Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af SHP465 hos børn i alderen 4 til 12 år diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

13. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 3, åbent, multicenter, 12-måneders sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af SHP465 hos børn i alderen 4 til 12 år diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SHP465 ved 6,25 milligram (mg) hos børn i alderen 4 til 12 år diagnosticeret med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Rolling Hills, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Pediatric Medical Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Power MD Clinical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175-0000
        • Pharmacology Research, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338-6520
        • GA Psychiatric Services, LLC.
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Buford Family Practice
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Conventions Psychiatry and Counseling
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Qualmedica Research LLC, DBA Pedia Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526-9467
        • Alivation Research, LLC.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281-0000
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Campo, Texas, Forenede Stater, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-7822
        • University of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
        • VA South Psychiatric & Family Services
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Mid-Columbia Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en mand eller kvinde i alderen 4-12 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  • Deltagerens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal underskrive informeret samtykke, og der skal foreligge dokumentation for samtykke (hvis relevant) fra deltageren.
  • Deltageren skal opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for en primær diagnose af ADHD (enhver undertype).
  • Deltager, der er en kvinde og i den fødedygtige alder, må ikke være gravid og acceptere at overholde alle gældende præventionskrav.
  • Deltageren har en ADHD-RS-5 Child, Home Version Total Score på større end eller lig med (>=) 28 og Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score >=4 ved baseline (besøg 2). Deltageren er i øjeblikket ikke i ADHD-terapi eller er ikke helt tilfreds med deres nuværende ADHD-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er forpligtet til eller forventes at tage medicin, der har virkninger på centralnervesystemet eller påvirker ydeevnen. Stabil brug af bronkodilatatorinhalatorer er ikke udelukkende.
  • Deltageren har en samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger udført i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen for deltageren. - Deltageren har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin eller over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  • Deltageren har ikke reageret fuldt ud, baseret på efterforskerens vurdering, på et passende forløb med amfetaminbehandling.
  • Deltageren har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Deltageren har en blodtryksmåling >=95. percentil for alder, køn og højde ved screening (besøg 1) og/eller baseline (besøg 2).
  • Deltageren har en højde mindre end eller lig med (<=) 5. percentil for alder og køn ved screening (besøg 1) eller baseline (besøg 2).
  • Deltageren har en vægt <=5. percentil for alder og køn ved screening (besøg 1) eller baseline (besøg 2).
  • Deltageren har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter eller andre alvorlige hjertesygdomme, der gør dem mere sårbare over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
  • Deltageren har en historie med anfald (bortset fra infantile feberkramper).
  • Deltageren tager enhver medicin, der er udelukket i henhold til protokollen.
  • Deltageren havde nogen klinisk signifikant EKG eller kliniske laboratorieabnormiteter ved screeningen (besøg 1) eller baselinebesøget (besøg 2).
  • Deltageren har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som unormalt thyreoidea-stimulerende hormon og thyroxin ved screeningen eller baseline-besøget. Behandling med en stabil dosis thyreoideamedicin i mindst 3 måneder er tilladt.
  • Deltageren betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller i øjeblikket udviser selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHP465
Gruppe A-deltagere, der er blevet rullet over fra tidligere SHP465-undersøgelser, og gruppe B-deltagere, som nyindskrives i undersøgelsen, vil modtage SHP465-kapsel 6,25 mg oralt én gang dagligt i 360 dage.
Medicin: SHP465
SHP465 kapsel vil blive indgivet i en dosis på 6,25 mg oralt én gang dagligt i 360 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til opfølgning (ca. op til 367 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som AE'er, der starter eller forværres på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke senere end 3 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til opfølgning (ca. op til 367 dage)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved endelig behandlingsvurdering (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (op til 330 dage)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved FoTA blev rapporteret. FoTA blev defineret som den sidste gyldige vurdering opnået efter baseline og under forsøgsproduktet (på eller før 2 dage efter den sidste dosisdato). Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt i den aktuelle undersøgelse.
Baseline, FoTA (op til 330 dage)
Ændring fra baseline i blodtryk ved endelig vurdering ved behandling (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (op til 330 dage)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved FoTA blev rapporteret. FoTA blev defineret som den sidste gyldige vurdering opnået efter baseline og under forsøgsproduktet (på eller før 2 dage efter den sidste dosisdato). Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt i den aktuelle undersøgelse.
Baseline, FoTA (op til 330 dage)
Ændring fra baseline i højden ved endelig behandlingsvurdering (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (op til 330 dage)
Højden blev målt i centimeter (cm) uden sko og med let tøj ved hjælp af et stadiometer. FoTA blev defineret som den sidste gyldige vurdering opnået efter baseline og under forsøgsproduktet (på eller før 2 dage efter den sidste dosisdato). Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt i den aktuelle undersøgelse.
Baseline, FoTA (op til 330 dage)
Ændring fra baseline i vægt ved endelig behandlingsvurdering (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (op til 330 dage)
Vægten blev målt i kilogram (kg) uden sko og med let tøj ved hjælp af en kalibreret vægt. FoTA blev defineret som den sidste gyldige vurdering opnået efter baseline og under forsøgsproduktet (på eller før 2 dage efter den sidste dosisdato). Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt i den aktuelle undersøgelse.
Baseline, FoTA (op til 330 dage)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre ved tidlig afslutning/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofile båndform, segmenterede neutrofiler, neutrofiler/totale celler og blodplader blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i leukocytter ved tidlig afslutning/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i hæmatologisk leukocytparameter: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i erytrocytter ved tidlig afslutning/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i hæmatologiske parameter erytrocytter blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration ved tidlig afslutning/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i hæmatologiparameteren erythrocytters gennemsnitlige corpuskulær hæmoglobinkoncentration blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin ved tidlig afslutning/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i hæmatologiparameteren erythrocytters gennemsnitlige corpuskulært hæmoglobin blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i hæmatokrit ved tidlig afslutning/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter hæmatokrit blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved tidlig ophør/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter hæmoglobin blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (Erythrocytes gennemsnitlig korpuskulær volumen og gennemsnitlig blodpladevolumen) ved tidlig afslutning/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i hæmatologiparameteren erythrocytters gennemsnitlige korpuskulær volumen og middel blodpladevolumen blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i kemiparametre ved tidlig afslutning/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i kemiparameteren alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og lactatdehydrogenase blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i kemiparametre (album og protein) ved tidlig afslutning/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i kemiske parametre albumin og protein blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i kemiparametre (blodurea nitrogen, kolesterol, glukose, fosfat, kalium, natrium og urat) ved tidlig afslutning/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i kemiske parametre blodurinstof nitrogen, kolesterol, glucose, fosfat, kalium, natrium og urat var undersøgelser. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i kemiparametre (bilirubin og kreatinin) ved tidlig ophør/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i kemiske parametre bilirubin og kreatinin blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i Thyrotropin ved tidlig ophør/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i thyrotropin blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i thyroxin, gratis ved tidlig opsigelse/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i thyroxin, fri blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i urinanalyse (specifik tyngdekraft) ved tidlig afslutning/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i urinens vægtfylde blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i Urobilinogen ved tidlig afslutning/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i urobilinogen blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i urinpotentiale for hydrogen (pH) ved tidlig afslutning/dag 360
Tidsramme: Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i urin pH blev rapporteret. Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, tidlig opsigelse/dag 360
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved endelig behandlingsvurdering (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (op til 330 dage)
Hjertefrekvensen blev målt ved elektrokardiogram (EKG). EKG blev udført ved hjælp af den centrale EKG-udbyders udstyr og blev sendt til den centrale EKG-udbyder elektronisk. Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved FoTA blev rapporteret. FoTA blev defineret som den sidste gyldige vurdering opnået efter baseline og under forsøgsproduktet (på eller før 2 dage efter den sidste dosisdato). Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var gennemsnittet af alle gyldige EKG-målinger som den sidste vurdering opnået før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, FoTA (op til 330 dage)
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre ved endelig behandlingsvurdering (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (op til 330 dage)
EKG blev udført ved hjælp af den centrale EKG-udbyders udstyr og blev sendt til den centrale EKG-udbyder elektronisk for at måle PR, RR, QRS , QT, QTcB og QTcF intervaller. FoTA blev defineret som den sidste gyldige vurdering opnået efter baseline og under forsøgsproduktet (på eller før 2 dage efter den sidste dosisdato). Gruppe A baseline var baseline for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var gennemsnittet af alle gyldige EKG-målinger som den sidste vurdering opnået før den første dosis af forsøgsprodukt.
Baseline, FoTA (op til 330 dage)
Antal deltagere med Søvnkvalitet vurderet ved Post Sleep Questionnaire (PSQ) ved Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tidsramme: FoTA (op til 330 dage)
PSQ var et spørgeskema med 7 punkter, der typisk blev brugt til at vurdere søvnkvalitet med farmakologisk behandling. Spørgeskemaet indsamler data om gennemsnitlig søvntid, søvnlatens, hyppighed af afbrudt søvn, varighed af afbrudt søvn, samlet søvntid og søvnkvalitet i løbet af den sidste uge. Vurderingen blev foretaget ud fra besvarelsernes art, ikke efter en nummereret skala. Deltagere analyseret for antal gange vågnede per nat kategori var kun de deltagere, der svarede ja til vågne op i løbet af natten kategorien i dette resultatmål. FoTA blev defineret som den sidste gyldige vurdering opnået efter baseline og under forsøgsproduktet (på eller før 2 dage efter den sidste dosisdato). Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt.
FoTA (op til 330 dage)
Længde af vågen tid pr. nat og varighed af tid til at falde i søvn pr. nat vurderet ved post-søvnspørgeskema (PSQ) ved den endelige vurdering af behandlingen (FoTA)
Tidsramme: FoTA (op til 330 dage)
PSQ var et spørgeskema med 7 punkter, der typisk blev brugt til at vurdere søvnkvalitet med farmakologisk behandling. Spørgeskemaet indsamler data om gennemsnitlig søvntid, søvnlatens, hyppighed af afbrudt søvn, varighed af afbrudt søvn, samlet søvntid og søvnkvalitet i løbet af den sidste uge. FoTA blev defineret som den sidste gyldige vurdering opnået efter baseline og under forsøgsproduktet (på eller før 2 dage efter den sidste dosisdato). Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt. Varigheden af ​​vågen tid pr. nat og længden af ​​tid til at falde i søvn pr. nat blev vurderet ved FoTA.
FoTA (op til 330 dage)
Varighed af søvn pr. nat vurderet ved post-søvnspørgeskema (PSQ) ved Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tidsramme: FoTA (op til 330 dage)
PSQ var et spørgeskema med 7 punkter, der typisk blev brugt til at vurdere søvnkvalitet med farmakologisk behandling. Spørgeskemaet indsamler data om gennemsnitlig søvntid, søvnlatens, hyppighed af afbrudt søvn, varighed af afbrudt søvn, samlet søvntid og søvnkvalitet i løbet af den sidste uge. FoTA blev defineret som den sidste gyldige vurdering opnået efter baseline og under forsøgsproduktet (på eller før 2 dage efter den sidste dosisdato). Gruppe A-baseline var basislinjen for de forudgående undersøgelser. Gruppe B-baseline var den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af forsøgsprodukt. Længde af søvn per nat blev vurderet ved FoTA.
FoTA (op til 330 dage)
Samlet søvnforstyrrelsesscore for børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) ved endelig vurdering af behandlingen (FoTA)
Tidsramme: FoTA (op til 330 dage)
CSHQ var et værktøj designet til at screene for de mest almindelige søvnproblemer hos børn og bestod af 33 elementer til scoring og flere ekstra elementer, der skulle give administratorer andre potentielt nyttige oplysninger om respondenterne. Instrumentet evaluerer de 8 forskellige underskalaer: sengetidsmodstand, forsinkelse af søvnstart, søvnvarighed, søvnangst, nattevågninger, parasomnier, søvnforstyrret vejrtrækning og søvnighed i dagtimerne. En 3-punkts skala blev brugt til vurdering: "normalt" hvis søvnadfærden forekommer 5 til 7 gange om ugen, "nogle gange" 2 til 4 gange om ugen og "sjældent" en gang eller slet ikke i løbet af ugen. TSD-scoren, som er summen af ​​alle svar, inkluderede alle punkter i de 8 underskalaer, men bestod kun af 33 punkter, fordi to på underskalaerne for sengetidsmodstand og søvnangst var identiske (interval: 0, 99). En negativ værdi indikerer mindre søvnforstyrrelser.
FoTA (op til 330 dage)
Antal deltagere med et positivt svar i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på dag 330
Tidsramme: Dag 330
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd i vurderingsperioden. Antallet af deltagere med positiv respons i selvmordstanker og selvmordsadfærd blev rapporteret.
Dag 330

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-administreret Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5 (ADHD-RS-5) Total Score ved Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tidsramme: Baseline, FoTA (op til 330 dage)
Kliniker administreret ADHD-RS-5, barn, hjemmeversionens samlede score blev analyseret. ADHD-RS-5 består af 18 elementer designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi af ADHD baseret på diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier. Hvert element bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 (afspejler ingen symptomer) til 3 (afspejler alvorlige symptomer) med samlede scorer fra 0-54. De 18 punkter kan grupperes i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (9 punkter) og uopmærksomhed (9 punkter). Højere totalscore indikerede højere værdiforringelse og lavere scores indikerede ingen svækkelse. FoTA blev defineret som den sidste gyldige vurdering opnået efter baseline og under forsøgsproduktet (på eller før 2 dage efter den sidste dosisdato).
Baseline, FoTA (op til 330 dage)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) at Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tidsramme: FoTA (op til 330 dage)
CGI-I-skalaen blev udført for at vurdere forbedringen af ​​en deltagers tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). FoTA blev defineret som den sidste gyldige vurdering opnået efter baseline og under forsøgsproduktet (på eller før 2 dage efter den sidste dosisdato).
FoTA (op til 330 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP465-308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med SHP465

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner