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Kyphoskoliose-Chirurgie: Blutkonservierung und Analgesie

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Hochvolumige, mehrstufige Lokalanästhesie-Epinephrin-Infiltration in der Kyphoskoliose-Chirurgie: Blutkonservierung und Analgesie

Seit der ersten Wirbelsäulenversteifung durch Hibbs 1911 ist die Anästhesie zur Korrektur von Skoliose aufgrund häufig verbundener Komorbiditäten, der umfangreichen Natur der Operation und der Anfälligkeit für viele Komplikationen eine Herausforderung. Zu den Hauptsorgen für Anästhesisten gehören Schmerzen und Blutungen. Die Skoliose-Korrektur ist auf einen massiven Blutverlust zurückzuführen, der mehr als die Hälfte des Blutvolumens überschreiten kann. Es gibt viele Strategien zur Blutkonservierung; Einige von ihnen sind jedoch manchmal nicht geeignet. Für die Analgesie sind intrathekale, epidurale oder lokale Infiltrationstechniken die häufigsten loko-regionalen analgetischen Techniken in der Wirbelsäulenchirurgie. Infiltrationsdaten beschimpften nicht schlüssige und heterogene Ergebnisse. Unser Ziel ist es, die Blutkonservierung und Analgesie durch anatomisch basierte Modifikation der Infiltrationstechnik zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigsten lokoregionären analgetischen Techniken in der Skoliosechirurgie sind intrathekale, epidurale, kaudale Morphin- oder lokale Infiltrationstechniken einschließlich ultraschallgeführter thorakolumbaler Interfaszienebenenblockierung. Diese Techniken weisen jedoch einige Einschränkungen in der Skoliosechirurgie auf. Die lokale Betäubungsinfiltration wurde erstmals vor über 35 Jahren in der Lendenwirbelsäulenchirurgie als zuverlässige Technik zur Schmerzlinderung eingesetzt. Die Metaanalyse der Daten beklagte jedoch nicht schlüssige und heterogene Wirksamkeitsergebnisse. Dieser Konflikt ergibt sich aus den Unterschieden in der Technik und den Medikamenten. Es gibt drei Ebenen der Infiltration; subkutan, muskulös und perineural. Sein Timing entweder vor dem Einschnitt oder nach der Operation. Im Allgemeinen bieten die präventive und tiefe Infiltration eine bessere Analgesie im Vergleich zu postoperativen und oberflächlichen Formen. Verschiedene Medikamente, einschließlich Lokalanästhetika, Epinephrin und Adjuvantien, können als einzelne Injektion oder Infusion verabreicht werden. Dosen und Volumina sind ebenfalls unterschiedlich und reichen normalerweise von 10 bis 30 ml bei einer Konzentration von 0,25 % Bupivacain. die Verwendung von Epinephrin hilft bei der Blutungskontrolle Gleichzeitig wurde im Gegensatz zu den anderen Techniken die Bupivacain-Infiltration in dieser Studie auf drei Ebenen kombiniert; subkutan, muskulös und neural paravertebral, um zusammen eine sensorische, motorische und sympathische Blockade bereitzustellen. Darüber hinaus kann diese Arzneimittelkombination dazu beitragen, die Durchblutung des Rückenmarks aufrechtzuerhalten, indem eine absichtliche Hypotonie vermieden wird. Das hohe Volumen, das für eine ordnungsgemäße Gewebeinfiltration ausreicht, kombiniert auf drei anatomisch geführten Ebenen für drei Arten von Nerven, wurde bisher nicht beschrieben. Diese Forschung kann allen Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie zugute kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kyphoskoliose-Patienten, die einer Wirbelsäulenkorrektur unterzogen wurden.
  2. Alter 8-18 Jahre.
  3. I-II-Status der American Society of Anesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten oder der Eltern.
  2. Infektion an der Operationsstelle.
  3. Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika.
  4. Koagulopathie.
  5. Blutkrankheiten wie Sichelzellenanämie, Hämophilie, idiopathische thrombozytopenische Purpura.
  6. Schwere Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  7. Vorhandensein einer Kommunikationsbarriere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokalanästhetikum-Epinephrin-Gruppe

Nach der Vollnarkose wurde der Infiltrationscocktail vom Chirurgen auf drei Ebenen durchgeführt:

  1. Subkutan: vor der Inzision mit einem Volumen von 20 ml/10 cm/Seite.
  2. Muscular Paravertebral: vor dem Öffnen der thorakolumbalen Faszie, unter Verwendung des gleichen vorherigen Volumens.
  3. Neural paravertebral: nach Freilegung der Querfortsätze. Ein Volumen von 5 ml/pro Fortsatz des gleichen Cocktails, 1 cm tief bis zur Oberfläche des entsprechenden Fortsatzes vor Pedikelschraubenfixierung nach negativer Blutaspiration.
Arzneimittel: Lokalanästhetikum-Epinephrin
  • Bupivacain 0,5 % (Astra Zeneca) 2 mg/kg.
  • Lidocain 5 mg/kg.
  • Epinephrin 5 mcg/ml des Gesamtvolumens.
  • Fügen Sie physiologische Kochsalzlösung bis zu einem Gesamtvolumen von 100 ml/10 cm Wundlänge hinzu.
Andere Namen:
  • Infiltrationsgruppe
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
nach Allgemeinanästhesie dasselbe Infiltrationsvolumen und dieselbe Technik unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 100 ml/10 cm Wundlänge
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Milliliter
Intraoperativ
Gesamter Morphinverbrauch.
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Milligramm
während der ersten 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Visualisierung des Operationsfeldes für die subkutane Inzision
Zeitfenster: Intraoperativ, 10 Minuten nach Hautschnitt.
gemessen anhand der Operativen Sichtbarkeitsskala von Fromme (0-5) ,5: Massive unkontrollierbare Blutung, Operation unmöglich. 4: Schwer, aber kontrollierbar. 3: Mäßiges Bluten, 2: Mäßiges Bluten, aber ohne Beeinträchtigung einer genauen Dissektion. 1: Blutung, so mild, kein Absaugen. 0: keine Blutung,
Intraoperativ, 10 Minuten nach Hautschnitt.
Die Visualisierung des Operationsfeldes für die Muskeldissektion
Zeitfenster: Intraoperativ, 30 Minuten nach der Inzision der thorakolumbalen Faszie,
gemessen anhand der Operativen Sichtbarkeitsskala von Fromme (0-5) ,5: Massive unkontrollierbare Blutung, Operation unmöglich. 4: Schwer, aber kontrollierbar. 3: Mäßiges Bluten, 2: Mäßiges Bluten, aber ohne Beeinträchtigung einer genauen Dissektion. 1: Blutung, so mild, kein Absaugen. 0: keine Blutung,
Intraoperativ, 30 Minuten nach der Inzision der thorakolumbalen Faszie,
Die Visualisierung des Operationsfeldes für die Nagelinsertion
Zeitfenster: Intraoperativ, 30 Minuten nach der ersten Nagelinsertion.
gemessen anhand der Operativen Sichtbarkeitsskala von Fromme (0-5) ,5: Massive unkontrollierbare Blutung, Operation unmöglich. 4: Schwer, aber kontrollierbar. 3: Mäßiges Bluten, 2: Mäßiges Bluten, aber ohne Beeinträchtigung einer genauen Dissektion. 1: Blutung, so mild, kein Absaugen. 0: keine Blutung,
Intraoperativ, 30 Minuten nach der ersten Nagelinsertion.
Die Visualisierung des Operationsfeldes für die Osteotomie
Zeitfenster: Intraoperativ, 20 Minuten nach der ersten Osteotomie
gemessen anhand der Operativen Sichtbarkeitsskala von Fromme (0-5) ,5: Massive unkontrollierbare Blutung, Operation unmöglich. 4: Schwer, aber kontrollierbar. 3: Mäßiges Bluten, 2: Mäßiges Bluten, aber ohne Beeinträchtigung einer genauen Dissektion. 1: Blutung, so mild, kein Absaugen. 0: keine Blutung,
Intraoperativ, 20 Minuten nach der ersten Osteotomie
Die Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Minuten, vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zu den Extubationszeiten
Intraoperativ
Die Zahl der Bluttransfusionen vereint.
Zeitfenster: intraoperativ
Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen
intraoperativ
Verbrauch von Nitroglyzerin
Zeitfenster: Intraoperativ
Milligramm
Intraoperativ
Fentanyl-Konsum
Zeitfenster: intraoperativ
Mikrogramm
intraoperativ
Atracurium-Verbrauch
Zeitfenster: intraoperativ
Milligramm
intraoperativ
Verbrauch von Propranolol
Zeitfenster: intraoperativ
Milligramm
intraoperativ
Mittlerer Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: basal, 5 Minuten nach der Infiltration, 3 Minuten nach der Hautinzision, dann nach 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach Beginn der Anästhesie.
Millimeter Quecksilber
basal, 5 Minuten nach der Infiltration, 3 Minuten nach der Hautinzision, dann nach 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach Beginn der Anästhesie.
Mittlere Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: basal, 5 Minuten nach der Infiltration, 3 Minuten nach der Hautinzision, dann nach 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach Beginn der Anästhesie.
Schläge pro Minute
basal, 5 Minuten nach der Infiltration, 3 Minuten nach der Hautinzision, dann nach 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach Beginn der Anästhesie.
Inhalative Isoflurankonzentration
Zeitfenster: intraoperativ: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach Beginn der Narkoseeinleitung.
Prozent
intraoperativ: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach Beginn der Narkoseeinleitung.
Die Anzahl der hypertensiven Episoden
Zeitfenster: intraoperativ
definiert als Anstieg des MBP um mehr als 25 % gegenüber dem Basalwert, angegeben als Gesamtzahl
intraoperativ
Die Anzahl der tachykarden Episoden
Zeitfenster: intraoperativ
definiert als Anstieg der HF um mehr als 25 % gegenüber der Grundfrequenz, angegeben als Gesamtzahl
intraoperativ
Konsum von Ephedrin
Zeitfenster: intraoperativ
Milligramm
intraoperativ
Die Gesamtmenge der Flüssigkeitsnutzung.
Zeitfenster: intraoperativ
Milliliter
intraoperativ
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: postoperativ bei 1,4,8,12,16, 20, 24 Stunden
Skala (0-10), 0 = kein Schmerz
postoperativ bei 1,4,8,12,16, 20, 24 Stunden
die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Protokoll
24 Stunden postoperativ
Opioid-Anfrage-Episoden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nummer
24 Stunden postoperativ
Gehzeit
Zeitfenster: postoperativ, der erste Test nach 12 Stunden, dann alle 8 Stunden, bis zu 72 Stunden.
Stunden bis zum ersten Alleinstehen nach der Operation.
postoperativ, der erste Test nach 12 Stunden, dann alle 8 Stunden, bis zu 72 Stunden.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: postoperativ bis zur unterschriebenen Entlassungsverfügung. bis zu 10 Tage
Tage bis zum Entlassungszeitpunkt mit der Fähigkeit zu gehen, zu essen, kontrollierte Schmerzen.
postoperativ bis zur unterschriebenen Entlassungsverfügung. bis zu 10 Tage
das Auftreten von Wundkomplikationen.
Zeitfenster: postoperativ bis 2 Wochen
Infektion, Dehiszenz, Serom, Hämatom, Blutung
postoperativ bis 2 Wochen
Zufriedenheit des Chirurgen mit dem eingereichten Operateur
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach Betriebsende
Punktzahl (0-10), 10 ist die beste
innerhalb von 2 Stunden nach Betriebsende
Patientenzufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Punktzahl (0-10), 10 ist die beste
24 Stunden nach Operationsende
Urinausscheidung
Zeitfenster: intraoperativ
Milliliter
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/17.02.85
  • PACTR201703002123104 (Registrierungskennung: the Pan African Clinical Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

keine Grenzen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail: alaa_mazy@yahoo.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie der hinteren Wirbelsäule

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