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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von SHP465 bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde

13. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene, multizentrische, 12-monatige Phase-3-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von SHP465 bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung diagnostiziert wurde

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SHP465 bei 6,25 Milligramm (mg) bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Rolling Hills, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Pediatric Medical Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Power MD Clinical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175-0000
        • Pharmacology Research, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338-6520
        • GA Psychiatric Services, LLC.
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Buford Family Practice
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Conventions Psychiatry and Counseling
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Qualmedica Research LLC, DBA Pedia Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526-9467
        • Alivation Research, LLC.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281-0000
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Campo, Texas, Vereinigte Staaten, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-7822
        • University of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • VA South Psychiatric & Family Services
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Mid-Columbia Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Zustimmung männlich oder weiblich im Alter von 4 bis einschließlich 12 Jahren.
  • Ein Elternteil oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) des Teilnehmers muss eine Einverständniserklärung unterschreiben, und es muss eine Dokumentation der Zustimmung (sofern zutreffend) des Teilnehmers vorliegen.
  • Der Teilnehmer muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für eine Primärdiagnose von ADHS (beliebiger Subtyp) erfüllen.
  • Die Teilnehmerin, die weiblich und im gebärfähigen Alter ist, darf nicht schwanger sein und verpflichtet sich, alle geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat ein ADHD-RS-5-Kind, eine Heimversions-Gesamtpunktzahl von größer oder gleich (>=) 28 und einen klinischen Gesamteindruck – Schweregrad der Krankheit (CGI-S)-Punktzahl >=4 zu Studienbeginn (Besuch 2). Der Teilnehmer befindet sich derzeit nicht in einer ADHS-Therapie oder ist mit seiner derzeitigen ADHS-Therapie nicht vollständig zufrieden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss oder wird voraussichtlich Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben oder die Leistung beeinträchtigen. Eine stabile Anwendung von Bronchodilatator-Inhalatoren ist nicht ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hat gleichzeitig eine chronische oder akute Krankheit, Behinderung oder einen anderen Zustand, der die Ergebnisse der in der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen oder das Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnte. - Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amphetamin oder sonstigen Bestandteilen des Prüfprodukts.
  • Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Prüfarztes nicht vollständig auf eine angemessene Amphetamintherapie angesprochen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
  • Der Teilnehmer hat eine Blutdruckmessung >= 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe beim Screening (Besuch 1) und/oder Ausgangswert (Besuch 2).
  • Der Teilnehmer hat eine Körpergröße von weniger als oder gleich (<=) dem 5. Perzentil für Alter und Geschlecht beim Screening (Besuch 1) oder bei Baseline (Besuch 2).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening (Besuch 1) oder bei Studienbeginn (Besuch 2) ein Gewicht von <=5. Perzentil für Alter und Geschlecht.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen oder anderen schweren Herzerkrankungen, wodurch er einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans ausgesetzt ist.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen).
  • Der Teilnehmer nimmt alle Medikamente ein, die gemäß dem Protokoll ausgeschlossen sind.
  • Der Teilnehmer hatte beim Screening (Besuch 1) oder beim Ausgangsbesuch (Besuch 2) klinisch signifikante EKG- oder klinische Laboranomalien.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Thyreoidea-stimulierendes Hormon und Thyroxin beim Screening oder Baseline-Besuch. Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis von Schilddrüsenmedikamenten für mindestens 3 Monate ist zulässig.
  • Der Teilnehmer wird nach Meinung des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet angesehen, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat in der Vorgeschichte Suizidgedanken oder zeigt derzeit Suizidgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHP465
Teilnehmer der Gruppe A, die aus vorangegangenen SHP465-Studien übernommen wurden, und Teilnehmer der Gruppe B, die neu in die Studie aufgenommen werden, erhalten SHP465-Kapsel 6,25 mg oral einmal täglich für 360 Tage.
Arzneimittel: SHP465
Die SHP465-Kapsel wird in einer Dosis von 6,25 mg oral einmal täglich für 360 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Nachbeobachtung (ungefähr bis zu 367 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als UEs definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats und spätestens 3 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats beginnen oder sich verschlechtern.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Nachbeobachtung (ungefähr bis zu 367 Tage)
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden On-Treatment-Bewertung (FoTA)
Zeitfenster: Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Bei FoTA wurde eine Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert berichtet. FoTA wurde definiert als die letzte gültige Bewertung, die nach dem Ausgangswert und während der Behandlung mit dem Prüfpräparat (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der aktuellen Studie erhoben wurde.
Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung während der Behandlung (FoTA)
Zeitfenster: Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Bei FoTA wurde eine Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert berichtet. FoTA wurde definiert als die letzte gültige Bewertung, die nach dem Ausgangswert und während der Behandlung mit dem Prüfpräparat (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der aktuellen Studie erhoben wurde.
Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden On-Treatment-Beurteilung (FoTA)
Zeitfenster: Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Die Körpergröße wurde in Zentimetern (cm) ohne Schuhe und mit leichter Kleidung mit einem Stadiometer gemessen. FoTA wurde definiert als die letzte gültige Bewertung, die nach dem Ausgangswert und während der Behandlung mit dem Prüfpräparat (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der aktuellen Studie erhoben wurde.
Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden On-Treatment-Bewertung (FoTA)
Zeitfenster: Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) ohne Schuhe und mit leichter Kleidung unter Verwendung einer geeichten Waage gemessen. FoTA wurde definiert als die letzte gültige Bewertung, die nach dem Ausgangswert und während der Behandlung mit dem Prüfpräparat (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der aktuellen Studie erhoben wurde.
Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Es wurden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der hämatologischen Parameter Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Bandform der Neutrophilen, segmentierte Neutrophile, Neutrophile/Gesamtzellen und Blutplättchen berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Veränderung der hämatologischen Leukozytenparameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile wurden berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Es wurden Veränderungen des hämatologischen Parameters Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Veränderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Es wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des hämatologischen Parameters mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration der Erythrozyten berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitiger Beendigung/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Es wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des hämatologischen Parameters Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Hämatologieparameters Hämatokrit wurden berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Veränderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Hämatologieparameters Hämoglobin wurden berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Veränderung der hämatologischen Parameter (mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten und mittleres Thrombozytenvolumen) gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Es wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der hämatologischen Parameter Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen und mittleres Thrombozytenvolumen, berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Veränderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Es wurden Veränderungen der chemischen Parameter Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderung der chemischen Parameter (Albumin und Protein) gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der chemischen Parameter Albumin und Protein wurden berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderung der chemischen Parameter (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Cholesterin, Glukose, Phosphat, Kalium, Natrium und Urat) gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Die Veränderung der chemischen Parameter Blutharnstoff Stickstoff, Cholesterin, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium und Urat gegenüber dem Ausgangswert wurden untersucht. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderung der chemischen Parameter (Bilirubin und Kreatinin) gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Es wurden Veränderungen der chemischen Parameter Bilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderung von Thyrotropin gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von Thyrotropin wurden berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Thyroxin, frei bei vorzeitiger Beendigung/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert von thyroxinfrei wurden berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Urinanalyse (spezifisches Gewicht) bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des spezifischen Gewichts des Urins wurden berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderung von Urobilinogen gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitigem Abbruch/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Urobilinogens wurden berichtet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Veränderung des Wasserstoffpotentials (pH) im Urin gegenüber dem Ausgangswert bei vorzeitiger Beendigung/Tag 360
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Es wurden Änderungen des Urin-pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert gemeldet. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
Baseline, vorzeitige Beendigung/Tag 360
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung während der Behandlung (FoTA)
Zeitfenster: Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Die Herzfrequenz wurde durch ein Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Das EKG wurde unter Verwendung der Ausrüstung des zentralen EKG-Anbieters durchgeführt und elektronisch an den zentralen EKG-Anbieter gesendet. Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei FoTA wurden gemeldet. FoTA wurde definiert als die letzte gültige Bewertung, die nach dem Ausgangswert und während der Behandlung mit dem Prüfpräparat (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der Durchschnitt aller gültigen EKG-Messungen als letzte Bewertung, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten wurde.
Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Veränderung der Elektrokardiogrammparameter gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden On-Treatment-Bewertung (FoTA)
Zeitfenster: Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Das EKG wurde unter Verwendung der Ausrüstung des zentralen EKG-Anbieters durchgeführt und elektronisch an den zentralen EKG-Anbieter gesendet, um PR-, RR-, QRS-, QT-, QTcB- und QTcF-Intervalle zu messen. FoTA wurde definiert als die letzte gültige Bewertung, die nach dem Ausgangswert und während der Behandlung mit dem Prüfprodukt (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde. Der Ausgangswert der Gruppe A war der Ausgangswert der vorangegangenen Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der Durchschnitt aller gültigen EKG-Messungen als letzte Bewertung, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten wurde.
Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Schlafqualität, bewertet durch den Post-Sleep-Fragebogen (PSQ) bei der abschließenden On-Treatment-Bewertung (FoTA)
Zeitfenster: FoTA (bis zu 330 Tage)
Der PSQ war ein 7-Punkte-Fragebogen, der typischerweise zur Beurteilung der Schlafqualität bei pharmakologischer Behandlung verwendet wurde. Der Fragebogen sammelt Daten zur durchschnittlichen Schlafdauer, Schlaflatenz, Häufigkeit von Schlafunterbrechungen, Dauer von Schlafunterbrechungen, Gesamtschlafzeit und Schlafqualität in der letzten Woche. Die Bewertung erfolgte anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer nummerierten Skala. Die Teilnehmer, die für die Kategorie „Aufwachen pro Nacht“ analysiert wurden, waren nur die Teilnehmer, die in dieser Ergebnismessung für die Kategorie „Während der Nacht aufgewacht“ mit „Ja“ geantwortet haben. FoTA wurde definiert als die letzte gültige Bewertung, die nach Baseline und während der Einnahme des Prüfpräparats (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde.
FoTA (bis zu 330 Tage)
Dauer des Wachzustands pro Nacht und Dauer des Einschlafens pro Nacht, bewertet durch den Post-Sleep-Fragebogen (PSQ) bei der abschließenden On-Treatment-Bewertung (FoTA)
Zeitfenster: FoTA (bis zu 330 Tage)
Der PSQ war ein 7-Punkte-Fragebogen, der typischerweise zur Beurteilung der Schlafqualität bei pharmakologischer Behandlung verwendet wurde. Der Fragebogen sammelt Daten zur durchschnittlichen Schlafdauer, Schlaflatenz, Häufigkeit von Schlafunterbrechungen, Dauer von Schlafunterbrechungen, Gesamtschlafzeit und Schlafqualität in der letzten Woche. FoTA wurde definiert als die letzte gültige Bewertung, die nach Baseline und während der Einnahme des Prüfpräparats (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde. Die Wachzeit pro Nacht und die Einschlafzeit pro Nacht wurden bei FoTA bewertet.
FoTA (bis zu 330 Tage)
Dauer des Schlafens pro Nacht, bewertet durch den Post-Sleep-Fragebogen (PSQ) bei der abschließenden On-Treatment-Bewertung (FoTA)
Zeitfenster: FoTA (bis zu 330 Tage)
Der PSQ war ein 7-Punkte-Fragebogen, der typischerweise zur Beurteilung der Schlafqualität bei pharmakologischer Behandlung verwendet wurde. Der Fragebogen sammelt Daten zur durchschnittlichen Schlafdauer, Schlaflatenz, Häufigkeit von Schlafunterbrechungen, Dauer von Schlafunterbrechungen, Gesamtschlafzeit und Schlafqualität in der letzten Woche. FoTA wurde definiert als die letzte gültige Bewertung, die nach Baseline und während der Einnahme des Prüfpräparats (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde. Die Basislinie der Gruppe A war die Basislinie der vorausgehenden Studien. Der Ausgangswert der Gruppe B war der letzte Wert, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhoben wurde. Die Schlafdauer pro Nacht wurde bei FoTA bewertet.
FoTA (bis zu 330 Tage)
Total Sleep Disturbance Score of Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) bei Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Zeitfenster: FoTA (bis zu 330 Tage)
CSHQ war ein Tool, das entwickelt wurde, um nach den häufigsten Schlafproblemen bei Kindern zu suchen, und bestand aus 33 Items für die Bewertung und mehreren zusätzlichen Items, die Administratoren weitere potenziell nützliche Informationen über die Befragten liefern sollten. Das Instrument wertet die 8 verschiedenen Subskalen aus: Widerstand gegen das Zubettgehen, Verzögerung des Einschlafens, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, Atmungsstörungen im Schlaf und Tagesmüdigkeit. Zur Bewertung wurde eine 3-stufige Skala verwendet: „meistens“, wenn das Schlafverhalten 5 bis 7 Mal pro Woche auftritt, „manchmal“ 2 bis 4 Mal pro Woche und „selten“ einmal oder gar nicht während der Woche. Der TSD-Score, der die Summe aller Antworten darstellt, umfasste alle Items der 8 Subskalen, bestand aber nur aus 33 Items, weil zwei auf den Subskalen Schlafenszeitresistenz und Schlafangst identisch waren (Bereich: 0, 99). Ein negativer Wert zeigt weniger Schlafstörungen an.
FoTA (bis zu 330 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) an Tag 330
Zeitfenster: Tag 330
C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion bei Suizidgedanken und Suizidverhalten wurde angegeben.
Tag 330

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Arzt durchgeführten Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS-RS-5) Gesamtpunktzahl bei der abschließenden On-Treatment-Bewertung (FoTA)
Zeitfenster: Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Der vom Kliniker verabreichte ADHD-RS-5-, Kinder- und Heimversions-Gesamtscore wurde analysiert. ADHD-RS-5 besteht aus 18 Elementen, die entwickelt wurden, um die aktuelle Symptomatologie von ADHS basierend auf den Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5), widerzuspiegeln. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit Gesamtpunktzahlen von 0-54 bewertet. Die 18 Items können in 2 Subskalen gruppiert werden: Hyperaktivität/Impulsivität (9 Items) und Unaufmerksamkeit (9 Items). Höhere Gesamtpunktzahlen zeigten eine stärkere Beeinträchtigung an und niedrigere Punktzahlen zeigten keine Beeinträchtigung an. FoTA wurde definiert als die letzte gültige Bewertung, die nach Baseline und während der Einnahme des Prüfpräparats (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde.
Baseline, FoTA (bis zu 330 Tage)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) bei Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Zeitfenster: FoTA (bis zu 330 Tage)
Die CGI-I-Skala wurde durchgeführt, um die Verbesserung des Zustands eines Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten. FoTA wurde definiert als die letzte gültige Bewertung, die nach dem Ausgangswert und während der Behandlung mit dem Prüfpräparat (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde.
FoTA (bis zu 330 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP465-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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