Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av SHP465 hos barn i åldrarna 4 till 12 år diagnostiserade med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
13 maj 2021 uppdaterad av: Shire
En fas 3, öppen, multicenter, 12-månaders säkerhets- och tolerabilitetsstudie av SHP465 hos barn i åldern 4 till 12 år diagnostiserade med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SHP465 vid 6,25 milligram (mg) hos barn i åldern 4 till 12 år diagnostiserade med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Riverside Medical Clinic
-
Rolling Hills, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Pediatric Medical Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Care Research Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Power MD Clinical Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Medical Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175-0000
- Pharmacology Research, LLC
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338-6520
- GA Psychiatric Services, LLC.
-
Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
- Buford Family Practice
-
Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
- One Health Research Clinic, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30082
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Conventions Psychiatry and Counseling
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
- Pedia Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Qualmedica Research LLC, DBA Pedia Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Neuroscientific Insights
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- St Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526-9467
- Alivation Research, LLC.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281-0000
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
El Campo, Texas, Förenta staterna, 77437
- El Campo Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-7822
- University of Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Health System
-
Petersburg, Virginia, Förenta staterna, 23805
- VA South Psychiatric & Family Services
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är man eller kvinna i åldern 4-12 år inklusive vid tidpunkten för samtycke.
- Deltagarens förälder eller juridiskt auktoriserade ombud (LAR) måste underteckna informerat samtycke, och det måste finnas dokumentation om samtycke (i förekommande fall) från deltagaren.
- Deltagaren måste uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) för en primär diagnos av ADHD (alla undertyper).
- En deltagare som är kvinna och i fertil ålder får inte vara gravid och samtycka till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav.
- Deltagaren har ett ADHD-RS-5 barn, hemmaversionens totalpoäng större än eller lika med (>=) 28 och Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poäng >=4 vid baslinjen (besök 2). Deltagaren går för närvarande inte på ADHD-terapi eller är inte helt nöjd med sin nuvarande ADHD-terapi.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är skyldig eller förväntas ta mediciner som har effekter på centrala nervsystemet eller påverkar prestanda. Stabil användning av luftrörsvidgande inhalatorer är inte uteslutande.
- Deltagaren har en samtidig kronisk eller akut sjukdom, funktionshinder eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar som utförts i studien eller som kan öka risken för deltagaren. - Deltagaren har dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin eller mot något hjälpämne i undersökningsprodukten.
- Deltagare har misslyckats med att helt svara, baserat på utredarens bedömning, på en adekvat kur av amfetaminterapi.
- Deltagaren har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
- Deltagaren har en blodtrycksmätning >=95:e percentilen för ålder, kön och längd vid screening (besök 1) och/eller baslinje (besök 2).
- Deltagaren har en längd som är mindre än eller lika med (<=) 5:e percentilen för ålder och kön vid screening (besök 1) eller baslinje (besök 2).
- Deltagaren har en vikt <=5:e percentilen för ålder och kön vid screening (besök 1) eller baslinje (besök 2).
- Deltagaren har en känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser eller andra allvarliga hjärttillstånd som gör dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
- Deltagaren har en historia av kramper (andra än infantila feberkramper).
- Deltagaren tar någon medicin som är utesluten enligt protokollet.
- Deltagaren hade några kliniskt signifikanta EKG- eller kliniska laboratorieavvikelser vid screening (besök 1) eller baslinjebesök (besök 2).
- Deltagaren har aktuell onormal sköldkörtelfunktion, definierad som onormalt sköldkörtelstimulerande hormon och tyroxin vid screeningen eller baslinjebesöket. Behandling med en stabil dos av sköldkörtelläkemedel i minst 3 månader är tillåten.
- Deltagaren anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av eller visar för närvarande självmordstankar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHP465
Grupp A-deltagare som har flyttats över från tidigare SHP465-studier och grupp B-deltagare som nyregistreras i studien kommer att få SHP465 kapsel 6,25 mg oralt en gång dagligen i 360 dagar.
|
SHP465 kapsel kommer att administreras i en dos på 6,25 mg oralt en gång dagligen i 360 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till uppföljning (ungefär upp till 367 dagar)
|
En biverkning (AE) var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
TEAE definierades som biverkningar som börjar eller försämras på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte senare än 3 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
|
Från start av studieläkemedelsadministration till uppföljning (ungefär upp till 367 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid slutlig behandlingsbedömning (FoTA)
Tidsram: Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
Förändring från baslinjen i pulsfrekvens vid FoTA rapporterades.
FoTA definierades som den sista giltiga bedömningen som erhölls efter baslinjen och under försöksprodukten (på eller före 2 dagar efter sista dosdatum).
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten i den aktuella studien.
|
Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid slutlig behandlingsbedömning (FoTA)
Tidsram: Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid FoTA rapporterades.
FoTA definierades som den sista giltiga bedömningen som erhölls efter baslinjen och under försöksprodukten (på eller före 2 dagar efter sista dosdatum).
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten i den aktuella studien.
|
Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen i höjd vid slutlig behandlingsbedömning (FoTA)
Tidsram: Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
Höjd mättes i centimeter (cm) utan skor och med lätta kläder med hjälp av en stadiometer.
FoTA definierades som den sista giltiga bedömningen som erhölls efter baslinjen och under försöksprodukten (på eller före 2 dagar efter sista dosdatum).
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten i den aktuella studien.
|
Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i vikt vid slutlig behandlingsbedömning (FoTA)
Tidsram: Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
Vikten mättes i kilogram (kg) utan skor och med lätta kläder med hjälp av en kalibrerad våg.
FoTA definierades som den sista giltiga bedömningen som erhölls efter baslinjen och under försöksprodukten (på eller före 2 dagar efter sista dosdatum).
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten i den aktuella studien.
|
Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i hematologiparametern basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofilers bandform, segmenterade neutrofiler, neutrofiler/totala celler och blodplättar rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Ändring från baslinjen i leukocyter vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i hematologisk leukocytparameter: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och neutrofiler rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Ändring från baslinjen i erytrocyter vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i hematologiparameter erytrocyter rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocyter Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i hematologiparametern erytrocyternas genomsnittliga blodkroppshemoglobinkoncentration rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocyter Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i hematologiparametern erytrocyternas genomsnittliga korpuskulära hemoglobin rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Ändring från baslinjen i hematokrit vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i hematologiparametern hematokrit rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i hematologiparametern hemoglobin rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar (erytrocyter medelkroppsvolym och medelblodplättsvolym) vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i hematologiparametern erytrocyternas medelkroppsvolym och medelblodplättsvolym rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Ändring från baslinjen i kemiparametrar vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i kemiparametrarna alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas och laktatdehydrogenas rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Ändring från baslinjen i kemiparametrar (album och protein) vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i kemiparametrar albumin och protein rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Förändring från baslinjen i kemiparametrar (blodkarbamid, kväve, kolesterol, glukos, fosfat, kalium, natrium och urat) vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i kemiparametrar blodureakväve, kolesterol, glukos, fosfat, kalium, natrium och urat var studier.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Ändring från baslinjen i kemiparametrar (bilirubin och kreatinin) vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i kemiska parametrar bilirubin och kreatinin rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Ändring från baslinjen i tyrotropin vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i tyrotropin rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Ändring från baslinjen i tyroxin, gratis vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i tyroxin, fri rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Ändring från baslinjen i urinanalys (specifik gravitation) vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i urinens specifik vikt rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Ändring från baslinje i Urobilinogen vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
Förändring från baslinjen i urobilinogen rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, förtida uppsägning/Dag 360
|
|
Förändring från baslinjen i urinpotential för väte (pH) vid tidig avslutning/dag 360
Tidsram: Baslinje, tidig uppsägning/dag 360
|
Förändring från baslinjen i urinens pH rapporterades.
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, tidig uppsägning/dag 360
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid slutlig behandlingsbedömning (FoTA)
Tidsram: Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
Hjärtfrekvensen mättes med elektrokardiogram (EKG).
EKG utfördes med hjälp av den centrala EKG-leverantörens utrustning och skickades till den centrala EKG-leverantören elektroniskt.
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid FoTA rapporterades.
FoTA definierades som den sista giltiga bedömningen som erhölls efter baslinjen och under försöksprodukten (på eller före 2 dagar efter sista dosdatum).
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B baslinje var medelvärdet av alla giltiga EKG-mätningar som den sista bedömningen som erhölls före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen i elektrokardiogramparametrar vid slutlig behandlingsbedömning (FoTA)
Tidsram: Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
EKG utfördes med hjälp av den centrala EKG-leverantörens utrustning och skickades till den centrala EKG-leverantören elektroniskt för att mäta PR-, RR-, QRS-, QT-, QTcB- och QTcF-intervall.
FoTA definierades som den sista giltiga bedömningen som erhölls efter Baseline och under prövningsprodukten (på eller före 2 dagar efter sista dosdatum). Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B baslinje var medelvärdet av alla giltiga EKG-mätningar som den sista bedömningen som erhölls före den första dosen av prövningsprodukten.
|
Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
|
Antal deltagare med sömnkvaliteten utvärderad av Post Sleep Questionnaire (PSQ) vid Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tidsram: FoTA (upp till 330 dagar)
|
PSQ var ett frågeformulär med 7 punkter som vanligtvis användes för att bedöma sömnkvaliteten med farmakologisk behandling.
Frågeformuläret samlar in data om genomsnittlig tid till sömn, sömnlatens, frekvens av avbruten sömn, varaktighet av avbruten sömn, total sömntid och sömnkvalitet under den senaste veckan.
Bedömningen gjordes utifrån svarens karaktär, inte efter en numrerad skala.
Deltagare som analyserats för antal gånger vaknat per nattkategori var endast de deltagare som svarade ja för kategorin vaknade under natten i detta utfallsmått.
FoTA definierades som den sista giltiga bedömningen som erhölls efter Baseline och under prövningsprodukten (på eller före 2 dagar efter sista dosdatum).
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
|
FoTA (upp till 330 dagar)
|
|
Längd på vaken per natt och längd på tid att somna per natt bedömd av Post Sleep Questionnaire (PSQ) vid Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tidsram: FoTA (upp till 330 dagar)
|
PSQ var ett frågeformulär med 7 punkter som vanligtvis användes för att bedöma sömnkvaliteten med farmakologisk behandling.
Frågeformuläret samlar in data om genomsnittlig tid till sömn, sömnlatens, frekvens av avbruten sömn, varaktighet av avbruten sömn, total sömntid och sömnkvalitet under den senaste veckan.
FoTA definierades som den sista giltiga bedömningen som erhölls efter Baseline och under prövningsprodukten (på eller före 2 dagar efter sista dosdatum).
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
Längden på vaken per natt och hur lång tid det tar att somna per natt bedömdes vid FoTA.
|
FoTA (upp till 330 dagar)
|
|
Längd på sömn per natt bedömd av Post Sleep Questionnaire (PSQ) vid Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tidsram: FoTA (upp till 330 dagar)
|
PSQ var ett frågeformulär med 7 punkter som vanligtvis användes för att bedöma sömnkvaliteten med farmakologisk behandling.
Frågeformuläret samlar in data om genomsnittlig tid till sömn, sömnlatens, frekvens av avbruten sömn, varaktighet av avbruten sömn, total sömntid och sömnkvalitet under den senaste veckan.
FoTA definierades som den sista giltiga bedömningen som erhölls efter Baseline och under prövningsprodukten (på eller före 2 dagar efter sista dosdatum).
Grupp A baslinje var baslinjen för de föregående studierna.
Grupp B-baslinje var det sista värdet som samlades in före den första dosen av prövningsprodukten.
Sömntiden per natt bedömdes vid FoTA.
|
FoTA (upp till 330 dagar)
|
|
Total sömnstörningspoäng för barns sömnvanor Questionnaire (CSHQ) vid slutlig bedömning av behandlingen (FoTA)
Tidsram: FoTA (upp till 330 dagar)
|
CSHQ var ett verktyg utformat för att undersöka de vanligaste sömnproblemen hos barn och bestod av 33 punkter för poängsättning och flera extra objekt avsedda att ge administratörer annan potentiellt användbar information om respondenterna.
Instrumentet utvärderar de 8 olika underskalorna: läggdagsmotstånd, sömnstartsfördröjning, sömnlängd, sömnångest, nattuppvaknande, parasomnier, sömnstörd andning och sömnighet under dagtid.
En 3-gradig skala användes för att betygsätta: "vanligtvis" om sömnbeteendet inträffar 5 till 7 gånger i veckan, "ibland" 2 till 4 gånger i veckan och "sällan" en gång eller inte alls under veckan.
TSD-poängen, som är summan av alla svar, inkluderade alla punkter i de 8 underskalorna, men bestod av endast 33 punkter eftersom två på underskalorna för läggdagsmotstånd och sömnångest var identiska (intervall: 0, 99).
Ett negativt värde indikerar mindre sömnstörningar.
|
FoTA (upp till 330 dagar)
|
|
Antal deltagare med ett positivt svar i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid dag 330
Tidsram: Dag 330
|
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden.
Antalet deltagare med positiv respons i självmordstankar och självmordsbeteende rapporterades.
|
Dag 330
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kliniker-administrerad Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5 (ADHD-RS-5) Totalt score at Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tidsram: Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
Kliniker administrerade ADHD-RS-5, barn, totalpoäng för hemmaversion analyserades.
ADHD-RS-5 består av 18 objekt utformade för att återspegla aktuell symptomatologi för ADHD baserat på diagnostiska och statistiska manualer för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) kriterier.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (reflekterar inga symtom) till 3 (speglar allvarliga symtom) med totalpoäng från 0-54.
De 18 punkterna kan grupperas i 2 underskalor: hyperaktivitet/impulsivitet (9 poster) och ouppmärksamhet (9 poster).
Högre totalpoäng indikerade högre funktionsnedsättning och lägre poäng indikerade ingen funktionsnedsättning.
FoTA definierades som den sista giltiga bedömningen som erhölls efter Baseline och under prövningsprodukten (på eller före 2 dagar efter sista dosdatum).
|
Baslinje, FoTA (upp till 330 dagar)
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) at Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tidsram: FoTA (upp till 330 dagar)
|
CGI-I-skalan utfördes för att bedöma förbättringen av en deltagares tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
FoTA definierades som den sista giltiga bedömningen som erhölls efter baslinjen och under försöksprodukten (på eller före 2 dagar efter sista dosdatum).
|
FoTA (upp till 330 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHP465-308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .