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脊柱侧凸手术:血液保护和镇痛

2020年10月22日 更新者:Alaa Mazy Mazy、Mansoura University

脊柱侧凸手术中的高容量、多层次局麻药-肾上腺素浸润:血液保护和镇痛

自 Hibbs 于 1911 年首次进行脊柱融合术以来,由于频繁相关的合并症、手术的广泛性和许多并发症的可能性,用于矫正脊柱侧凸的麻醉仍然具有挑战性。 麻醉师最关心的问题是疼痛和出血。 脊柱侧凸矫正导致大量失血,可能超过血容量的一半以上。 有很多血液保存策略;但是有时其中一些可能不合适。 对于镇痛,脊柱手术中最常用的局部镇痛技术是鞘内、硬膜外或局部浸润技术。 渗透数据谴责不确定和异质的结果。 我们的目的是通过基于解剖学的浸润技术改进来优化血液保护和镇痛。

研究概览

详细说明

脊柱侧弯手术中最常用的局部区域镇痛技术是鞘内、硬膜外、尾部吗啡或局部浸润技术,包括超声引导的胸腰椎筋膜间平面阻滞。 然而,这些技术在脊柱侧弯手术中有一些局限性。 35 多年前,局部麻醉剂浸润作为一种可靠的止痛技术首次应用于腰椎手术。 然而,对数据的荟萃分析得出了不确定和异质的疗效结果。这种冲突源于技术和药物的差异。渗透分为三个层次;皮下、肌肉和神经周围。 它的时间是切口前或手术后。 通常,与术后和表面形式相比,先发制人和深层渗透提供更好的镇痛效果。 包括局部麻醉剂、肾上腺素和佐剂在内的不同药物可以单次注射或输注给药。 剂量和体积也不同,浓度为 0.25% 的布比卡因通常为 10 至 30 毫升。 肾上腺素的使用有助于控制出血 同时,与其他技术不同,本研究中布比卡因浸润在三个层面上结合;皮下、肌肉和神经椎旁神经共同提供感觉、运动和交感神经阻滞。 此外,这种药物组合可能有助于通过避免故意低血压来维持脊髓灌注。 到目前为止,尚未描述足以在三种神经的三个解剖学指导水平上进行适当组织浸润的高体积。 这项研究可能会使所有脊柱手术患者受益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlya
      • Mansourah、Dakahlya、埃及、35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 接受脊柱矫正的脊柱后凸患者。
  2. 年龄 8-18 岁。
  3. 美国麻醉师协会 I-II 地位。

排除标准:

  1. 病人或父母拒绝。
  2. 手术部位感染。
  3. 对酰胺类局部麻醉药过敏。
  4. 凝血障碍。
  5. 血液病如镰状细胞性贫血、血友病、特发性血小板减少性紫癜。
  6. 严重的心脏、呼吸、肾脏或肝脏损害。
  7. 存在沟通障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:局麻药-肾上腺素组

全身麻醉后,外科医生在三个层面上进行浸润鸡尾酒疗法:

  1. 皮下:切开前,体积为 20 毫升/10 厘米/侧。
  2. 椎旁肌肉:在打开胸腰筋膜之前,使用与之前相同的体积。
  3. 椎旁神经:横突暴露后。 体积为 5 ml/每个相同混合物的每个过程,抽血负后在椎弓根螺钉固定之前的相应过程的表面 1 厘米深。
  • 布比卡因 0.5%(阿斯利康)2 mg/Kg。
  • 利多卡因 5 毫克/千克。
  • 总体积的肾上腺素 5 mcg/ml。
  • 添加生理盐水至 100 ml/10 cm 伤口长度的总体积。
其他名称:
  • 渗透组
安慰剂比较:生理盐水组
全身麻醉后,浸润体积和术式相同,采用生理盐水。
生理盐水 100 毫升/伤口长度的 10 厘米
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计失血量
大体时间:术中
毫升
术中
吗啡总消耗量。
大体时间:术后最初 24 小时内。
毫克
术后最初 24 小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮下切口术野可视化
大体时间:术中,皮肤切开后 10 分钟。
由 Fromme 手术能见度量表 (0-5) 测量,5:无法控制的大量出血,不可能进行手术。 4:沉重但可控。 3:中度出血,2:中度出血但不干扰准确解剖。 1:出血,很轻微,没有抽吸。 0:无出血,
术中,皮肤切开后 10 分钟。
肌肉解剖的手术野可视化
大体时间:术中,胸腰筋膜切开后30分钟,
由 Fromme 手术能见度量表 (0-5) 测量,5:无法控制的大量出血,不可能进行手术。 4:沉重但可控。 3:中度出血,2:中度出血但不干扰准确解剖。 1:出血,很轻微,没有抽吸。 0:无出血,
术中,胸腰筋膜切开后30分钟,
钉插入术野可视化
大体时间:术中,首次置钉后 30 分钟。
由 Fromme 手术能见度量表 (0-5) 测量,5:无法控制的大量出血,不可能进行手术。 4:沉重但可控。 3:中度出血,2:中度出血但不干扰准确解剖。 1:出血,很轻微,没有抽吸。 0:无出血,
术中,首次置钉后 30 分钟。
截骨手术视野可视化
大体时间:术中,第一次截骨术后 20 分钟
由 Fromme 手术能见度量表 (0-5) 测量,5:无法控制的大量出血,不可能进行手术。 4:沉重但可控。 3:中度出血,2:中度出血但不干扰准确解剖。 1:出血,很轻微,没有抽吸。 0:无出血,
术中,第一次截骨术后 20 分钟
手术时间
大体时间:术中
分钟,从麻醉诱导开始到拔管时间
术中
输血单位数。
大体时间:术中
红血球单位
术中
硝酸甘油消耗量
大体时间:术中
毫克
术中
芬太尼消费量
大体时间:术中
微克
术中
阿曲库铵用量
大体时间:术中
毫克
术中
普萘洛尔消费
大体时间:术中
毫克
术中
平均血压 (MBP)
大体时间:基础,浸润现场后5分钟,皮肤切开后3分钟,然后在麻醉开始后30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分钟后。
毫米汞柱
基础,浸润现场后5分钟,皮肤切开后3分钟,然后在麻醉开始后30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分钟后。
平均心率 (HR)
大体时间:基础,浸润现场后5分钟,皮肤切开后3分钟,然后在麻醉开始后30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分钟后。
每分钟节拍
基础,浸润现场后5分钟,皮肤切开后3分钟,然后在麻醉开始后30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分钟后。
吸入异氟醚浓度
大体时间:术中:麻醉诱导开始后30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分钟。
百分
术中:麻醉诱导开始后30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分钟。
高血压发作次数
大体时间:术中
定义为 MBP 比基础升高 25% 以上,以总数提供
术中
心动过速发作次数
大体时间:术中
定义为 HR 比基础增加 25% 以上,以总数提供
术中
麻黄碱用量
大体时间:术中
毫克
术中
流体利用总量。
大体时间:术中
毫升
术中
视觉模拟评分
大体时间:术后1、4、8、12、16、20、24小时
刻度 (0-10),0= 没有疼痛
术后1、4、8、12、16、20、24小时
第一次镇痛请求的时间
大体时间:术后24小时
分钟
术后24小时
阿片类药物请求事件
大体时间:术后24小时
数字
术后24小时
步行时间
大体时间:术后12小时后第一次测,以后每8小时测一次,最长72小时。
小时到手术后第一次独自站立的时间。
术后12小时后第一次测,以后每8小时测一次,最长72小时。
住院
大体时间:术后,直至签署出院令为止。最多 10 天
出院前几天能够行走、进食、控制疼痛。
术后,直至签署出院令为止。最多 10 天
伤口并发症的发生率。
大体时间:术后至2周
感染、裂开、血清肿、血肿、出血
术后至2周
外科医生对手术野的满意度
大体时间:营业结束后2小时内
分数(0-10),10分最好
营业结束后2小时内
患者对镇痛的满意度
大体时间:手术结束后24小时
分数(0-10),10分最好
手术结束后24小时
尿量
大体时间:术中
毫升
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月11日

初级完成 (实际的)

2017年10月10日

研究完成 (实际的)

2017年10月10日

研究注册日期

首次提交

2017年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月19日

首次发布 (实际的)

2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月22日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出版后

IPD 共享时间框架

无限

IPD 共享访问标准

电子邮件:alaa_mazy@yahoo.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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局麻药-肾上腺素的临床试验

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