostka lub więcej) w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 (należy również powstrzymać się od oddawania krwi na czas trwania badania).

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Rok 1: Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do BIIB054 w dniu 1, a następnie co 4 tygodnie.

Rok 2: Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w roku 1, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup aktywnego leczenia w roku 2 i otrzymają infuzję dożylną (IV) BIIB054 w tygodniu 52, a następnie co 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: BIIB054 250 mg
Uczestnicy otrzymają BIIB054 250 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia, a następnie co 4 tygodnie.
Lek: BIIB054
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: BIIB054 1250 mg
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną BIIB054 1250 mg w dniu 1, a następnie co 4 tygodnie.
Lek: BIIB054
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: BIIB054 3500 mg
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną BIIB054 3500 mg w dniu 1, a następnie co 4 tygodnie.
Lek: BIIB054
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sponsorowanej przez Towarzystwo rewizji Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Całkowity wynik (suma części I, II i III) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. Część I oceniała niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składała się z 2 komponentów (zakres 0-52). Część IA zawierała 6 pytań i była oceniana przez egzaminatora (zakres 0-24). Część IB zawierała 7 pytań dotyczących pozamotorycznych doświadczeń życia codziennego, które badany wypełniał (zakres 0-28). Część II oceniała doświadczenia motoryczne życia codziennego (zakres 0-52). Zawierał on 13 pytań, które wypełniał sam uczestnik. Część III oceniała objawy ruchowe PD i była przeprowadzana przez oceniającego (zakres 0-132). Część III zawierała 33 punktacje oparte na 18 pozycjach. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II i III (zakres 0-236). Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD. Podane wartości średnie są skorygowanymi wartościami średnimi.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych rewizji Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Całkowity wynik (suma części I, II i III) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. Część I oceniała niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składała się z 2 komponentów (zakres 0-52). Część IA zawierała 6 pytań i była oceniana przez egzaminatora (zakres 0-24). Część IB zawierała 7 pytań dotyczących pozamotorycznych doświadczeń życia codziennego, które badany wypełniał (zakres 0-28). Część II oceniała doświadczenia motoryczne życia codziennego (zakres 0-52). Zawierał on 13 pytań, które wypełniał sam uczestnik. Część III oceniała objawy ruchowe PD i była przeprowadzana przez oceniającego (zakres 0-132). Część III zawierała 33 punktacje oparte na 18 pozycjach. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II i III (zakres 0-236). Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD. Podane wartości średnie są skorygowanymi wartościami średnimi.
Wartość wyjściowa, tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; w opinii badacza naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Do 3 lat
Zmiana całkowitego wyniku MDS-UPDRS w stosunku do wartości początkowej (suma części I, II i III) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. Część I oceniała niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składała się z 2 komponentów (zakres 0-52). Część IA zawierała 6 pytań i była oceniana przez egzaminatora (zakres 0-24). Część IB zawierała 7 pytań dotyczących pozamotorycznych doświadczeń życia codziennego, które badany wypełniał (zakres 0-28). Część II oceniała doświadczenia motoryczne życia codziennego (zakres 0-52). Zawierał on 13 pytań, które wypełniał sam uczestnik. Część III oceniała objawy ruchowe PD i była przeprowadzana przez oceniającego (zakres 0-132). Część III zawierała 33 punktacje oparte na 18 pozycjach. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II i III (zakres 0-236). Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD. Podane wartości średnie są skorygowanymi wartościami średnimi.
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Stężenie BIIB054 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki wyjściowej, tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 i 144
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki wyjściowej, tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 i 144
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji MDS-UPDRS Subpart I w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. Część I oceniała niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składała się z 2 komponentów (zakres 0-52). Część IA zawierała 6 pytań i była oceniana przez egzaminatora (zakres 0-24). Część IB zawierała 7 pytań dotyczących pozamotorycznych doświadczeń życia codziennego, które badany wypełniał (zakres 0-28). Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD. Podane wartości średnie są skorygowanymi wartościami średnimi.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MDS-UPDRS Subpart I w 72. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 72 i 96
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. Część I oceniała niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składała się z 2 komponentów (zakres 0-52). Część IA zawierała 6 pytań i była oceniana przez egzaminatora (zakres 0-24). Część IB zawierała 7 pytań dotyczących pozamotorycznych doświadczeń życia codziennego, które badany wypełniał (zakres 0-28). Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD. Podane wartości średnie są skorygowanymi wartościami średnimi.
Punkt wyjściowy, tygodnie 72 i 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MDS-UPDRS Subpart II w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. Część II oceniała doświadczenia motoryczne życia codziennego (zakres 0-52). Zawierał on 13 pytań, które wypełniał sam uczestnik. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD. Podane wartości średnie są skorygowanymi wartościami średnimi.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MDS-UPDRS Subpart II w 72. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 72 i 96
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. Część II oceniała doświadczenia motoryczne życia codziennego (zakres 0-52). Zawierał on 13 pytań, które wypełniał sam uczestnik. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD. Podane wartości średnie są skorygowanymi wartościami średnimi.
Punkt wyjściowy, tygodnie 72 i 96
Zmiana wyniku MDS-UPDRS Subpart III w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. Część III oceniała objawy ruchowe PD i była przeprowadzana przez oceniającego (zakres 0-132). Część III zawierała 33 punktacje oparte na 18 pozycjach. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD. Podane wartości średnie są skorygowanymi wartościami średnimi.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego w wyniku MDS-UPDRS Subpart III w tygodniach 72 i 96
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 72 i 96
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. Część III oceniała objawy ruchowe PD i była przeprowadzana przez oceniającego (zakres 0-132). Część III zawierała 33 punktacje oparte na 18 pozycjach. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD. Podane wartości średnie są skorygowanymi wartościami średnimi.
Punkt wyjściowy, tygodnie 72 i 96
Zmiana od wartości początkowej współczynnika wiązania prążkowia (SBR) w skorupie, mierzona za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) Obrazowanie transportera dopaminy (DaT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
SBR w skorupie zmierzono za pomocą obrazowania SPECT transportera dopaminy (DaT) za pomocą 123^I-ioflupanu (DaTscan™). Podane wartości średnie są skorygowanymi wartościami średnimi.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w SBR w prążkowiu mierzona za pomocą obrazowania SPECT DaT w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
SBR w prążkowiu zmierzono za pomocą obrazowania SPECT DaT z 123^I-ioflupanem (DaTscan™). Podane wartości średnie są skorygowanymi wartościami średnimi.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w SBR w jądrze ogoniastym mierzona za pomocą obrazowania SPECT DaT w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
SBR w jądrze ogoniastym mierzona za pomocą obrazowania SPECT DaT z 123^I-ioflupanem (DaTscan™). Podane wartości średnie są skorygowanymi wartościami średnimi.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-BIIB054 w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Do tygodnia 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 228PD201
  • 2016-004610-95 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj