Estudio de seguridad y tolerabilidad de SHP465 en niños de 4 a 12 años diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
13 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, de 12 meses de seguridad y tolerabilidad de SHP465 en niños de 4 a 12 años diagnosticados con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de SHP465 a 6,25 miligramos (mg) en niños de 4 a 12 años diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Riverside Medical Clinic
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Rolling Hills, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Pediatric Medical Associates
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Care Research Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Power MD Clinical Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Medical Group
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-0000
- Pharmacology Research, LLC
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338-6520
- GA Psychiatric Services, LLC.
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Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Buford Family Practice
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- One Health Research Clinic, Inc.
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
- Institute For Behavioral Medicine
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Conventions Psychiatry and Counseling
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Pedia Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Qualmedica Research LLC, DBA Pedia Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Neuroscientific Insights
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9467
- Alivation Research, LLC.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Professional Psychiatric Services
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281-0000
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Research, Inc.
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Pediatric Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
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Texas
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El Campo, Texas, Estados Unidos, 77437
- El Campo Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Children's Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-7822
- University of Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
- VA South Psychiatric & Family Services
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Mid-Columbia Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es hombre o mujer de 4 a 12 años inclusive en el momento del consentimiento.
- El padre o representante legalmente autorizado (LAR) del participante debe proporcionar la firma del consentimiento informado, y debe haber documentación de asentimiento (según corresponda) por parte del participante.
- El participante debe cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para un diagnóstico primario de TDAH (cualquier subtipo).
- La participante que sea mujer y en edad fértil no debe estar embarazada y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables.
- El participante tiene un puntaje total de ADHD-RS-5 Child, Home Version de mayor o igual a (>=) 28 y un puntaje de Impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S)> = 4 al inicio (Visita 2). El participante actualmente no está en terapia para el TDAH o no está completamente satisfecho con su terapia actual para el TDAH.
Criterio de exclusión:
- Se requiere o anticipa que el participante tome medicamentos que tienen efectos en el sistema nervioso central o afectan el rendimiento. El uso estable de inhaladores broncodilatadores no es excluyente.
- El participante tiene una enfermedad, discapacidad u otra condición crónica o aguda concurrente que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad realizadas en el estudio o que podría aumentar el riesgo para el participante. - El participante tiene una alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentada a la anfetamina o a cualquier excipiente del producto en investigación.
- El participante no ha respondido completamente, según el criterio del investigador, a un curso adecuado de terapia con anfetaminas.
- El participante tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
- El participante tiene una medición de la presión arterial >= percentil 95 para la edad, el sexo y la altura en la selección (Visita 1) y/o al inicio (Visita 2).
- El participante tiene una altura inferior o igual al (<=) percentil 5 para la edad y el sexo en la selección (Visita 1) o al inicio (Visita 2).
- El participante tiene un peso <= percentil 5 para la edad y el sexo en la selección (Visita 1) o al inicio (Visita 2).
- El participante tiene un historial conocido de enfermedad cardiovascular sintomática, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco u otras afecciones cardíacas graves que lo colocan en una mayor vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante.
- El participante tiene antecedentes de convulsiones (aparte de las convulsiones febriles infantiles).
- El participante está tomando cualquier medicamento que esté excluido según el protocolo.
- El participante tuvo anomalías de laboratorio clínico o ECG clínicamente significativas en la visita de selección (Visita 1) o en la visita inicial (Visita 2).
- El participante tiene una función tiroidea anormal actual, definida como hormona estimulante de la tiroides y tiroxina anormales en la visita de selección o de referencia. Se permite el tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos 3 meses.
- El participante se considera actualmente en riesgo de suicidio en la opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio o tiene antecedentes de o actualmente demuestra ideación suicida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHP465
Los participantes del Grupo A que hayan sido transferidos de estudios anteriores de SHP465 y los participantes del Grupo B que se inscribirán recientemente en el estudio recibirán una cápsula de SHP465 de 6,25 mg por vía oral una vez al día durante 360 días.
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La cápsula de SHP465 se administrará en una dosis de 6,25 mg por vía oral una vez al día durante 360 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (aproximadamente hasta 367 días)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los TEAE se definieron como AA que comienzan o se deterioran en la fecha de la primera dosis del producto en investigación o después y no más de 3 días después de la última dosis del producto en investigación.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (aproximadamente hasta 367 días)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la evaluación final durante el tratamiento (FoTA)
Periodo de tiempo: Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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Se informó el cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en FoTA.
FoTA se definió como la última evaluación válida obtenida después del inicio y mientras se tomaba el producto en investigación (en o antes de 2 días después de la fecha de la última dosis).
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación en el estudio actual.
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Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial en la evaluación final durante el tratamiento (FoTA)
Periodo de tiempo: Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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Se informó el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en FoTA.
FoTA se definió como la última evaluación válida obtenida después del inicio y mientras se tomaba el producto en investigación (en o antes de 2 días después de la fecha de la última dosis).
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación en el estudio actual.
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Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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Cambio desde el inicio en la altura en la evaluación final durante el tratamiento (FoTA)
Periodo de tiempo: Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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La talla se midió en centímetros (cm) sin zapatos y con ropa ligera utilizando un estadiómetro.
FoTA se definió como la última evaluación válida obtenida después del inicio y mientras se tomaba el producto en investigación (en o antes de 2 días después de la fecha de la última dosis).
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación en el estudio actual.
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Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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Cambio desde el inicio en el peso en la evaluación final durante el tratamiento (FoTA)
Periodo de tiempo: Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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El peso se midió en kilogramos (kg) sin zapatos y con ropa ligera utilizando una balanza calibrada.
FoTA se definió como la última evaluación válida obtenida después del inicio y mientras se tomaba el producto en investigación (en o antes de 2 días después de la fecha de la última dosis).
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación en el estudio actual.
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Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología en la terminación anticipada/Día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informaron cambios desde el inicio en los parámetros hematológicos basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, forma de banda de neutrófilos, neutrófilos segmentados, neutrófilos/células totales y plaquetas.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en los leucocitos en la terminación anticipada/Día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro de leucocitos hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en los eritrocitos en la terminación anticipada/Día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos de eritrocitos.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en la concentración media de hemoglobina corpuscular de los eritrocitos en la terminación anticipada/Día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos de la concentración media de hemoglobina corpuscular de los eritrocitos.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media de los eritrocitos en la terminación temprana/Día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en el hematocrito en la terminación anticipada/Día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro hematológico hematocrito.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina en la terminación anticipada/Día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro hematológico de hemoglobina.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (volumen corpuscular medio de eritrocitos y volumen plaquetario medio) en la terminación anticipada/día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro hematológico eritrocitos volumen corpuscular medio y volumen plaquetario medio.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química en la terminación anticipada/Día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informaron cambios desde el valor inicial en los parámetros químicos alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa y lactato deshidrogenasa.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos (albúmina y proteína) en la terminación anticipada/día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el inicio en los parámetros químicos de albúmina y proteína.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos (nitrógeno de urea en sangre, colesterol, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urato) en la terminación anticipada/día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se estudiaron los cambios desde el inicio en los parámetros químicos, nitrógeno ureico en sangre, colesterol, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urato.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos (bilirrubina y creatinina) en la terminación anticipada/día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el inicio en los parámetros químicos de bilirrubina y creatinina.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en la tirotropina en la terminación anticipada/Día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el inicio en la tirotropina.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en la tiroxina, gratis en la terminación anticipada/Día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el inicio en la tiroxina libre.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en el análisis de orina (gravedad específica) en la terminación anticipada/día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el inicio en la gravedad específica de la orina.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en urobilinógeno en la terminación anticipada/Día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el inicio en el urobilinógeno.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en el potencial de hidrógeno en orina (pH) en la terminación anticipada/Día 360
Periodo de tiempo: Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Se informó el cambio desde el inicio en el pH de la orina.
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, Terminación anticipada/Día 360
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la evaluación final durante el tratamiento (FoTA)
Periodo de tiempo: Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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La frecuencia cardíaca se midió mediante electrocardiograma (ECG).
El ECG se realizó utilizando el equipo del proveedor central de ECG y se envió electrónicamente al proveedor central de ECG.
Se informó el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en FoTA.
FoTA se definió como la última evaluación válida obtenida después del inicio y mientras se tomaba el producto en investigación (en o antes de 2 días después de la fecha de la última dosis).
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
La línea de base del grupo B fue el promedio de todas las mediciones de ECG válidas como la última evaluación obtenida antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma en la evaluación final durante el tratamiento (FoTA)
Periodo de tiempo: Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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El ECG se realizó utilizando el equipo del proveedor central de ECG y se envió electrónicamente al proveedor central de ECG para medir los intervalos PR, RR, QRS, QT, QTcB y QTcF.
FoTA se definió como la última evaluación válida obtenida después de la línea de base y mientras se tomaba el producto en investigación (en o antes de 2 días después de la fecha de la última dosis). La línea de base del grupo A era la línea de base de los estudios precedentes.
La línea de base del grupo B fue el promedio de todas las mediciones de ECG válidas como la última evaluación obtenida antes de la primera dosis del producto en investigación.
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Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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Número de participantes con calidad del sueño evaluada mediante el Cuestionario posterior al sueño (PSQ) en la Evaluación final durante el tratamiento (FoTA)
Periodo de tiempo: FoTA (hasta 330 días)
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El PSQ era un cuestionario de 7 ítems que normalmente se utiliza para evaluar la calidad del sueño con tratamiento farmacológico.
El cuestionario recopila datos sobre el tiempo promedio de sueño, la latencia del sueño, la frecuencia del sueño interrumpido, la duración del sueño interrumpido, el tiempo total de sueño y la calidad del sueño durante la última semana.
La evaluación se hizo por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada.
Los participantes analizados para el número de veces que se despertaron por categoría nocturna fueron solo los participantes que respondieron afirmativamente a la categoría de despertarse durante la noche en esta medida de resultado.
FoTA se definió como la última evaluación válida obtenida después de la línea de base y mientras se tomaba el producto en investigación (en o antes de 2 días después de la fecha de la última dosis).
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
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FoTA (hasta 330 días)
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Tiempo de vigilia por noche y tiempo de sueño por noche evaluados mediante el Cuestionario posterior al sueño (PSQ) en la Evaluación final durante el tratamiento (FoTA)
Periodo de tiempo: FoTA (hasta 330 días)
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El PSQ era un cuestionario de 7 ítems que normalmente se utiliza para evaluar la calidad del sueño con tratamiento farmacológico.
El cuestionario recopila datos sobre el tiempo promedio de sueño, la latencia del sueño, la frecuencia del sueño interrumpido, la duración del sueño interrumpido, el tiempo total de sueño y la calidad del sueño durante la última semana.
FoTA se definió como la última evaluación válida obtenida después de la línea de base y mientras se tomaba el producto en investigación (en o antes de 2 días después de la fecha de la última dosis).
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
El tiempo de vigilia por noche y el tiempo para conciliar el sueño por noche se evaluaron en FoTA.
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FoTA (hasta 330 días)
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Tiempo de sueño por noche evaluado por el Cuestionario posterior al sueño (PSQ) en la Evaluación final durante el tratamiento (FoTA)
Periodo de tiempo: FoTA (hasta 330 días)
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El PSQ era un cuestionario de 7 ítems que normalmente se utiliza para evaluar la calidad del sueño con tratamiento farmacológico.
El cuestionario recopila datos sobre el tiempo promedio de sueño, la latencia del sueño, la frecuencia del sueño interrumpido, la duración del sueño interrumpido, el tiempo total de sueño y la calidad del sueño durante la última semana.
FoTA se definió como la última evaluación válida obtenida después de la línea de base y mientras se tomaba el producto en investigación (en o antes de 2 días después de la fecha de la última dosis).
La línea de base del grupo A fue la línea de base de los estudios de antecedentes.
El valor inicial del grupo B fue el último valor recopilado antes de la primera dosis del producto en investigación.
El tiempo de sueño por noche se evaluó en FoTA.
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FoTA (hasta 330 días)
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Puntuación total de trastornos del sueño del Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) en la evaluación final del tratamiento (FoTA)
Periodo de tiempo: FoTA (hasta 330 días)
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CSHQ fue una herramienta diseñada para detectar los problemas de sueño más comunes en los niños y constaba de 33 elementos para puntuar y varios elementos adicionales destinados a proporcionar a los administradores otra información potencialmente útil sobre los encuestados.
El instrumento evalúa las 8 subescalas diferentes: resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño, duración del sueño, ansiedad del sueño, despertares nocturnos, parasomnias, trastornos respiratorios del sueño y somnolencia diurna.
Se usó una escala de 3 puntos para calificar: "generalmente" si el comportamiento del sueño ocurre de 5 a 7 veces por semana, "a veces" de 2 a 4 veces por semana y "rara vez" una vez o nada durante la semana.
La puntuación TSD, que es la suma de todas las respuestas, incluyó todos los ítems de las 8 subescalas, pero constaba de solo 33 ítems porque dos en las subescalas de resistencia a la hora de acostarse y ansiedad del sueño eran idénticas (rango: 0, 99).
Un valor negativo indica menos trastornos del sueño.
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FoTA (hasta 330 días)
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Número de participantes con una respuesta positiva en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en el día 330
Periodo de tiempo: Día 330
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C-SSRS es una entrevista semiestructurada que captura la ocurrencia, severidad y frecuencia de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.
Se informó el número de participantes con respuesta positiva en ideación suicida y comportamiento suicida.
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Día 330
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad administrada por el médico-5 (ADHD-RS-5) Puntaje total en la evaluación final durante el tratamiento (FoTA)
Periodo de tiempo: Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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ADHD-RS-5 administrado por el médico, niño, se analizó la puntuación total de la versión casera.
ADHD-RS-5 consta de 18 elementos diseñados para reflejar la sintomatología actual del TDAH según los criterios del manual estadístico y de diagnóstico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Cada elemento se puntúa en una escala de 4 puntos que va de 0 (que refleja ausencia de síntomas) a 3 (que refleja síntomas graves) con puntuaciones totales que van de 0 a 54.
Los 18 ítems se pueden agrupar en 2 subescalas: hiperactividad/impulsividad (9 ítems) e inatención (9 ítems).
Las puntuaciones totales más altas indicaron un mayor deterioro y las puntuaciones más bajas indicaron ausencia de deterioro.
FoTA se definió como la última evaluación válida obtenida después de la línea de base y mientras se tomaba el producto en investigación (en o antes de 2 días después de la fecha de la última dosis).
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Línea base, FoTA (hasta 330 días)
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Impresión clínica global de mejora (CGI-I) en la evaluación final durante el tratamiento (FoTA)
Periodo de tiempo: FoTA (hasta 330 días)
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La escala CGI-I se realizó para calificar la mejora de la condición de un participante en una escala de 7 puntos que va desde 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
FoTA se definió como la última evaluación válida obtenida después del inicio y mientras se tomaba el producto en investigación (en o antes de 2 días después de la fecha de la última dosis).
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FoTA (hasta 330 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHP465-308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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