Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyphoscoliosis Surgery: veren säilyttäminen ja analgesia

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Suuri volyymi, monitasoinen paikallispuudutus-epinefriiniinfiltraatio kyfoskolioosin leikkauksessa: veren säilyttäminen ja analgesia

Hibbsin vuonna 1911 tekemästä ensimmäisestä selkärangan fuusiosta lähtien anestesia skolioosin korjaamiseksi on ollut haastavaa usein liittyvien samanaikaisten sairauksien, leikkauksen laajan luonteen ja monien komplikaatioiden vuoksi. Anestesiologien suurimpia huolenaiheita ovat kipu ja verenvuoto. Skolioosin korjaus aiheuttaa massiivisen verenhukan, joka voi ylittää yli puolet veren tilavuudesta. Veren säilyttämiseen on monia strategioita; Joskus jotkut niistä eivät kuitenkaan välttämättä ole sopivia. Kivunlievitykseen yleisimmät paikalliset alueelliset analgeettiset tekniikat selkärangan leikkauksessa ovat intratekaaliset, epiduraaliset tai paikalliset infiltraatiotekniikat. tunkeutumistiedot arvostelivat epäselviä ja heterogeenisia tuloksia. Tavoitteemme on optimoida veren säilyminen ja analgesia anatomisesti perustuvilla infiltraatiotekniikan modifioinneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisimmät loko-alueelliset analgeettiset tekniikat skolioosikirurgiassa ovat intratekaaliset, epiduraaliset, kaudaaliset morfiini- tai paikalliset infiltraatiotekniikat, mukaan lukien ultraääniohjattu thoracolumbar interfascial flat block. Näillä tekniikoilla on kuitenkin joitain rajoituksia skolioosileikkauksessa. Paikallispuudutuksen infiltraatiota käytettiin ensimmäisen kerran yli 35 vuotta sitten lannerangan leikkauksessa luotettavana tekniikkana kivunlievitykseen. Tietojen meta-analyysi kuitenkin herjasi epäselviä ja heterogeenisia tehokkuustuloksia. Tämä ristiriita johtuu tekniikan ja lääkkeiden eroista. Infiltraatiotasoa on kolme; ihonalainen, lihaksikas ja perineuraalinen. Sen ajoitus joko ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen. Yleensä ennaltaehkäisevä ja syvä infiltraatio tarjoavat paremman kivunlievityksen verrattuna leikkauksen jälkeisiin ja pinnallisiin muotoihin. Erilaisia ​​lääkkeitä, mukaan lukien paikallispuudutteet, epinefriini ja adjuvantit, voidaan antaa yhtenä injektiona tai infuusiona. Annokset ja tilavuudet ovat myös erilaisia, tavallisesti 10-30 ml pitoisuudessa 0,25 % bupivakaiinia. epinefriinin käyttö auttaa verenvuodon hallinnassa Samanaikaisesti, toisin kuin muut tekniikat, bupivakaiiniinfiltraatio yhdistettiin tässä tutkimuksessa kolmella tasolla; ihonalainen, lihaksikas ja hermoston paravertebraal, joka tarjoaa sensorisen, motorisen ja sympaattisen salpauksen yhdessä. Lisäksi tämä lääkeyhdistelmä voi auttaa ylläpitämään selkäytimen perfuusiota välttämällä tahallista hypotensiota. Kunnolliseen kudosinfiltraatioon riittävää suurta tilavuutta yhdistettynä kolmella anatomisesti ohjatulla tasolla kolmentyyppisille hermoille ei ole toistaiseksi kuvattu. Tämä tutkimus voi hyödyttää kaikkia selkäleikkauspotilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypti, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyphoscoliosis-potilaat, joille tehdään selkärangan korjaus.
  2. Ikä 8-18 vuotta.
  3. American Society of Anesthesiologists I-II status.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan tai vanhempien kieltäytyminen.
  2. Infektio leikkauspaikalla.
  3. Yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille.
  4. Koagulopatia.
  5. Verisairaudet, kuten sirppisoluanemia, hemofilia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.
  6. Vaikea sydämen, hengitysteiden, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  7. Viestintäesteen läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paikallispuudutus-epinefriiniryhmä

yleisanestesian jälkeen kirurgi teki Infiltration cocktailin kolmella tasolla:

  1. Subkutaanisesti: ennen viiltoa tilavuudessa 20 ml/10 cm/puoli.
  2. Lihaksikas paravertebraalinen: ennen thoracolumbar-faskian avaamista käyttämällä samaa edellistä tilavuutta.
  3. Neuraalinen paravertebraalinen: poikittaisprosessien altistumisen jälkeen. Tilavuus 5 ml/kutakin samaa cocktailia kohti, 1 cm syvältä vastaavan prosessin pintaan ennen pedikulaarista ruuvikiinnitystä negatiivisen veren aspiraation jälkeen.
Lääke: Paikallispuudutus-epinefriini
  • Bupivakaiini 0,5 % (Astra Zeneca) 2 mg/kg.
  • Lidokaiini 5 mg/kg.
  • Epinefriini 5 mcg/ml kokonaistilavuudesta.
  • Lisää normaalia suolaliuosta kokonaistilavuuteen 100 ml/10 cm haavan pituudesta.
Muut nimet:
  • soluttautumisryhmä
Placebo Comparator: suolainen ryhmä
yleisanestesian jälkeen sama infiltraatiotilavuus ja -tekniikka normaalilla suolaliuoksella.
Lääke: Suolaliuos
normaali suolaliuos 100 ml/10 cm haavan pituudesta
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
millilitra
Intraoperatiivinen
Morfiinin kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
milligramma
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonalaisen viillon kirurgisen kentän visualisointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, 10 minuuttia ihon viillon jälkeen.
mitattuna Frommen operatiivisella näkyvyysasteikolla (0-5) ,5: Massiivinen hallitsematon verenvuoto, Leikkaus mahdoton. 4: Raskas mutta hallittavissa. 3: Kohtalainen verenvuoto, 2: Kohtalainen verenvuoto, mutta ei häiritse tarkkaa dissektiota. 1: Verenvuoto, niin lievä, ei imua. 0: Ei verenvuotoa,
Leikkauksen aikana, 10 minuuttia ihon viillon jälkeen.
Kirurgisen kentän visualisointi lihasten dissektioon
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 30 minuuttia thoracolumbar fascia-viillon jälkeen,
mitattuna Frommen operatiivisella näkyvyysasteikolla (0-5) ,5: Massiivinen hallitsematon verenvuoto, Leikkaus mahdoton. 4: Raskas mutta hallittavissa. 3: Kohtalainen verenvuoto, 2: Kohtalainen verenvuoto, mutta ei häiritse tarkkaa dissektiota. 1: Verenvuoto, niin lievä, ei imua. 0: Ei verenvuotoa,
Intraoperatiivinen, 30 minuuttia thoracolumbar fascia-viillon jälkeen,
Kirurgisen kentän visualisointi kynsien asettamiseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 30 minuuttia ensimmäisen kynnen asettamisen jälkeen.
mitattuna Frommen operatiivisella näkyvyysasteikolla (0-5) ,5: Massiivinen hallitsematon verenvuoto, Leikkaus mahdoton. 4: Raskas mutta hallittavissa. 3: Kohtalainen verenvuoto, 2: Kohtalainen verenvuoto, mutta ei häiritse tarkkaa dissektiota. 1: Verenvuoto, niin lievä, ei imua. 0: Ei verenvuotoa,
Intraoperatiivinen, 30 minuuttia ensimmäisen kynnen asettamisen jälkeen.
Kirurgisen kentän visualisointi osteotomiaa varten
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 20 minuuttia ensimmäisen osteotomian jälkeen
mitattuna Frommen operatiivisella näkyvyysasteikolla (0-5) ,5: Massiivinen hallitsematon verenvuoto, Leikkaus mahdoton. 4: Raskas mutta hallittavissa. 3: Kohtalainen verenvuoto, 2: Kohtalainen verenvuoto, mutta ei häiritse tarkkaa dissektiota. 1: Verenvuoto, niin lievä, ei imua. 0: Ei verenvuotoa,
Intraoperatiivinen, 20 minuuttia ensimmäisen osteotomian jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
minuuttia anestesian induktion alusta ekstubaatioaikaan
Intraoperatiivinen
Verensiirtojen määrä yhdistyy.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
yhdistävät pakatut punasolut
intraoperatiivinen
Nitroglyseriinin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
milligramma
Intraoperatiivinen
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
mikrogrammaa
intraoperatiivinen
Atracuriumin kulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
milligramma
intraoperatiivinen
Propranololin kulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
milligramma
intraoperatiivinen
Keskimääräinen verenpaine (MBP)
Aikaikkuna: perus, 5 minuuttia infiltraatiokohdan jälkeen, 3 minuuttia ihon viillon jälkeen, sitten 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuutin kuluttua anestesian alkamisesta.
millimetri elohopeaa
perus, 5 minuuttia infiltraatiokohdan jälkeen, 3 minuuttia ihon viillon jälkeen, sitten 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuutin kuluttua anestesian alkamisesta.
Keskimääräinen syke (HR)
Aikaikkuna: perus, 5 minuuttia infiltraatiokohdan jälkeen, 3 minuuttia ihon viillon jälkeen, sitten 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuutin kuluttua anestesian alkamisesta.
lyöntiä minuutissa
perus, 5 minuuttia infiltraatiokohdan jälkeen, 3 minuuttia ihon viillon jälkeen, sitten 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuutin kuluttua anestesian alkamisesta.
Inhaloitava isofluraanipitoisuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia anestesian induktion alkamisesta.
prosenttia
intraoperatiivinen: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia anestesian induktion alkamisesta.
Hypertensiivisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
määritelty yli 25 %:n nousuksi MBP:n perusarvoon verrattuna kokonaislukuna
intraoperatiivinen
Takykardiajaksojen määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
määritelty yli 25 %:n nousuksi HR:ssä kuin perusarvo, ilmoitettuna kokonaislukuna
intraoperatiivinen
Efedriinin kulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
milligramma
intraoperatiivinen
Nesteen käytön kokonaismäärä.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
millilitra
intraoperatiivinen
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1,4,8,12,16, 20, 24 tuntia
asteikko (0-10), 0 = ei kipua
leikkauksen jälkeen 1,4,8,12,16, 20, 24 tuntia
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
pöytäkirja
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Opioidipyyntöjaksot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
määrä
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Ambulointiaika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, ensimmäinen testi 12 tunnin kuluttua, sitten 8 tunnin välein, 72 tuntiin asti.
tuntia ensimmäiseen yksin seisomiseen leikkauksen jälkeen.
leikkauksen jälkeen, ensimmäinen testi 12 tunnin kuluttua, sitten 8 tunnin välein, 72 tuntiin asti.
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen allekirjoitettuun kotiutusmääräukseen asti. jopa 10 päivää
päivää ennen vastuuvapauden aika kyky kävellä, syödä, hallita kipua.
leikkauksen jälkeen allekirjoitettuun kotiutusmääräukseen asti. jopa 10 päivää
haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoon asti
infektio, irtoaminen, serooma, hematooma, verenvuoto
leikkauksen jälkeen 2 viikkoon asti
Kirurgi on tyytyväinen operaattoriin
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä käytön päättymisestä
pisteet (0-10), 10 on paras
2 tunnin sisällä käytön päättymisestä
Potilastyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
pisteet (0-10), 10 on paras
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Virtsan eritys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
millilitra
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R/17.02.85
  • PACTR201703002123104 (Rekisterin tunniste: the Pan African Clinical Trial Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

ei rajoja

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköposti: alaa_mazy@yahoo.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takaosan selkärangan leikkaus

Kliiniset tutkimukset Paikallispuudutus-epinefriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa