Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kyphoscoliose Chirurgie: bloedbehoud en analgesie

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Hoogvolume, lokale anesthesie-epinefrine-infiltratie op meerdere niveaus bij kyfoscoliosechirurgie: bloedconservering en analgesie

Sinds de eerste spinale fusie door Hibbs in 1911 is anesthesie voor correctie van scoliose een uitdaging vanwege vaak geassocieerde comorbiditeiten, de uitgebreide aard van chirurgie en de aansprakelijkheid voor vele complicaties. Een van de grootste zorgen voor anesthesiologen zijn de pijn en bloedingen. Scoliosecorrectie is verantwoordelijk voor massaal bloedverlies dat meer dan de helft van het bloedvolume kan overschrijden. Er zijn veel strategieën voor bloedbehoud; maar soms zijn sommige niet geschikt. Voor analgesie zijn intrathecale, epidurale of lokale infiltratietechnieken de meest gebruikte locoregionale analgetische technieken bij wervelkolomchirurgie. infiltratiegegevens beschimpen onduidelijke en heterogene resultaten. Ons doel is om de bloedconservering en analgesie te optimaliseren door middel van anatomische modificatie van de infiltratietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikte locoregionale analgetische technieken bij scoliosechirurgie zijn intrathecale, epidurale, caudale morfine of lokale infiltratietechnieken, waaronder echogeleide thoracolumbale blokkade in het interfasciale vlak. deze technieken hebben echter enkele beperkingen bij scoliosechirurgie. Lokale anesthesie-infiltratie werd meer dan 35 jaar geleden voor het eerst toegepast bij operaties aan de lumbale wervelkolom als een betrouwbare techniek voor pijnverlichting. Meta-analyse van gegevens beschimpt echter onduidelijke en heterogene werkzaamheidsresultaten. Dit conflict komt voort uit de verschillen in de techniek en medicijnen. Er zijn drie niveaus van infiltratie; subcutaan, musculair en perineuraal. De timing is pre-incisie of postoperatief. Over het algemeen bieden de preventieve en diepe infiltratie betere analgesie in vergelijking met postoperatieve en oppervlakkige vormen. Verschillende geneesmiddelen, waaronder lokale anesthetica, epinefrine en adjuvantia, kunnen als een enkele injectie of infusie worden gegeven. Doses en volumes zijn ook verschillend, meestal variërend van 10 tot 30 ml bij een concentratie van 0,25% bupivacaïne. het gebruik van epinefrine helpt bij het onder controle houden van bloedingen. Gelijktijdig, in tegenstelling tot de andere technieken, werd bupivacaïne-infiltratie gecombineerd op drie niveaus in deze studie; subcutane, musculaire en neurale paravertebrale om samen sensorische, motorische en sympathische blokkades te bieden. Bovendien kan deze combinatie van geneesmiddelen helpen om de perfusie van het ruggenmerg in stand te houden door opzettelijke hypotensie te voorkomen. Het hoge volume dat voldoende is voor een goede weefselinfiltratie gecombineerd op drie anatomisch geleide niveaus voor drie soorten zenuwen is tot nu toe niet beschreven. Dit onderzoek kan alle patiënten met een wervelkolomoperatie ten goede komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kyfoscoliosepatiënten onderworpen aan spinale correctie.
  2. Leeftijd 8-18 jaar.
  3. American Society of Anesthesiologists I-II-status.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van patiënt of ouders.
  2. Infectie op de operatieplaats.
  3. Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van amide.
  4. Coagulopathie.
  5. Bloedziekten zoals sikkelcelanemie, hemofilie, idiopathische trombocytopenische purpura.
  6. Ernstige hart-, ademhalings-, nier- of leverfunctiestoornis.
  7. Aanwezigheid van communicatiebarrière.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lokale anesthesie-epinefrinegroep

na algemene anesthesie werd de infiltratiecocktail door de chirurg op drie niveaus gedaan:

