Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kyphoscoliosis Sebészet: Vérmegőrzés és fájdalomcsillapítás

2020. október 22. frissítette: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Nagy volumenű, többszintű helyi érzéstelenítő-epinefrin infiltráció a kifoszkoliózis sebészetben: Vérmegőrzés és fájdalomcsillapítás

Hibbs 1911-es első gerincfúziója óta a gerincferdülés korrekciójára szolgáló érzéstelenítés azonban kihívást jelent a gyakran társuló társbetegségek, a műtét kiterjedt jellege és a számos szövődmény miatti felelősség miatt. Az aneszteziológusok fő aggályai közé tartozik a fájdalom és a vérzés. A scoliosis korrekciója hatalmas vérveszteséget okoz, amely meghaladhatja a vértérfogat több mint felét. Számos stratégia létezik a vér megőrzésére; azonban előfordulhat, hogy néhány közülük nem megfelelő. Fájdalomcsillapítás esetén a gerincsebészetben leggyakrabban alkalmazott loko-regionális fájdalomcsillapító technikák az intratekális, epidurális vagy lokális infiltrációs technikák. A beszivárgási adatok nem meggyőző és heterogén eredményeket szidtak. Célunk a vér megőrzésének és fájdalomcsillapításának optimalizálása az infiltrációs technika anatómiai alapú módosításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincferdülés sebészetében a leggyakrabban alkalmazott loko-regionális fájdalomcsillapító technikák az intratekális, epidurális, caudalis morfium vagy lokális infiltrációs technikák, beleértve az ultrahanggal vezérelt thoracolumbalis interfascialis sík blokkot. ezek a technikák azonban bizonyos korlátokkal rendelkeznek a gerincferdülés műtétében. A helyi érzéstelenítő infiltrációt először több mint 35 évvel ezelőtt alkalmazták az ágyéki gerinc sebészetében, mint megbízható fájdalomcsillapító technika. Az adatok metaanalízise azonban nem meggyőző és heterogén hatékonysági eredményeket rótt fel. Ez a konfliktus a technika és a gyógyszerek közötti különbségekből adódik. A beszivárgásnak három szintje van; szubkután, izmos és perineurális. Időzítése a metszés előtt vagy a műtét után. Általában a preemptív és mély infiltráció jobb fájdalomcsillapítást kínál a műtét utáni és felületes formákkal összehasonlítva. Különféle gyógyszerek, köztük helyi érzéstelenítők, epinefrin és adjuvánsok adhatók be egyetlen injekció vagy infúzió formájában. Az adagok és a térfogatok is eltérőek, általában 10-30 ml 0,25%-os bupivakain koncentrációban. az epinefrin alkalmazása segít a vérzés szabályozásában. Ezzel egyidejűleg, a többi technikától eltérően, ebben a vizsgálatban a bupivakain-infiltrációt három szinten kombinálták; szubkután, izmos és idegi paravertebrális, hogy szenzoros, motoros és szimpatikus blokádot biztosítson. Ezenkívül ez a gyógyszerkombináció segíthet fenntartani a gerincvelő-perfúziót azáltal, hogy elkerüli a szándékos hipotenziót. A megfelelő szöveti infiltrációhoz elegendő nagy térfogatot három anatómiailag irányított szinten kombinálva három idegtípus esetében még nem írták le. Ez a kutatás minden gerincműtétes beteg számára előnyös lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egyiptom, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kyphoscoliosisos betegek gerinckorrekcióra kerültek.
  2. Életkor 8-18 év.
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I-II.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg vagy a szülők elutasítása.
  2. Fertőzés a műtéti helyen.
  3. Az amid helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység.
  4. Coagulopathia.
  5. Vérbetegségek, például sarlósejtes vérszegénység, hemofília, idiopátiás trombocitopéniás purpura.
  6. Súlyos szív-, légúti-, vese- vagy májkárosodás.
  7. Kommunikációs akadály jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: helyi érzéstelenítő-epinefrin csoport

Általános érzéstelenítés után az Infiltration koktélt három szinten végezte el a sebész:

  1. Subcutan: bemetszés előtt 20 ml/10 cm/oldal térfogatban.
  2. Izmos paravertebrális: a thoracolumbalis fascia kinyitása előtt, ugyanazt az előző térfogatot használva.
  3. Neurális paravertebralis: a keresztirányú folyamatok expozíciója után. Ugyanazon koktél minden egyes folyamatánként 5 ml térfogat, 1 cm mélyen a megfelelő eljárás felületéig, mielőtt negatív vérszívást követően pedikuláris csavarokat rögzítünk.
Drog: Helyi érzéstelenítő-epinefrin
  • Bupivakain 0,5% (Astra Zeneca) 2 mg/kg.
  • Lidokain 5 mg/kg.
  • Epinefrin 5 mcg/ml a teljes térfogatból.
  • Adjon hozzá normál sóoldatot 100 ml/10 cm-es sebhosszig.
Más nevek:
  • beszivárgó csoport
Placebo Comparator: sós csoport
általános érzéstelenítés után ugyanaz az infiltrációs térfogat és technika normál sóoldattal.
Drog: Sóoldat
normál sóoldat 100 ml/10 cm a sebhosszon
Más nevek:
  • ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
milliliter
Intraoperatív
Teljes morfiumfogyasztás.
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában.
milligramm
a műtét utáni első 24 órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti tér vizualizálása szubkután bemetszéshez
Időkeret: Intraoperatív, 10 perccel a bőrmetszés után.
Fromme operatív láthatósági skálájával mérve (0-5) ,5: Masszív, kontrollálhatatlan vérzés, Műtét lehetetlen. 4: Nehéz, de irányítható. 3: Mérsékelt vérzés, 2: Mérsékelt vérzés, de nem zavarja a pontos disszekciót. 1: Vérzés, annyira enyhe, nincs szívás. 0: nincs vérzés,
Intraoperatív, 10 perccel a bőrmetszés után.
A sebészeti tér vizualizációja izomboncoláshoz
Időkeret: Intraoperatív, 30 perccel a thoracolumbalis fascia metszés után,
Fromme operatív láthatósági skálájával mérve (0-5) ,5: Masszív, kontrollálhatatlan vérzés, Műtét lehetetlen. 4: Nehéz, de irányítható. 3: Mérsékelt vérzés, 2: Mérsékelt vérzés, de nem zavarja a pontos disszekciót. 1: Vérzés, annyira enyhe, nincs szívás. 0: nincs vérzés,
Intraoperatív, 30 perccel a thoracolumbalis fascia metszés után,
A sebészeti tér vizualizációja a köröm beillesztéséhez
Időkeret: Intraoperatív, 30 perccel az első körömbehelyezés után.
Fromme operatív láthatósági skálájával mérve (0-5) ,5: Masszív, kontrollálhatatlan vérzés, Műtét lehetetlen. 4: Nehéz, de irányítható. 3: Mérsékelt vérzés, 2: Mérsékelt vérzés, de nem zavarja a pontos disszekciót. 1: Vérzés, annyira enyhe, nincs szívás. 0: nincs vérzés,
Intraoperatív, 30 perccel az első körömbehelyezés után.
A műtéti tér vizualizációja az osteotómiához
Időkeret: Intraoperatív, 20 perccel az első osteotómia után
Fromme operatív láthatósági skálájával mérve (0-5) ,5: Masszív, kontrollálhatatlan vérzés, Műtét lehetetlen. 4: Nehéz, de irányítható. 3: Mérsékelt vérzés, 2: Mérsékelt vérzés, de nem zavarja a pontos disszekciót. 1: Vérzés, annyira enyhe, nincs szívás. 0: nincs vérzés,
Intraoperatív, 20 perccel az első osteotómia után
A műtét időtartama
Időkeret: Intraoperatív
perc, az érzéstelenítés beindításától az extubálási időkig
Intraoperatív
A vérátömlesztések száma egyesül.
Időkeret: intraoperatív
csomagolt vörösvértesteket egyesít
intraoperatív
Nitroglicerin fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív
milligramm
Intraoperatív
Fentanil fogyasztás
Időkeret: intraoperatív
mikrogramm
intraoperatív
Atrakurium fogyasztás
Időkeret: intraoperatív
milligramm
intraoperatív
Propranolol fogyasztás
Időkeret: intraoperatív
milligramm
intraoperatív
Átlagos vérnyomás (MBP)
Időkeret: bazális, az infiltráció helyszíne után 5 perccel, a bőrmetszés helyszíne után 3 perccel, majd az érzéstelenítés kezdetétől számított 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel.
higanymilliméter
bazális, az infiltráció helyszíne után 5 perccel, a bőrmetszés helyszíne után 3 perccel, majd az érzéstelenítés kezdetétől számított 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel.
Átlagos pulzusszám (HR)
Időkeret: bazális, az infiltráció helyszíne után 5 perccel, a bőrmetszés helyszíne után 3 perccel, majd az érzéstelenítés kezdetétől számított 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel.
ütem per perc
bazális, az infiltráció helyszíne után 5 perccel, a bőrmetszés helyszíne után 3 perccel, majd az érzéstelenítés kezdetétől számított 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel.
Inhalációs izoflurán koncentráció
Időkeret: intraoperatív: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az érzéstelenítés megkezdésétől számítva.
százalék
intraoperatív: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az érzéstelenítés megkezdésétől számítva.
A hipertóniás epizódok száma
Időkeret: intraoperatív
úgy definiálják, mint az MBP több mint 25%-os növekedése, mint a teljes szám
intraoperatív
A tachycardiás epizódok száma
Időkeret: intraoperatív
a HR több mint 25%-os emelkedéseként definiálva, mint az alapérték, teljes számként megadva
intraoperatív
Efedrin fogyasztás
Időkeret: intraoperatív
milligramm
intraoperatív
A folyadékfelhasználás teljes mennyisége.
Időkeret: intraoperatív
milliliter
intraoperatív
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: posztoperatív 1,4,8,12,16, 20, 24 órában
skála (0-10), 0 = nincs fájdalom
posztoperatív 1,4,8,12,16, 20, 24 órában
az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő
Időkeret: posztoperatív 24 órán keresztül
percek
posztoperatív 24 órán keresztül
Opioidkérési epizódok
Időkeret: posztoperatív 24 órán keresztül
szám
posztoperatív 24 órán keresztül
Ambulációs idő
Időkeret: posztoperatív, az első vizsgálat 12 óra után, majd 8 óránként, 72 óráig.
órával a műtét utáni első egyedül állás időpontjáig.
posztoperatív, az első vizsgálat 12 óra után, majd 8 óránként, 72 óráig.
Kórházi tartózkodás
Időkeret: műtét után, az aláírt elbocsátási utasításig. legfeljebb 10 napig
napokig a kibocsátásig járni, enni, kontrollált fájdalommal.
műtét után, az aláírt elbocsátási utasításig. legfeljebb 10 napig
a sebszövődmények előfordulása.
Időkeret: műtét után 2 hétig
fertőzés, dehiscencia, szeróma, hematoma, vérzés
műtét után 2 hétig
A sebész elégedettsége az operátorral
Időkeret: a működés befejezésétől számított 2 órán belül
pontszám (0-10), a 10 a legjobb
a működés befejezésétől számított 2 órán belül
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
pontszám (0-10), a 10 a legjobb
24 órával a műtét vége után
Vizeletkibocsátás
Időkeret: intraoperatív
milliliter
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/17.02.85
  • PACTR201703002123104 (Registry Identifier: the Pan African Clinical Trial Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

megjelenés után

IPD megosztási időkeret

határok nélkül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel