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척추측만증 수술: 혈액 보존 및 진통

2020년 10월 22일 업데이트: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

척추측만증 수술에서 고용량, 다단계 국소 마취제-에피네프린 침윤: 혈액 보존 및 진통

1911년 Hibbs에 의한 최초의 척추 유합술 이후 척추측만증 교정을 위한 마취는 자주 동반되는 합병증, 광범위한 수술 특성 및 많은 합병증에 대한 책임으로 인해 도전적입니다. 마취과 의사의 주요 관심사 중 하나는 통증과 출혈입니다. 척추 측만증 교정은 혈액량의 절반 이상을 초과할 수 있는 대량 출혈을 설명합니다. 혈액 보존을 위한 많은 전략이 있습니다. 그러나 때때로 그들 중 일부는 적합하지 않을 수 있습니다. 무통증의 경우, 척추 수술에서 가장 흔한 국소 부위 진통 기술은 척수강내, 경막외 또는 국소 침윤 기술입니다. 침투 데이터는 결정적이지 않고 이질적인 결과를 비난했습니다. 우리의 목적은 침윤 기술의 해부학적 기반 수정을 통해 혈액 보존 및 진통을 최적화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 측만증 수술에서 가장 빈번한 국소 부위 진통 기술은 경막내, 경막외, 꼬리 모르핀 또는 초음파 유도 흉요추 계면 차단을 포함한 국소 침윤 기술입니다. 그러나 이러한 기술은 척추 측만증 수술에 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 국소 마취 침윤은 35년 전에 요추 수술에서 통증 완화를 위한 신뢰할 수 있는 기술로 처음 적용되었습니다. 그러나 데이터의 메타 분석은 결정적이지 않고 이질적인 효능 결과를 비난했습니다. 이 충돌은 기술과 약물의 차이에서 발생합니다. 침투에는 세 가지 수준이 있습니다. 피하, 근육 및 신경주위. 절개 전 또는 수술 후의 타이밍. 일반적으로 선제 및 심층 침윤은 수술 후 및 표면 형태와 비교할 때 더 나은 진통 효과를 제공합니다. 국소 마취제, 에피네프린 및 보조제를 포함한 다양한 약물을 단일 주사 또는 주입으로 투여할 수 있습니다. 용량과 부피도 다르며 일반적으로 0.25% 부피바카인 농도에서 10~30ml 범위입니다. 에피네프린의 사용은 출혈 조절에 도움이 됩니다. 부수적으로 다른 기술과 달리 부피바카인 침윤은 이 연구에서 세 가지 수준에서 결합되었습니다. 감각, 운동 및 교감 신경 차단을 함께 제공하기 위해 피하, 근육 및 신경 paravertebral. 또한 이 약물 조합은 의도적인 저혈압을 피함으로써 척수 관류를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 세 가지 유형의 신경에 대한 세 가지 해부학적 유도 수준에서 결합된 적절한 조직 침투에 충분한 고용량은 지금까지 설명되지 않았습니다. 이 연구는 모든 척추 수술 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, 이집트, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 척추 교정 대상 척추 측만증 환자.
  2. 8-18세.
  3. 미국마취과학회 I-II 등급.

제외 기준:

  1. 환자 또는 부모의 거부.
  2. 수술 부위의 감염.
  3. 아미드 국소 마취제에 과민증.
  4. 응고 병증.
  5. 겸상적혈구빈혈, 혈우병, 특발성 혈소판감소성 자반병과 같은 혈액 질환.
  6. 심각한 심장, 호흡기, 신장 또는 간 장애.
  7. 의사 소통 장벽의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 마취제-에피네프린 그룹

전신 마취 후 침윤 칵테일은 세 가지 수준에서 외과의에 의해 수행되었습니다.

  1. 피하: 절개 전 20ml/10cm/측면.
  2. Muscular Paravertebral: 동일한 이전 용적을 사용하여 흉요근막을 열기 전에.
  3. 신경 paravertebral: 가로 과정의 노출 후. 동일한 칵테일의 각 과정당 5 ml의 부피, 음성 혈액 흡인 후 척추경 나사못 고정 전에 해당 과정의 표면까지 1 cm 깊이.
의약품: 국소마취제-에피네프린
  • 부피바카인 0.5%(Astra Zeneca) 2 mg/Kg.
  • 리도카인 5 mg/Kg.
  • 총 부피의 에피네프린 5mcg/ml.
  • 상처 길이의 총 부피 100ml/10cm에 일반 식염수를 추가합니다.
다른 이름들:
  • 침투 그룹
위약 비교기: 식염수 그룹
전신마취 후 생리식염수를 사용하여 동일한 침윤량과 기법으로 시행한다.
의약품: 식염
생리 식염수 100ml/상처 길이 10cm
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 실혈
기간: 수술 중
밀리리터
수술 중
총 모르핀 소비량.
기간: 수술 후 처음 24시간 동안.
밀리그램
수술 후 처음 24시간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 절개를 위한 수술 영역 시각화
기간: 수술 중, 피부 절개 10분 후.
Fromme의 수술 가시성 척도(0-5)로 측정 ,5: 제어할 수 없는 대량 출혈, 수술 불가능. 4: 무겁지만 제어 가능. 3: 중등도 출혈, 2: 중등도 출혈이지만 정확한 절개에 방해가 되지 않음. 1: 출혈, 매우 약함, 흡인 없음. 0: 출혈 없음,
수술 중, 피부 절개 10분 후.
근육 절개를 위한 수술 영역 시각화
기간: 수술 중 흉요근막 절개 30분 후,
Fromme의 수술 가시성 척도(0-5)로 측정 ,5: 제어할 수 없는 대량 출혈, 수술 불가능. 4: 무겁지만 제어 가능. 3: 중등도 출혈, 2: 중등도 출혈이지만 정확한 절개에 방해가 되지 않음. 1: 출혈, 매우 약함, 흡인 없음. 0: 출혈 없음,
수술 중 흉요근막 절개 30분 후,
손톱 삽입을 위한 수술 영역 시각화
기간: 수술 중, 첫 번째 손톱 삽입 후 30분.
Fromme의 수술 가시성 척도(0-5)로 측정 ,5: 제어할 수 없는 대량 출혈, 수술 불가능. 4: 무겁지만 제어 가능. 3: 중등도 출혈, 2: 중등도 출혈이지만 정확한 절개에 방해가 되지 않음. 1: 출혈, 매우 약함, 흡인 없음. 0: 출혈 없음,
수술 중, 첫 번째 손톱 삽입 후 30분.
절골술을 위한 수술 영역 시각화
기간: 수술 중, 첫 절골술 후 20분 경과
Fromme의 수술 가시성 척도(0-5)로 측정 ,5: 제어할 수 없는 대량 출혈, 수술 불가능. 4: 무겁지만 제어 가능. 3: 중등도 출혈, 2: 중등도 출혈이지만 정확한 절개에 방해가 되지 않음. 1: 출혈, 매우 약함, 흡인 없음. 0: 출혈 없음,
수술 중, 첫 절골술 후 20분 경과
수술 시간
기간: 수술 중
마취유도 시작부터 발관시간까지의 분
수술 중
수혈의 수는 통합됩니다.
기간: 수술 중
포장된 적혈구의 단위
수술 중
니트로글리세린 소비
기간: 수술 중
밀리그램
수술 중
펜타닐 소비
기간: 수술 중
마이크로그램
수술 중
아트라큐륨 소비
기간: 수술 중
밀리그램
수술 중
프로프라놀롤 소비
기간: 수술 중
밀리그램
수술 중
평균 혈압(MBP)
기간: 기저부, 침윤 부위 5분 후, 피부 절개 부위 3분 후, 마취 시작 후 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 270분, 300분 후.
밀리미터 수은
기저부, 침윤 부위 5분 후, 피부 절개 부위 3분 후, 마취 시작 후 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 270분, 300분 후.
평균 심박수(HR)
기간: 기저부, 침윤 부위 5분 후, 피부 절개 부위 3분 후, 마취 시작 후 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 270분, 300분 후.
분당 비트
기저부, 침윤 부위 5분 후, 피부 절개 부위 3분 후, 마취 시작 후 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분, 270분, 300분 후.
흡입 이소플루란 농도
기간: 수술 중: 마취 유도 시작 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분.
퍼센트
수술 중: 마취 유도 시작 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분.
고혈압 에피소드의 수
기간: 수술 중
기준치보다 MBP가 25% 이상 상승한 것으로 정의되며 총 수로 제공됩니다.
수술 중
빈맥 삽화의 수
기간: 수술 중
기준치보다 HR이 25% 이상 상승한 것으로 정의되며 총 수로 제공됩니다.
수술 중
에페드린 소비
기간: 수술 중
밀리그램
수술 중
유체 이용의 총량.
기간: 수술 중
밀리리터
수술 중
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 1,4,8,12,16, 20, 24시간
척도(0-10), 0= 통증 없음
수술 후 1,4,8,12,16, 20, 24시간
최초 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 동안
분
수술 후 24시간 동안
오피오이드 요청 에피소드
기간: 수술 후 24시간 동안
숫자
수술 후 24시간 동안
보행 시간
기간: 수술 후, 12시간 후 첫 번째 검사, 그 다음 8시간마다, 최대 72시간.
수술 후 처음 혼자 서 있는 시간까지 몇 시간.
수술 후, 12시간 후 첫 번째 검사, 그 다음 8시간마다, 최대 72시간.
입원
기간: 수술 후 서명된 퇴원 명령 시점까지. 최대 10일
걷고, 먹고, 통증을 조절할 수 있는 퇴원 시간까지 일.
수술 후 서명된 퇴원 명령 시점까지. 최대 10일
상처 합병증의 발생.
기간: 수술 후 2주까지
감염, 열개, 혈청종, 혈종, 출혈
수술 후 2주까지
수술에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 운영 종료 후 2시간 이내
점수(0-10), 10이 최고
운영 종료 후 2시간 이내
진통제에 대한 환자 만족도
기간: 수술 종료 후 24시간
점수(0-10), 10이 최고
수술 종료 후 24시간
소변 배출
기간: 수술 중
밀리리터
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R/17.02.85
  • PACTR201703002123104 (레지스트리 식별자: the Pan African Clinical Trial Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 후

IPD 공유 기간

제한 없음

IPD 공유 액세스 기준

이메일: alaa_mazy@yahoo.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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