Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kyphoscoliosis Kirurgi: Blodkonservering og analgesi

22. oktober 2020 opdateret af: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Høj volumen, multilevel lokalbedøvelse-epinephrin infiltration i kyphoscoliosis kirurgi: blodkonservering og analgesi

Siden den første spinal fusion af Hibbs 1911, er bedøvelse til korrektion af skoliose alligevel udfordrende på grund af hyppigt associerede komorbiditeter, den omfattende karakter af kirurgi og ansvar for mange komplikationer. Blandt de største bekymringer for anæstesilæger er smerten og blødningen. Skoliosekorrektion tegner sig for massivt blodtab, der kan overstige mere end halvdelen af ​​blodvolumen. Der er mange strategier til blodbevarelse; Men nogle gange er nogle af dem måske ikke egnede. Til analgesi er de hyppigste lokale regionale analgetiske teknikker ved rygsøjlekirurgi intrathekale, epidurale eller lokale infiltrationsteknikker. infiltrationsdata udskældte inkonklusive og heterogene resultater. Vores formål er at optimere blodkonservering og analgesi gennem anatomisk baseret modifikation af infiltrationsteknikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De hyppigste lokoregionale analgetiske teknikker i skoliosekirurgi er intrathekal, epidural, kaudal morfin eller lokale infiltrationsteknikker, herunder ultralydsstyret thoracolumbar interfascial planblok. disse teknikker har dog nogle begrænsninger i skoliosekirurgi. Lokalbedøvende infiltration blev først anvendt for over 35 år siden i lændehvirvelsøjlens kirurgi som en pålidelig teknik til smertelindring. Men meta-analyse af data udskældte inkonklusive og heterogene effektivitetsresultater. Denne konflikt opstår fra forskellene i teknikken og lægemidlerne. Der er tre niveauer af infiltration; subkutan, muskulær og perineural. Dens timing enten før snit eller efter operationen. Generelt giver forebyggende og dyb infiltration bedre analgesi sammenlignet med post-kirurgiske og overfladiske former. Forskellige lægemidler, herunder lokalbedøvelsesmidler, adrenalin og adjuvanser, kan gives som en enkelt injektion eller infusion. Doser og volumener er også forskellige, sædvanligvis fra 10 til 30 ml ved en koncentration på 0,25 % bupivacain. brugen af ​​epinephrin hjælper med at kontrollere blødningen. Samtidig, i modsætning til de andre teknikker, blev bupivacain-infiltration kombineret på tre niveauer i denne undersøgelse; subkutan, muskulær og neural paravertebral for at give sensorisk, motorisk og sympatisk blokade alt sammen. Derudover kan denne lægemiddelkombination hjælpe med at opretholde rygmarvsperfusion ved at undgå bevidst hypotension. Det høje volumen, der er tilstrækkeligt til korrekt vævsinfiltration kombineret ved tre anatomisk styrede niveauer for tre typer nerver, er ikke blevet beskrevet hidtil. Denne forskning kan være til gavn for alle patienter med rygsøjleoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kyphoscoliosis patienter udsat for spinal korrektion.
  2. Alder 8-18 år.
  3. American Society of Anesthesiologists I-II status.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient eller forældres afslag.
  2. Infektion på operationsstedet.
  3. Overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler.
  4. Koagulopati.
  5. Blodsygdomme som seglcelleanæmi, hæmofili, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
  6. Svær hjerte-, respiratorisk-, nyre- eller leverinsufficiens.
  7. Tilstedeværelse af kommunikationsbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lokalbedøvelses-epinephrin gruppe

efter generel anæstesi blev infiltrationscocktailen udført af kirurgen på tre niveauer:

  1. Subkutan: før incision med et volumen på 20 ml/10 cm/side.
  2. Muskulær paravertebral: før åbning af thoracolumbar fascia, med samme tidligere bind.
  3. Neural paravertebral: efter eksponering af de tværgående processer. Et volumen på 5 ml/per hver proces af den samme cocktail, 1 cm dybt til overfladen af ​​den tilsvarende proces før pedikulære skruer fiksering efter negativ blodaspiration.
Medicin: Lokalbedøvelse-epinephrin
  • Bupivacain 0,5% (Astra Zeneca) 2 mg/Kg.
  • Lidokain 5 mg/kg.
  • Epinephrin 5 mcg/ml af det samlede volumen.
  • Tilsæt normal saltvand til et samlet volumen på 100 ml/10 cm af sårlængden.
Andre navne:
  • infiltrationsgruppe
Placebo komparator: saltvandsgruppe
efter generel anæstesi, samme infiltrationsvolumen og teknik ved brug af normalt saltvand.
Medicin: Saltvand
normal saltvand 100 ml/10 cm af sårlængden
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anslået blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
milliliter
Intraoperativt
Samlet morfinforbrug.
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt.
milligram
i de første 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kirurgiske feltvisualisering til subkutan incision
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter hudsnit.
målt ved Frommes operative synlighedsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Operation umulig. 4: Tung men kontrollerbar. 3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uden interferens med nøjagtig dissektion. 1: Blødning, så mild, ingen sugning. 0: Ingen blødning,
Intraoperativt, 10 minutter efter hudsnit.
Den kirurgiske feltvisualisering til muskulær dissektion
Tidsramme: Intraoperativt, 30 minutter efter thoracolumbar fascia-snit,
målt ved Frommes operative synlighedsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Operation umulig. 4: Tung men kontrollerbar. 3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uden interferens med nøjagtig dissektion. 1: Blødning, så mild, ingen sugning. 0: Ingen blødning,
Intraoperativt, 30 minutter efter thoracolumbar fascia-snit,
Den kirurgiske feltvisualisering til indsættelse af negle
Tidsramme: Intraoperativt, 30 minutter efter den første negleindsættelse.
målt ved Frommes operative synlighedsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Operation umulig. 4: Tung men kontrollerbar. 3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uden interferens med nøjagtig dissektion. 1: Blødning, så mild, ingen sugning. 0: Ingen blødning,
Intraoperativt, 30 minutter efter den første negleindsættelse.
Den kirurgiske feltvisualisering til osteotomi
Tidsramme: Intraoperativt, 20 minutter efter den første osteotomi
målt ved Frommes operative synlighedsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Operation umulig. 4: Tung men kontrollerbar. 3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uden interferens med nøjagtig dissektion. 1: Blødning, så mild, ingen sugning. 0: Ingen blødning,
Intraoperativt, 20 minutter efter den første osteotomi
Den operationelle varighed
Tidsramme: Intraoperativt
minutter, fra start af anæstesi-induktion til ekstubationstider
Intraoperativt
Antallet af blodtransfusioner forener.
Tidsramme: intraoperativt
enheder af pakkede røde blodlegemer
intraoperativt
Nitroglycerin forbrug
Tidsramme: Intraoperativt
milligram
Intraoperativt
Fentanyl forbrug
Tidsramme: intraoperativt
mikrogram
intraoperativt
Atracurium forbrug
Tidsramme: intraoperativt
milligram
intraoperativt
Propranolol forbrug
Tidsramme: intraoperativt
milligram
intraoperativt
Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Tidsramme: basal, 5 minutter efter stedet for infiltration, 3 minutter efter stedet for hudincision, derefter efter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten af ​​anæstesien.
millimeter kviksølv
basal, 5 minutter efter stedet for infiltration, 3 minutter efter stedet for hudincision, derefter efter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten af ​​anæstesien.
Gennemsnitlig puls (HR)
Tidsramme: basal, 5 minutter efter stedet for infiltration, 3 minutter efter stedet for hudincision, derefter efter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten af ​​anæstesien.
slag i minuttet
basal, 5 minutter efter stedet for infiltration, 3 minutter efter stedet for hudincision, derefter efter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten af ​​anæstesien.
Inhalationskoncentration af isofluran
Tidsramme: intraoperativt: ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten af ​​anæstesiinduktion.
procent
intraoperativt: ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten af ​​anæstesiinduktion.
Antallet af hypertensive episoder
Tidsramme: intraoperativt
defineret som mere end 25 % stigning af MBP end basal, angivet som totalt antal
intraoperativt
Antallet af takykardiske episoder
Tidsramme: intraoperativt
defineret som mere end 25 % stigning i HR end den basale, angivet som totalt antal
intraoperativt
Efedrinforbrug
Tidsramme: intraoperativt
milligram
intraoperativt
Den samlede mængde væskeudnyttelse.
Tidsramme: intraoperativt
milliliter
intraoperativt
Visuel analog score
Tidsramme: postoperativt ved 1,4,8,12,16, 20, 24 timer
skala (0-10), 0= ingen smerter
postoperativt ved 1,4,8,12,16, 20, 24 timer
tiden til første analgetikaanmodning
Tidsramme: postoperativt i 24 timer
minutter
postoperativt i 24 timer
Opioidanmodningsepisoder
Tidsramme: postoperativt i 24 timer
nummer
postoperativt i 24 timer
Ambulationstid
Tidsramme: postoperativ, den første test efter 12 timer, derefter hver 8. time, op til 72 timer.
timer til tidspunktet for første stående alene efter operationen.
postoperativ, den første test efter 12 timer, derefter hver 8. time, op til 72 timer.
Hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt, indtil tidspunktet for underskrevet udskrivningsordre. op til 10 dage
dage indtil udskrivelsestiden med evnen til at gå, spise, kontrolleret smerte.
postoperativt, indtil tidspunktet for underskrevet udskrivningsordre. op til 10 dage
forekomsten af ​​sårkomplikationer.
Tidsramme: postoperativt indtil 2 uger
infektion, dehiscens, seroma, hæmatom, blødning
postoperativt indtil 2 uger
Kirurgens tilfredshed med den indgivne operation
Tidsramme: inden for 2 timer efter endt drift
score (0-10), 10 er bedst
inden for 2 timer efter endt drift
Patienttilfredshed med analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
score (0-10), 10 er bedst
24 timer efter operationens afslutning
Urinproduktion
Tidsramme: intraoperativt
milliliter
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/17.02.85
  • PACTR201703002123104 (Registry Identifier: the Pan African Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

efter udgivelsen

IPD-delingstidsramme

ingen grænser

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bageste rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse-epinephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner