Estudo de segurança e tolerabilidade do SHP465 em crianças de 4 a 12 anos diagnosticadas com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
13 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Estudo de Fase 3, Aberto, Multicêntrico, de 12 Meses de Segurança e Tolerabilidade do SHP465 em Crianças de 4 a 12 Anos Diagnosticadas com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do SHP465 a 6,25 miligramas (mg) em crianças de 4 a 12 anos com diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Riverside Medical Clinic
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Rolling Hills, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Pediatric Medical Associates
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Care Research Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Power MD Clinical Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Medical Group
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-0000
- Pharmacology Research, LLC
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338-6520
- GA Psychiatric Services, LLC.
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Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Buford Family Practice
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- One Health Research Clinic, Inc.
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
- Institute For Behavioral Medicine
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Conventions Psychiatry and Counseling
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Pedia Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Qualmedica Research LLC, DBA Pedia Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Neuroscientific Insights
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9467
- Alivation Research, LLC.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Professional Psychiatric Services
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281-0000
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Research, Inc.
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Pediatric Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
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Texas
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El Campo, Texas, Estados Unidos, 77437
- El Campo Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Children's Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-7822
- University of Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
- VA South Psychiatric & Family Services
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Mid-Columbia Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é do sexo masculino ou feminino com idade entre 4 e 12 anos, inclusive, no momento do consentimento.
- O pai ou representante legal do participante (LAR) deve fornecer a assinatura do consentimento informado e deve haver documentação de consentimento (conforme aplicável) do participante.
- O participante deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para um diagnóstico primário de TDAH (qualquer subtipo).
- A participante do sexo feminino e com potencial para engravidar não deve estar grávida e concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis.
- O participante tem uma pontuação total de criança ADHD-RS-5, versão caseira maior ou igual a (>=) 28 e pontuação de impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-S) >=4 na linha de base (visita 2). O participante não está atualmente em terapia para TDAH ou não está completamente satisfeito com sua terapia atual para TDAH.
Critério de exclusão:
- O participante é obrigado ou antecipado a tomar medicamentos que tenham efeitos no sistema nervoso central ou afetem o desempenho. O uso estável de inaladores broncodilatadores não é excludente.
- O participante tem uma doença crônica ou aguda, deficiência ou outra condição que possa confundir os resultados das avaliações de segurança realizadas no estudo ou que possa aumentar o risco para o participante. - O participante tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância à anfetamina ou a qualquer excipiente do produto sob investigação.
- O participante falhou em responder totalmente, com base no julgamento do investigador, a um curso adequado de terapia com anfetaminas.
- O participante tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
- O participante tem uma medida de pressão arterial >= percentil 95 para idade, sexo e altura na triagem (Visita 1) e/ou consulta inicial (Visita 2).
- O participante tem uma altura menor ou igual a (<=) 5º percentil para idade e sexo na triagem (Visita 1) ou linha de base (Visita 2).
- O participante tem um peso <= 5º percentil para idade e sexo na triagem (Visita 1) ou no início do estudo (Visita 2).
- O participante tem um histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco ou outras condições cardíacas graves que os colocam em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de uma droga estimulante.
- O participante tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis).
- O participante está tomando qualquer medicamento que seja excluído pelo protocolo.
- O participante apresentou qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidades laboratoriais clínicas na triagem (Visita 1) ou visita inicial (Visita 2).
- O participante tem função tireoidiana anormal atual, definida como hormônio estimulante da tireoide e tiroxina anormais na triagem ou na consulta inicial. O tratamento com uma dose estável de medicação para a tireoide por pelo menos 3 meses é permitido.
- O participante é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou tem um histórico anterior ou atualmente demonstrando ideação suicida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SHP465
Os participantes do Grupo A que foram transferidos de estudos SHP465 anteriores e os participantes do Grupo B que serão recém-inscritos no estudo receberão a cápsula SHP465 6,25 mg por via oral uma vez ao dia por 360 dias.
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A cápsula SHP465 será administrada em uma dose de 6,25 mg por via oral uma vez ao dia por 360 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (aproximadamente até 367 dias)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Os TEAEs foram definidos como EAs que começam ou se deterioram na data ou após a data da primeira dose do produto experimental e no máximo 3 dias após a última dose do produto experimental.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (aproximadamente até 367 dias)
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Alteração da linha de base na frequência de pulso na avaliação final durante o tratamento (FoTA)
Prazo: Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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Alteração da linha de base na frequência de pulso na FoTA foi relatada.
A FoTA foi definida como a última avaliação válida obtida após a linha de base e durante o uso do produto experimental (em ou antes de 2 dias após a data da última dose).
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental no estudo atual.
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Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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Alteração da linha de base na pressão arterial na avaliação final durante o tratamento (FoTA)
Prazo: Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (SBP) e pressão arterial diastólica (DBP) em FoTA foi relatada.
A FoTA foi definida como a última avaliação válida obtida após a linha de base e durante o uso do produto experimental (em ou antes de 2 dias após a data da última dose).
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental no estudo atual.
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Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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Alteração da linha de base na altura na avaliação final durante o tratamento (FoTA)
Prazo: Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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A estatura foi medida em centímetros (cm) sem sapatos e com roupas leves por meio de um estadiômetro.
A FoTA foi definida como a última avaliação válida obtida após a linha de base e durante o uso do produto experimental (em ou antes de 2 dias após a data da última dose).
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental no estudo atual.
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Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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Mudança desde a linha de base no peso na avaliação final durante o tratamento (FoTA)
Prazo: Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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O peso foi medido em quilogramas (kg) sem calçados e com roupas leves em balança calibrada.
A FoTA foi definida como a última avaliação válida obtida após a linha de base e durante o uso do produto experimental (em ou antes de 2 dias após a data da última dose).
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental no estudo atual.
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Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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Alteração da linha de base nos parâmetros de hematologia na rescisão antecipada/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Foram relatadas alterações desde a linha de base nos parâmetros hematológicos basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, forma de banda de neutrófilos, neutrófilos segmentados, neutrófilos/células totais e plaquetas.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Alteração da linha de base em leucócitos na rescisão antecipada/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Alteração da linha de base no parâmetro de leucócitos hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos foram relatados.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Alteração da linha de base em eritrócitos na rescisão antecipada/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Alteração da linha de base nos eritrócitos do parâmetro hematológico foi relatada.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Alteração desde a linha de base na concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos no término precoce/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Foi relatada alteração desde a linha de base no parâmetro hematológico da concentração média de hemoglobina corpuscular dos eritrócitos.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Alteração da linha de base na hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos no término precoce/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Foi relatada alteração desde a linha de base no parâmetro hematológico dos eritrócitos, hemoglobina corpuscular média.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Alteração da linha de base no hematócrito na rescisão antecipada/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Mudança da linha de base no hematócrito do parâmetro hematológico foi relatada.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Alteração da linha de base na hemoglobina na rescisão antecipada/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia hemoglobina foram relatados.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (volume corpuscular médio de eritrócitos e volume médio de plaquetas) no término precoce/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Foi relatada alteração desde a linha de base no parâmetro hematológico dos eritrócitos, volume corpuscular médio e volume médio de plaquetas.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Alteração da linha de base nos parâmetros químicos na rescisão antecipada/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Foi relatada alteração da linha de base no parâmetro químico alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase e lactato desidrogenase.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Alteração da linha de base nos parâmetros químicos (albumina e proteína) no término antecipado/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Mudança da linha de base nos parâmetros químicos albumina e proteína foram relatados.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Alteração da linha de base nos parâmetros químicos (nitrogênio ureico no sangue, colesterol, glicose, fosfato, potássio, sódio e urato) no término antecipado/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Foram estudadas alterações a partir da linha de base nos parâmetros químicos de nitrogênio ureico no sangue, colesterol, glicose, fosfato, potássio, sódio e urato.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Alteração da linha de base nos parâmetros químicos (bilirrubina e creatinina) no término antecipado/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Mudança da linha de base nos parâmetros químicos bilirrubina e creatinina foram relatados.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Mudança da linha de base em tireotropina na rescisão antecipada/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Foi relatada alteração da linha de base na tireotropina.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Mudança da linha de base em tiroxina, livre na rescisão antecipada/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Mudança da linha de base em tiroxina livre foi relatada.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Mudança da linha de base no exame de urina (gravidade específica) no término antecipado/dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Foram relatadas alterações desde a linha de base na gravidade específica da urina.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Mudança da linha de base em Urobilinogênio na Rescisão Antecipada/Dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Foram relatadas alterações a partir da linha de base no urobilinogênio.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão antecipada/Dia 360
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Mudança desde a linha de base no Potencial de Hidrogênio (pH) da Urina no Término Antecipado/Dia 360
Prazo: Linha de base, Rescisão Antecipada/Dia 360
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Mudança da linha de base no pH da urina foram relatados.
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, Rescisão Antecipada/Dia 360
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca na avaliação final durante o tratamento (FoTA)
Prazo: Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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A frequência cardíaca foi medida por eletrocardiograma (ECG).
O ECG foi realizado usando o equipamento do provedor central de ECG e enviado eletronicamente para o provedor central de ECG.
Mudança da linha de base na freqüência cardíaca em FoTA foram relatados.
A FoTA foi definida como a última avaliação válida obtida após a linha de base e durante o uso do produto experimental (em ou antes de 2 dias após a data da última dose).
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi a média de todas as medições de ECG válidas como a última avaliação obtida antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma na avaliação final durante o tratamento (FoTA)
Prazo: Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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O ECG foi realizado usando o equipamento do provedor central de ECG e foi enviado eletronicamente ao provedor central de ECG para medir os intervalos PR, RR, QRS , QT, QTcB e QTcF.
A FoTA foi definida como a última avaliação válida obtida após a linha de base e durante o uso do produto experimental (em ou antes de 2 dias após a data da última dose). A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi a média de todas as medições de ECG válidas como a última avaliação obtida antes da primeira dose do produto experimental.
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Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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Número de participantes com qualidade do sono avaliada pelo questionário pós-sono (PSQ) na avaliação final durante o tratamento (FoTA)
Prazo: FoTA (até 330 dias)
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O PSQ era um questionário de 7 itens normalmente usado para avaliar a qualidade do sono com tratamento farmacológico.
O questionário coleta dados sobre tempo médio para dormir, latência do sono, frequência do sono interrompido, duração do sono interrompido, tempo total de sono e qualidade do sono na última semana.
A avaliação foi feita pela natureza das respostas, não por uma escala numerada.
Os participantes analisados quanto ao número de vezes que acordou durante a noite foram apenas os participantes que responderam sim para a categoria que acordou durante a noite nesta medida de resultado.
A FoTA foi definida como a última avaliação válida obtida após a linha de base e durante o uso do produto experimental (em ou antes de 2 dias após a data da última dose).
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
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FoTA (até 330 dias)
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Período de tempo acordado por noite e período de tempo para adormecer por noite avaliado pelo questionário pós-sono (PSQ) na avaliação final durante o tratamento (FoTA)
Prazo: FoTA (até 330 dias)
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O PSQ era um questionário de 7 itens normalmente usado para avaliar a qualidade do sono com tratamento farmacológico.
O questionário coleta dados sobre tempo médio para dormir, latência do sono, frequência do sono interrompido, duração do sono interrompido, tempo total de sono e qualidade do sono na última semana.
A FoTA foi definida como a última avaliação válida obtida após a linha de base e durante o uso do produto experimental (em ou antes de 2 dias após a data da última dose).
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
O tempo acordado por noite e o tempo para adormecer por noite foram avaliados no FoTA.
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FoTA (até 330 dias)
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Tempo de sono por noite avaliado pelo questionário pós-sono (PSQ) na avaliação final durante o tratamento (FoTA)
Prazo: FoTA (até 330 dias)
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O PSQ era um questionário de 7 itens normalmente usado para avaliar a qualidade do sono com tratamento farmacológico.
O questionário coleta dados sobre tempo médio para dormir, latência do sono, frequência do sono interrompido, duração do sono interrompido, tempo total de sono e qualidade do sono na última semana.
A FoTA foi definida como a última avaliação válida obtida após a linha de base e durante o uso do produto experimental (em ou antes de 2 dias após a data da última dose).
A linha de base do Grupo A foi a linha de base dos estudos antecedentes.
A linha de base do Grupo B foi o último valor coletado antes da primeira dose do produto experimental.
O tempo de sono por noite foi avaliado no FoTA.
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FoTA (até 330 dias)
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Pontuação total de distúrbios do sono do questionário de hábitos de sono infantil (CSHQ ) na avaliação final durante o tratamento (FoTA)
Prazo: FoTA (até 330 dias)
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O CSHQ foi uma ferramenta projetada para rastrear os problemas de sono mais comuns em crianças e consistia em 33 itens para pontuação e vários itens extras destinados a fornecer aos administradores outras informações potencialmente úteis sobre os entrevistados.
O instrumento avalia as 8 diferentes subescalas: resistência à hora de dormir, atraso no início do sono, duração do sono, ansiedade do sono, despertares noturnos, parassonias, distúrbios respiratórios do sono e sonolência diurna.
Uma escala de 3 pontos foi usada para classificar: "geralmente" se o comportamento do sono ocorre de 5 a 7 vezes por semana, "às vezes" de 2 a 4 vezes por semana e "raramente" uma vez ou nenhuma vez durante a semana.
A pontuação do TSD, que é a soma de todas as respostas, incluiu todos os itens das 8 subescalas, mas consistiu em apenas 33 itens porque duas das subescalas de resistência à hora de dormir e ansiedade durante o sono eram idênticas (intervalo: 0, 99).
Um valor negativo indica menos distúrbios do sono.
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FoTA (até 330 dias)
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Número de participantes com uma resposta positiva na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) no dia 330
Prazo: Dia 330
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C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação.
O número de participantes com resposta positiva em ideação suicida e comportamento suicida foi relatado.
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Dia 330
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base na pontuação total da escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade administrada pelo médico 5 (ADHD-RS-5) na avaliação final durante o tratamento (FoTA)
Prazo: Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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O clínico administrou ADHD-RS-5, criança, pontuação total da versão doméstica foi analisada.
O ADHD-RS-5 consiste em 18 itens projetados para refletir a sintomatologia atual do TDAH com base no manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, critérios da quinta edição (DSM-5).
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (refletindo ausência de sintomas) a 3 (refletindo sintomas graves) com pontuações totais variando de 0-54.
Os 18 itens podem ser agrupados em 2 subescalas: hiperatividade/impulsividade (9 itens) e desatenção (9 itens).
Pontuações totais mais altas indicaram maior comprometimento e pontuações mais baixas indicaram nenhum comprometimento.
A FoTA foi definida como a última avaliação válida obtida após a linha de base e durante o uso do produto experimental (em ou antes de 2 dias após a data da última dose).
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Linha de base, FoTA (até 330 dias)
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Impressão clínica global de melhora (CGI-I) na avaliação final durante o tratamento (FoTA)
Prazo: FoTA (até 330 dias)
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A escala CGI-I foi realizada para classificar a melhora da condição de um participante em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A FoTA foi definida como a última avaliação válida obtida após a linha de base e durante o uso do produto experimental (em ou antes de 2 dias após a data da última dose).
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FoTA (até 330 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP465-308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SHP465
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ShireConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)Estados Unidos
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