SHP465:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus 4–12-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 3, avoin, monikeskus, 12 kuukauden turvallisuus- ja siedettävyystutkimus SHP465:stä 4–12-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHP465:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksella 6,25 milligrammaa (mg) 4–12-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Riverside Medical Clinic
-
Rolling Hills, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Pediatric Medical Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Care Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Power MD Clinical Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Medical Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175-0000
- Pharmacology Research, LLC
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338-6520
- GA Psychiatric Services, LLC.
-
Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
- Buford Family Practice
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
- One Health Research Clinic, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Conventions Psychiatry and Counseling
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Pedia Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Qualmedica Research LLC, DBA Pedia Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Neuroscientific Insights
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526-9467
- Alivation Research, LLC.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281-0000
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
El Campo, Texas, Yhdysvallat, 77437
- El Campo Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-7822
- University of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
- VA South Psychiatric & Family Services
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on suostumushetkellä 4-12-vuotias mies tai nainen.
- Osallistujan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava tietoinen suostumus, ja osallistujan suostumuksesta on oltava asiakirjat (tarvittaessa).
- Osallistujan on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerit ADHD:n (mikä tahansa alatyyppi) ensisijaisen diagnoosin saamiseksi.
- Nainen ja hedelmällisessä iässä oleva osallistuja ei saa olla raskaana ja sitoutua noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
- Osallistujan ADHD-RS-5-lapsi, kotiversion kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 28 ja kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet >=4 lähtötilanteessa (käynti 2). Osallistuja ei ole tällä hetkellä ADHD-terapiassa tai hän ei ole täysin tyytyväinen nykyiseen ADHD-hoitoonsa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalta vaaditaan tai hänen odotetaan ottavan lääkkeitä, joilla on keskushermostovaikutuksia tai jotka vaikuttavat suorituskykyyn. Keuhkoputkia laajentavien inhalaattorien vakaa käyttö ei ole poissulkevaa.
- Osallistujalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus, vamma tai muu tila, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa tehtyjen turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä osallistujalle. - Osallistujalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
- Osallistuja ei ole täysin reagoinut, tutkijan arvion perusteella, riittävään amfetamiinihoitoon.
- Osallistujalla on tiedossa suvussa äkillistä sydänkuolemaa tai kammiorytmihäiriötä.
- Osallistujan verenpainemittaus >=95. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden osalta seulonnassa (käynti 1) ja/tai lähtötilanteessa (käynti 2).
- Osallistujan pituus on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan seulonnassa (käynti 1) tai lähtötilanteessa (käynti 2).
- Osallistujan paino on <=5. prosenttipiste iän ja sukupuolen suhteen seulonnassa (käynti 1) tai lähtötilanteessa (käynti 2).
- Osallistujalla on tiedossa oireenmukainen sydän- ja verisuonitauti, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai muita vakavia sydänsairauksia, mikä saa hänet alttiiksi piristeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
- Osallistujalla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiilikuumekohtauksia).
- Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka on protokollan mukaan poissuljettu.
- Osallistujalla oli kliinisesti merkittäviä EKG- tai kliinisen laboratorion poikkeavuuksia seulonnassa (käynti 1) tai lähtötilanteessa (käynti 2).
- Osallistujalla on tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään epänormaaliksi kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi ja tyroksiiniksi seulonta- tai lähtötilanteessa. Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan on sallittu.
- Tutkijan mielestä osallistujaa pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiempaa itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHP465
Ryhmän A osallistujat, jotka on siirretty edellisistä SHP465-tutkimuksista, ja ryhmän B osallistujat, jotka otetaan vasta tutkimukseen, saavat SHP465-kapselia 6,25 mg suun kautta kerran päivässä 360 päivän ajan.
|
SHP465-kapseli annetaan 6,25 mg:n annoksena suun kautta kerran päivässä 360 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (noin 367 päivään asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja viimeistään 3 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (noin 367 päivään asti)
|
|
Muutos lähtötasosta pulssissa lopullisessa hoidon arvioinnissa (FoTA)
Aikaikkuna: Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
FoTA:n syketiheyden muutos lähtötasosta ilmoitettiin.
FoTA määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja tutkimustuotteen käytön aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tässä tutkimuksessa.
|
Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta lopullisessa hoidon arvioinnissa (FoTA)
Aikaikkuna: Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
FoTA:n systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta ilmoitettiin.
FoTA määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja tutkimustuotteen käytön aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tässä tutkimuksessa.
|
Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta korkeudessa lopullisessa hoidon arvioinnissa (FoTA)
Aikaikkuna: Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
Pituus mitattiin senttimetreinä (cm) ilman kenkiä ja kevyissä vaatteissa stadiometrillä.
FoTA määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja tutkimustuotteen käytön aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tässä tutkimuksessa.
|
Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
|
Painon muutos lähtötasosta lopullisessa hoidon arvioinnissa (FoTA)
Aikaikkuna: Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
Paino mitattiin kilogrammoina (kg) ilman kenkiä ja kevyillä vaatteilla kalibroidulla vaa'alla.
FoTA määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja tutkimustuotteen käytön aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tässä tutkimuksessa.
|
Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä/päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien vyöhykemuodon, segmentoituneiden neutrofiilien, neutrofiilien/solujen kokonaismäärän ja verihiutaleiden muutosta lähtötasosta raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Leukosyyttien muutos lähtötasosta varhaisessa lopettamisessa/päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa leukosyyttiparametrissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilit raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Erytrosyyttien muutos lähtötasosta ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä / päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Hematologisten parametrien erytrosyyttien muutos lähtötasosta raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Erytrosyyttien keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta varhaisen lopettamisen yhteydessä/päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa erytrosyyttien keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinipitoisuudessa raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Erytrosyyttien keskimääräisen verisuonten hemoglobiinin muutos lähtötasosta varhaisen lopettamisen aikana / päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Hematokriitin muutos lähtötasosta ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä/päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Hematologisen parametrin hematokriitin muutos lähtötasosta raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä/päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Hematologisen parametrin hemoglobiinin muutos lähtötasosta raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ja keskimääräinen verihiutaletilavuus) varhaisessa lopettamisessa / päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ja keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Muutos lähtötasosta kemian parametreissä ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä/päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Kemiallisten parametrien alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin muutosta lähtötasosta raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa (albumiini ja proteiini) varhaisessa lopettamisessa / päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Kemiallisten parametrien albumiinin ja proteiinin muutos lähtötasosta raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa (veren ureatyppi, kolesteroli, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja uraatti) varhaisessa lopettamisessa / päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissä, veren ureatyppi, kolesteroli, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja uraatti olivat tutkimuksia.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa (bilirubiini ja kreatiniini) varhaisessa lopettamisessa / päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Kemiallisten parametrien bilirubiinin ja kreatiniinin muutos lähtötasosta raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Tyreotropiinin muutos lähtötasosta ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä / päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Tyreotropiinin muutosta lähtötasosta raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Muutos lähtötasosta tyroksiinissa, ilmainen ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä/päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Tyroksiinivapaan arvon muutosta lähtötasosta raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Virtsan analyysin (ominaispaino) muutos lähtötasosta varhaisessa lopettamisessa / päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Virtsan ominaispainon muutos lähtötasosta raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Urobilinogeenin muutos lähtötasosta ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä / päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
Urobilinogeenin muutosta lähtötasosta raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, aikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan vedyn potentiaalissa (pH) aikaisessa lopettamisessa / päivä 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennenaikainen lopettaminen / päivä 360
|
Virtsan pH:n muutosta lähtötasosta raportoitiin.
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Lähtötilanne, ennenaikainen lopettaminen / päivä 360
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta lopullisessa hoitoarvioinnissa (FoTA)
Aikaikkuna: Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
Syke mitattiin elektrokardiogrammilla (EKG).
EKG tehtiin keskus-EKG:n toimittajan laitteistolla ja lähetettiin keskus-EKG-toimittajalle sähköisesti.
FoTA:n sykkeen muutos lähtötasosta ilmoitettiin.
FoTA määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja tutkimustuotteen käytön aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli kaikkien kelvollisten EKG-mittausten keskiarvo viimeisenä arviona ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
|
Elektrokardiogrammin parametrien muutos lähtötilanteesta lopullisessa hoidon arvioinnissa (FoTA)
Aikaikkuna: Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
EKG tehtiin keskus-EKG:n toimittajan laitteistolla ja lähetettiin keskus-EKG-toimittajalle sähköisesti PR-, RR-, QRS-, QT-, QTcB- ja QTcF-välien mittaamiseksi.
FoTA määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja tutkimustuotteen käytön aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen). Ryhmän A lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli kaikkien kelvollisten EKG-mittausten keskiarvo viimeisenä arviona ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden unen laatu arvioitiin unen jälkeisellä kyselylomakkeella (PSQ) lopullisessa hoitoarvioinnissa (FoTA)
Aikaikkuna: FoTA (jopa 330 päivää)
|
PSQ oli 7 kohdan kyselylomake, jota tyypillisesti käytettiin arvioimaan unen laatua lääkehoidolla.
Kyselyyn kerätään tietoa keskimääräisestä unen kestosta, unilatenssista, keskeytyneiden unien tiheydestä, keskeytyneiden unien kestosta, kokonaisuniajasta ja unen laadusta viime viikolta.
Arviointi tehtiin vastausten luonteen mukaan, ei numeroidulla asteikolla.
Osallistujat, jotka analysoitiin heräämiskertojen lukumäärän suhteen yökategoriaa kohden, olivat vain ne osallistujat, jotka vastasivat kyllä yön aikana tapahtuneelle heräämiselle tässä tulosmittauksessa.
FoTA määriteltiin viimeiseksi päteväksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja tutkimustuotteen aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
|
FoTA (jopa 330 päivää)
|
|
Herätysaika yötä kohti ja nukahtamisaika yötä kohden arvioituna Post Sleep Questionnaire -kyselyllä (PSQ) lopullisessa hoitoarvioinnissa (FoTA)
Aikaikkuna: FoTA (jopa 330 päivää)
|
PSQ oli 7 kohdan kyselylomake, jota tyypillisesti käytettiin arvioimaan unen laatua lääkehoidolla.
Kyselyyn kerätään tietoa keskimääräisestä unen kestosta, unilatenssista, keskeytyneiden unien tiheydestä, keskeytyneiden unien kestosta, kokonaisuniajasta ja unen laadusta viime viikolta.
FoTA määriteltiin viimeiseksi päteväksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja tutkimustuotteen aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
FoTA:ssa arvioitiin hereilläoloajan pituus per yö ja nukahtamisaika yötä kohti.
|
FoTA (jopa 330 päivää)
|
|
Nukkumisen kesto yötä kohden arvioituna Post Sleep Questionnaire -kyselyllä (PSQ) lopullisessa hoitoarvioinnissa (FoTA)
Aikaikkuna: FoTA (jopa 330 päivää)
|
PSQ oli 7 kohdan kyselylomake, jota tyypillisesti käytettiin arvioimaan unen laatua lääkehoidolla.
Kyselyyn kerätään tietoa keskimääräisestä unen kestosta, unilatenssista, keskeytyneiden unien tiheydestä, keskeytyneiden unien kestosta, kokonaisuniajasta ja unen laadusta viime viikolta.
FoTA määriteltiin viimeiseksi päteväksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja tutkimustuotteen aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
A-ryhmän lähtötaso oli edeltävien tutkimusten lähtötaso.
Ryhmän B lähtötaso oli viimeinen kerätty arvo ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
Nukkumisen pituus per yö arvioitiin FoTA:ssa.
|
FoTA (jopa 330 päivää)
|
|
Lasten unitottumuskyselylomakkeen (CSHQ) kokonaisunihäiriöpisteet lopullisessa hoitoarvioinnissa (FoTA)
Aikaikkuna: FoTA (jopa 330 päivää)
|
CSHQ oli työkalu, joka oli suunniteltu seulomaan yleisimpiä lasten unihäiriöitä, ja se koostui 33 pisteytyskohdasta ja useista ylimääräisistä kohteista, joiden tarkoituksena oli tarjota järjestelmänvalvojille muuta mahdollisesti hyödyllistä tietoa vastaajista.
Laite arvioi 8 erilaista alaasteikkoa: nukkumaanmenovastus, unen alkamisen viive, unen kesto, unen ahdistus, yöherätykset, parasomniat, unen hengityshäiriöt ja päiväaikainen uneliaisuus.
Arvioinnissa käytettiin 3-pisteistä asteikkoa: "yleensä" jos nukahtamista esiintyy 5-7 kertaa viikossa, "joskus" 2-4 kertaa viikossa ja "harvoin" kerran tai ei ollenkaan viikon aikana.
TSD-pistemäärä, joka on kaikkien vastausten summa, sisälsi kaikki 8 ala-asteikon kohteet, mutta koostui vain 33:sta, koska kaksi nukkumaanmenovastus- ja uniahdistusasteikoista olivat identtisiä (alue: 0, 99).
Negatiivinen arvo tarkoittaa vähemmän unihäiriötä.
|
FoTA (jopa 330 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoon päivänä 330
Aikaikkuna: Päivä 330
|
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana.
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen vastaus itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhakäyttäytymiseen.
|
Päivä 330
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkäreiden antaman tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden arviointiasteikon 5 (ADHD-RS-5) kokonaispistemäärän perustasosta (FoTA)
Aikaikkuna: Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
Kliinikon antama ADHD-RS-5, lapsi, kotiversion kokonaispistemäärä analysoitiin.
ADHD-RS-5 koostuu 18 kohdasta, jotka on suunniteltu heijastamaan ADHD:n nykyistä oireyhtymää, perustuen mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, viidennen painoksen (DSM-5) kriteerit.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei osoita oireita) 3:een (heijastaa vakavia oireita) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
Nämä 18 asiaa voidaan ryhmitellä kahteen ala-asteikkoon: hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (9 kohtaa) ja tarkkaamattomuus (9 kohtaa).
Korkeammat kokonaispisteet osoittivat korkeampaa vajaatoimintaa ja pienemmät pisteet osoittivat, ettei heikentynyttä ole.
FoTA määriteltiin viimeiseksi päteväksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja tutkimustuotteen aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
|
Perustaso, FoTA (jopa 330 päivää)
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) lopullisessa hoidon arvioinnissa (FoTA)
Aikaikkuna: FoTA (jopa 330 päivää)
|
CGI-I-asteikko suoritettiin arvioimaan osallistujan kunnon paranemista 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
FoTA määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja tutkimustuotteen käytön aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
|
FoTA (jopa 330 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP465-308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SHP465
-
ShireValmisTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Yhdysvallat
-
ShireValmisTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Yhdysvallat
-
ShireValmisTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Yhdysvallat
-
ShireValmisTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Yhdysvallat
-
ShireValmisTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Yhdysvallat