Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av SHP465 hos barn i alderen 4 til 12 år diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

13. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, åpen, multisenter, 12-måneders sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av SHP465 hos barn i alderen 4 til 12 år diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SHP465 ved 6,25 milligram (mg) hos barn i alderen 4 til 12 år diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Rolling Hills, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Pediatric Medical Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Power MD Clinical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175-0000
        • Pharmacology Research, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338-6520
        • GA Psychiatric Services, LLC.
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • Buford Family Practice
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Conventions Psychiatry and Counseling
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Qualmedica Research LLC, DBA Pedia Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526-9467
        • Alivation Research, LLC.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281-0000
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Campo, Texas, Forente stater, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-7822
        • University of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
        • VA South Psychiatric & Family Services
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Mid-Columbia Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er mann eller kvinne i alderen 4-12 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  • Deltakerens forelder eller juridisk autoriserte representant (LAR) må gi underskrift på informert samtykke, og det må foreligge dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) fra deltakeren.
  • Deltakeren må oppfylle kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for en primær diagnose av ADHD (en hvilken som helst undertype).
  • Deltaker som er kvinne og i fertil alder må ikke være gravid og godta å overholde gjeldende prevensjonskrav.
  • Deltakeren har en ADHD-RS-5 Child, hjemmeversjon totalscore på større enn eller lik (>=) 28 og Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score >=4 ved baseline (besøk 2). Deltakeren er for tiden ikke på ADHD-terapi, eller er ikke helt fornøyd med sin nåværende ADHD-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er pålagt eller forventet å ta medisiner som har effekter på sentralnervesystemet eller påvirker ytelsen. Stabil bruk av bronkodilatatorinhalatorer er ikke utelukkende.
  • Deltakeren har en samtidig kronisk eller akutt sykdom, funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger utført i studien eller som kan øke risikoen for deltakeren. - Deltakeren har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin eller noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
  • Deltakeren har unnlatt å svare fullt ut, basert på etterforskerens vurdering, på et adekvat kur med amfetaminbehandling.
  • Deltakeren har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Deltakeren har en blodtrykksmåling >=95. persentil for alder, kjønn og høyde ved screening (besøk 1) og/eller baseline (besøk 2).
  • Deltakeren har en høyde mindre enn eller lik (<=) 5. persentil for alder og kjønn ved screening (besøk 1) eller baseline (besøk 2).
  • Deltakeren har en vekt <=5. persentil for alder og kjønn ved screening (besøk 1) eller baseline (besøk 2).
  • Deltakeren har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjertesykdommer som gjør dem mer sårbare overfor de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende legemiddel.
  • Deltakeren har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper).
  • Deltakeren tar alle medisiner som er ekskludert i henhold til protokollen.
  • Deltakeren hadde noen klinisk signifikante EKG eller kliniske laboratorieavvik ved screening (besøk 1) eller baseline-besøk (besøk 2).
  • Deltakeren har nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som unormalt tyreoideastimulerende hormon og tyroksin ved screeningen eller baseline-besøket. Behandling med stabil dose skjoldbruskmedisin i minst 3 måneder er tillatt.
  • Deltakeren anses for tiden som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med eller demonstrerer selvmordstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHP465
Gruppe A-deltakere som har blitt rullet over fra tidligere SHP465-studier og gruppe B-deltakere som nylig vil bli registrert i studien vil motta SHP465 kapsel 6,25 mg oralt én gang daglig i 360 dager.
Legemiddel: SHP465
SHP465 kapsel vil bli administrert i en dose på 6,25 mg oralt én gang daglig i 360 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (omtrent opptil 367 dager)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som bivirkninger som starter eller forverres på eller etter datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet og ikke senere enn 3 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (omtrent opptil 367 dager)
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved endelig behandlingsvurdering (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved FoTA ble rapportert. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under forsøksproduktet (på eller før 2 dager etter siste dosedato). Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B-grunnlinje var den siste verdien som ble samlet inn før den første dosen av undersøkelsesproduktet i den nåværende studien.
Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
Endring fra baseline i blodtrykk ved endelig behandlingsvurdering (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved FoTA ble rapportert. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under forsøksproduktet (på eller før 2 dager etter siste dosedato). Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B-grunnlinje var den siste verdien som ble samlet inn før den første dosen av undersøkelsesproduktet i den nåværende studien.
Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
Endring fra baseline i høyde ved endelig behandlingsvurdering (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
Høyde ble målt i centimeter (cm) uten sko og med lette klær ved hjelp av et stadiometer. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under forsøksproduktet (på eller før 2 dager etter siste dosedato). Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B-grunnlinje var den siste verdien som ble samlet inn før den første dosen av undersøkelsesproduktet i den nåværende studien.
Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
Endring fra baseline i vekt ved endelig behandlingsvurdering (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
Vekten ble målt i kilogram (kg) uten sko og med lette klær ved hjelp av en kalibrert vekt. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under forsøksproduktet (på eller før 2 dager etter siste dosedato). Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B-grunnlinje var den siste verdien som ble samlet inn før den første dosen av undersøkelsesproduktet i den nåværende studien.
Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
Endring fra baseline i hematologiske parametere ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i hematologiparameteren basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofile båndform, segmenterte nøytrofiler, nøytrofiler/totale celler og blodplater ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i leukocytter ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i hematologisk leukocyttparameter: basofile, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i erytrocytter ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i hematologiparameter erytrocytter ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i hematologiparameteren erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i hematologiparameter erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i hematokrit ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i hematologiparameter hematokrit ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i hemoglobin ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i hematologiparameter hemoglobin ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i hematologiske parametre (Erythrocytes Mean Corpuscular Volume and Mean Blodplate Volume) ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i hematologiparameter erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig blodplatevolum ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i kjemiparametre ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i kjemiparameteren alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og laktatdehydrogenase ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i kjemiparametere (album og protein) ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i kjemiparametere albumin og protein ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i kjemiparametre (blodurea nitrogen, kolesterol, glukose, fosfat, kalium, natrium og urat) ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i kjemiske parametere blod urea nitrogen, kolesterol, glukose, fosfat, kalium, natrium og urat var studier. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i kjemiparametre (bilirubin og kreatinin) ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i kjemiske parametere bilirubin og kreatinin ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i tyrotropin ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i tyrotropin ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i tyroksin, gratis ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i tyroksin, fri ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i urinanalyse (spesifikk tyngdekraft) ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i urinens egenvekt ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i Urobilinogen ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i urobilinogen ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig avslutning/dag 360
Endring fra baseline i urinpotensialet for hydrogen (pH) ved tidlig avslutning/dag 360
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig oppsigelse/dag 360
Endring fra baseline i urin pH ble rapportert. Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje, tidlig oppsigelse/dag 360
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved endelig behandlingsvurdering (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
Hjertefrekvensen ble målt med elektrokardiogram (EKG). EKG ble utført ved hjelp av den sentrale EKG-leverandørens utstyr og ble sendt til den sentrale EKG-leverandøren elektronisk. Endring fra baseline i hjertefrekvens ved FoTA ble rapportert. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under forsøksproduktet (på eller før 2 dager etter siste dosedato). Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var gjennomsnittet av alle gyldige EKG-målinger som den siste vurderingen oppnådd før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
Endring fra baseline i elektrokardiogramparametre ved endelig behandlingsvurdering (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
EKG ble utført ved hjelp av den sentrale EKG-leverandørens utstyr og ble sendt til den sentrale EKG-leverandøren elektronisk for å måle PR, RR, QRS , QT, QTcB og QTcF intervaller. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under forsøksproduktet (på eller før 2 dager etter siste dosedato). Gruppe A baseline var baseline for de forutgående studiene. Gruppe B baseline var gjennomsnittet av alle gyldige EKG-målinger som den siste vurderingen oppnådd før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
Antall deltakere med søvnkvalitet vurdert ved postsøvnskjema (PSQ) ved endelig behandlingsvurdering (FoTA)
Tidsramme: FoTA (opptil 330 dager)
PSQ var et 7-elements spørreskjema som vanligvis ble brukt til å vurdere søvnkvalitet med farmakologisk behandling. Spørreskjemaet samler inn data om gjennomsnittlig søvntid, søvnlatens, frekvens av avbrutt søvn, varighet av avbrutt søvn, total søvntid og søvnkvalitet den siste uken. Vurderingen ble gjort ut fra typen av svar, ikke etter en nummerert skala. Deltakere analysert for antall ganger våknet per nattkategori var kun deltakerne som svarte ja for våknet i løpet av natt-kategorien i dette utfallsmålet. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under forsøksproduktet (på eller før 2 dager etter siste dosedato). Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
FoTA (opptil 330 dager)
Lengde på våken tid per natt og lengde på tid til å sovne per natt vurdert av Post Sleep Questionnaire (PSQ) ved Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tidsramme: FoTA (opptil 330 dager)
PSQ var et 7-elements spørreskjema som vanligvis ble brukt til å vurdere søvnkvalitet med farmakologisk behandling. Spørreskjemaet samler inn data om gjennomsnittlig søvntid, søvnlatens, frekvens av avbrutt søvn, varighet av avbrutt søvn, total søvntid og søvnkvalitet den siste uken. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under forsøksproduktet (på eller før 2 dager etter siste dosedato). Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Lengde på våken tid per natt og lengde på innsovning per natt ble vurdert ved FoTA.
FoTA (opptil 330 dager)
Lengde på søvn per natt vurdert av Post Sleep Questionnaire (PSQ) ved Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tidsramme: FoTA (opptil 330 dager)
PSQ var et 7-elements spørreskjema som vanligvis ble brukt til å vurdere søvnkvalitet med farmakologisk behandling. Spørreskjemaet samler inn data om gjennomsnittlig søvntid, søvnlatens, frekvens av avbrutt søvn, varighet av avbrutt søvn, total søvntid og søvnkvalitet den siste uken. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under forsøksproduktet (på eller før 2 dager etter siste dosedato). Gruppe A-grunnlinje var grunnlinjen til de forutgående studiene. Gruppe B baseline var den siste verdien samlet før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Lengde på søvn per natt ble vurdert ved FoTA.
FoTA (opptil 330 dager)
Totalt antall søvnforstyrrelser for barns søvnvaner Questionnaire (CSHQ) ved endelig behandlingsvurdering (FoTA)
Tidsramme: FoTA (opptil 330 dager)
CSHQ var et verktøy utviklet for å screene for de vanligste søvnproblemene hos barn og besto av 33 elementer for scoring og flere ekstra elementer ment å gi administratorer annen potensielt nyttig informasjon om respondentene. Instrumentet evaluerer de 8 forskjellige underskalaene: sengetidsmotstand, forsinkelser i søvnstart, søvnvarighet, søvnangst, nattevåkne, parasomnier, søvnforstyrrelser i pusten og søvnighet på dagtid. En 3-punkts skala ble brukt for vurdering: "vanligvis" hvis søvnatferden forekommer 5 til 7 ganger i uken, "noen ganger" 2 til 4 ganger i uken, og "sjelden" en gang eller ikke i det hele tatt i løpet av uken. TSD-skåren, som er summen av alle svarene, inkluderte alle elementene i de 8 underskalaene, men besto av bare 33 elementer fordi to på underskalaene for sengetidsmotstand og søvnangst var identiske (område: 0, 99). En negativ verdi indikerer mindre søvnforstyrrelser.
FoTA (opptil 330 dager)
Antall deltakere med positiv respons i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på dag 330
Tidsramme: Dag 330
C-SSRS er et semistrukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd under vurderingsperioden. Antall deltakere med positiv respons i selvmordstanker og selvmordsatferd ble rapportert.
Dag 330

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniker-administrert vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse-5 (ADHD-RS-5) Totalscore ved endelig vurdering under behandling (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
Kliniker administrert ADHD-RS-5, barn, totalscore for hjemmeversjon ble analysert. ADHD-RS-5 består av 18 elementer designet for å gjenspeile gjeldende symptomatologi ved ADHD basert på diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) kriterier. Hvert element skåres på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (reflekterer ingen symptomer) til 3 (reflekterer alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0-54. De 18 elementene kan grupperes i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (9 elementer) og uoppmerksomhet (9 elementer). Høyere totalscore indikerte høyere svekkelse og lavere skårer indikerte ingen svekkelse. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under forsøksproduktet (på eller før 2 dager etter siste dosedato).
Baseline, FoTA (opptil 330 dager)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) at Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tidsramme: FoTA (opptil 330 dager)
CGI-I-skalaen ble utført for å vurdere forbedringen av en deltakers tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye verre). FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under forsøksproduktet (på eller før 2 dager etter siste dosedato).
FoTA (opptil 330 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP465-308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske studier på SHP465

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere