Исследование безопасности и переносимости SHP465 у детей в возрасте от 4 до 12 лет с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
13 мая 2021 г. обновлено: Shire
Фаза 3, открытое, многоцентровое, 12-месячное исследование безопасности и переносимости SHP465 у детей в возрасте от 4 до 12 лет с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности
Целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости SHP465 в дозе 6,25 мг у детей в возрасте от 4 до 12 лет с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Riverside Medical Clinic
-
Rolling Hills, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Pediatric Medical Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Care Research Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Power MD Clinical Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Acevedo Medical Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175-0000
- Pharmacology Research, LLC
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338-6520
- GA Psychiatric Services, LLC.
-
Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
- Buford Family Practice
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
- One Health Research Clinic, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Conventions Psychiatry and Counseling
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Pedia Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Qualmedica Research LLC, DBA Pedia Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Neuroscientific Insights
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526-9467
- Alivation Research, LLC.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281-0000
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
El Campo, Texas, Соединенные Штаты, 77437
- El Campo Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-7822
- University of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Health System
-
Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23805
- VA South Psychiatric & Family Services
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участником является мужчина или женщина в возрасте от 4 до 12 лет включительно на момент получения согласия.
- Родитель участника или законный представитель (LAR) должен поставить подпись информированного согласия, и должны быть документы о согласии (если применимо) участника.
- Участник должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ (любого подтипа).
- Участница, являющаяся женщиной и способная к деторождению, не должна быть беременной и согласиться соблюдать любые применимые требования к контрацепции.
- У участника общий балл ADHD-RS-5 Child, Home Version больше или равен (>=) 28, а общее клиническое впечатление — оценка тяжести заболевания (CGI-S) >=4 на исходном уровне (посещение 2). Участник в настоящее время не проходит терапию СДВГ или не полностью удовлетворен своей текущей терапией СДВГ.
Критерий исключения:
- От участника требуется или ожидается прием лекарств, оказывающих воздействие на центральную нервную систему или влияющих на работоспособность. Стабильное использование ингаляторов с бронходилататорами не является исключением.
- У участника одновременно имеется хроническое или острое заболевание, инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценки безопасности, проведенной в рамках исследования, или увеличить риск для участника. - У участника есть задокументированная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость амфетамина или любых вспомогательных веществ в исследуемом продукте.
- Участник не смог полностью отреагировать, по мнению следователя, на адекватный курс терапии амфетамином.
- У участника есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
- Артериальное давление у участника >=95-го процентиля по возрасту, полу и росту при скрининге (посещение 1) и/или исходном уровне (посещение 2).
- Рост участника меньше или равен (<=) 5-му процентилю для возраста и пола на момент скрининга (посещение 1) или на исходном уровне (посещение 2).
- Участник имеет вес <= 5-го процентиля по возрасту и полу на скрининге (посещение 1) или на исходном уровне (посещение 2).
- У участника в анамнезе имеется симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, структурная сердечная аномалия, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма или другие серьезные сердечные заболевания, делающие его более уязвимым к симпатомиметическим эффектам стимулирующего препарата.
- У участника в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог).
- Участник принимает какие-либо лекарства, запрещенные протоколом.
- У участника были какие-либо клинически значимые отклонения ЭКГ или клинико-лабораторных показателей во время скрининга (посещение 1) или исходного визита (посещение 2).
- У участника есть текущая аномальная функция щитовидной железы, определяемая как аномальный уровень тиреотропного гормона и тироксина при скрининге или исходном посещении. Разрешено лечение стабильной дозой препаратов щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев.
- Участник в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению исследователя, ранее предпринимал попытку самоубийства или имел в анамнезе или в настоящее время демонстрирует суицидальные мысли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШП465
Участники группы A, которые были перенесены из предыдущих исследований SHP465, и участники группы B, которые будут недавно включены в исследование, будут получать 6,25 мг капсул SHP465 перорально один раз в день в течение 360 дней.
|
Капсула SHP465 будет вводиться в дозе 6,25 мг перорально один раз в день в течение 360 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (приблизительно до 367 дней)
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением.
TEAE были определены как AE, которые начинаются или ухудшаются в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта и не позднее, чем через 3 дня после приема последней дозы исследуемого продукта.
|
От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (приблизительно до 367 дней)
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем при заключительной оценке лечения (FOTA)
Временное ограничение: Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
Сообщалось об изменении частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в FoTA.
FoTA определяли как последнюю достоверную оценку, полученную после исходного уровня и во время приема исследуемого продукта (через 2 дня или раньше после даты последней дозы).
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходный уровень группы B был последним значением, полученным перед первой дозой исследуемого продукта в текущем исследовании.
|
Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем при заключительной оценке лечения (FOTA)
Временное ограничение: Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в FoTA.
FoTA определяли как последнюю достоверную оценку, полученную после исходного уровня и во время приема исследуемого продукта (через 2 дня или раньше после даты последней дозы).
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходный уровень группы B был последним значением, полученным перед первой дозой исследуемого продукта в текущем исследовании.
|
Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
|
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем при заключительной оценке лечения (FOTA)
Временное ограничение: Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
Рост измеряли в сантиметрах (см) без обуви и в легкой одежде с помощью ростомера.
FoTA определяли как последнюю достоверную оценку, полученную после исходного уровня и во время приема исследуемого продукта (через 2 дня или раньше после даты последней дозы).
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходный уровень группы B был последним значением, полученным перед первой дозой исследуемого продукта в текущем исследовании.
|
Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке лечения (FOTA)
Временное ограничение: Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
Вес измеряли в килограммах (кг) без обуви и в легкой одежде с помощью калиброванных весов.
FoTA определяли как последнюю достоверную оценку, полученную после исходного уровня и во время приема исследуемого продукта (через 2 дня или раньше после даты последней дозы).
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходный уровень группы B был последним значением, полученным перед первой дозой исследуемого продукта в текущем исследовании.
|
Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем при раннем прекращении лечения/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров базофилов, эозинофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, палочкоядерной формы нейтрофилов, сегментоядерных нейтрофилов, нейтрофилов/общего количества клеток и тромбоцитов.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем при ранней терминации/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем гематологических показателей лейкоцитов: базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем при ранней терминации/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении гематологического параметра эритроцитов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина в эритроцитах по сравнению с исходным уровнем при ранней терминации/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра средней концентрации корпускулярного гемоглобина в эритроцитах.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в эритроцитах Среднее значение корпускулярного гемоглобина при ранней терминации/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра среднего корпускулярного гемоглобина эритроцитов.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем при раннем прекращении/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении гематологического параметра гематокрита по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем при раннем прекращении/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра гемоглобина.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров (средний корпускулярный объем эритроцитов и средний объем тромбоцитов) при ранней терминации/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра среднего объема эритроцитов и среднего объема тромбоцитов.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение химических параметров по сравнению с исходным уровнем при раннем прекращении/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем химических параметров аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы и лактатдегидрогеназы.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение биохимических параметров (альбумин и белок) по сравнению с исходным уровнем при раннем прекращении/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем химических параметров альбумина и белка.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение биохимических параметров по сравнению с исходным уровнем (азот мочевины крови, холестерин, глюкоза, фосфаты, калий, натрий и ураты) при раннем прекращении/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Изучено изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров крови: азот мочевины, холестерин, глюкоза, фосфат, калий, натрий и ураты.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение биохимических параметров (билирубин и креатинин) по сравнению с исходным уровнем при раннем прекращении лечения/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем химических параметров билирубина и креатинина.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тиреотропина при раннем прекращении/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении тиреотропина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тироксина, бесплатно при раннем прекращении/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении уровня тироксина, свободного по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе мочи (удельный вес) при раннем прекращении лечения/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение уровня уробилиногена по сравнению с исходным уровнем при раннем прекращении лечения/360-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уробилиногена.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания водорода в моче (pH) при раннем прекращении лечения/день 360
Временное ограничение: Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
Сообщалось об изменении рН мочи по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
Исходный уровень, досрочное прекращение/день 360
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем при заключительной оценке лечения (FOTA)
Временное ограничение: Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
Частоту сердечных сокращений измеряли с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
ЭКГ выполнялась с использованием оборудования центрального поставщика ЭКГ и отправлялась центральному поставщику ЭКГ в электронном виде.
Сообщалось об изменении частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в FoTA.
FoTA определяли как последнюю достоверную оценку, полученную после исходного уровня и во время приема исследуемого продукта (через 2 дня или раньше после даты последней дозы).
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходный уровень группы В представлял собой среднее значение всех действительных измерений ЭКГ в качестве последней оценки, полученной перед введением первой дозы исследуемого продукта.
|
Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем при заключительной оценке лечения (FOTA)
Временное ограничение: Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
ЭКГ выполняли с использованием оборудования центрального поставщика ЭКГ и отправляли центральному поставщику ЭКГ в электронном виде для измерения интервалов PR, RR, QRS, QT, QTcB и QTcF.
FoTA определяли как последнюю достоверную оценку, полученную после исходного уровня и во время приема исследуемого продукта (через или раньше 2 дней после даты последней дозы). Исходным уровнем для группы А был исходный уровень предшествующих исследований.
Исходный уровень группы В представлял собой среднее значение всех действительных измерений ЭКГ в качестве последней оценки, полученной перед введением первой дозы исследуемого продукта.
|
Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
|
Количество участников, качество сна которых оценивалось с помощью вопросника после сна (PSQ) при заключительной оценке лечения (FOTA)
Временное ограничение: FoTA (до 330 дней)
|
PSQ представлял собой опросник из 7 пунктов, обычно используемый для оценки качества сна при фармакологическом лечении.
Опросник собирает данные о среднем времени до сна, латентности сна, частоте прерываний сна, продолжительности прерывания сна, общем времени сна и качестве сна за последнюю неделю.
Оценка проводилась по характеру ответов, а не по числовой шкале.
Участниками, проанализированными на количество ночных пробуждений, были только те участники, которые ответили «да» на ночные пробуждения в этой категории результатов.
FoTA определяли как последнюю достоверную оценку, полученную после исходного уровня и во время приема исследуемого продукта (через или раньше 2 дней после даты последней дозы).
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
|
FoTA (до 330 дней)
|
|
Продолжительность бодрствования за ночь и продолжительность засыпания за ночь, оцененные с помощью вопросника после сна (PSQ) при заключительной оценке лечения (FOTA)
Временное ограничение: FoTA (до 330 дней)
|
PSQ представлял собой опросник из 7 пунктов, обычно используемый для оценки качества сна при фармакологическом лечении.
Опросник собирает данные о среднем времени до сна, латентности сна, частоте прерываний сна, продолжительности прерывания сна, общем времени сна и качестве сна за последнюю неделю.
FoTA определяли как последнюю достоверную оценку, полученную после исходного уровня и во время приема исследуемого продукта (через или раньше 2 дней после даты последней дозы).
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
Продолжительность бодрствования за ночь и продолжительность засыпания за ночь оценивали в FoTA.
|
FoTA (до 330 дней)
|
|
Продолжительность сна за ночь, оцененная с помощью вопросника после сна (PSQ) при заключительной оценке лечения (FOTA)
Временное ограничение: FoTA (до 330 дней)
|
PSQ представлял собой опросник из 7 пунктов, обычно используемый для оценки качества сна при фармакологическом лечении.
Опросник собирает данные о среднем времени до сна, латентности сна, частоте прерываний сна, продолжительности прерывания сна, общем времени сна и качестве сна за последнюю неделю.
FoTA определяли как последнюю достоверную оценку, полученную после исходного уровня и во время приема исследуемого продукта (через или раньше 2 дней после даты последней дозы).
Исходный уровень группы А был исходным уровнем предшествующих исследований.
Исходным уровнем группы B было последнее значение, полученное перед первой дозой исследуемого продукта.
Продолжительность ночного сна оценивали в FoTA.
|
FoTA (до 330 дней)
|
|
Общий балл нарушений сна по опроснику детских привычек ко сну (CSHQ) при заключительной оценке лечения (FoTA)
Временное ограничение: FoTA (до 330 дней)
|
CSHQ был инструментом, предназначенным для выявления наиболее распространенных проблем со сном у детей, и состоял из 33 пунктов для оценки и нескольких дополнительных пунктов, предназначенных для предоставления администраторам другой потенциально полезной информации о респондентах.
Прибор оценивает 8 различных субшкал: сопротивляемость отходу ко сну, задержку начала сна, продолжительность сна, тревогу во сне, ночные пробуждения, парасомнии, нарушение дыхания во сне и дневную сонливость.
Для оценки использовалась 3-балльная шкала: «обычно», если поведение во сне возникает от 5 до 7 раз в неделю, «иногда» от 2 до 4 раз в неделю и «редко» один раз или не наблюдается вообще в течение недели.
Оценка TSD, которая представляет собой сумму всех ответов, включала все пункты 8 подшкал, но состояла только из 33 пунктов, потому что две подшкалы сопротивления отходу ко сну и беспокойства во сне были идентичными (диапазон: 0, 99).
Отрицательное значение указывает на меньшее нарушение сна.
|
FoTA (до 330 дней)
|
|
Количество участников с положительным ответом по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) на 330-й день
Временное ограничение: День 330
|
C-SSRS — это полуструктурированное интервью, которое фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки.
Сообщалось о количестве участников с положительной реакцией на суицидальные мысли и суицидальное поведение.
|
День 330
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в управляемой врачом шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности-5 (СДВГ-RS-5), общий балл при заключительной оценке лечения (FoTA)
Временное ограничение: Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
Клиницист вводил ADHD-RS-5, ребенок, общий балл домашней версии был проанализирован.
ADHD-RS-5 состоит из 18 пунктов, предназначенных для отражения текущей симптоматики СДВГ на основе диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, критерии пятого издания (DSM-5).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (отображает тяжелые симптомы) с общим количеством баллов от 0 до 54.
18 пунктов можно сгруппировать в 2 подшкалы: гиперактивность/импульсивность (9 баллов) и невнимательность (9 баллов).
Более высокие общие баллы указывали на более высокие нарушения, а более низкие баллы указывали на отсутствие нарушений.
FoTA определяли как последнюю достоверную оценку, полученную после исходного уровня и во время приема исследуемого продукта (через или раньше 2 дней после даты последней дозы).
|
Базовый уровень, FoTA (до 330 дней)
|
|
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I) при заключительной оценке лечения (FoTA)
Временное ограничение: FoTA (до 330 дней)
|
Шкала CGI-I использовалась для оценки улучшения состояния участника по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
FoTA определяли как последнюю достоверную оценку, полученную после исходного уровня и во время приема исследуемого продукта (через 2 дня или раньше после даты последней дозы).
|
FoTA (до 330 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHP465-308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ШП465
-
ShireЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)Соединенные Штаты
-
ShireЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)Соединенные Штаты