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- Essai clinique NCT03319563
Chirurgie de la cyphoscoliose : conservation du sang et analgésie
22 octobre 2020 mis à jour par: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Infiltration d'épinéphrine et d'anesthésique local à plusieurs niveaux et à volume élevé dans la chirurgie de la cyphoscoliose : conservation du sang et analgésie
Depuis la première fusion vertébrale par Hibbs en 1911, l'anesthésie pour la correction de la scoliose est un défi en raison des comorbidités fréquemment associées, de la nature étendue de la chirurgie et de la responsabilité de nombreuses complications.
Parmi les préoccupations majeures des anesthésiologistes figurent la douleur et les saignements.
La correction de la scoliose représente une perte de sang massive qui peut dépasser plus de la moitié du volume sanguin.
Il existe de nombreuses stratégies de conservation du sang; cependant, certains d'entre eux peuvent parfois ne pas convenir.
Pour l'analgésie, les techniques d'analgésie locorégionale les plus fréquentes en chirurgie du rachis sont les techniques d'infiltration intrathécale, épidurale ou locale.
les données d'infiltration ont vilipendé les résultats non concluants et hétérogènes.
Notre objectif est d'optimiser la conservation du sang et l'analgésie grâce à une modification anatomique de la technique d'infiltration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques antalgiques loco-régionales les plus fréquentes en chirurgie de la scoliose sont les techniques intrathécales, péridurales, caudales à la morphine ou les techniques d'infiltrations locales dont le bloc plan interfascial thoraco-lombaire échoguidé.
cependant ces techniques présentent certaines limites dans la chirurgie de la scoliose.
L'infiltration anesthésique locale a été appliquée pour la première fois il y a plus de 35 ans dans la chirurgie du rachis lombaire en tant que technique fiable de soulagement de la douleur.
Cependant, la méta-analyse des données a vilipendé les résultats d'efficacité non concluants et hétérogènes. Ce conflit découle des différences de technique et de médicaments. Il existe trois niveaux d'infiltration; sous-cutanée, musculaire et périneurale.
Son timing soit avant l'incision, soit après la chirurgie.
Généralement, les infiltrations préventives et profondes offrent une meilleure analgésie par rapport aux formes post-chirurgicales et superficielles.
Différents médicaments, y compris les anesthésiques locaux, l'épinéphrine et les adjuvants, peuvent être administrés en une seule injection ou perfusion.
Les doses et les volumes sont également différents, allant généralement de 10 à 30 ml à une concentration de 0,25 % de bupivacaïne.
l'utilisation de l'épinéphrine aide au contrôle des saignements De façon concomitante, contrairement aux autres techniques, l'infiltration de bupivacaïne a été combinée à trois niveaux dans cette étude ; paravertébral sous-cutané, musculaire et neural pour fournir un blocage sensoriel, moteur et sympathique tous ensemble.
De plus, cette combinaison de médicaments peut aider à maintenir la perfusion de la moelle épinière en évitant une hypotension délibérée.
Le volume élevé suffisant pour une bonne infiltration tissulaire combiné à trois niveaux anatomiquement guidés pour trois types de nerfs n'a pas été décrit jusqu'à présent.
Cette recherche peut bénéficier à tous les patients opérés de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dakahlya
-
Mansourah, Dakahlya, Egypte, 35516
- Mansoura University Hospital and Delta Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cyphoscoliose soumis à une correction vertébrale.
- Âge 8-18 ans.
- Statut I-II de l'American Society of Anesthesiologists.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou des parents.
- Infection au site chirurgical.
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux amides.
- Coagulopathie.
- Maladies du sang comme la drépanocytose, l'hémophilie, le purpura thrombocytopénique idiopathique.
- Insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique sévère.
- Présence d'une barrière de communication.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe anesthésique local-épinéphrine
après anesthésie générale, le cocktail d'infiltration a été réalisé par le chirurgien à trois niveaux :
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Autres noms:
|
Comparateur placebo: groupe salin
après anesthésie générale, même volume d'infiltration et technique au sérum physiologique.
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solution saline normale 100 ml/10 cm de la longueur de la plaie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
|
millilitre
|
Peropératoire
|
Consommation totale de morphine.
Délai: pendant les premières 24 heures postopératoires.
|
milligramme
|
pendant les premières 24 heures postopératoires.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La visualisation du champ opératoire pour l'incision sous-cutanée
Délai: Peropératoire, 10 minutes après l'incision cutanée.
|
mesuré par l'échelle de visibilité opératoire de Fromme (0-5) ,5 : Saignement massif incontrôlable, Chirurgie impossible.
4 : Lourd mais contrôlable.
3 : Saignement modéré , 2 : Saignement modéré mais sans interférence avec une dissection précise.
1 : Saignement, si léger, pas d'aspiration.
0 : pas de saignement,
|
Peropératoire, 10 minutes après l'incision cutanée.
|
La visualisation du champ opératoire pour la dissection musculaire
Délai: En peropératoire, 30 minutes après l'incision du fascia thoraco-lombaire,
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mesuré par l'échelle de visibilité opératoire de Fromme (0-5) ,5 : Saignement massif incontrôlable, Chirurgie impossible.
4 : Lourd mais contrôlable.
3 : Saignement modéré , 2 : Saignement modéré mais sans interférence avec une dissection précise.
1 : Saignement, si léger, pas d'aspiration.
0 : pas de saignement,
|
En peropératoire, 30 minutes après l'incision du fascia thoraco-lombaire,
|
La visualisation du champ opératoire pour l'insertion des clous
Délai: Peropératoire, 30 minutes après la première insertion du clou.
|
mesuré par l'échelle de visibilité opératoire de Fromme (0-5) ,5 : Saignement massif incontrôlable, Chirurgie impossible.
4 : Lourd mais contrôlable.
3 : Saignement modéré , 2 : Saignement modéré mais sans interférence avec une dissection précise.
1 : Saignement, si léger, pas d'aspiration.
0 : pas de saignement,
|
Peropératoire, 30 minutes après la première insertion du clou.
|
La visualisation du champ opératoire pour l'ostéotomie
Délai: Peropératoire, 20 minutes après la première ostéotomie
|
mesuré par l'échelle de visibilité opératoire de Fromme (0-5) ,5 : Saignement massif incontrôlable, Chirurgie impossible.
4 : Lourd mais contrôlable.
3 : Saignement modéré , 2 : Saignement modéré mais sans interférence avec une dissection précise.
1 : Saignement, si léger, pas d'aspiration.
0 : pas de saignement,
|
Peropératoire, 20 minutes après la première ostéotomie
|
La durée opératoire
Délai: Peropératoire
|
minutes, du début de l'induction de l'anesthésie aux temps d'extubation
|
Peropératoire
|
Le nombre de transfusions sanguines s'unit.
Délai: peropératoire
|
unités de concentré de globules rouges
|
peropératoire
|
Consommation de nitroglycérine
Délai: Peropératoire
|
milligramme
|
Peropératoire
|
Consommation de fentanyl
Délai: peropératoire
|
microgramme
|
peropératoire
|
Consommation d'atracurium
Délai: peropératoire
|
milligramme
|
peropératoire
|
Consommation de propranolol
Délai: peropératoire
|
milligramme
|
peropératoire
|
Pression artérielle moyenne (MBP)
Délai: basal, 5 minutes après le site d'infiltration, 3 minutes après le site d'incision cutanée, puis après 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes depuis le début de l'anesthésie.
|
mercure millimétrique
|
basal, 5 minutes après le site d'infiltration, 3 minutes après le site d'incision cutanée, puis après 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes depuis le début de l'anesthésie.
|
Fréquence cardiaque moyenne (FC)
Délai: basal, 5 minutes après le site d'infiltration, 3 minutes après le site d'incision cutanée, puis après 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes depuis le début de l'anesthésie.
|
battements par minute
|
basal, 5 minutes après le site d'infiltration, 3 minutes après le site d'incision cutanée, puis après 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes depuis le début de l'anesthésie.
|
Concentration d'isoflurane par inhalation
Délai: peropératoire : à 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie.
|
pour cent
|
peropératoire : à 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie.
|
Le nombre d'épisodes hypertendus
Délai: peropératoire
|
défini comme une augmentation de plus de 25 % de MBP par rapport à la base, fournie en nombre total
|
peropératoire
|
Le nombre d'épisodes tachycardiques
Délai: peropératoire
|
défini comme une augmentation de plus de 25 % de la fréquence cardiaque par rapport à la base, fournie en nombre total
|
peropératoire
|
Consommation d'éphédrine
Délai: peropératoire
|
milligramme
|
peropératoire
|
La quantité totale d'utilisation de fluide.
Délai: peropératoire
|
millilitre
|
peropératoire
|
Score analogique visuel
Délai: postopératoire à 1,4,8,12,16, 20, 24 heures
|
échelle (0-10), 0 = pas de douleur
|
postopératoire à 1,4,8,12,16, 20, 24 heures
|
le délai de la première demande d'analgésique
Délai: postopératoire pendant 24 heures
|
minutes
|
postopératoire pendant 24 heures
|
Épisodes de demande d'opioïdes
Délai: postopératoire pendant 24 heures
|
nombre
|
postopératoire pendant 24 heures
|
Temps de marche
Délai: postopératoire, le premier test après 12 heures, puis toutes les 8 heures, jusqu'à 72 heures.
|
heures jusqu'à la première position debout seule après l'opération.
|
postopératoire, le premier test après 12 heures, puis toutes les 8 heures, jusqu'à 72 heures.
|
Séjour à l'hopital
Délai: postopératoire, jusqu'au moment de l'ordonnance de sortie signée. jusqu'à 10 jours
|
jours jusqu'au moment de la sortie avec la capacité de marcher, de manger, de contrôler la douleur.
|
postopératoire, jusqu'au moment de l'ordonnance de sortie signée. jusqu'à 10 jours
|
l'Incidence des complications de la blessure.
Délai: postopératoire jusqu'à 2 semaines
|
infection, déhiscence, sérome, hématome, saignement
|
postopératoire jusqu'à 2 semaines
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Satisfaction du chirurgien à l'égard de l'opérateur déposé
Délai: dans les 2 heures suivant la fin de l'opération
|
score (0-10), 10 est le meilleur
|
dans les 2 heures suivant la fin de l'opération
|
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
|
score (0-10), 10 est le meilleur
|
24 heures après la fin de la chirurgie
|
Débit urinaire
Délai: peropératoire
|
millilitre
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Première publication (Réel)
24 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- R/17.02.85
- PACTR201703002123104 (Identificateur de registre: the Pan African Clinical Trial Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
après parution
Délai de partage IPD
Pas de limites
Critères d'accès au partage IPD
e-mail : alaa_mazy@yahoo.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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