Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия кифосколиоза: сохранение крови и обезболивание

22 октября 2020 г. обновлено: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Высокообъемная многоуровневая инфильтрация местным анестетиком-эпинефрином в хирургии кифосколиоза: сохранение крови и обезболивание

Со времени первого спондилодеза Хиббса в 1911 году анестезия для коррекции сколиоза представляет собой сложную задачу из-за часто сочетающихся сопутствующих заболеваний, обширного характера хирургического вмешательства и ответственности за многие осложнения. Среди основных опасений для анестезиологов — боль и кровотечение. Коррекция сколиоза осуществляется при массивной кровопотере, которая может превышать более половины объема крови. Существует множество стратегий сохранения крови; однако иногда некоторые из них могут не подходить. Для обезболивания в хирургии позвоночника наиболее часто применяются интратекальные, эпидуральные или местные методы инфильтрации. данные о проникновении опровергли неубедительные и разнородные результаты. Нашей целью является оптимизация консервации крови и обезболивания посредством анатомически обоснованной модификации техники инфильтрации.

Обзор исследования

Подробное описание

Наиболее часто применяемыми локо-регионарными методами обезболивания в хирургии сколиоза являются интратекальные, эпидуральные, каудальные морфиновые методы или методы местной инфильтрации, включая блок межфасциальной плоскости в грудопоясничном отделе под ультразвуковым контролем. однако эти методы имеют некоторые ограничения в хирургии сколиоза. Инфильтрация местным анестетиком была впервые применена более 35 лет назад в хирургии поясничного отдела позвоночника как надежный метод обезболивания. Однако метаанализ данных выявил неубедительные и разнородные результаты эффективности. Этот конфликт возникает из-за различий в технике и препаратах. Существует три уровня инфильтрации; подкожные, мышечные и периневральные. Его сроки либо до разреза или после операции. Как правило, упреждающая и глубокая инфильтрация обеспечивают лучшее обезболивание по сравнению с послеоперационными и поверхностными формами. Различные препараты, включая местные анестетики, эпинефрин и адъюванты, можно вводить в виде однократной инъекции или инфузии. Дозы и объемы также разные, обычно от 10 до 30 мл при концентрации бупивакаина 0,25%. использование адреналина помогает остановить кровотечение. Одновременно, в отличие от других методов, инфильтрация бупивакаином была объединена на трех уровнях в этом исследовании; подкожная, мышечная и нервная паравертебральная, чтобы обеспечить сенсорную, двигательную и симпатическую блокаду вместе. Кроме того, эта комбинация препаратов может помочь поддерживать перфузию спинного мозга, избегая преднамеренной гипотензии. Большой объем, достаточный для правильной инфильтрации тканей в сочетании на трех анатомически ориентированных уровнях для трех типов нервов, до сих пор не описан. Это исследование может принести пользу всем пациентам, перенесшим операцию на позвоночнике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Египет, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с кифосколиозом, подвергнутые коррекции позвоночника.
  2. Возраст 8-18 лет.
  3. Американское общество анестезиологов I-II статус.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента или родителей.
  2. Инфекция в области хирургического вмешательства.
  3. Повышенная чувствительность к амидным местным анестетикам.
  4. Коагулопатия.
  5. Заболевания крови, такие как серповидноклеточная анемия, гемофилия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
  6. Тяжелая сердечная, дыхательная, почечная или печеночная недостаточность.
  7. Наличие коммуникативного барьера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа местных анестетиков-адреналина

после общей анестезии коктейль «Инфильтрация» проводился хирургом на трех уровнях:

  1. Подкожно: до разреза в объеме 20 мл/10 см/сторона.
  2. Мышечная паравертебральная: перед вскрытием грудопоясничной фасции с использованием того же предыдущего объема.
  3. Невральный паравертебральный: после обнажения поперечных отростков. В объеме 5 мл/на каждый отросток того же коктейля на глубину 1 см до поверхности соответствующего отростка перед фиксацией педикулярными винтами после отрицательной аспирации крови.
  • Бупивакаин 0,5% (Астра Зенека) 2 мг/кг.
  • Лидокаин 5 мг/кг.
  • Эпинефрин 5 мкг/мл от общего объема.
  • Добавьте физиологический раствор до общего объема 100 мл/10 см длины раны.
Другие имена:
  • инфильтрационная группа
Плацебо Компаратор: солевая группа
после общей анестезии тот же объем и техника инфильтрации с использованием физиологического раствора.
физиологический раствор 100 мл/10 см длины раны
Другие имена:
  • контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
миллилитр
Интраоперационный
Общее потребление морфина.
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции.
миллиграмм
в течение первых 24 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация операционного поля при подкожном разрезе
Временное ограничение: Интраоперационно, через 10 минут после разреза кожи.
измерено по шкале оперативной видимости Фромма (0-5), 5: массивное неконтролируемое кровотечение, операция невозможна. 4: Тяжелый, но управляемый. 3: умеренное кровотечение, 2: умеренное кровотечение, но без помех для точной диссекции. 1: Кровотечение, такое легкое, без отсасывания. 0: Нет кровотечения,
Интраоперационно, через 10 минут после разреза кожи.
Визуализация операционного поля при мышечной диссекции
Временное ограничение: Интраоперационно, через 30 минут после разреза грудопоясничной фасции,
измерено по шкале оперативной видимости Фромма (0-5), 5: массивное неконтролируемое кровотечение, операция невозможна. 4: Тяжелый, но управляемый. 3: умеренное кровотечение, 2: умеренное кровотечение, но без помех для точной диссекции. 1: Кровотечение, такое легкое, без отсасывания. 0: Нет кровотечения,
Интраоперационно, через 30 минут после разреза грудопоясничной фасции,
Визуализация операционного поля для введения гвоздей
Временное ограничение: Интраоперационно, через 30 минут после введения первого гвоздя.
измерено по шкале оперативной видимости Фромма (0-5), 5: массивное неконтролируемое кровотечение, операция невозможна. 4: Тяжелый, но управляемый. 3: умеренное кровотечение, 2: умеренное кровотечение, но без помех для точной диссекции. 1: Кровотечение, такое легкое, без отсасывания. 0: Нет кровотечения,
Интраоперационно, через 30 минут после введения первого гвоздя.
Визуализация операционного поля при остеотомии
Временное ограничение: Интраоперационно, через 20 минут после первой остеотомии
измерено по шкале оперативной видимости Фромма (0-5), 5: массивное неконтролируемое кровотечение, операция невозможна. 4: Тяжелый, но управляемый. 3: умеренное кровотечение, 2: умеренное кровотечение, но без помех для точной диссекции. 1: Кровотечение, такое легкое, без отсасывания. 0: Нет кровотечения,
Интраоперационно, через 20 минут после первой остеотомии
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
минут, от начала индукции анестезии до времени экстубации
Интраоперационный
Количество переливаний крови ед.
Временное ограничение: интраоперационный
объединяет эритроцитарную массу
интраоперационный
Потребление нитроглицерина
Временное ограничение: Интраоперационный
миллиграмм
Интраоперационный
Потребление фентанила
Временное ограничение: интраоперационный
микрограмм
интраоперационный
Потребление атракурия
Временное ограничение: интраоперационный
миллиграмм
интраоперационный
Потребление пропранолола
Временное ограничение: интраоперационный
миллиграмм
интраоперационный
Среднее артериальное давление (MBP)
Временное ограничение: базально, через 5 минут после появления инфильтрата, через 3 минуты после места разреза кожи, затем через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут от начала анестезии.
миллиметр ртутного столба
базально, через 5 минут после появления инфильтрата, через 3 минуты после места разреза кожи, затем через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут от начала анестезии.
Средняя частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: базально, через 5 минут после появления инфильтрата, через 3 минуты после места разреза кожи, затем через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут от начала анестезии.
Ударов в минуту
базально, через 5 минут после появления инфильтрата, через 3 минуты после места разреза кожи, затем через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут от начала анестезии.
Ингаляционная концентрация изофлурана
Временное ограничение: интраоперационно: через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут от начала индукции анестезии.
процент
интраоперационно: через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут от начала индукции анестезии.
Количество гипертонических эпизодов
Временное ограничение: интраоперационный
определяется как повышение САД более чем на 25% по сравнению с базальным, при условии, что общее количество
интраоперационный
Количество эпизодов тахикардии
Временное ограничение: интраоперационный
определяется как повышение ЧСС более чем на 25% по сравнению с базальным, представленным как общее количество
интраоперационный
Потребление эфедрина
Временное ограничение: интраоперационный
миллиграмм
интраоперационный
Общее количество использованной жидкости.
Временное ограничение: интраоперационный
миллилитр
интраоперационный
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: послеоперационный через 1,4,8,12,16, 20, 24 часа
шкала (0-10), 0=нет боли
послеоперационный через 1,4,8,12,16, 20, 24 часа
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: послеоперационный в течение 24 часов
минуты
послеоперационный в течение 24 часов
Эпизоды запроса опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный в течение 24 часов
число
послеоперационный в течение 24 часов
Время хождения
Временное ограничение: послеоперационный, первый тест через 12 часов, затем каждые 8 ​​часов, до 72 часов.
часов до момента первого самостоятельного стояния после операции.
послеоперационный, первый тест через 12 часов, затем каждые 8 ​​часов, до 72 часов.
Пребывание в больнице
Временное ограничение: послеоперационный, до момента подписания приказа о выписке. до 10 дней
дней до выписки с возможностью ходить, принимать пищу, контролировать боль.
послеоперационный, до момента подписания приказа о выписке. до 10 дней
Частота раневых осложнений.
Временное ограничение: послеоперационный до 2 недель
инфекция, расхождение швов, серома, гематома, кровотечение
послеоперационный до 2 недель
Удовлетворенность хирурга поданным оперативником
Временное ограничение: в течение 2 часов с момента окончания операции
оценка (0-10), 10 лучший
в течение 2 часов с момента окончания операции
Удовлетворенность пациента обезболиванием
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
оценка (0-10), 10 лучший
Через 24 часа после окончания операции
Диурез
Временное ограничение: интраоперационный
миллилитр
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

после публикации

Сроки обмена IPD

без ограничений

Критерии совместного доступа к IPD

электронная почта: alaa_mazy@yahoo.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия заднего отдела позвоночника

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Местный анестетик-адреналин

Подписаться