Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kyfoskolioskirurgi: blodkonservering och analgesi

22 oktober 2020 uppdaterad av: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Hög volym, multilevel lokalbedövningsmedel-epinefrininfiltration vid kyfoskolioskirurgi: blodkonservering och smärtlindring

Sedan den första ryggradsfusionen av Hibbs 1911 är anestesi för korrigering av skolios ändå utmanande på grund av ofta associerade komorbiditeter, operationens omfattande karaktär och ansvar för många komplikationer. Bland de största problemen för anestesiläkare är smärtan och blödningen. Skolioskorrigering står för massiv blodförlust som kan överstiga mer än hälften av blodvolymen. Det finns många strategier för blodkonservering; men ibland kanske vissa av dem inte är lämpliga. För analgesi är de vanligaste lokala analgetiska teknikerna inom ryggradskirurgi intratekala, epidurala eller lokala infiltrationstekniker. infiltrationsdata hånade ofullständiga och heterogena resultat. Vårt syfte är att optimera blodkonservering och analgesi genom anatomiskt baserad modifiering av infiltrationstekniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De mest frekventa lokoregionala analgetiska teknikerna vid skolioskirurgi är intratekal, epidural, kaudal morfin eller lokala infiltrationstekniker inklusive ultraljudsstyrd thoracolumbar interfascial plane block. dessa tekniker har dock vissa begränsningar vid skolioskirurgi. Lokalbedövningsinfiltration applicerades först för över 35 år sedan i ländryggskirurgi som en pålitlig teknik för smärtlindring. Men metaanalys av data hånade ofullständiga och heterogena effektresultat. Denna konflikt uppstår från skillnaderna i teknik och droger. Det finns tre nivåer av infiltration; subkutan, muskulär och perineural. Dess tajming antingen före snittet eller efter operationen. Generellt ger förebyggande och djup infiltration bättre analgesi jämfört med postkirurgiska och ytliga former. Olika läkemedel inklusive lokalanestetika, epinefrin och adjuvans kan ges som en enda injektion eller infusion. Doser och volymer är också olika, vanligtvis från 10 till 30 ml vid en koncentration av 0,25 % bupivacain. användningen av epinefrin hjälper till att kontrollera blödningar. Samtidigt, till skillnad från de andra teknikerna, kombinerades bupivakaininfiltration på tre nivåer i denna studie; subkutan, muskulär och neural paravertebral för att ge sensorisk, motorisk och sympatisk blockad tillsammans. Dessutom kan denna läkemedelskombination hjälpa till att upprätthålla perfusion av ryggmärgen genom att undvika avsiktlig hypotoni. Den höga volym som är tillräcklig för korrekt vävnadsinfiltration kombinerad på tre anatomiskt styrda nivåer för tre typer av nerver har inte beskrivits hittills. Denna forskning kan gynna alla patienter med ryggradskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kyfoskoliospatienter utsatts för ryggradskorrigering.
  2. Ålder 8-18 år.
  3. American Society of Anesthesiologists I-II status.

Exklusions kriterier:

  1. Patient eller föräldrar vägrar.
  2. Infektion på operationsstället.
  3. Överkänslighet mot amid lokalanestetika.
  4. Koagulopati.
  5. Blodsjukdomar som sicklecellanemi, hemofili, idiopatisk trombocytopen purpura.
  6. Svår nedsatt hjärt-, andnings-, njur- eller leverfunktion.
  7. Närvaro av kommunikationsbarriär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lokalanestetika-epinefringrupp

efter allmän anestesi gjordes infiltrationscocktailen av kirurgen på tre nivåer:

  1. Subkutant: före snitt med en volym 20 ml/10 cm/sida.
  2. Muskulär paravertebral: innan du öppnar thoracolumbar fascia, med samma föregående volym.
  3. Neural paravertebral: efter exponering av de tvärgående processerna. En volym på 5 ml/per varje process av samma cocktail, 1 cm djupt till ytan av motsvarande process innan pedikulära skruvar fixeras efter negativ blodaspiration.
Läkemedel: Lokalbedövningsmedel-epinefrin
  • Bupivakain 0,5 % (Astra Zeneca) 2 mg/Kg.
  • Lidokain 5 mg/kg.
  • Epinefrin 5 mcg/ml av den totala volymen.
  • Tillsätt normal koksaltlösning till en total volym av 100 ml/10 cm av sårlängden.
Andra namn:
  • infiltrationsgrupp
Placebo-jämförare: saltlösningsgrupp
efter generell anestesi, samma infiltrationsvolym och teknik med normal koksaltlösning.
Läkemedel: Salin
normal koksaltlösning 100 ml/10 cm av sårlängden
Andra namn:
  • kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
milliliter
Intraoperativ
Total morfinförbrukning.
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt.
milligram
under de första 24 timmarna postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsfältsvisualiseringen för subkutant snitt
Tidsram: Intraoperativt, 10 minuter efter hudsnitt.
mätt med Frommes operativa synlighetsskala (0-5) ,5: Massiv okontrollerbar blödning, Operation omöjlig. 4: Tung men kontrollerbar. 3: Måttlig blödning, 2: Måttlig blödning men utan störning med exakt dissektion. 1: Blödning, så mild, ingen sugning. 0: Inga blödningar,
Intraoperativt, 10 minuter efter hudsnitt.
Den kirurgiska fältvisualiseringen för muskeldissektion
Tidsram: Intraoperativt, 30 minuter efter snittet i thoracolumbar fascia,
mätt med Frommes operativa synlighetsskala (0-5) ,5: Massiv okontrollerbar blödning, Operation omöjlig. 4: Tung men kontrollerbar. 3: Måttlig blödning, 2: Måttlig blödning men utan störning med exakt dissektion. 1: Blödning, så mild, ingen sugning. 0: Inga blödningar,
Intraoperativt, 30 minuter efter snittet i thoracolumbar fascia,
Den kirurgiska fältvisualiseringen för införande av naglar
Tidsram: Intraoperativt, 30 minuter efter första nagelinsättningen.
mätt med Frommes operativa synlighetsskala (0-5) ,5: Massiv okontrollerbar blödning, Operation omöjlig. 4: Tung men kontrollerbar. 3: Måttlig blödning, 2: Måttlig blödning men utan störning med exakt dissektion. 1: Blödning, så mild, ingen sugning. 0: Inga blödningar,
Intraoperativt, 30 minuter efter första nagelinsättningen.
Den kirurgiska fältvisualiseringen för osteotomi
Tidsram: Intraoperativt, 20 minuter efter första osteotomi
mätt med Frommes operativa synlighetsskala (0-5) ,5: Massiv okontrollerbar blödning, Operation omöjlig. 4: Tung men kontrollerbar. 3: Måttlig blödning, 2: Måttlig blödning men utan störning med exakt dissektion. 1: Blödning, så mild, ingen sugning. 0: Inga blödningar,
Intraoperativt, 20 minuter efter första osteotomi
Den operativa varaktigheten
Tidsram: Intraoperativ
minuter, från början av anestesiinduktion till extubationstider
Intraoperativ
Antalet blodtransfusioner förenar.
Tidsram: intraoperativt
enheter av packade röda blodkroppar
intraoperativt
Nitroglycerinförbrukning
Tidsram: Intraoperativ
milligram
Intraoperativ
Fentanylförbrukning
Tidsram: intraoperativt
mikrogram
intraoperativt
Atracuriumförbrukning
Tidsram: intraoperativt
milligram
intraoperativt
Propranololförbrukning
Tidsram: intraoperativt
milligram
intraoperativt
Genomsnittligt blodtryck (MBP)
Tidsram: basal, 5 minuter efter infiltrationsplatsen, 3 minuter efter hudsnittet, sedan efter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter från början av anestesin.
millimeter kvicksilver
basal, 5 minuter efter infiltrationsplatsen, 3 minuter efter hudsnittet, sedan efter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter från början av anestesin.
Medelpuls (HR)
Tidsram: basal, 5 minuter efter infiltrationsplatsen, 3 minuter efter hudsnittet, sedan efter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter från början av anestesin.
slag per minut
basal, 5 minuter efter infiltrationsplatsen, 3 minuter efter hudsnittet, sedan efter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter från början av anestesin.
Inhalationskoncentration av isofluran
Tidsram: intraoperativt: vid 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter från början av anestesiinduktion.
procent
intraoperativt: vid 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter från början av anestesiinduktion.
Antalet hypertensiva episoder
Tidsram: intraoperativt
definieras som mer än 25 % ökning av MBP än basal, angett som totalt antal
intraoperativt
Antalet takykardiska episoder
Tidsram: intraoperativt
definieras som mer än 25 % ökning av HR än basal, angett som totalt antal
intraoperativt
Efedrinkonsumtion
Tidsram: intraoperativt
milligram
intraoperativt
Den totala mängden vätskeanvändning.
Tidsram: intraoperativt
milliliter
intraoperativt
Visuell analog poäng
Tidsram: postoperativt vid 1,4,8,12,16, 20, 24 timmar
skala (0-10), 0= ingen smärta
postoperativt vid 1,4,8,12,16, 20, 24 timmar
tiden till första analgetikabegäran
Tidsram: postoperativt i 24 timmar
minuter
postoperativt i 24 timmar
Opioidbegäranavsnitt
Tidsram: postoperativt i 24 timmar
siffra
postoperativt i 24 timmar
Ambulationstid
Tidsram: postoperativt, det första testet efter 12 timmar, sedan var 8:e timme, upp till 72 timmar.
timmar till tidpunkten för första stående ensam efter operationen.
postoperativt, det första testet efter 12 timmar, sedan var 8:e timme, upp till 72 timmar.
Sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativt, fram till tidpunkten för undertecknad utskrivningsorder. upp till 10 dagar
dagar fram till utskrivningstiden med förmågan att gå, äta, kontrollerad smärta.
postoperativt, fram till tidpunkten för undertecknad utskrivningsorder. upp till 10 dagar
förekomsten av sårkomplikationer.
Tidsram: postoperativt till 2 veckor
infektion, dehiscens, serom, hematom, blödning
postoperativt till 2 veckor
Kirurgen är nöjd med operationen
Tidsram: inom 2 timmar efter avslutad drift
poäng (0-10), 10 är bäst
inom 2 timmar efter avslutad drift
Patientnöjdhet med analgesi
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
poäng (0-10), 10 är bäst
24 timmar efter avslutad operation
Urinproduktion
Tidsram: intraoperativt
milliliter
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R/17.02.85
  • PACTR201703002123104 (Registeridentifierare: the Pan African Clinical Trial Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

efter publicering

Tidsram för IPD-delning

inga gränser

Kriterier för IPD Sharing Access

e-post: alaa_mazy@yahoo.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera