Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti SHP465 u dětí ve věku 4 až 12 let s diagnostikovanou poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

13. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, otevřená, multicentrická, 12měsíční studie bezpečnosti a snášenlivosti SHP465 u dětí ve věku 4 až 12 let s diagnostikovanou poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Účelem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SHP465 v dávce 6,25 miligramů (mg) u dětí ve věku 4 až 12 let s diagnostikovanou poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Rolling Hills, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Pediatric Medical Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Power MD Clinical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175-0000
        • Pharmacology Research, LLC
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338-6520
        • GA Psychiatric Services, LLC.
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • Buford Family Practice
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Conventions Psychiatry and Counseling
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Qualmedica Research LLC, DBA Pedia Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526-9467
        • Alivation Research, LLC.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281-0000
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Campo, Texas, Spojené státy, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-7822
        • University of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • VA South Psychiatric & Family Services
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Mid-Columbia Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku 4-12 let včetně v době udělení souhlasu.
  • Rodič nebo zákonně zmocněný zástupce účastníka (LAR) musí podepsat informovaný souhlas a musí existovat dokumentace o souhlasu (podle potřeby) účastníka.
  • Účastník musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) pro primární diagnózu ADHD (jakéhokoli podtypu).
  • Účastnice, která je žena a může otěhotnět, nesmí být těhotná a souhlasit s tím, že bude dodržovat jakékoli platné požadavky na antikoncepci.
  • Účastník má celkové skóre ADHD-RS-5 Child, Home Version vyšší nebo rovné (>=) 28 a skóre klinického globálního dojmu – závažnost onemocnění (CGI-S) >=4 na začátku (návštěva 2). Účastník v současné době není na terapii ADHD nebo není zcela spokojen se svou současnou terapií ADHD.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je povinen nebo se předpokládá, že bude užívat léky, které mají účinky na centrální nervový systém nebo ovlivňují výkonnost. Stabilní používání bronchodilatačních inhalátorů není vyloučeno.
  • Účastník trpí souběžným chronickým nebo akutním onemocněním, zdravotním postižením nebo jiným stavem, který by mohl zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti provedeného ve studii nebo který by mohl zvýšit riziko pro účastníka. - Účastník má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetamin nebo kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaném přípravku.
  • Účastník na základě posouzení zkoušejícího plně nereagoval na adekvátní průběh amfetaminové terapie.
  • Účastník má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  • Účastník má naměřený krevní tlak >=95. percentil pro věk, pohlaví a výšku při screeningu (1. návštěva) a/nebo výchozí hodnotě (2. návštěva).
  • Účastník má výšku menší nebo rovnou (<=) 5. percentilu pro věk a pohlaví při screeningu (1. návštěva) nebo výchozí hodnotě (2. návštěva).
  • Účastník má hmotnost <= 5. percentil pro věk a pohlaví při screeningu (1. návštěva) nebo výchozí hodnotě (2. návštěva).
  • Účastník má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu nebo jiné závažné srdeční stavy, které je staví do zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku.
  • Účastník měl v anamnéze křeče (jiné než infantilní febrilní křeče).
  • Účastník užívá jakékoli léky, které jsou v protokolu vyloučeny.
  • Účastník měl jakékoli klinicky významné EKG nebo klinické laboratorní abnormality při screeningu (návštěva 1) nebo výchozí návštěvě (návštěva 2).
  • Účastník má současnou abnormální funkci štítné žlázy, definovanou jako abnormální hormon stimulující štítnou žlázu a tyroxin při screeningu nebo výchozí návštěvě. Je povolena léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Účastník je v současné době podle názoru vyšetřovatele považován za sebevražedného, ​​již se v minulosti pokusil o sebevraždu nebo má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo v současnosti vykazuje sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHP465
Účastníci skupiny A, kteří byli převedeni z předchozích studií SHP465, a účastníci skupiny B, kteří budou do studie nově zařazeni, dostanou kapsli SHP465 6,25 mg perorálně jednou denně po dobu 360 dnů.
Lék: SHP465
Tobolka SHP465 bude podávána v dávce 6,25 mg perorálně jednou denně po dobu 360 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (přibližně až 367 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako AE, které začínají nebo se zhoršují v den nebo po datu první dávky hodnoceného produktu a ne později než 3 dny po poslední dávce hodnoceného produktu.
Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (přibližně až 367 dní)
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty při závěrečném hodnocení léčby (FoTA)
Časové okno: Základní, FoTA (až 330 dní)
Byla hlášena změna tepové frekvence při FoTA oproti výchozí hodnotě. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a během užívání hodnoceného přípravku (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky). Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu v současné studii.
Základní, FoTA (až 330 dní)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty při závěrečném hodnocení při léčbě (FoTA)
Časové okno: Základní, FoTA (až 330 dní)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) při FoTA. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a během užívání hodnoceného přípravku (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky). Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu v současné studii.
Základní, FoTA (až 330 dní)
Změna výšky oproti základní linii při závěrečném hodnocení při léčbě (FoTA)
Časové okno: Základní, FoTA (až 330 dní)
Výška byla měřena v centimetrech (cm) bez bot a s lehkým oblečením pomocí stadiometru. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a během užívání hodnoceného přípravku (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky). Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu v současné studii.
Základní, FoTA (až 330 dní)
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě při závěrečném hodnocení při léčbě (FoTA)
Časové okno: Základní, FoTA (až 330 dní)
Hmotnost byla měřena v kilogramech (kg) bez bot a s lehkým oblečením pomocí kalibrované váhy. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a během užívání hodnoceného přípravku (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky). Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu v současné studii.
Základní, FoTA (až 330 dní)
Změna hematologických parametrů oproti výchozímu stavu při předčasném ukončení/Dni 360
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech bazofilů, eozinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilních proužků, segmentovaných neutrofilů, neutrofilů/celkového počtu buněk a krevních destiček. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech při předčasném ukončení/den 360
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru leukocytů: byly hlášeny bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty a neutrofily. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech při předčasném ukončení/den 360
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech erytrocytů. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu v erytrocytech při předčasném ukončení/den 360 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu erytrocyty. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu v erytrocytech oproti výchozí hodnotě při předčasném ukončení/den 360
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru průměrného korpuskulárního hemoglobinu erytrocyty. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna hematokritu od základní hodnoty při předčasném ukončení/den 360
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byla hlášena změna hematologického parametru hematokrit oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty při předčasném ukončení/den 360
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byly hlášeny změny hematologického parametru hemoglobin oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty (průměrný korpuskulární objem erytrocytů a střední objem krevních destiček) při předčasném ukončení / 360. den
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru průměrný korpuskulární objem erytrocytů a průměrný objem krevních destiček. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna od výchozího stavu v parametrech chemie při předčasném ukončení/Dni 360
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byla hlášena změna chemického parametru alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy a laktátdehydrogenázy oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna od výchozího stavu v parametrech chemie (albumin a protein) při předčasném ukončení/Dni 360
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v chemických parametrech albuminu a proteinu. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna chemických parametrů od výchozí hodnoty (dusík močoviny v krvi, cholesterol, glukóza, fosfát, draslík, sodík a uráty) při předčasném ukončení/den 360
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Studovala se změna chemických parametrů oproti výchozí hodnotě močovinový dusík v krvi, cholesterol, glukóza, fosfát, draslík, sodík a uráty. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna chemických parametrů (bilirubin a kreatinin) od výchozího stavu při předčasném ukončení/den 360
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v chemických parametrech bilirubinu a kreatininu. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna od výchozí hodnoty tyreotropinu při předčasném ukončení/den 360
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byla hlášena změna thyrotropinu oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna od základní hodnoty v tyroxinu, zdarma při předčasném ukončení/den 360
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byly hlášeny změny oproti výchozí hodnotě v thyroxinu, volný. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna od základní hodnoty v analýze moči (specifická gravitace) při předčasném ukončení / 360. den
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byla hlášena změna specifické hmotnosti moči oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna od základní hodnoty v Urobilinogenu při předčasném ukončení/Den 360
Časové okno: Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v urobilinogenu. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, Předčasné ukončení/Den 360
Změna potenciálu vodíku v moči (pH) od výchozí hodnoty při předčasném ukončení/den 360
Časové okno: Výchozí stav, předčasné ukončení/den 360
Byla hlášena změna pH moči oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
Výchozí stav, předčasné ukončení/den 360
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty při závěrečném hodnocení během léčby (FoTA)
Časové okno: Základní, FoTA (až 330 dní)
Srdeční frekvence byla měřena elektrokardiogramem (EKG). EKG bylo provedeno na zařízení centrálního poskytovatele EKG a bylo zasláno centrálnímu poskytovateli EKG elektronicky. Byla hlášena změna srdeční frekvence při FoTA oproti výchozí hodnotě. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a během užívání hodnoceného přípravku (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky). Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla průměrem všech platných měření EKG jako posledního hodnocení získaného před první dávkou hodnoceného produktu.
Základní, FoTA (až 330 dní)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu při závěrečném hodnocení léčby (FoTA)
Časové okno: Základní, FoTA (až 330 dní)
EKG bylo provedeno pomocí zařízení centrálního poskytovatele EKG a bylo zasláno centrálnímu poskytovateli EKG elektronicky k měření PR, RR, QRS, QT, QTcB a QTcF intervalů. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po základní linii a během užívání hodnoceného produktu (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky). Skupina A byla výchozí hodnotou předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla průměrem všech platných měření EKG jako posledního hodnocení získaného před první dávkou hodnoceného produktu.
Základní, FoTA (až 330 dní)
Počet účastníků s kvalitou spánku hodnocenou dotazníkem po spánku (PSQ) při závěrečném hodnocení během léčby (FoTA)
Časové okno: FoTA (až 330 dní)
PSQ byl 7-položkový dotazník, který se obvykle používal k hodnocení kvality spánku s farmakologickou léčbou. Dotazník shromažďuje údaje o průměrné době spánku, spánkové latenci, frekvenci přerušovaného spánku, délce přerušovaného spánku, celkové době spánku a kvalitě spánku za poslední týden. Hodnocení bylo provedeno podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované škály. Účastníci analyzovaní podle počtu probuzení za noc v kategorii byli pouze účastníci, kteří v této výsledné kategorii odpověděli ano na kategorii probuzení během noci. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a při použití hodnoceného přípravku (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky). Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu.
FoTA (až 330 dní)
Délka doby bdělosti za noc a doba spánku za noc hodnoceno dotazníkem po spánku (PSQ) při závěrečném hodnocení léčby (FoTA)
Časové okno: FoTA (až 330 dní)
PSQ byl 7-položkový dotazník, který se obvykle používal k hodnocení kvality spánku s farmakologickou léčbou. Dotazník shromažďuje údaje o průměrné době spánku, spánkové latenci, frekvenci přerušovaného spánku, délce přerušovaného spánku, celkové době spánku a kvalitě spánku za poslední týden. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a při použití hodnoceného přípravku (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky). Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu. Ve FoTA byla hodnocena délka doby bdění za noc a doba usínání za noc.
FoTA (až 330 dní)
Délka doby spánku za noc hodnocená dotazníkem po spánku (PSQ) při závěrečném hodnocení léčby (FoTA)
Časové okno: FoTA (až 330 dní)
PSQ byl 7-položkový dotazník, který se obvykle používal k hodnocení kvality spánku s farmakologickou léčbou. Dotazník shromažďuje údaje o průměrné době spánku, spánkové latenci, frekvenci přerušovaného spánku, délce přerušovaného spánku, celkové době spánku a kvalitě spánku za poslední týden. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a při použití hodnoceného přípravku (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky). Výchozí hodnota skupiny A byla výchozí linií předchozích studií. Výchozí hodnota skupiny B byla poslední hodnotou získanou před první dávkou hodnoceného produktu. Délka spánku za noc byla hodnocena na FoTA.
FoTA (až 330 dní)
Celkové skóre poruch spánku z dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ) při závěrečném hodnocení léčby (FoTA)
Časové okno: FoTA (až 330 dní)
CSHQ byl nástroj určený ke screeningu nejčastějších problémů se spánkem u dětí a sestával z 33 položek pro bodování a několika dalších položek, které měly administrátorům poskytnout další potenciálně užitečné informace o respondentech. Přístroj vyhodnocuje 8 různých subškál: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, trvání spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a ospalost během dne. Pro hodnocení byla použita 3-bodová stupnice: „obvykle“, pokud se spánkové chování vyskytuje 5 až 7krát týdně, „někdy“ 2 až 4krát týdně a „zřídka“ jednou nebo vůbec během týdne. Skóre TSD, které je součtem všech odpovědí, zahrnovalo všechny položky 8 subškál, ale skládalo se pouze z 33 položek, protože dvě na subškálách odolnosti před spaním a úzkosti ze spánku byly totožné (rozsah: 0, 99). Záporná hodnota znamená menší poruchy spánku.
FoTA (až 330 dní)
Počet účastníků s kladnou odezvou na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v den 330
Časové okno: Den 330
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Byl hlášen počet účastníků s pozitivní odpovědí na sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování.
Den 330

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v klinicky podávané stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity-5 (ADHD-RS-5) Celkové skóre při závěrečném hodnocení při léčbě (FoTA)
Časové okno: Základní, FoTA (až 330 dní)
Bylo analyzováno celkové skóre klinické verze ADHD-RS-5, dítě, domácí verze. ADHD-RS-5 se skládá z 18 položek navržených tak, aby odrážely současnou symptomatologii ADHD na základě diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritéria pátého vydání (DSM-5). Každá položka je hodnocena na 4-bodové škále v rozmezí od 0 (neodráží žádné příznaky) do 3 (odráží vážné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí 0-54. Těchto 18 položek lze seskupit do 2 subškál: hyperaktivita/impulzivita (9 položek) a nepozornost (9 položek). Vyšší celkové skóre indikovalo vyšší poškození a nižší skóre neznamenalo žádné poškození. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a při použití hodnoceného přípravku (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky).
Základní, FoTA (až 330 dní)
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I) při závěrečném hodnocení léčby (FoTA)
Časové okno: FoTA (až 330 dní)
Škála CGI-I byla provedena pro hodnocení zlepšení stavu účastníka na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a během užívání hodnoceného přípravku (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky).
FoTA (až 330 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP465-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na SHP465

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit