- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03319563
Cirugía de cifoescoliosis: conservación de sangre y analgesia
22 de octubre de 2020 actualizado por: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Infiltración de epinefrina y anestésico local multinivel de alto volumen en la cirugía de cifoescoliosis: conservación de la sangre y analgesia
Desde la primera fusión espinal realizada por Hibbs en 1911, la anestesia para la corrección de la escoliosis es un desafío debido a las comorbilidades frecuentemente asociadas, la naturaleza extensa de la cirugía y la responsabilidad de muchas complicaciones.
Entre las principales preocupaciones de los anestesiólogos se encuentran el dolor y el sangrado.
La corrección de la escoliosis explica la pérdida masiva de sangre que puede exceder más de la mitad del volumen sanguíneo.
Hay muchas estrategias para la conservación de la sangre; sin embargo, a veces algunos de ellos pueden no ser adecuados.
Para la analgesia, las técnicas analgésicas locorregionales más frecuentes en cirugía de columna son las técnicas de infiltración intratecal, epidural o local.
Los datos de infiltración vilipendiaron resultados no concluyentes y heterogéneos.
Nuestro propósito es optimizar la conservación de la sangre y la analgesia a través de la modificación anatómica de la técnica de infiltración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas analgésicas locorregionales más frecuentes en la cirugía de la escoliosis son la intratecal, la epidural, la morfina caudal o las técnicas de infiltraciones locales, incluido el bloqueo del plano interfascial toracolumbar guiado por ecografía.
sin embargo, estas técnicas poseen algunas limitaciones en la cirugía de escoliosis.
La infiltración de anestésico local se aplicó por primera vez hace más de 35 años en la cirugía de la columna lumbar como una técnica fiable para el alivio del dolor.
Sin embargo, el metanálisis de los datos reprobó resultados de eficacia no concluyentes y heterogéneos. Este conflicto surge de las diferencias en la técnica y las drogas. Hay tres niveles de infiltración; subcutáneo, muscular y perineural.
Su tiempo ya sea antes de la incisión o después de la cirugía.
En general, las infiltraciones preventivas y profundas ofrecen una mejor analgesia en comparación con las formas posquirúrgicas y superficiales.
Se pueden administrar diferentes fármacos, incluidos los anestésicos locales, la epinefrina y los adyuvantes, en una sola inyección o infusión.
Las dosis y los volúmenes también son diferentes, oscilando habitualmente entre 10 y 30 ml a una concentración de Bupivacaína al 0,25%.
el uso de epinefrina ayuda a controlar el sangrado De manera concomitante, a diferencia de las otras técnicas, en este estudio se combinó la infiltración de bupivacaína en tres niveles; subcutáneo, muscular y neural paravertebral para proporcionar bloqueo sensorial, motor y simpático todos juntos.
Además, esta combinación de medicamentos puede ayudar a mantener la perfusión de la médula espinal al evitar la hipotensión deliberada.
Hasta ahora no se ha descrito el alto volumen suficiente para la infiltración tisular adecuada combinada en tres niveles guiados anatómicamente para tres tipos de nervios.
Esta investigación puede beneficiar a todos los pacientes de cirugía de columna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlya
-
Mansourah, Dakahlya, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospital and Delta Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cifoescoliosis sometidos a corrección espinal.
- Edad 8-18 años.
- Estado I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o de los padres.
- Infección en el sitio quirúrgico.
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida.
- Coagulopatía.
- Enfermedades de la sangre como anemia de células falciformes, hemofilia, púrpura trombocitopénica idiopática.
- Insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática grave.
- Presencia de barrera de comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo anestésico local-epinefrina
después de la anestesia general, el cóctel de infiltración fue realizado por el cirujano en tres niveles:
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: grupo salino
después de la anestesia general, el mismo volumen de infiltración y técnica utilizando solución salina normal.
|
solución salina normal 100 ml/10 cm del largo de la herida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
mililitro
|
Intraoperatorio
|
Consumo total de morfina.
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
miligramo
|
durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La visualización del campo quirúrgico para la incisión subcutánea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 10 minutos después de la incisión de la piel.
|
medido por la escala de visibilidad operativa de Fromme (0-5), 5: sangrado masivo incontrolable, cirugía imposible.
4: Pesado pero controlable.
3: Sangrado moderado, 2: Sangrado moderado pero sin interferencia con una disección precisa.
1: Sangrado, muy leve, sin succión.
0: Sin sangrado,
|
Intraoperatorio, 10 minutos después de la incisión de la piel.
|
La visualización del campo quirúrgico para la disección muscular
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 30 minutos después de la incisión de la fascia toracolumbar,
|
medido por la escala de visibilidad operativa de Fromme (0-5), 5: sangrado masivo incontrolable, cirugía imposible.
4: Pesado pero controlable.
3: Sangrado moderado, 2: Sangrado moderado pero sin interferencia con una disección precisa.
1: Sangrado, muy leve, sin succión.
0: Sin sangrado,
|
Intraoperatorio, 30 minutos después de la incisión de la fascia toracolumbar,
|
La visualización del campo quirúrgico para la inserción de clavos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 30 minutos después de la inserción del primer clavo.
|
medido por la escala de visibilidad operativa de Fromme (0-5), 5: sangrado masivo incontrolable, cirugía imposible.
4: Pesado pero controlable.
3: Sangrado moderado, 2: Sangrado moderado pero sin interferencia con una disección precisa.
1: Sangrado, muy leve, sin succión.
0: Sin sangrado,
|
Intraoperatorio, 30 minutos después de la inserción del primer clavo.
|
La visualización del campo quirúrgico para la osteotomía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 20 minutos después de la primera osteotomía
|
medido por la escala de visibilidad operativa de Fromme (0-5), 5: sangrado masivo incontrolable, cirugía imposible.
4: Pesado pero controlable.
3: Sangrado moderado, 2: Sangrado moderado pero sin interferencia con una disección precisa.
1: Sangrado, muy leve, sin succión.
0: Sin sangrado,
|
Intraoperatorio, 20 minutos después de la primera osteotomía
|
La duración operativa
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
minutos, desde el inicio de la inducción anestésica hasta los tiempos de extubación
|
Intraoperatorio
|
El número de transfusiones de sangre se une.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
se une de glóbulos rojos empaquetados
|
intraoperatorio
|
Consumo de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
miligramo
|
Intraoperatorio
|
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
microgramo
|
intraoperatorio
|
Consumo de atracurio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
miligramo
|
intraoperatorio
|
Consumo de propranolol
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
miligramo
|
intraoperatorio
|
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: basal, 5 minutos después de la infiltración en el sitio, 3 minutos después de la incisión en la piel en el sitio, luego después de 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la anestesia.
|
milímetro de mercurio
|
basal, 5 minutos después de la infiltración en el sitio, 3 minutos después de la incisión en la piel en el sitio, luego después de 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la anestesia.
|
Frecuencia cardíaca media (FC)
Periodo de tiempo: basal, 5 minutos después de la infiltración en el sitio, 3 minutos después de la incisión en la piel en el sitio, luego después de 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la anestesia.
|
latidos por minuto
|
basal, 5 minutos después de la infiltración en el sitio, 3 minutos después de la incisión en la piel en el sitio, luego después de 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la anestesia.
|
Concentración de isoflurano por inhalación
Periodo de tiempo: intraoperatorio: a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la inducción anestésica.
|
por ciento
|
intraoperatorio: a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la inducción anestésica.
|
El número de episodios hipertensivos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
definido como un aumento de más del 25% de la PAM con respecto al basal, proporcionado como número total
|
intraoperatorio
|
El número de episodios de taquicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
definido como un aumento de más del 25 % de la FC con respecto al basal, proporcionado como número total
|
intraoperatorio
|
Consumo de efedrina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
miligramo
|
intraoperatorio
|
La cantidad total de utilización de fluidos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
mililitro
|
intraoperatorio
|
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 1,4,8,12,16, 20, 24 horas
|
escala (0-10), 0= sin dolor
|
postoperatorio a las 1,4,8,12,16, 20, 24 horas
|
el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio de 24 horas
|
minutos
|
postoperatorio de 24 horas
|
Episodios de solicitud de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio de 24 horas
|
número
|
postoperatorio de 24 horas
|
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: postoperatorio, la primera prueba a las 12 horas, luego cada 8 horas, hasta las 72 horas.
|
horas hasta el momento de estar solo por primera vez después de la operación.
|
postoperatorio, la primera prueba a las 12 horas, luego cada 8 horas, hasta las 72 horas.
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: postoperatorio, hasta el momento de la orden de alta firmada. hasta 10 días
|
días hasta el momento del alta con capacidad para caminar, comer, dolor controlado.
|
postoperatorio, hasta el momento de la orden de alta firmada. hasta 10 días
|
la Incidencia de las complicaciones de la herida.
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 2 semanas
|
infección, dehiscencia, seroma, hematoma, sangrado
|
postoperatorio hasta 2 semanas
|
Satisfacción del cirujano con la operatoria presentada
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas desde el final de la operación
|
puntaje (0-10), 10 es el mejor
|
dentro de las 2 horas desde el final de la operación
|
Satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
|
puntaje (0-10), 10 es el mejor
|
24 horas después de la finalización de la cirugía
|
Producción de orina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
mililitro
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- R/17.02.85
- PACTR201703002123104 (Identificador de registro: the Pan African Clinical Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
después de la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
sin limites
Criterios de acceso compartido de IPD
correo electrónico: alaa_mazy@yahoo.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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