- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03319563
Kyphoscoliosis Surgery: Blood Conservation and Analgesi
22. oktober 2020 oppdatert av: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Høyvolum, multilevel lokalbedøvelse-epinefrin infiltrasjon i kyphoscoliosis kirurgi: bevaring av blod og analgesi
Siden den første spinalfusjonen av Hibbs i 1911, er anestesi for korrigering av skoliose utfordrende på grunn av hyppige tilknyttede komorbiditeter, den omfattende karakteren av kirurgi og ansvar for mange komplikasjoner.
Blant de største bekymringene for anestesileger er smerte og blødning.
Skoliosekorreksjon står for massivt blodtap som kan overstige mer enn halvparten av blodvolumet.
Det er mange strategier for blodkonservering; Men noen ganger er noen av dem ikke egnet.
For analgesi er de hyppigste lokale regionale analgetiske teknikkene ved ryggradskirurgi intratekale, epidurale eller lokale infiltrasjonsteknikker.
infiltrasjonsdata utskjelte inkonklusive og heterogene resultater.
Vårt formål er å optimere blodkonservering og analgesi gjennom anatomisk basert modifikasjon av infiltrasjonsteknikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De hyppigste lokoregionale smertestillende teknikkene ved skoliosekirurgi er intratekal, epidural, kaudal morfin eller lokale infiltrasjonsteknikker inkludert ultralydveiledet thoracolumbar interfascial planblokk.
disse teknikkene har imidlertid noen begrensninger ved skoliosekirurgi.
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon ble først brukt for over 35 år siden i korsryggskirurgi som en pålitelig teknikk for smertelindring.
Men meta-analyse av data utskjelt inkonklusive og heterogene effektresultater. Denne konflikten oppstår fra forskjellene i teknikken og medikamentene. Det er tre nivåer av infiltrasjon; subkutan, muskulær og perineural.
Tidspunktet er enten før snitt eller etter kirurgi.
Generelt gir forebyggende og dyp infiltrasjon bedre analgesi sammenlignet med postkirurgiske og overfladiske former.
Ulike legemidler inkludert lokalbedøvelse, adrenalin og adjuvanser kan gis som en enkelt injeksjon eller infusjon.
Doser og volumer er også forskjellige, vanligvis fra 10 til 30 ml ved en konsentrasjon på 0,25 % bupivakain.
bruk av epinefrin hjelper blødningskontroll. Samtidig, i motsetning til de andre teknikkene, ble bupivakain-infiltrasjon kombinert på tre nivåer i denne studien; subkutan, muskulær og nevrale paravertebral for å gi sensorisk, motorisk og sympatisk blokade alt sammen.
I tillegg kan denne medikamentkombinasjonen bidra til å opprettholde ryggmargsperfusjon ved å unngå bevisst hypotensjon.
Det høye volumet tilstrekkelig for riktig vevsinfiltrasjon kombinert på tre anatomisk veilede nivåer for tre typer nerver er ikke beskrevet så langt.
Denne forskningen kan være til nytte for alle pasienter med ryggradskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlya
-
Mansourah, Dakahlya, Egypt, 35516
- Mansoura University Hospital and Delta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kyfoskoliosepasienter utsatt for ryggradskorreksjon.
- Alder 8-18 år.
- American Society of Anesthesiologists I-II status.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller foreldres avslag.
- Infeksjon på operasjonsstedet.
- Overfølsomhet for amid lokalbedøvelse.
- Koagulopati.
- Blodsykdommer som sigdcelleanemi, hemofili, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
- Alvorlig hjerte-, respirasjons-, nyre- eller leversvikt.
- Tilstedeværelse av kommunikasjonsbarriere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lokalbedøvelse-epinefrin gruppe
etter generell anestesi ble infiltrasjonscocktailen utført av kirurgen på tre nivåer:
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: saltvannsgruppe
etter generell anestesi, samme infiltrasjonsvolum og teknikk ved bruk av vanlig saltvann.
|
vanlig saltvann 100 ml/10 cm av sårlengden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
milliliter
|
Intraoperativt
|
Totalt morfinforbruk.
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
milligram
|
i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den kirurgiske feltvisualiseringen for subkutant snitt
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter etter hudsnitt.
|
målt etter Frommes operative synlighetsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Kirurgi umulig.
4: Tung, men kontrollerbar.
3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uten interferens med nøyaktig disseksjon.
1: Blødning, så mild, ingen suging.
0: Ingen blødning,
|
Intraoperativt, 10 minutter etter hudsnitt.
|
Den kirurgiske feltvisualiseringen for muskulær disseksjon
Tidsramme: Intraoperativt, 30 minutter etter thoracolumbar fascia-snittet,
|
målt etter Frommes operative synlighetsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Kirurgi umulig.
4: Tung, men kontrollerbar.
3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uten interferens med nøyaktig disseksjon.
1: Blødning, så mild, ingen suging.
0: Ingen blødning,
|
Intraoperativt, 30 minutter etter thoracolumbar fascia-snittet,
|
Den kirurgiske feltvisualiseringen for innsetting av negler
Tidsramme: Intraoperativt, 30 minutter etter første negleinnsetting.
|
målt etter Frommes operative synlighetsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Kirurgi umulig.
4: Tung, men kontrollerbar.
3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uten interferens med nøyaktig disseksjon.
1: Blødning, så mild, ingen suging.
0: Ingen blødning,
|
Intraoperativt, 30 minutter etter første negleinnsetting.
|
Den kirurgiske feltvisualiseringen for osteotomi
Tidsramme: Intraoperativt, 20 minutter etter første osteotomi
|
målt etter Frommes operative synlighetsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Kirurgi umulig.
4: Tung, men kontrollerbar.
3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uten interferens med nøyaktig disseksjon.
1: Blødning, så mild, ingen suging.
0: Ingen blødning,
|
Intraoperativt, 20 minutter etter første osteotomi
|
Den operative varigheten
Tidsramme: Intraoperativt
|
minutter, fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjonstider
|
Intraoperativt
|
Antallet blodoverføringer forener.
Tidsramme: intraoperativt
|
enheter av pakkede røde blodlegemer
|
intraoperativt
|
Nitroglycerin forbruk
Tidsramme: Intraoperativt
|
milligram
|
Intraoperativt
|
Fentanylforbruk
Tidsramme: intraoperativt
|
mikrogram
|
intraoperativt
|
Atracuriumforbruk
Tidsramme: intraoperativt
|
milligram
|
intraoperativt
|
Propranololforbruk
Tidsramme: intraoperativt
|
milligram
|
intraoperativt
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: basal, 5 minutter etter infiltrasjonsstedet, 3 minutter etter hudsnittet, deretter etter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten av anestesi.
|
millimeter kvikksølv
|
basal, 5 minutter etter infiltrasjonsstedet, 3 minutter etter hudsnittet, deretter etter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten av anestesi.
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: basal, 5 minutter etter infiltrasjonsstedet, 3 minutter etter hudsnittet, deretter etter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten av anestesi.
|
slag per minutt
|
basal, 5 minutter etter infiltrasjonsstedet, 3 minutter etter hudsnittet, deretter etter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten av anestesi.
|
Inhalasjons isoflurankonsentrasjon
Tidsramme: intraoperativt: ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten av anestesiinduksjon.
|
prosent
|
intraoperativt: ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten av anestesiinduksjon.
|
Antall hypertensive episoder
Tidsramme: intraoperativt
|
definert som mer enn 25 % økning av MBP enn basal, gitt som totalt antall
|
intraoperativt
|
Antall takykardiske episoder
Tidsramme: intraoperativt
|
definert som mer enn 25 % økning av HR enn basal, gitt som totalt antall
|
intraoperativt
|
Efedrinforbruk
Tidsramme: intraoperativt
|
milligram
|
intraoperativt
|
Den totale mengden væskeutnyttelse.
Tidsramme: intraoperativt
|
milliliter
|
intraoperativt
|
Visuell analog score
Tidsramme: postoperativt ved 1,4,8,12,16, 20, 24 timer
|
skala (0-10), 0= ingen smerte
|
postoperativt ved 1,4,8,12,16, 20, 24 timer
|
tiden til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: postoperativt i 24 timer
|
minutter
|
postoperativt i 24 timer
|
Episoder med opioidforespørsel
Tidsramme: postoperativt i 24 timer
|
Antall
|
postoperativt i 24 timer
|
Ambulasjonstid
Tidsramme: postoperativ, den første testen etter 12 timer, deretter hver 8. time, opptil 72 timer.
|
timer til tidspunktet for første stående alene etter operasjonen.
|
postoperativ, den første testen etter 12 timer, deretter hver 8. time, opptil 72 timer.
|
Sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt, til tidspunktet for undertegnet utskrivningsordre. opptil 10 dager
|
dager til utskrivningstiden med evne til å gå, spise, kontrollert smerte.
|
postoperativt, til tidspunktet for undertegnet utskrivningsordre. opptil 10 dager
|
forekomsten av sårkomplikasjoner.
Tidsramme: postoperativ til 2 uker
|
infeksjon, dehiscens, seroma, hematom, blødning
|
postoperativ til 2 uker
|
Kirurg tilfredshet med den operative innlevert
Tidsramme: innen 2 timer etter avsluttet drift
|
score (0-10), 10 er best
|
innen 2 timer etter avsluttet drift
|
Pasienttilfredshet med analgesi
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
score (0-10), 10 er best
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Urinproduksjon
Tidsramme: intraoperativt
|
milliliter
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- R/17.02.85
- PACTR201703002123104 (Registeridentifikator: the Pan African Clinical Trial Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
etter publisering
IPD-delingstidsramme
ingen grenser
Tilgangskriterier for IPD-deling
e-post: alaa_mazy@yahoo.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bakre ryggradskirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Stanford UniversityFullførtPosterior cervical kirurgi | Posterior Cervical Fusion | Posterior cervikal laminektomi | Posterior cervikal laminoplastikkForente stater
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Shriners Hospitals for ChildrenSuspendertPosterior Spinal FusionForente stater, Canada
-
Joseph D. TobiasFullførtPosterior Spinal FusionForente stater
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
Kliniske studier på Lokalbedøvelse-epinefrin
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits
-
Thammasat University HospitalRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomiThailand
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ skivesykdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Lumbal radikulopati | Lumbal platesykdom | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrutteringMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)Italia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Metastatisk prostatakreft | Oligometastase | Oligorecurrence | De Novo prostatakreftForente stater