  1. Subcutaan: vóór incisie bij een volume van 20 ml/10 cm/zijde.
  2. Gespierde paravertebrale: voor het openen van de thoracolumbale fascia, met hetzelfde vorige volume.
  3. Neurale paravertebrale: na blootstelling van de transversale processen. Een volume van 5 ml/per elk proces van dezelfde cocktail, 1 cm diep tot het oppervlak van het overeenkomstige proces vóór fixatie van de pediculaire schroeven na negatieve bloedaspiratie.
Geneesmiddel: Lokale verdoving-epinefrine
  • Bupivacaïne 0,5% (Astra Zeneca) 2 mg/kg.
  • Lidocaïne 5 mg/kg.
  • Epinefrine 5 mcg/ml van het totale volume.
  • Voeg normale zoutoplossing toe tot een totaal volume van 100 ml/10 cm van de wondlengte.
Andere namen:
  • infiltratie groep
Placebo-vergelijker: zoute groep
na algemene anesthesie hetzelfde infiltratievolume en dezelfde techniek met normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
normale zoutoplossing 100 ml/10 cm van de wondlengte
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
milliliter
Intraoperatief
Totale morfineconsumptie.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
milligram
gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De chirurgische veldvisualisatie voor subcutane incisie
Tijdsspanne: Intraoperatief, 10 minuten na huidincisie.
gemeten door Fromme's operatieve zichtbaarheidsschaal (0-5) ,5: enorme oncontroleerbare bloeding, operatie onmogelijk. 4: Zwaar maar beheersbaar. 3: Matige bloeding, 2: Matige bloeding maar zonder interferentie met nauwkeurige dissectie. 1: Bloeden, zo mild, niet zuigen. 0: Geen bloeding,
Intraoperatief, 10 minuten na huidincisie.
De chirurgische veldvisualisatie voor spierdissectie
Tijdsspanne: Intraoperatief, 30 minuten na de incisie van de thoracolumbale fascia,
gemeten door Fromme's operatieve zichtbaarheidsschaal (0-5) ,5: enorme oncontroleerbare bloeding, operatie onmogelijk. 4: Zwaar maar beheersbaar. 3: Matige bloeding, 2: Matige bloeding maar zonder interferentie met nauwkeurige dissectie. 1: Bloeden, zo mild, niet zuigen. 0: Geen bloeding,
Intraoperatief, 30 minuten na de incisie van de thoracolumbale fascia,
De chirurgische veldvisualisatie voor het inbrengen van nagels
Tijdsspanne: Intraoperatief, 30 minuten na het inbrengen van de eerste nagel.
gemeten door Fromme's operatieve zichtbaarheidsschaal (0-5) ,5: enorme oncontroleerbare bloeding, operatie onmogelijk. 4: Zwaar maar beheersbaar. 3: Matige bloeding, 2: Matige bloeding maar zonder interferentie met nauwkeurige dissectie. 1: Bloeden, zo mild, niet zuigen. 0: Geen bloeding,
Intraoperatief, 30 minuten na het inbrengen van de eerste nagel.
De chirurgische veldvisualisatie voor osteotomie
Tijdsspanne: Intraoperatief, 20 minuten na de eerste osteotomie
gemeten door Fromme's operatieve zichtbaarheidsschaal (0-5) ,5: enorme oncontroleerbare bloeding, operatie onmogelijk. 4: Zwaar maar beheersbaar. 3: Matige bloeding, 2: Matige bloeding maar zonder interferentie met nauwkeurige dissectie. 1: Bloeden, zo mild, niet zuigen. 0: Geen bloeding,
Intraoperatief, 20 minuten na de eerste osteotomie
De operatieve duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
minuten, vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot de extubatietijd
Intraoperatief
Het aantal bloedtransfusies verenigt.
Tijdsspanne: intraoperatief
verenigt opeengepakte rode bloedcellen
intraoperatief
Nitroglycerine verbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief
milligram
Intraoperatief
Fentanyl consumptie
Tijdsspanne: intraoperatief
microgram
intraoperatief
Atracurium-consumptie
Tijdsspanne: intraoperatief
milligram
intraoperatief
Propranolol consumptie
Tijdsspanne: intraoperatief
milligram
intraoperatief
Gemiddelde bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: basaal, 5 minuten na de plaats van de infiltratie, 3 minuten na de plaats van de huidincisie, daarna 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuten vanaf het begin van de anesthesie.
millimeter kwik
basaal, 5 minuten na de plaats van de infiltratie, 3 minuten na de plaats van de huidincisie, daarna 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuten vanaf het begin van de anesthesie.
Gemiddelde hartslag (HR)
Tijdsspanne: basaal, 5 minuten na de plaats van de infiltratie, 3 minuten na de plaats van de huidincisie, daarna 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuten vanaf het begin van de anesthesie.
slagen per minuut
basaal, 5 minuten na de plaats van de infiltratie, 3 minuten na de plaats van de huidincisie, daarna 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuten vanaf het begin van de anesthesie.
Isofluraanconcentratie bij inademing
Tijdsspanne: intraoperatief: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie.
procent
intraoperatief: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie.
Het aantal hypertensieve episodes
Tijdsspanne: intraoperatief
gedefinieerd als een stijging van meer dan 25% van de MBP dan de basaalwaarde, gegeven als totaal aantal
intraoperatief
Het aantal tachycardische episodes
Tijdsspanne: intraoperatief
gedefinieerd als meer dan 25% stijging van HR dan de basaalwaarde, gegeven als totaal aantal
intraoperatief
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: intraoperatief
milligram
intraoperatief
De totale hoeveelheid vloeistofgebruik.
Tijdsspanne: intraoperatief
milliliter
intraoperatief
Visuele analoge score
Tijdsspanne: postoperatief op 1,4,8,12,16, 20, 24 uur
schaal (0-10), 0= geen pijn
postoperatief op 1,4,8,12,16, 20, 24 uur
de tijd tot het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: postoperatief gedurende 24 uur
minuten
postoperatief gedurende 24 uur
Afleveringen van opioïdenverzoeken
Tijdsspanne: postoperatief gedurende 24 uur
nummer
postoperatief gedurende 24 uur
Ambulatie tijd
Tijdsspanne: postoperatief, de eerste test na 12 uur, daarna elke 8 uur, tot 72 uur.
uur tot het moment van voor het eerst alleen staan ​​na de operatie.
postoperatief, de eerste test na 12 uur, daarna elke 8 uur, tot 72 uur.
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: postoperatief, tot het moment van ondertekende ontslagopdracht. tot 10 dagen
dagen tot de ontslagtijd met de mogelijkheid om te lopen, eten, gecontroleerde pijn.
postoperatief, tot het moment van ondertekende ontslagopdracht. tot 10 dagen
de incidentie van wondcomplicaties.
Tijdsspanne: postoperatief tot 2 weken
infectie, dehiscentie, seroom, hematoom, bloeding
postoperatief tot 2 weken
Tevreden chirurg over de ingediende operatie
Tijdsspanne: binnen 2 uur na het einde van de operatie
score (0-10), 10 is het beste
binnen 2 uur na het einde van de operatie
Patiënttevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
score (0-10), 10 is het beste
24 uur na het einde van de operatie
Urine uitgang
Tijdsspanne: intraoperatief
milliliter
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R/17.02.85
  • PACTR201703002123104 (Register-ID: the Pan African Clinical Trial Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

na publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

geen grenzen

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie aan de achterste wervelkolom

Klinische onderzoeken op Lokale verdoving-epinefrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren