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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di SHP465 nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

13 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di 12 mesi di SHP465 in bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SHP465 a 6,25 milligrammi (mg) nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Rolling Hills, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Pediatric Medical Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Power MD Clinical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175-0000
        • Pharmacology Research, LLC
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338-6520
        • GA Psychiatric Services, LLC.
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
        • Buford Family Practice
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Conventions Psychiatry and Counseling
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Qualmedica Research LLC, DBA Pedia Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526-9467
        • Alivation Research, LLC.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281-0000
        • Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Campo, Texas, Stati Uniti, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-7822
        • University of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • VA South Psychiatric & Family Services
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Mid-Columbia Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è maschio o femmina di età compresa tra 4 e 12 anni inclusi al momento del consenso.
  • Il genitore o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante deve fornire la firma del consenso informato e deve essere presente la documentazione di assenso (se applicabile) da parte del partecipante.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione (DSM-5) per una diagnosi primaria di ADHD (qualsiasi sottotipo).
  • La partecipante che è una donna e in età fertile non deve essere incinta e accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili..
  • Il partecipante ha un punteggio totale ADHD-RS-5 Child, Home Version maggiore o uguale a (>=) 28 e Impressione clinica globale - Gravità della malattia (CGI-S) >=4 al basale (Visita 2). Il partecipante non è attualmente in terapia per l'ADHD o non è completamente soddisfatto della sua attuale terapia per l'ADHD.

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante è richiesto o previsto di assumere farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o influenzano le prestazioni. L'uso stabile di inalatori broncodilatatori non è esclusivo.
  • - Il partecipante ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza condotte nello studio o che potrebbe aumentare il rischio per il partecipante. - Il partecipante ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'anfetamina o a qualsiasi eccipiente nel prodotto sperimentale.
  • - Il partecipante non ha risposto pienamente, in base al giudizio dello sperimentatore, a un ciclo adeguato di terapia con anfetamine.
  • - Il partecipante ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  • - Il partecipante ha una misurazione della pressione sanguigna>= 95° percentile per età, sesso e altezza allo screening (Visita 1) e/o al basale (Visita 2).
  • Il partecipante ha un'altezza inferiore o uguale a (<=) 5° percentile per età e sesso allo screening (Visita 1) o al basale (Visita 2).
  • Il partecipante ha un peso <= 5° percentile per età e sesso allo screening (Visita 1) o al basale (Visita 2).
  • - Il partecipante ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altre gravi condizioni cardiache che lo rendono maggiormente vulnerabile agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
  • Il partecipante ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili).
  • Il partecipante sta assumendo qualsiasi farmaco escluso dal protocollo.
  • - Il partecipante presentava anomalie ECG clinicamente significative o di laboratorio clinico allo screening (Visita 1) o alla visita di base (Visita 2).
  • - Il partecipante ha una funzione tiroidea anormale attuale, definita come ormone stimolante la tiroide e tiroxina anormali allo screening o alla visita basale. È consentito il trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per almeno 3 mesi.
  • Il partecipante è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio o ha una storia precedente o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHP465
I partecipanti al gruppo A che sono stati trasferiti da studi SHP465 precedenti e i partecipanti al gruppo B che saranno recentemente arruolati nello studio riceveranno la capsula SHP465 6,25 mg per via orale una volta al giorno per 360 giorni.
Droga: SHP465
La capsula SHP465 verrà somministrata in una dose di 6,25 mg per via orale una volta al giorno per 360 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (circa fino a 367 giorni)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che iniziano o peggiorano a partire dalla data della prima dose del prodotto sperimentale e non oltre 3 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (circa fino a 367 giorni)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla valutazione finale durante il trattamento (FoTA)
Lasso di tempo: Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al FoTA. Il FoTA è stato definito come l'ultima valutazione valida ottenuta dopo il basale e durante il trattamento con il prodotto sperimentale (entro o entro i 2 giorni successivi alla data dell'ultima dose). Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale nello studio in corso.
Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alla valutazione finale durante il trattamento (FoTA)
Lasso di tempo: Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) al FoTA. Il FoTA è stato definito come l'ultima valutazione valida ottenuta dopo il basale e durante il trattamento con il prodotto sperimentale (entro o entro i 2 giorni successivi alla data dell'ultima dose). Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale nello studio in corso.
Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
Variazione rispetto al basale in altezza alla valutazione finale durante il trattamento (FoTA)
Lasso di tempo: Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
L'altezza è stata misurata in centimetri (cm) senza scarpe e con indumenti leggeri utilizzando uno stadiometro. Il FoTA è stato definito come l'ultima valutazione valida ottenuta dopo il basale e durante il trattamento con il prodotto sperimentale (entro o entro i 2 giorni successivi alla data dell'ultima dose). Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale nello studio in corso.
Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
Variazione di peso rispetto al basale alla valutazione finale durante il trattamento (FoTA)
Lasso di tempo: Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
Il peso è stato misurato in chilogrammi (kg) senza scarpe e con indumenti leggeri utilizzando una bilancia calibrata. Il FoTA è stato definito come l'ultima valutazione valida ottenuta dopo il basale e durante il trattamento con il prodotto sperimentale (entro o entro i 2 giorni successivi alla data dell'ultima dose). Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale nello studio in corso.
Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici alla cessazione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto al basale nei parametri ematologici basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, forma della banda dei neutrofili, neutrofili segmentati, neutrofili/cellule totali e piastrine. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale nei leucociti alla cessazione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico dei leucociti: sono stati segnalati basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale negli eritrociti alla cessazione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto al basale nei parametri ematologici degli eritrociti. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti alla conclusione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei parametri ematologici eritrocitari della concentrazione media di emoglobina corpuscolare. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale della media degli eritrociti dell'emoglobina corpuscolare alla conclusione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del parametro ematologico eritrociti significa emoglobina corpuscolare. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito alla cessazione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto al basale nel parametro ematocrito ematocrito. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alla cessazione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale del parametro ematologico emoglobina. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (volume corpuscolare medio degli eritrociti e volume piastrinico medio) alla conclusione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto al basale nel parametro ematologico eritrociti volume corpuscolare medio e volume piastrinico medio. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Modifica rispetto al basale dei parametri chimici alla cessazione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto al basale nei parametri chimici alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici (albumina e proteine) alla cessazione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto al basale nei parametri chimici albumina e proteine. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici (azoto ureico nel sangue, colesterolo, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urato) alla cessazione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono stati studiati i cambiamenti rispetto al basale nei parametri chimici: azoto ureico nel sangue, colesterolo, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urato. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici (bilirubina e creatinina) alla cessazione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto al basale nei parametri chimici bilirubina e creatinina. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale della tireotropina alla cessazione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della tireotropina. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale della tiroxina, gratuita alla cessazione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della tiroxina libera. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale nell'analisi delle urine (gravità specifica) al termine anticipato/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale del peso specifico delle urine. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale dell'urobilinogeno alla cessazione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale dell'urobilinogeno. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Baseline, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale del potenziale urinario di idrogeno (pH) all'interruzione anticipata/giorno 360
Lasso di tempo: Linea di base, risoluzione anticipata/giorno 360
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale del pH delle urine. Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Linea di base, risoluzione anticipata/giorno 360
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla valutazione finale durante il trattamento (FoTA)
Lasso di tempo: Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
La frequenza cardiaca è stata misurata dall'elettrocardiogramma (ECG). L'ECG è stato eseguito utilizzando l'apparecchiatura del fornitore centrale di ECG ed è stato inviato elettronicamente al fornitore centrale di ECG. Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca al FoTA. Il FoTA è stato definito come l'ultima valutazione valida ottenuta dopo il basale e durante il trattamento con il prodotto sperimentale (entro o entro i 2 giorni successivi alla data dell'ultima dose). Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era la media di tutte le misurazioni ECG valide come ultima valutazione ottenuta prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma alla valutazione finale durante il trattamento (FoTA)
Lasso di tempo: Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
L'ECG è stato eseguito utilizzando l'apparecchiatura del fornitore centrale di ECG ed è stato inviato elettronicamente al fornitore centrale di ECG per misurare gli intervalli PR, RR, QRS, QT, QTcB e QTcF. Il FoTA è stato definito come l'ultima valutazione valida ottenuta dopo il basale e durante il trattamento con il prodotto sperimentale (entro i 2 giorni successivi alla data dell'ultima dose). Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era la media di tutte le misurazioni ECG valide come ultima valutazione ottenuta prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
Numero di partecipanti con qualità del sonno valutata dal questionario post-sonno (PSQ) alla valutazione finale durante il trattamento (FoTA)
Lasso di tempo: FoTA (fino a 330 giorni)
Il PSQ era un questionario a 7 voci tipicamente utilizzato per valutare la qualità del sonno con il trattamento farmacologico. Il questionario raccoglie dati sul tempo medio di sonno, la latenza del sonno, la frequenza del sonno interrotto, la durata del sonno interrotto, il tempo totale di sonno e la qualità del sonno nell'ultima settimana. La valutazione è stata effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica. I partecipanti analizzati per la categoria del numero di volte in cui si sono svegliati per notte erano solo i partecipanti che hanno risposto di sì per la categoria svegliati durante la notte in questa misura di esito. Il FoTA è stato definito come l'ultima valutazione valida ottenuta dopo il basale e durante il trattamento con il prodotto sperimentale (entro o entro i 2 giorni successivi alla data dell'ultima dose). Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale.
FoTA (fino a 330 giorni)
Durata del tempo di veglia per notte e durata del tempo per addormentarsi per notte valutati dal questionario post-sonno (PSQ) alla valutazione finale durante il trattamento (FoTA)
Lasso di tempo: FoTA (fino a 330 giorni)
Il PSQ era un questionario a 7 voci tipicamente utilizzato per valutare la qualità del sonno con il trattamento farmacologico. Il questionario raccoglie dati sul tempo medio di sonno, la latenza del sonno, la frequenza del sonno interrotto, la durata del sonno interrotto, il tempo totale di sonno e la qualità del sonno nell'ultima settimana. Il FoTA è stato definito come l'ultima valutazione valida ottenuta dopo il basale e durante il trattamento con il prodotto sperimentale (entro o entro i 2 giorni successivi alla data dell'ultima dose). Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale. Il periodo di veglia per notte e il tempo per addormentarsi per notte sono stati valutati al FoTA.
FoTA (fino a 330 giorni)
Durata del sonno per notte valutata dal questionario post-sonno (PSQ) durante la valutazione finale durante il trattamento (FoTA)
Lasso di tempo: FoTA (fino a 330 giorni)
Il PSQ era un questionario a 7 voci tipicamente utilizzato per valutare la qualità del sonno con il trattamento farmacologico. Il questionario raccoglie dati sul tempo medio di sonno, la latenza del sonno, la frequenza del sonno interrotto, la durata del sonno interrotto, il tempo totale di sonno e la qualità del sonno nell'ultima settimana. Il FoTA è stato definito come l'ultima valutazione valida ottenuta dopo il basale e durante il trattamento con il prodotto sperimentale (entro o entro i 2 giorni successivi alla data dell'ultima dose). Il basale del gruppo A era il basale degli studi precedenti. Il basale del gruppo B era l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del prodotto sperimentale. La durata del sonno per notte è stata valutata al FoTA.
FoTA (fino a 330 giorni)
Punteggio totale sui disturbi del sonno del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) alla valutazione finale durante il trattamento (FoTA)
Lasso di tempo: FoTA (fino a 330 giorni)
CSHQ era uno strumento progettato per lo screening dei problemi di sonno più comuni nei bambini e consisteva in 33 elementi per il punteggio e diversi elementi aggiuntivi destinati a fornire agli amministratori altre informazioni potenzialmente utili sugli intervistati. Lo strumento valuta le 8 diverse sottoscale: resistenza prima di coricarsi, ritardo dell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia del sonno, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori del sonno e sonnolenza diurna. Per la valutazione è stata utilizzata una scala a 3 punti: "di solito" se il comportamento del sonno si verifica da 5 a 7 volte a settimana, "a volte" da 2 a 4 volte a settimana e "raramente" per una volta o per niente durante la settimana. Il punteggio TSD, che è la somma di tutte le risposte, includeva tutti gli elementi delle 8 sottoscale, ma consisteva di soli 33 elementi perché due delle sottoscale di resistenza prima di coricarsi e ansia del sonno erano identiche (intervallo: 0, 99). Un valore negativo indica minori disturbi del sonno.
FoTA (fino a 330 giorni)
Numero di partecipanti con una risposta positiva nella scala Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) al giorno 330
Lasso di tempo: Giorno 330
C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. È stato riportato il numero di partecipanti con risposta positiva all'ideazione suicidaria e al comportamento suicidario.
Giorno 330

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale somministrato dal medico alla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-5 (ADHD-RS-5) alla valutazione finale durante il trattamento (FoTA)
Lasso di tempo: Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
È stato analizzato il punteggio totale della versione domiciliare ADHD-RS-5, bambino somministrato dal medico. ADHD-RS-5 è composto da 18 item progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD sulla base dei criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5). Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (che non riflette sintomi) a 3 (che riflette sintomi gravi) con punteggi totali compresi tra 0 e 54. I 18 item possono essere raggruppati in 2 sottoscale: iperattività/impulsività (9 item) e disattenzione (9 item). Punteggi totali più alti indicavano una maggiore compromissione e punteggi più bassi indicavano nessuna compromissione. Il FoTA è stato definito come l'ultima valutazione valida ottenuta dopo il basale e durante il trattamento con il prodotto sperimentale (entro o entro i 2 giorni successivi alla data dell'ultima dose).
Basale, FoTA (fino a 330 giorni)
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) alla valutazione finale durante il trattamento (FoTA)
Lasso di tempo: FoTA (fino a 330 giorni)
La scala CGI-I è stata eseguita per valutare il miglioramento delle condizioni di un partecipante su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il FoTA è stato definito come l'ultima valutazione valida ottenuta dopo il basale e durante il trattamento con il prodotto sperimentale (entro o entro i 2 giorni successivi alla data dell'ultima dose).
FoTA (fino a 330 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP465-308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

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