脊柱後側弯症手術: 血液の保存と鎮痛
2020年10月22日 更新者：Alaa Mazy Mazy、Mansoura University
脊柱後側弯症手術における大量のマルチレベル局所麻酔薬-エピネフリン浸潤：血液保存と鎮痛
1911 年の Hibbs による最初の脊椎固定術以来、脊柱側弯症の矯正のための麻酔は、頻繁に関連する併存疾患、手術の広範な性質、および多くの合併症の責任のために挑戦的です。
麻酔科医の主な懸念事項には、痛みと出血があります。
脊柱側弯症の矯正は、血液量の半分以上を超える可能性がある大量の失血の原因となります。
血液の保存には多くの戦略があります。ただし、それらの一部が適切でない場合があります。
鎮痛については、脊椎手術で最も頻繁に行われるロコ局所鎮痛技術は、髄腔内、硬膜外、または局所浸潤技術です。
浸潤データは、決定的で不均一な結果を非難しました。
私たちの目的は、浸潤技術の解剖学的に基づいた修正を通じて、血液の保存と鎮痛を最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
脊柱側弯症手術で最も頻繁に使用される局所領域鎮痛技術は、髄腔内、硬膜外、尾部モルヒネ、または超音波誘導胸腰椎筋膜面ブロックを含む局所浸潤技術です。
ただし、これらの技術は、脊柱側弯症の手術にはいくつかの制限があります。
局所麻酔浸潤は、35 年以上前に腰椎手術において、痛みを軽減するための信頼できる技術として初めて適用されました。
しかし、データのメタ分析は、決定的で不均一な有効性結果を非難しています.この矛盾は、技術と薬物の違いから生じます.浸透には3つのレベルがあります。皮下、筋肉および神経周囲。
そのタイミングは、切開前または手術後のいずれかです。
一般に、先制的で深い浸潤は、術後および表面的な形態と比較して、より優れた鎮痛を提供します。
局所麻酔薬、エピネフリン、アジュバントなどのさまざまな薬を、1回の注射または点滴で投与できます。
投与量と容量も異なり、通常は 0.25% ブピバカインの濃度で 10 ～ 30 ml の範囲です。
エピネフリンの使用は出血制御に役立ちます 同時に、他の技術とは異なり、この研究ではブピバカイン浸潤が3つのレベルで組み合わされました。感覚、運動、交感神経の遮断をすべて一緒に提供するために、皮下、筋肉、神経傍脊柱。
さらに、この薬物の組み合わせは、意図的な低血圧を回避することにより、脊髄灌流を維持するのに役立つ可能性があります.
3 種類の神経の 3 つの解剖学的ガイド レベルで組み合わせた適切な組織浸潤に十分な大量は、これまで説明されていません。
この研究は、すべての脊椎手術患者に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dakahlya
-
Mansourah、Dakahlya、エジプト、35516
- Mansoura University Hospital and Delta Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊柱矯正を受けた後弯症患者。
- 年齢 8～18 歳。
- 米国麻酔科学会 I-II ステータス。
除外基準:
- 患者または両親の拒否。
- 手術部位の感染。
- アミド局所麻酔薬に対する過敏症。
- 凝固障害。
- 鎌状赤血球貧血、血友病、特発性血小板減少性紫斑病などの血液疾患。
- 心臓、呼吸器、腎臓、または肝臓の障害を重くします。
- 通信障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：局所麻酔薬-エピネフリン群
全身麻酔の後、浸潤カクテルは外科医によって 3 つのレベルで行われました。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
全身麻酔後、通常の生理食塩水を使用して同じ浸潤量と技術。
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生理食塩水 100ml/創長10cm
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定失血量
時間枠：術中
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ミリリットル
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術中
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モルヒネの総消費量。
時間枠：術後最初の 24 時間。
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ミリグラム
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術後最初の 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮下切開の術野可視化
時間枠：術中、皮膚切開から 10 分後。
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フロムの手術可視性尺度 (0-5) で測定、5: 制御不能な大量出血、手術不可能。
4: 重いが制御可能。
3: 中程度の出血、2: 中等度の出血があるが、正確な解剖に支障はない。
１：出血あり、軽度、吸引なし。
0:出血なし、
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術中、皮膚切開から 10 分後。
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筋肉解剖の術野可視化
時間枠：術中、胸腰筋膜切開の30分後、
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フロムの手術可視性尺度 (0-5) で測定、5: 制御不能な大量出血、手術不可能。
4: 重いが制御可能。
3: 中程度の出血、2: 中等度の出血があるが、正確な解剖に支障はない。
１：出血あり、軽度、吸引なし。
0:出血なし、
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術中、胸腰筋膜切開の30分後、
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釘挿入の術野可視化
時間枠：術中、最初の釘挿入から 30 分後。
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フロムの手術可視性尺度 (0-5) で測定、5: 制御不能な大量出血、手術不可能。
4: 重いが制御可能。
3: 中程度の出血、2: 中等度の出血があるが、正確な解剖に支障はない。
１：出血あり、軽度、吸引なし。
0:出血なし、
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術中、最初の釘挿入から 30 分後。
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骨切り術の術野可視化
時間枠：術中、最初の骨切り術の 20 分後
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フロムの手術可視性尺度 (0-5) で測定、5: 制御不能な大量出血、手術不可能。
4: 重いが制御可能。
3: 中程度の出血、2: 中等度の出血があるが、正確な解剖に支障はない。
１：出血あり、軽度、吸引なし。
0:出血なし、
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術中、最初の骨切り術の 20 分後
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手術期間
時間枠：術中
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分、麻酔導入の開始から抜管時間まで
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術中
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輸血の回数が合体。
時間枠：術中
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パックされた赤血球を結合する
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術中
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ニトログリセリンの消費
時間枠：術中
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ミリグラム
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術中
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フェンタニルの消費
時間枠：術中
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マイクログラム
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術中
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アトラクリウムの消費
時間枠：術中
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ミリグラム
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術中
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プロプラノロールの消費
時間枠：術中
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ミリグラム
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術中
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平均血圧 (MBP)
時間枠：基礎、浸潤部位の 5 分後、皮膚切開部位の 3 分後、麻酔開始から 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300 分後。
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ミリ水銀
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基礎、浸潤部位の 5 分後、皮膚切開部位の 3 分後、麻酔開始から 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300 分後。
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平均心拍数 (HR)
時間枠：基礎、浸潤部位の 5 分後、皮膚切開部位の 3 分後、麻酔開始から 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300 分後。
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ビート/分
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基礎、浸潤部位の 5 分後、皮膚切開部位の 3 分後、麻酔開始から 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300 分後。
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吸入イソフルラン濃度
時間枠：術中: 麻酔導入開始から 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300 分。
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パーセント
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術中: 麻酔導入開始から 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300 分。
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高血圧エピソードの数
時間枠：術中
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合計数として提供される、基礎よりもMBPの25％以上の上昇として定義されます
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術中
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頻脈エピソードの数
時間枠：術中
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合計数として提供される、基礎よりも HR の 25% 以上の上昇として定義されます。
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術中
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エフェドリンの消費
時間枠：術中
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ミリグラム
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術中
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流体使用量の合計。
時間枠：術中
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ミリリットル
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術中
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後1、4、8、12、16、20、24時間
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スケール (0-10)、0= 痛みなし
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術後1、4、8、12、16、20、24時間
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最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：術後24時間
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分
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術後24時間
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オピオイド要求エピソード
時間枠：術後24時間
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番号
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術後24時間
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歩行時間
時間枠：術後、12 時間後に最初の検査、その後 8 時間ごと、最大 72 時間。
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手術後、最初の一人立ちまでの時間。
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術後、12 時間後に最初の検査、その後 8 時間ごと、最大 72 時間。
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入院
時間枠：術後、署名された退院命令の時まで。 10日まで
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歩行、食事、痛みのコントロールが可能で、退院までの日数。
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術後、署名された退院命令の時まで。 10日まで
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創傷合併症の発生率。
時間枠：術後2週間まで
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感染、裂開、漿液腫、血腫、出血
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術後2週間まで
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手術野に対する外科医の満足度
時間枠：業務終了から2時間以内
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スコア (0-10)、10 が最高
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業務終了から2時間以内
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鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：手術終了24時間後
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スコア (0-10)、10 が最高
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手術終了24時間後
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尿量
時間枠：術中
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ミリリットル
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月11日
一次修了 (実際)
2017年10月10日
研究の完了 (実際)
2017年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R/17.02.85
- PACTR201703002123104 (レジストリ識別子：the Pan African Clinical Trial Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版後
IPD 共有時間枠
無制限
IPD 共有アクセス基準
電子メール: alaa_mazy@yahoo.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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