Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía de cifoescoliosis: conservación de sangre y analgesia

22 de octubre de 2020 actualizado por: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Infiltración de epinefrina y anestésico local multinivel de alto volumen en la cirugía de cifoescoliosis: conservación de la sangre y analgesia

Desde la primera fusión espinal realizada por Hibbs en 1911, la anestesia para la corrección de la escoliosis es un desafío debido a las comorbilidades frecuentemente asociadas, la naturaleza extensa de la cirugía y la responsabilidad de muchas complicaciones. Entre las principales preocupaciones de los anestesiólogos se encuentran el dolor y el sangrado. La corrección de la escoliosis explica la pérdida masiva de sangre que puede exceder más de la mitad del volumen sanguíneo. Hay muchas estrategias para la conservación de la sangre; sin embargo, a veces algunos de ellos pueden no ser adecuados. Para la analgesia, las técnicas analgésicas locorregionales más frecuentes en cirugía de columna son las técnicas de infiltración intratecal, epidural o local. Los datos de infiltración vilipendiaron resultados no concluyentes y heterogéneos. Nuestro propósito es optimizar la conservación de la sangre y la analgesia a través de la modificación anatómica de la técnica de infiltración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las técnicas analgésicas locorregionales más frecuentes en la cirugía de la escoliosis son la intratecal, la epidural, la morfina caudal o las técnicas de infiltraciones locales, incluido el bloqueo del plano interfascial toracolumbar guiado por ecografía. sin embargo, estas técnicas poseen algunas limitaciones en la cirugía de escoliosis. La infiltración de anestésico local se aplicó por primera vez hace más de 35 años en la cirugía de la columna lumbar como una técnica fiable para el alivio del dolor. Sin embargo, el metanálisis de los datos reprobó resultados de eficacia no concluyentes y heterogéneos. Este conflicto surge de las diferencias en la técnica y las drogas. Hay tres niveles de infiltración; subcutáneo, muscular y perineural. Su tiempo ya sea antes de la incisión o después de la cirugía. En general, las infiltraciones preventivas y profundas ofrecen una mejor analgesia en comparación con las formas posquirúrgicas y superficiales. Se pueden administrar diferentes fármacos, incluidos los anestésicos locales, la epinefrina y los adyuvantes, en una sola inyección o infusión. Las dosis y los volúmenes también son diferentes, oscilando habitualmente entre 10 y 30 ml a una concentración de Bupivacaína al 0,25%. el uso de epinefrina ayuda a controlar el sangrado De manera concomitante, a diferencia de las otras técnicas, en este estudio se combinó la infiltración de bupivacaína en tres niveles; subcutáneo, muscular y neural paravertebral para proporcionar bloqueo sensorial, motor y simpático todos juntos. Además, esta combinación de medicamentos puede ayudar a mantener la perfusión de la médula espinal al evitar la hipotensión deliberada. Hasta ahora no se ha descrito el alto volumen suficiente para la infiltración tisular adecuada combinada en tres niveles guiados anatómicamente para tres tipos de nervios. Esta investigación puede beneficiar a todos los pacientes de cirugía de columna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egipto, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cifoescoliosis sometidos a corrección espinal.
  2. Edad 8-18 años.
  3. Estado I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente o de los padres.
  2. Infección en el sitio quirúrgico.
  3. Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida.
  4. Coagulopatía.
  5. Enfermedades de la sangre como anemia de células falciformes, hemofilia, púrpura trombocitopénica idiopática.
  6. Insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática grave.
  7. Presencia de barrera de comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo anestésico local-epinefrina

después de la anestesia general, el cóctel de infiltración fue realizado por el cirujano en tres niveles:

  1. Subcutánea: antes de la incisión a un volumen de 20 ml/10 cm/lado.
  2. Muscular Paravertebral: antes de abrir la fascia toracolumbar, utilizando el mismo volumen anterior.
  3. Paravertebral neural: después de la exposición de los procesos transversos. Un volumen de 5 ml/por cada proceso del mismo cóctel, 1 cm de profundidad a la superficie del proceso correspondiente antes de la fijación de los tornillos pediculares después de la aspiración negativa de sangre.
  • Bupivacaína 0,5% (Astra Zeneca) 2 mg/Kg.
  • Lidocaína 5 mg/Kg.
  • Epinefrina 5 mcg/ml del volumen total.
  • Agregue solución salina normal a un volumen total de 100 ml/10 cm de longitud de la herida.
Otros nombres:
  • grupo de infiltración
Comparador de placebos: grupo salino
después de la anestesia general, el mismo volumen de infiltración y técnica utilizando solución salina normal.
solución salina normal 100 ml/10 cm del largo de la herida
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
mililitro
Intraoperatorio
Consumo total de morfina.
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
miligramo
durante las primeras 24 horas del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La visualización del campo quirúrgico para la incisión subcutánea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 10 minutos después de la incisión de la piel.
medido por la escala de visibilidad operativa de Fromme (0-5), 5: sangrado masivo incontrolable, cirugía imposible. 4: Pesado pero controlable. 3: Sangrado moderado, 2: Sangrado moderado pero sin interferencia con una disección precisa. 1: Sangrado, muy leve, sin succión. 0: Sin sangrado,
Intraoperatorio, 10 minutos después de la incisión de la piel.
La visualización del campo quirúrgico para la disección muscular
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 30 minutos después de la incisión de la fascia toracolumbar,
medido por la escala de visibilidad operativa de Fromme (0-5), 5: sangrado masivo incontrolable, cirugía imposible. 4: Pesado pero controlable. 3: Sangrado moderado, 2: Sangrado moderado pero sin interferencia con una disección precisa. 1: Sangrado, muy leve, sin succión. 0: Sin sangrado,
Intraoperatorio, 30 minutos después de la incisión de la fascia toracolumbar,
La visualización del campo quirúrgico para la inserción de clavos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 30 minutos después de la inserción del primer clavo.
medido por la escala de visibilidad operativa de Fromme (0-5), 5: sangrado masivo incontrolable, cirugía imposible. 4: Pesado pero controlable. 3: Sangrado moderado, 2: Sangrado moderado pero sin interferencia con una disección precisa. 1: Sangrado, muy leve, sin succión. 0: Sin sangrado,
Intraoperatorio, 30 minutos después de la inserción del primer clavo.
La visualización del campo quirúrgico para la osteotomía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 20 minutos después de la primera osteotomía
medido por la escala de visibilidad operativa de Fromme (0-5), 5: sangrado masivo incontrolable, cirugía imposible. 4: Pesado pero controlable. 3: Sangrado moderado, 2: Sangrado moderado pero sin interferencia con una disección precisa. 1: Sangrado, muy leve, sin succión. 0: Sin sangrado,
Intraoperatorio, 20 minutos después de la primera osteotomía
La duración operativa
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
minutos, desde el inicio de la inducción anestésica hasta los tiempos de extubación
Intraoperatorio
El número de transfusiones de sangre se une.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se une de glóbulos rojos empaquetados
intraoperatorio
Consumo de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
miligramo
Intraoperatorio
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
microgramo
intraoperatorio
Consumo de atracurio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
miligramo
intraoperatorio
Consumo de propranolol
Periodo de tiempo: intraoperatorio
miligramo
intraoperatorio
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: basal, 5 minutos después de la infiltración en el sitio, 3 minutos después de la incisión en la piel en el sitio, luego después de 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la anestesia.
milímetro de mercurio
basal, 5 minutos después de la infiltración en el sitio, 3 minutos después de la incisión en la piel en el sitio, luego después de 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la anestesia.
Frecuencia cardíaca media (FC)
Periodo de tiempo: basal, 5 minutos después de la infiltración en el sitio, 3 minutos después de la incisión en la piel en el sitio, luego después de 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la anestesia.
latidos por minuto
basal, 5 minutos después de la infiltración en el sitio, 3 minutos después de la incisión en la piel en el sitio, luego después de 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la anestesia.
Concentración de isoflurano por inhalación
Periodo de tiempo: intraoperatorio: a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la inducción anestésica.
por ciento
intraoperatorio: a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la inducción anestésica.
El número de episodios hipertensivos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
definido como un aumento de más del 25% de la PAM con respecto al basal, proporcionado como número total
intraoperatorio
El número de episodios de taquicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
definido como un aumento de más del 25 % de la FC con respecto al basal, proporcionado como número total
intraoperatorio
Consumo de efedrina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
miligramo
intraoperatorio
La cantidad total de utilización de fluidos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
mililitro
intraoperatorio
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 1,4,8,12,16, 20, 24 horas
escala (0-10), 0= sin dolor
postoperatorio a las 1,4,8,12,16, 20, 24 horas
el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio de 24 horas
minutos
postoperatorio de 24 horas
Episodios de solicitud de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio de 24 horas
número
postoperatorio de 24 horas
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: postoperatorio, la primera prueba a las 12 horas, luego cada 8 horas, hasta las 72 horas.
horas hasta el momento de estar solo por primera vez después de la operación.
postoperatorio, la primera prueba a las 12 horas, luego cada 8 horas, hasta las 72 horas.
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: postoperatorio, hasta el momento de la orden de alta firmada. hasta 10 días
días hasta el momento del alta con capacidad para caminar, comer, dolor controlado.
postoperatorio, hasta el momento de la orden de alta firmada. hasta 10 días
la Incidencia de las complicaciones de la herida.
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 2 semanas
infección, dehiscencia, seroma, hematoma, sangrado
postoperatorio hasta 2 semanas
Satisfacción del cirujano con la operatoria presentada
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas desde el final de la operación
puntaje (0-10), 10 es el mejor
dentro de las 2 horas desde el final de la operación
Satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
puntaje (0-10), 10 es el mejor
24 horas después de la finalización de la cirugía
Producción de orina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
mililitro
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

después de la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

sin limites

Criterios de acceso compartido de IPD

correo electrónico: alaa_mazy@yahoo.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de Columna Posterior

Ensayos clínicos sobre Anestésico local-epinefrina

3
Suscribir