Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia kifoskoliozy: konserwacja krwi i analgezja

22 października 2020 zaktualizowane przez: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Wysokoobjętościowa, wielopoziomowa infiltracja miejscowego środka znieczulającego i epinefryny w chirurgii kifoskoliozy: oszczędzanie krwi i analgezja

Od czasu pierwszego zespolenia kręgosłupa przez Hibbsa w 1911 r. znieczulenie do korekcji skoliozy jest wyzwaniem ze względu na często towarzyszące choroby współistniejące, rozległość operacji i ryzyko wielu powikłań. Wśród głównych obaw anestezjologów są ból i krwawienie. Korekta skoliozy odpowiada za masową utratę krwi, która może przekraczać ponad połowę objętości krwi. Istnieje wiele strategii oszczędzania krwi; jednak czasami niektóre z nich mogą nie być odpowiednie. W przypadku analgezji najczęściej stosowanymi miejscowymi technikami znieczulenia miejscowego w chirurgii kręgosłupa są techniki infiltracyjne dooponowe, zewnątrzoponowe lub miejscowe. dane dotyczące infiltracji potępiły niejednoznaczne i niejednorodne wyniki. Naszym celem jest optymalizacja zachowania krwi i analgezji poprzez anatomiczną modyfikację techniki infiltracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęściej stosowanymi miejscowo-regionalnymi technikami przeciwbólowymi w chirurgii skolioz są techniki dokanałowe, zewnątrzoponowe, morfina ogonowa lub miejscowe techniki nasiękowe, w tym blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego pod kontrolą USG. jednak te techniki mają pewne ograniczenia w chirurgii skoliozy. Miejscowe znieczulenie nasiękowe zostało po raz pierwszy zastosowane ponad 35 lat temu w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego jako niezawodna technika uśmierzania bólu. Jednak metaanaliza danych potępiła niejednoznaczne i niejednorodne wyniki skuteczności. Konflikt ten wynika z różnic w technice i lekach. Istnieją trzy poziomy infiltracji; podskórne, mięśniowe i okołonerwowe. Jego czas albo przed nacięciem, albo po operacji. Generalnie prewencyjna i głęboka infiltracja zapewnia lepszą analgezję w porównaniu z formami pooperacyjnymi i powierzchownymi. Różne leki, w tym miejscowe środki znieczulające, epinefrynę i adiuwanty, można podawać w pojedynczym zastrzyku lub infuzji. Dawki i objętości są również różne, zwykle w zakresie od 10 do 30 ml przy stężeniu 0,25% bupiwakainy. zastosowanie epinefryny pomaga opanować krwawienie W tym badaniu, w przeciwieństwie do innych technik, infiltrację bupiwakainą połączono jednocześnie na trzech poziomach; podskórne, mięśniowe i nerwowe przykręgosłupowe, aby razem zapewnić blokadę czuciową, motoryczną i współczulną. Ponadto ta kombinacja leków może pomóc w utrzymaniu perfuzji rdzenia kręgowego poprzez unikanie celowego niedociśnienia. Do tej pory nie opisano dużej objętości wystarczającej do prawidłowego naciekania tkanki na trzech anatomicznie sterowanych poziomach dla trzech rodzajów nerwów. Badania te mogą przynieść korzyści wszystkim pacjentom po operacjach kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egipt, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z kifoskoliozą poddani korekcji kręgosłupa.
  2. Wiek 8-18 lat.
  3. Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta lub rodziców.
  2. Zakażenie w miejscu zabiegu.
  3. Nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające.
  4. Koagulopatia.
  5. Choroby krwi jak anemia sierpowata, hemofilia, idiopatyczna plamica małopłytkowa.
  6. Poważne zaburzenia czynności serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby.
  7. Obecność bariery komunikacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miejscowa grupa znieczulająco-adrenalinowa

po znieczuleniu ogólnym koktajl infiltracyjny wykonywany był przez chirurga na trzech poziomach:

  1. Podskórnie: przed nacięciem w objętości 20 ml/10 cm/bok.
  2. Mięśniowy przykręgosłupowy: przed otwarciem powięzi piersiowo-lędźwiowej, używając tej samej poprzedniej objętości.
  3. Nerwowy przykręgosłupowy: po odsłonięciu wyrostków poprzecznych. Objętość 5 ml/na każdy wyrostek tego samego koktajlu, na głębokość 1 cm do powierzchni odpowiedniego wyrostka przed zamocowaniem śrub przeznasadowych po negatywnej aspiracji krwi.
Lek: Miejscowe znieczulenie-epinefryna
  • Bupiwakaina 0,5% (Astra Zeneca) 2 mg/kg.
  • Lidokaina 5 mg/kg.
  • Epinefryna 5 mcg/ml całkowitej objętości.
  • Dodaj sól fizjologiczną do całkowitej objętości 100 ml/10 cm długości rany.
Inne nazwy:
  • grupa infiltracyjna
Komparator placebo: grupa solankowa
po znieczuleniu ogólnym ta sama objętość infiltracji i technika z użyciem soli fizjologicznej.
Lek: Solankowy
sól fizjologiczna 100 ml/10 cm długości rany
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
mililitr
Śródoperacyjny
Całkowite zużycie morfiny.
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu.
miligram
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja pola operacyjnego dla nacięcia podskórnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po nacięciu skóry.
mierzona operacyjną skalą widoczności Fromme'a (0-5) ,5: Masywne niekontrolowane krwawienie, operacja niemożliwa. 4: Ciężki, ale kontrolowany. 3: Umiarkowane krwawienie, 2: Umiarkowane krwawienie, ale bez ingerencji w precyzyjną preparację. 1: Krwawienie, tak łagodne, bez odsysania. 0: Brak krwawienia,
Śródoperacyjnie, 10 minut po nacięciu skóry.
Wizualizacja pola operacyjnego do preparowania mięśni
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 30 minut po nacięciu powięzi piersiowo-lędźwiowej,
mierzona operacyjną skalą widoczności Fromme'a (0-5) ,5: Masywne niekontrolowane krwawienie, operacja niemożliwa. 4: Ciężki, ale kontrolowany. 3: Umiarkowane krwawienie, 2: Umiarkowane krwawienie, ale bez ingerencji w precyzyjną preparację. 1: Krwawienie, tak łagodne, bez odsysania. 0: Brak krwawienia,
Śródoperacyjnie, 30 minut po nacięciu powięzi piersiowo-lędźwiowej,
Wizualizacja pola operacyjnego do wprowadzania gwoździ
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 30 minut po pierwszym wprowadzeniu gwoździa.
mierzona operacyjną skalą widoczności Fromme'a (0-5) ,5: Masywne niekontrolowane krwawienie, operacja niemożliwa. 4: Ciężki, ale kontrolowany. 3: Umiarkowane krwawienie, 2: Umiarkowane krwawienie, ale bez ingerencji w precyzyjną preparację. 1: Krwawienie, tak łagodne, bez odsysania. 0: Brak krwawienia,
Śródoperacyjnie, 30 minut po pierwszym wprowadzeniu gwoździa.
Wizualizacja pola operacyjnego do osteotomii
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 20 minut po pierwszej osteotomii
mierzona operacyjną skalą widoczności Fromme'a (0-5) ,5: Masywne niekontrolowane krwawienie, operacja niemożliwa. 4: Ciężki, ale kontrolowany. 3: Umiarkowane krwawienie, 2: Umiarkowane krwawienie, ale bez ingerencji w precyzyjną preparację. 1: Krwawienie, tak łagodne, bez odsysania. 0: Brak krwawienia,
Śródoperacyjnie, 20 minut po pierwszej osteotomii
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
minut, od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do czasów ekstubacji
Śródoperacyjny
Liczba transfuzji krwi jednoczy.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
jednostek upakowanych krwinek czerwonych
śródoperacyjny
Zużycie nitrogliceryny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
miligram
Śródoperacyjny
Zużycie fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
mikrogram
śródoperacyjny
Zużycie atrakurium
Ramy czasowe: śródoperacyjny
miligram
śródoperacyjny
Zużycie propranololu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
miligram
śródoperacyjny
Średnie ciśnienie krwi (MBP)
Ramy czasowe: podstawowo, 5 minut po miejscu nacieku, 3 minuty po miejscu nacięcia skóry, następnie po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutach od rozpoczęcia znieczulenia.
milimetr rtęci
podstawowo, 5 minut po miejscu nacieku, 3 minuty po miejscu nacięcia skóry, następnie po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutach od rozpoczęcia znieczulenia.
Średnie tętno (HR)
Ramy czasowe: podstawowo, 5 minut po miejscu nacieku, 3 minuty po miejscu nacięcia skóry, następnie po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutach od rozpoczęcia znieczulenia.
uderzenia na minutę
podstawowo, 5 minut po miejscu nacieku, 3 minuty po miejscu nacięcia skóry, następnie po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutach od rozpoczęcia znieczulenia.
Wziewne stężenie izofluranu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie: w 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutach od rozpoczęcia indukcji znieczulenia.
procent
śródoperacyjnie: w 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutach od rozpoczęcia indukcji znieczulenia.
Liczba epizodów nadciśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
zdefiniowana jako wzrost MBP o ponad 25% w stosunku do wartości podstawowej, podana jako liczba całkowita
śródoperacyjny
Liczba epizodów tachykardii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
zdefiniowana jako wzrost HR o ponad 25% w stosunku do wartości podstawowej, podana jako liczba całkowita
śródoperacyjny
Zużycie efedryny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
miligram
śródoperacyjny
Całkowita ilość zużytego płynu.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
mililitr
śródoperacyjny
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: pooperacyjne w 1,4,8,12,16, 20, 24 godziny
skala (0-10), 0 = brak bólu
pooperacyjne w 1,4,8,12,16, 20, 24 godziny
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: po zabiegu przez 24 godziny
minuty
po zabiegu przez 24 godziny
Epizody żądania opioidów
Ramy czasowe: po zabiegu przez 24 godziny
numer
po zabiegu przez 24 godziny
Czas chodzenia
Ramy czasowe: pooperacyjne, pierwsze badanie po 12 godzinach, następnie co 8 godzin, do 72 godzin.
godzin do czasu pierwszego samodzielnego stania po operacji.
pooperacyjne, pierwsze badanie po 12 godzinach, następnie co 8 godzin, do 72 godzin.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjnym, do czasu podpisania wypisu. do 10 dni
dni do wypisu z możliwością chodzenia, jedzenia, opanowania bólu.
pooperacyjnym, do czasu podpisania wypisu. do 10 dni
Częstość występowania powikłań rany.
Ramy czasowe: po operacji do 2 tyg
infekcja, dehiscencja, seroma, krwiak, krwawienie
po operacji do 2 tyg
Zadowolenie chirurga z pola operacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od zakończenia operacji
wynik (0-10), 10 jest najlepszym wynikiem
w ciągu 2 godzin od zakończenia operacji
Zadowolenie pacjenta z analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
wynik (0-10), 10 jest najlepszym wynikiem
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
mililitr
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/17.02.85
  • PACTR201703002123104 (Identyfikator rejestru: the Pan African Clinical Trial Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

bez limitów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia tylnego odcinka kręgosłupa

Badania kliniczne na Miejscowe znieczulenie-epinefryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj