Badanie bezpieczeństwa i tolerancji SHP465 u dzieci w wieku od 4 do 12 lat, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
13 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Otwarte, wieloośrodkowe, 12-miesięczne badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji SHP465 u dzieci w wieku od 4 do 12 lat, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SHP465 w dawce 6,25 miligrama (mg) u dzieci w wieku od 4 do 12 lat, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Riverside Medical Clinic
-
Rolling Hills, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Pediatric Medical Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Care Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Power MD Clinical Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Acevedo Medical Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175-0000
- Pharmacology Research, LLC
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338-6520
- GA Psychiatric Services, LLC.
-
Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
- Buford Family Practice
-
Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
- One Health Research Clinic, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Conventions Psychiatry and Counseling
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Pedia Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Qualmedica Research LLC, DBA Pedia Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Neuroscientific Insights
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526-9467
- Alivation Research, LLC.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281-0000
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
El Campo, Texas, Stany Zjednoczone, 77437
- El Campo Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-7822
- University of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Health System
-
Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
- VA South Psychiatric & Family Services
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 4 do 12 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
- Rodzic uczestnika lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi złożyć podpis pod świadomą zgodą, a także musi istnieć dokument potwierdzający zgodę (jeśli dotyczy) uczestnika.
- Uczestnik musi spełniać kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla pierwotnego rozpoznania ADHD (dowolny podtyp).
- Uczestnik, który jest kobietą i może zajść w ciążę, nie może być w ciąży i wyrazić zgody na przestrzeganie wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Uczestnik ma wynik ADHD-RS-5 Child, Home Version Total Score większy lub równy (>=) 28 i ogólny wynik klinicznego wrażenia – nasilenie choroby (CGI-S) >=4 na początku badania (wizyta 2). Uczestnik nie jest obecnie na terapii ADHD lub nie jest w pełni zadowolony ze swojej obecnej terapii ADHD.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest zobowiązany lub przewiduje przyjmowanie leków, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na wydajność. Stabilne stosowanie inhalatorów rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone.
- Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę, niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w badaniu lub który może zwiększyć ryzyko dla uczestnika. - Uczestnik ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
- Uczestnik nie zareagował w pełni, w oparciu o ocenę badacza, na odpowiedni kurs terapii amfetaminą.
- Uczestnik ma znany wywiad rodzinny w zakresie nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
- Uczestnik ma pomiar ciśnienia krwi >=95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) i/lub wartości wyjściowej (Wizyta 2).
- Uczestnik ma wzrost mniejszy lub równy (<=) 5. percentylowi dla wieku i płci podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub linii podstawowej (wizyta 2).
- Uczestnik ma wagę <=5 percentyla dla wieku i płci podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) lub na początku badania (Wizyta 2).
- Uczestnik ma znaną historię objawowej choroby sercowo-naczyniowej, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca lub innych poważnych chorób serca, które narażają go na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego.
- U uczestnika występowały napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe).
- Uczestnik przyjmuje wszelkie leki, które są wyłączone zgodnie z protokołem.
- U uczestnika wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub wizyty wyjściowej (wizyta 2).
- Uczestnik ma obecnie nieprawidłową czynność tarczycy, zdefiniowaną jako nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego i tyroksyny podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej. Dozwolone jest leczenie stałą dawką leków tarczycowych przez co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnik jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa w opinii badacza, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub miał w przeszłości lub obecnie przejawia myśli samobójcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHP465
Uczestnicy grupy A, którzy zostali przeniesieni z poprzednich badań SHP465, oraz uczestnicy grupy B, którzy zostaną nowo włączeni do badania, będą otrzymywać doustnie kapsułkę SHP465 6,25 mg raz dziennie przez 360 dni.
|
Kapsułka SHP465 będzie podawana w dawce 6,25 mg doustnie raz dziennie przez 360 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (w przybliżeniu do 367 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub pogarszają w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego produktu i nie później niż 3 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (w przybliżeniu do 367 dni)
|
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w końcowej ocenie w trakcie leczenia (FoTA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
Zgłoszono zmianę częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w FoTA.
FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po wartości wyjściowej i podczas stosowania badanego produktu (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed pierwszą dawką badanego produktu w bieżącym badaniu.
|
Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w końcowej ocenie podczas leczenia (FoTA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
Odnotowano zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w FoTA.
FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po wartości wyjściowej i podczas stosowania badanego produktu (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed pierwszą dawką badanego produktu w bieżącym badaniu.
|
Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
|
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w końcowej ocenie podczas leczenia (FoTA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
Wzrost mierzono w centymetrach (cm) bez butów iw lekkim ubraniu za pomocą stadiometru.
FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po wartości wyjściowej i podczas stosowania badanego produktu (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed pierwszą dawką badanego produktu w bieżącym badaniu.
|
Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w końcowej ocenie podczas leczenia (FoTA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
Masę ciała mierzono w kilogramach (kg) bez butów iw lekkiej odzieży za pomocą skalibrowanej wagi.
FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po wartości wyjściowej i podczas stosowania badanego produktu (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed pierwszą dawką badanego produktu w bieżącym badaniu.
|
Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
|
Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych przy wczesnym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Odnotowano zmiany w parametrach hematologicznych bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile w postaci prążkowanej, segmentowane neutrofile, neutrofile/całkowita liczba komórek i płytki krwi.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w leukocytach przy wczesnym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego leukocytów: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i neutrofile.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana liczby erytrocytów w porównaniu z wartością wyjściową przy wczesnym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych erytrocytów.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana od wartości początkowej w erytrocytach średniego stężenia hemoglobiny w krwince przy wczesnym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: erytrocytów, średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana od wartości początkowej w erytrocytach średniej hemoglobiny krwinkowej przy wczesnym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego, erytrocytów, średniej hemoglobiny w krwinkach.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości początkowej przy wczesnym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Zgłaszano zmianę hematokrytu w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny przy wczesnym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego, jakim jest hemoglobina.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych (średnia objętość krwinki czerwonej i średnia objętość płytek krwi) w momencie wcześniejszego zakończenia leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: erytrocytów, średniej objętości krwinki i średniej objętości płytek krwi.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych przy wczesnym zakończeniu/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Zgłaszano zmiany w parametrach chemicznych aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy i dehydrogenazy mleczanowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana parametrów chemicznych (albumina i białko) w stosunku do wartości wyjściowych przy wczesnym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Zgłoszono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych albuminy i białka.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych (azotu mocznikowego we krwi, cholesterolu, glukozy, fosforanów, potasu, sodu i moczanów) przy wczesnym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Badano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych we krwi azotu mocznikowego, cholesterolu, glukozy, fosforanów, potasu, sodu i moczanów.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana parametrów biochemicznych (bilirubina i kreatynina) w stosunku do wartości wyjściowych przy wczesnym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Odnotowano zmianę parametrów chemicznych bilirubiny i kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana stężenia tyreotropiny w stosunku do wartości początkowej w momencie wcześniejszego zakończenia leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Zgłaszano zmianę tyreotropiny w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana tyroksyny w stosunku do wartości początkowej, wolna przy wcześniejszym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Zgłaszano zmianę stężenia wolnej tyroksyny w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana od wartości początkowej w badaniu moczu (ciężar właściwy) przy wczesnym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Zgłaszano zmianę ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana poziomu urobilinogenu w stosunku do wartości wyjściowych przy wczesnym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Zgłoszono zmiany urobilinogenu w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Linia bazowa, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana od wartości początkowej potencjału wodoru w moczu (pH) przy wczesnym zakończeniu leczenia/dzień 360
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
Zgłaszano zmianę pH moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Punkt odniesienia, wcześniejsze zakończenie/dzień 360
|
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w końcowej ocenie podczas leczenia (FoTA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
Tętno mierzono za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
EKG zostało wykonane przy użyciu sprzętu centralnego dostawcy EKG i przesłane do centralnego dostawcy EKG drogą elektroniczną.
Zgłaszano zmianę częstości akcji serca w FoTA w porównaniu z wartością wyjściową.
FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po wartości wyjściowej i podczas stosowania badanego produktu (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linią wyjściową grupy B była średnia wszystkich ważnych pomiarów EKG jako ostatnia ocena uzyskana przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu w stosunku do wartości wyjściowych w końcowej ocenie leczenia (FoTA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
EKG zostało wykonane przy użyciu sprzętu centralnego dostawcy EKG i wysłane do centralnego dostawcy EKG drogą elektroniczną w celu pomiaru odstępów PR, RR, QRS, QT, QTcB i QTcF.
FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po linii bazowej i podczas stosowania badanego produktu (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki). Linia wyjściowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linią wyjściową grupy B była średnia wszystkich ważnych pomiarów EKG jako ostatnia ocena uzyskana przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których jakość snu została oceniona za pomocą kwestionariusza po śnie (PSQ) podczas końcowej oceny w trakcie leczenia (FoTA)
Ramy czasowe: FoTA (do 330 dni)
|
PSQ był kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, zwykle używanym do oceny jakości snu po leczeniu farmakologicznym.
Kwestionariusz zbiera dane dotyczące średniego czasu snu, latencji snu, częstotliwości przerywanego snu, czasu trwania przerywanego snu, całkowitego czasu snu i jakości snu w ciągu ostatniego tygodnia.
Oceny dokonano na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej.
Uczestnicy analizowani pod kątem liczby przebudzeń w ciągu nocy to tylko uczestnicy, którzy odpowiedzieli twierdząco dla kategorii przebudzeń w nocy w tej mierze wyniku.
FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po linii bazowej i podczas stosowania badanego produktu (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
|
FoTA (do 330 dni)
|
|
Długość czasu czuwania w ciągu nocy i długość czasu do zaśnięcia w ciągu nocy oceniane za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (PSQ) podczas końcowej oceny leczenia (FoTA)
Ramy czasowe: FoTA (do 330 dni)
|
PSQ był kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, zwykle używanym do oceny jakości snu po leczeniu farmakologicznym.
Kwestionariusz zbiera dane dotyczące średniego czasu snu, latencji snu, częstotliwości przerywanego snu, czasu trwania przerywanego snu, całkowitego czasu snu i jakości snu w ciągu ostatniego tygodnia.
FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po linii bazowej i podczas stosowania badanego produktu (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
Długość czasu czuwania w ciągu nocy i czas do zaśnięcia w ciągu nocy oceniono w FoTA.
|
FoTA (do 330 dni)
|
|
Długość snu w ciągu nocy oceniana za pomocą kwestionariusza po przebudzeniu (PSQ) podczas końcowej oceny leczenia (FoTA)
Ramy czasowe: FoTA (do 330 dni)
|
PSQ był kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, zwykle używanym do oceny jakości snu po leczeniu farmakologicznym.
Kwestionariusz zbiera dane dotyczące średniego czasu snu, latencji snu, częstotliwości przerywanego snu, czasu trwania przerywanego snu, całkowitego czasu snu i jakości snu w ciągu ostatniego tygodnia.
FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po linii bazowej i podczas stosowania badanego produktu (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
Linia bazowa grupy A była linią bazową poprzedzających badań.
Linia wyjściowa grupy B była ostatnią wartością zebraną przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
Długość snu w ciągu nocy oceniono w FoTA.
|
FoTA (do 330 dni)
|
|
Całkowity wynik zaburzeń snu w kwestionariuszu nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ ) w końcowej ocenie w trakcie leczenia (FoTA)
Ramy czasowe: FoTA (do 330 dni)
|
CSHQ było narzędziem przeznaczonym do badania najczęstszych problemów ze snem u dzieci i składało się z 33 pozycji do oceny oraz kilku dodatkowych pozycji, które miały zapewnić administratorom inne potencjalnie przydatne informacje o respondentach.
Instrument ocenia 8 różnych podskal: opór przed snem, opóźnienie zasypiania, czas trwania snu, niepokój podczas snu, nocne przebudzenia, parasomnie, zaburzenia oddychania podczas snu i senność w ciągu dnia.
Do oceny użyto 3-punktowej skali: „zwykle”, jeśli zachowanie związane ze snem występuje od 5 do 7 razy w tygodniu, „czasami” od 2 do 4 razy w tygodniu i „rzadko” raz lub wcale w ciągu tygodnia.
Wynik TSD, który jest sumą wszystkich odpowiedzi, obejmował wszystkie pozycje z 8 podskal, ale składał się tylko z 33 pozycji, ponieważ dwie w podskalach oporu przed snem i lęku przed snem były identyczne (zakres: 0, 99).
Wartość ujemna wskazuje na mniejsze zakłócenia snu.
|
FoTA (do 330 dni)
|
|
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS) w dniu 330
Ramy czasowe: Dzień 330
|
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny.
Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywną odpowiedzią na myśli i zachowania samobójcze.
|
Dzień 330
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podawanych przez klinicystę skalach oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej-5 (ADHD-RS-5) Całkowity wynik w końcowej ocenie w trakcie leczenia (FoTA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
Analizie poddano ogólny wynik ADHD-RS-5, dziecko, wersję domową podaną przez lekarza.
ADHD-RS-5 składa się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia aktualnej symptomatologii ADHD w oparciu o kryteria diagnostyczno-statystyczne podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (odzwierciedla brak objawów) do 3 (odzwierciedla ciężkie objawy), a łączna punktacja wynosi od 0 do 54.
18 pozycji można podzielić na 2 podskale: nadpobudliwość/impulsywność (9 pozycji) i brak uwagi (9 pozycji).
Wyższe wyniki całkowite wskazywały na większe upośledzenie, a niższe wyniki wskazywały na brak upośledzenia.
FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po linii bazowej i podczas stosowania badanego produktu (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
|
Wartość bazowa, FoTA (do 330 dni)
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I) w końcowej ocenie podczas leczenia (FoTA)
Ramy czasowe: FoTA (do 330 dni)
|
Skala CGI-I została przeprowadzona w celu oceny poprawy stanu uczestnika na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po wartości wyjściowej i podczas stosowania badanego produktu (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
|
FoTA (do 330 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHP465-308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SHP465
-
ShireZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Stany Zjednoczone
-
ShireZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Stany Zjednoczone
-
ShireZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Stany Zjednoczone
-
ShireZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Stany Zjednoczone
-
ShireZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Stany Zjednoczone