Hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BIIB054 u účastníků s Parkinsonovou chorobou (SPARK)
15. února 2022 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, s aktivní léčbou, dávkově zaslepeným obdobím, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BIIB054 u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Primárním cílem studie je vyhodnotit klinickou účinnost BIIB054 prostřednictvím dávkové odezvy s použitím změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre podle společnosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) od společnosti Movement Disorder.
Sekundárními cíli studie je zhodnotit na dávce závislou bezpečnost BIIB054, zhodnotit klinickou účinnost BIIB054 prostřednictvím celkového skóre MDS-UPDRS, zhodnotit farmakokinetický (PK) profil BIIB054, zhodnotit klinickou účinnost BIIB054 na základě na podčástech MDS-UPDRS, aby se vyhodnotily farmakodynamické účinky BIIB054 na integritu nigrostriatálních dopaminergních nervových zakončení a aby se vyhodnotila imunogenicita BIIB054.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francie, 31059
- Research name
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Catania, Itálie, 95125
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Milano, Itálie, 20122
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80138
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Pisa, Itálie, 56126
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
Salerno, Itálie, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Terni, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Německo, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Německo, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
-
Bochum, Nordrhein Westfalen, Německo, 44791
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Research Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Research Site
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE4 5PL
- Clinical Ageing research Unit
-
-
West Midlands
-
Sheffield, West Midlands, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hopsital & Medical Center- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0886
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Centerf
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33616
- USF Health Byrd Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Langone Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center at Evergreen Health
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Inland Northwest Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcalona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Španělsko, 08190
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Biocruces Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostikována Parkinsonova nemoc (PD) maximálně 3 roky před screeningem.
- Skóre ≤2,5 na modifikované Hoehnově a Yahrově stupnici.
- Nedostal žádné léky k léčbě motorických symptomů PD po dobu nejméně 12 týdnů před 1. dnem a podle názoru zkoušejícího se neočekává, že bude vyžadovat léčbu PD po dobu nejméně 6 měsíců následujících po 1. dni. trvání předchozích PD režimů by nemělo přesáhnout 30 dnů. Jsou povoleny stabilní (nejméně 8 týdnů) dávky léků, které se používají k léčbě jiných stavů než PD třes. Další pokyny poskytne lékařský monitor studie případ od případu.
- Výsledky screeningu dopaminového transportéru (DaT)/jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) v souladu s neurodegenerativním parkinsonismem (centrální čtení).
- Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí během studie a 6 měsíců po poslední dávce studované léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zmrazení chůze.
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MOCA) <23 nebo jiná významná kognitivní porucha nebo klinická demence, která by podle názoru výzkumníka narušovala hodnocení studie.
- Anamnéza nebo screening skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) svědčící o klinicky významné abnormalitě, jak je přečteno centrální čtečkou.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo přecitlivělost na BIIB054 nebo kteroukoli z neaktivních složek léčivého přípravku nebo na radioligandy nebo jód použité ve studii v anamnéze.
- Účast na jakékoli studii aktivní imunoterapie zaměřené na alfa-synuklein.
- Použití povolených léků, které nebyly dříve specifikovány, v dávkách, které nebyly stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před 1. dnem a/nebo u kterých se neočekává, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie.
- Klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů při screeningu, jak určil zkoušející.
- Darování krve (1 jednotka nebo více) během 8 týdnů před 1. dnem (musí se také zdržet darování krve po dobu trvání studie).
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Rok 1: Účastníci obdrží odpovídající placebo k BIIB054 v den 1 a poté každé 4 týdny. Rok 2: Účastníci, kteří dostávali placebo v roce 1, budou randomizováni do jednoho z ramen s aktivní léčbou v roce 2 a budou dostávat intravenózní (IV) infuzi BIIB054 v týdnu 52 a poté každé 4 týdny. |
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: BIIB054 250 mg
Účastníci obdrží BIIB054 250 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1 a poté každé 4 týdny.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: BIIB054 1250 mg
Účastníci dostanou BIIB054 1250 mg IV infuzi v den 1 a poté každé 4 týdny.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: BIIB054 3500 mg
Účastníci dostanou BIIB054 3500 mg IV infuzi v den 1 a poté každé 4 týdny.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu u společností sponzorovaných pohybových poruch Revize jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) celkového skóre (součet částí I, II a III) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí.
Část I hodnotila nemotorické zážitky z každodenního života a má 2 složky (rozsah 0-52).
Část IA obsahovala 6 otázek a byly hodnoceny zkoušejícím (rozsah 0-24).
Část IB obsahovala 7 otázek o nemotorických zkušenostech z každodenního života, které účastník vyplnil (rozsah 0-28).
Část II hodnotila motorické zkušenosti z každodenního života (rozsah 0-52).
Obsahoval 13 otázek vyplněných účastníkem.
Část III hodnotila motorické známky PD a byla administrována hodnotitelem (rozsah 0-132).
Část III obsahovala 33 skóre na základě 18 položek.
Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II a III (rozsah 0-236).
Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Uvedené průměrné hodnoty jsou upravené střední hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu u pohybových poruch sponzorovaná společností Revize jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) celkového skóre (součet částí I, II a III) v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí.
Část I hodnotila nemotorické zážitky z každodenního života a má 2 složky (rozsah 0-52).
Část IA obsahovala 6 otázek a byly hodnoceny zkoušejícím (rozsah 0-24).
Část IB obsahovala 7 otázek o nemotorických zkušenostech z každodenního života, které účastník vyplnil (rozsah 0-28).
Část II hodnotila motorické zkušenosti z každodenního života (rozsah 0-52).
Obsahoval 13 otázek vyplněných účastníkem.
Část III hodnotila motorické známky PD a byla administrována hodnotitelem (rozsah 0-132).
Část III obsahovala 33 skóre na základě 18 položek.
Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II a III (rozsah 0-236).
Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Uvedené průměrné hodnoty jsou upravené střední hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 3 let
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; je z lékařského hlediska důležitá událost.
|
Do 3 let
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre MDS-UPDRS (součet částí I, II a III) v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
|
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí.
Část I hodnotila nemotorické zážitky z každodenního života a má 2 složky (rozsah 0-52).
Část IA obsahovala 6 otázek a byly hodnoceny zkoušejícím (rozsah 0-24).
Část IB obsahovala 7 otázek o nemotorických zkušenostech z každodenního života, které účastník vyplnil (rozsah 0-28).
Část II hodnotila motorické zkušenosti z každodenního života (rozsah 0-52).
Obsahoval 13 otázek vyplněných účastníkem.
Část III hodnotila motorické známky PD a byla administrována hodnotitelem (rozsah 0-132).
Část III obsahovala 33 skóre na základě 18 položek.
Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II a III (rozsah 0-236).
Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Uvedené průměrné hodnoty jsou upravené střední hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 96
|
|
Sérová koncentrace BIIB054
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 a 144
|
Před dávkou a 1 hodinu po dávce základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 a 144
|
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre MDS-UPDRS Hlava I v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí.
Část I hodnotila nemotorické zážitky z každodenního života a má 2 složky (rozsah 0-52).
Část IA obsahovala 6 otázek a byly hodnoceny zkoušejícím (rozsah 0-24).
Část IB obsahovala 7 otázek o nemotorických zkušenostech z každodenního života, které účastník vyplnil (rozsah 0-28).
Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Uvedené průměrné hodnoty jsou upravené střední hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve skóre MDS-UPDRS Hlava I v týdnech 72 a 96
Časové okno: Výchozí stav, 72. a 96. týden
|
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí.
Část I hodnotila nemotorické zážitky z každodenního života a má 2 složky (rozsah 0-52).
Část IA obsahovala 6 otázek a byly hodnoceny zkoušejícím (rozsah 0-24).
Část IB obsahovala 7 otázek o nemotorických zkušenostech z každodenního života, které účastník vyplnil (rozsah 0-28).
Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Uvedené průměrné hodnoty jsou upravené střední hodnoty.
|
Výchozí stav, 72. a 96. týden
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve skóre MDS-UPDRS podle části II v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí.
Část II hodnotila motorické zkušenosti z každodenního života (rozsah 0-52).
Obsahoval 13 otázek vyplněných účastníkem.
Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Uvedené průměrné hodnoty jsou upravené střední hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve skóre MDS-UPDRS podle části II v týdnech 72 a 96
Časové okno: Výchozí stav, 72. a 96. týden
|
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí.
Část II hodnotila motorické zkušenosti z každodenního života (rozsah 0-52).
Obsahoval 13 otázek vyplněných účastníkem.
Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Uvedené průměrné hodnoty jsou upravené střední hodnoty.
|
Výchozí stav, 72. a 96. týden
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve skóre MDS-UPDRS podle části III v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí.
Část III hodnotila motorické známky PD a byla administrována hodnotitelem (rozsah 0-132).
Část III obsahovala 33 skóre na základě 18 položek.
Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Uvedené průměrné hodnoty jsou upravené střední hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základního skóre ve skóre MDS-UPDRS podle části III v týdnech 72 a 96
Časové okno: Výchozí stav, 72. a 96. týden
|
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí.
Část III hodnotila motorické známky PD a byla administrována hodnotitelem (rozsah 0-132).
Část III obsahovala 33 skóre na základě 18 položek.
Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Uvedené průměrné hodnoty jsou upravené střední hodnoty.
|
Výchozí stav, 72. a 96. týden
|
|
Změna striatálního vazebného poměru (SBR) v Putamenu od základní linie, měřená zobrazením dopaminového transportéru (DaT) pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
SBR v putamenu měřeno pomocí SPECT zobrazení transportéru dopaminu (DaT) pomocí 123^I-ioflupanu (DaTscan™).
Uvedené průměrné hodnoty jsou upravené střední hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní linie v SBR ve striatu měřená SPECT zobrazením DaT v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
SBR ve striatu, měřeno pomocí SPECT zobrazení DaT pomocí 123^I-ioflupanu (DaTscan™).
Uvedené průměrné hodnoty jsou upravené střední hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SBR v ocasní části měřená pomocí SPECT zobrazení DaT v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
SBR v kaudátu měřeno pomocí SPECT zobrazení DaT pomocí 123^I-ioflupanu (DaTscan™).
Uvedené průměrné hodnoty jsou upravené střední hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků s protilátkami Anti-BIIB054 v séru
Časové okno: Až do týdne 144
|
Až do týdne 144
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lang AE, Siderowf AD, Macklin EA, Poewe W, Brooks DJ, Fernandez HH, Rascol O, Giladi N, Stocchi F, Tanner CM, Postuma RB, Simon DK, Tolosa E, Mollenhauer B, Cedarbaum JM, Fraser K, Xiao J, Evans KC, Graham DL, Sapir I, Inra J, Hutchison RM, Yang M, Fox T, Budd Haeberlein S, Dam T; SPARK Investigators. Trial of Cinpanemab in Early Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):408-420. doi: 10.1056/NEJMoa2203395.
- Hutchison RM, Evans KC, Fox T, Yang M, Barakos J, Bedell BJ, Cedarbaum JM, Brys M, Siderowf A, Lang AE. Evaluating dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker in a phase 2 Parkinson's disease trial. BMC Neurol. 2021 Nov 23;21(1):459. doi: 10.1186/s12883-021-02470-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 228PD201
- 2016-004610-95 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .