Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BIIB054 hos deltagere med Parkinsons sygdom (SPARK)

15. februar 2022 opdateret af: Biogen

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en dosis-blind periode med aktiv behandling for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BIIB054 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt af BIIB054 via dosisrespons ved hjælp af ændringen fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Total Score.

De sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere den dosisrelaterede sikkerhed af BIIB054, at evaluere den kliniske effekt af BIIB054 via MDS-UPDRS total score, at vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af BIIB054, for at evaluere den kliniske effekt af BIIB054 baseret på MDS-UPDRS subparts, for at evaluere de farmakodynamiske virkninger af BIIB054 på integriteten af ​​nigrostriatale dopaminerge nerveterminaler og for at evaluere immunogeniciteten af ​​BIIB054.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Clinical Ageing research Unit
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hopsital & Medical Center- Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Centerf
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33616
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at Evergreen Health
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Research name
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcalona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Biocruces Health Research Institute
  • Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) inden for maksimalt 3 år før screening.
  • Score på ≤2,5 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala.
  • Har ikke modtaget medicin til behandling af de motoriske symptomer på PD i mindst 12 uger før dag 1 og forventes efter investigator ikke at kræve PD-behandling i mindst 6 måneder efter dag 1. Maksimal total varigheden af ​​tidligere PD-kure bør ikke overstige 30 dage. Stabile (mindst 8 uger) doseringer af medicin, der bruges til at behandle andre tilstande end PD tremor, er tilladt. Yderligere vejledning vil blive givet af undersøgelsens Medical Monitor fra sag til sag.
  • Screening af dopamintransporter (DaT)/single-photon emission computed tomography (SPECT) resultater i overensstemmelse med neurodegenerativ Parkinsonisme (central aflæsning).
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal anvende højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af frysning af gang.
  • Montreal cognitive assessment (MOCA)-score <23 eller anden signifikant kognitiv svækkelse eller klinisk demens, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringen.
  • Anamnese med eller screening af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, der indikerer klinisk signifikant abnormitet, som aflæst af central læser.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for BIIB054 eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i lægemiddelproduktet eller over for radioligander eller jod anvendt i undersøgelsen.
  • Deltagelse i enhver aktiv immunterapiundersøgelse rettet mod alfa-synuclein.
  • Brug af tilladte lægemidler, der ikke tidligere er specificeret, i doser, der ikke har været stabile i mindst 8 uger før dag 1, og/eller som ikke forventes at forblive stabile i undersøgelsens varighed.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestværdier ved screening, som bestemt af investigator.
  • Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 8 uger før dag 1 (skal også afstå fra at donere blod under undersøgelsens varighed).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

År 1: Deltagerne vil modtage matchende placebo til BIIB054 på dag 1 og derefter hver 4. uge.

År 2: Deltagere, der fik placebo i år 1, vil blive randomiseret til en af ​​de aktive behandlingsarme i år 2 og vil modtage BIIB054 intravenøs (IV) infusion i uge 52 og derefter hver 4. uge.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: BIIB054 250 mg
Deltagerne vil modtage BIIB054 250 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion på dag 1 og derefter hver 4. uge.
Medicin: BIIB054
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: BIIB054 1250 mg
Deltagerne vil modtage BIIB054 1250 mg IV-infusion på dag 1 og derefter hver 4. uge.
Medicin: BIIB054
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: BIIB054 3500 mg
Deltagerne vil modtage BIIB054 3500 mg IV-infusion på dag 1 og derefter hver 4. uge.
Medicin: BIIB054
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Samlet score (sum af del I, II og III) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del I vurderede ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52). Del IA indeholdt 6 spørgsmål og blev vurderet af eksaminator (område 0-24). Del IB indeholdt 7 spørgsmål om ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, som blev udfyldt af deltageren (område 0-28). Del II vurderede motoriske oplevelser af dagliglivet (område 0-52). Den indeholdt 13 spørgsmål udfyldt af deltageren. Del III vurderede de motoriske tegn på PD og blev administreret af bedømmeren (område 0-132). Del III indeholdt 33 scoringer baseret på 18 punkter. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af ​​Del I, II og III (område 0-236). En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD. De rapporterede middelværdier er de justerede middelværdier.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Total Score (Summen af ​​Del I, II og III) i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del I vurderede ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52). Del IA indeholdt 6 spørgsmål og blev vurderet af eksaminator (område 0-24). Del IB indeholdt 7 spørgsmål om ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, som blev udfyldt af deltageren (område 0-28). Del II vurderede motoriske oplevelser af dagliglivet (område 0-52). Den indeholdt 13 spørgsmål udfyldt af deltageren. Del III vurderede de motoriske tegn på PD og blev administreret af bedømmeren (område 0-132). Del III indeholdt 33 scoringer baseret på 18 punkter. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af ​​Del I, II og III (område 0-236). En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD. De rapporterede middelværdier er de justerede middelværdier.
Baseline, uge ​​72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse sætter deltageren i umiddelbar risiko for at dø; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til 3 år
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS totalscore (summen af ​​del I, II og III) i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del I vurderede ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52). Del IA indeholdt 6 spørgsmål og blev vurderet af eksaminator (område 0-24). Del IB indeholdt 7 spørgsmål om ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, som blev udfyldt af deltageren (område 0-28). Del II vurderede motoriske oplevelser af dagliglivet (område 0-52). Den indeholdt 13 spørgsmål udfyldt af deltageren. Del III vurderede de motoriske tegn på PD og blev administreret af bedømmeren (område 0-132). Del III indeholdt 33 scoringer baseret på 18 punkter. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af ​​Del I, II og III (område 0-236). En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD. De rapporterede middelværdier er de justerede middelværdier.
Baseline, uge ​​96
Serumkoncentration af BIIB054
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter dosis af baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 og 144
Før dosis og 1 time efter dosis af baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 og 144
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Subpart I-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del I vurderede ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52). Del IA indeholdt 6 spørgsmål og blev vurderet af eksaminator (område 0-24). Del IB indeholdt 7 spørgsmål om ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, som blev udfyldt af deltageren (område 0-28). For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD. De rapporterede middelværdier er de justerede middelværdier.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Subpart I-score i uge 72 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​72 og 96
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del I vurderede ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52). Del IA indeholdt 6 spørgsmål og blev vurderet af eksaminator (område 0-24). Del IB indeholdt 7 spørgsmål om ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, som blev udfyldt af deltageren (område 0-28). For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD. De rapporterede middelværdier er de justerede middelværdier.
Baseline, uge ​​72 og 96
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Subpart II-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del II vurderede motoriske oplevelser af dagliglivet (område 0-52). Den indeholdt 13 spørgsmål udfyldt af deltageren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD. De rapporterede middelværdier er de justerede middelværdier.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Subpart II-score i uge 72 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​72 og 96
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del II vurderede motoriske oplevelser af dagliglivet (område 0-52). Den indeholdt 13 spørgsmål udfyldt af deltageren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD. De rapporterede middelværdier er de justerede middelværdier.
Baseline, uge ​​72 og 96
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Subpart III-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del III vurderede de motoriske tegn på PD og blev administreret af bedømmeren (område 0-132). Del III indeholdt 33 scoringer baseret på 18 punkter. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD. De rapporterede middelværdier er de justerede middelværdier.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Subpart III-score i uge 72 ad 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​72 og 96
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del III vurderede de motoriske tegn på PD og blev administreret af bedømmeren (område 0-132). Del III indeholdt 33 scoringer baseret på 18 punkter. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD. De rapporterede middelværdier er de justerede middelværdier.
Baseline, uge ​​72 og 96
Ændring fra baseline i Striatal Binding Ratio (SBR) i Putamen som målt ved Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) billeddannelse af dopamintransporteren (DaT) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SBR i putamen som målt ved SPECT-billeddannelse af dopamintransportøren (DaT) med 123^I-ioflupan (DaTscan™). De rapporterede middelværdier er de justerede middelværdier.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i SBR i striatum som målt ved SPECT-billeddannelse af DaT i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SBR i striatum målt ved SPECT-billeddannelse af DaT med 123^I-ioflupan (DaTscan™). De rapporterede middelværdier er de justerede middelværdier.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i SBR i caudate som målt ved SPECT-billeddannelse af DaT i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SBR i caudatum som målt ved SPECT-billeddannelse af DaT med 123^I-ioflupan (DaTscan™). De rapporterede middelværdier er de justerede middelværdier.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere med anti-BIIB054-antistoffer i serumet
Tidsramme: Op til uge 144
Op til uge 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228PD201
  • 2016-004610-95 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner