Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van SHP465 bij kinderen van 4 tot 12 jaar met de diagnose ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

13 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3, open-label, multicenter, 12 maanden durend veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van SHP465 bij kinderen van 4 tot 12 jaar met de diagnose aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SHP465 bij 6,25 milligram (mg) bij kinderen van 4 tot 12 jaar met de diagnose Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Rolling Hills, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Pediatric Medical Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Power MD Clinical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Medical Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175-0000
        • Pharmacology Research, LLC
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338-6520
        • GA Psychiatric Services, LLC.
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
        • Buford Family Practice
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Conventions Psychiatry and Counseling
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Qualmedica Research LLC, DBA Pedia Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526-9467
        • Alivation Research, LLC.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281-0000
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Campo, Texas, Verenigde Staten, 77437
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-7822
        • University of Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
        • VA South Psychiatric & Family Services
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Mid-Columbia Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is een man of vrouw in de leeftijd van 4-12 jaar op het moment van toestemming.
  • De ouder van de deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet een handtekening van geïnformeerde toestemming verstrekken en er moet documentatie van instemming (indien van toepassing) door de deelnemer zijn.
  • De deelnemer moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor een primaire diagnose van ADHD (elk subtype).
  • Deelnemer die een vrouw is en zwanger kan worden, mag niet zwanger zijn en stemt ermee in zich te houden aan alle van toepassing zijnde anticonceptie-eisen.
  • Deelnemer heeft een ADHD-RS-5 kind, Home Version Total Score van groter dan of gelijk aan (>=) 28 en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score >=4 bij baseline (Bezoek 2). Deelnemer volgt op dit moment geen ADHD-therapie, of is niet helemaal tevreden met zijn huidige ADHD-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer is verplicht of verwacht medicijnen te nemen die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel of de prestaties beïnvloeden. Stabiel gebruik van bronchusverwijdende inhalatoren is geen uitsluiting.
  • Deelnemer heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte, handicap of andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek zijn uitgevoerd, kan verwarren of die het risico voor de deelnemer kan vergroten. - Deelnemer heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetamine of voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
  • De deelnemer heeft op basis van het oordeel van de onderzoeker niet volledig gereageerd op een adequate amfetaminetherapie.
  • Deelnemer heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
  • Deelnemer heeft een bloeddrukmeting >=95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte bij screening (Bezoek 1) en/of baseline (Bezoek 2).
  • Deelnemer heeft een lengte kleiner dan of gelijk aan (<=) 5e percentiel voor leeftijd en geslacht bij screening (Bezoek 1) of baseline (Bezoek 2).
  • Deelnemer heeft een gewicht <=5e percentiel voor leeftijd en geslacht bij screening (Bezoek 1) of baseline (Bezoek 2).
  • Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen of andere ernstige hartaandoeningen waardoor ze extra kwetsbaar zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen).
  • Deelnemer gebruikt medicijnen die volgens het protocol zijn uitgesloten.
  • De deelnemer had klinisch significante ECG- of klinische laboratoriumafwijkingen bij de screening (bezoek 1) of het basisbezoek (bezoek 2).
  • Deelnemer heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie, gedefinieerd als abnormaal schildklierstimulerend hormoon en thyroxine bij de screening of het basisbezoek. Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende minimaal 3 maanden is toegestaan.
  • Deelnemer wordt momenteel beschouwd als een risico op zelfmoord volgens de onderzoeker, heeft eerder een zelfmoordpoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van suïcidegedachten of vertoont momenteel suïcidegedachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHP465
Groep A-deelnemers die zijn overgeplaatst uit eerdere SHP465-onderzoeken en Groep B-deelnemers die nieuw zullen worden ingeschreven voor het onderzoek, zullen SHP465-capsule 6,25 mg oraal eenmaal daags gedurende 360 ​​dagen krijgen.
Geneesmiddel: SHP465
De SHP465-capsule wordt oraal toegediend in een dosis van 6,25 mg eenmaal daags gedurende 360 ​​dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (ongeveer tot 367 dagen)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verslechteren op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct en niet later dan 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (ongeveer tot 367 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie bij definitieve beoordeling tijdens behandeling (FoTA)
Tijdsspanne: Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in polsslag bij FoTA werd gemeld. FoTA werd gedefinieerd als de laatste geldige beoordeling verkregen na baseline en tijdens gebruik van het onderzoeksproduct (op of voor 2 dagen na de laatste dosisdatum). Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct in het huidige onderzoek.
Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk bij Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tijdsspanne: Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bij FoTA werd gemeld. FoTA werd gedefinieerd als de laatste geldige beoordeling verkregen na baseline en tijdens gebruik van het onderzoeksproduct (op of voor 2 dagen na de laatste dosisdatum). Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct in het huidige onderzoek.
Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
Verandering van baseline in lengte bij definitieve beoordeling tijdens behandeling (FoTA)
Tijdsspanne: Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
Lengte werd gemeten in centimeters (cm) zonder schoenen en met lichte kleding met behulp van een stadiometer. FoTA werd gedefinieerd als de laatste geldige beoordeling verkregen na baseline en tijdens gebruik van het onderzoeksproduct (op of voor 2 dagen na de laatste dosisdatum). Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct in het huidige onderzoek.
Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de definitieve beoordeling tijdens de behandeling (FoTA)
Tijdsspanne: Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
Gewicht werd gemeten in kilogram (kg) zonder schoenen en met lichte kleding met behulp van een gekalibreerde weegschaal. FoTA werd gedefinieerd als de laatste geldige beoordeling verkregen na baseline en tijdens gebruik van het onderzoeksproduct (op of voor 2 dagen na de laatste dosisdatum). Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct in het huidige onderzoek.
Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameters bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Veranderingen ten opzichte van baseline in hematologieparameter basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, bandvorm van neutrofielen, gesegmenteerde neutrofielen, neutrofielen/totale cellen en bloedplaatjes werden gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in leukocyten bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische leukocytenparameter: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen werden gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter erytrocyten werd gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie werd gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine bij vroege beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter erytrocyten gemiddeld corpusculair hemoglobine werd gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering vanaf baseline in hematocriet bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Veranderingen ten opzichte van baseline in hematologieparameter hematocriet werden gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering van baseline in hemoglobine bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Veranderingen ten opzichte van baseline in hematologieparameter hemoglobine werden gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters (gemiddeld corpusculair volume erytrocyten en gemiddeld bloedplaatjesvolume) bij vroege beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter erytrocyten gemiddeld corpusculair volume en gemiddeld bloedplaatjesvolume werden gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Wijziging ten opzichte van baseline in chemieparameters bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameter alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en lactaatdehydrogenase werden gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Wijziging ten opzichte van baseline in chemieparameters (albumine en proteïne) bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters albumine en eiwit werden gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters (bloedureumstikstof, cholesterol, glucose, fosfaat, kalium, natrium en uraat) bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters bloedureumstikstof, cholesterol, glucose, fosfaat, kalium, natrium en uraat waren onderzoeken. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters (bilirubine en creatinine) bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters bilirubine en creatinine werden gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering van baseline in thyrotropine bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in thyrotropine werden gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering van baseline in thyroxine, gratis bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in thyroxine,vrij werden gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in urineonderzoek (soortelijk gewicht) bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het soortelijk gewicht van de urine werden gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Wijziging van baseline in urobilinogeen bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Veranderingen ten opzichte van baseline in urobilinogeen werden gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in urinepotentieel van waterstof (pH) bij vroegtijdige beëindiging/dag 360
Tijdsspanne: Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de pH van de urine werden gemeld. Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Basislijn, vroegtijdige beëindiging/dag 360
Verandering van baseline in hartslag bij definitieve beoordeling tijdens behandeling (FoTA)
Tijdsspanne: Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
De hartslag werd gemeten door middel van een elektrocardiogram (ECG). Het ECG is gemaakt met behulp van de apparatuur van de centrale ECG-aanbieder en is elektronisch naar de centrale ECG-aanbieder gestuurd. Verandering ten opzichte van baseline in hartslag bij FoTA werd gemeld. FoTA werd gedefinieerd als de laatste geldige beoordeling verkregen na baseline en tijdens gebruik van het onderzoeksproduct (op of voor 2 dagen na de laatste dosisdatum). Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was het gemiddelde van alle geldige ECG-metingen als de laatste beoordeling die werd verkregen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogramparameters bij definitieve beoordeling tijdens behandeling (FoTA)
Tijdsspanne: Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
ECG werd uitgevoerd met behulp van de apparatuur van de centrale ECG-aanbieder en werd elektronisch naar de centrale ECG-aanbieder gestuurd om PR-, RR-, QRS-, QT-, QTcB- en QTcF-intervallen te meten. FoTA werd gedefinieerd als de laatste geldige beoordeling die werd verkregen na de uitgangswaarde en tijdens gebruik van het onderzoeksproduct (op of vóór 2 dagen na de laatste dosisdatum). Groep A-uitgangswaarde was de uitgangswaarde van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was het gemiddelde van alle geldige ECG-metingen als de laatste beoordeling die werd verkregen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
Aantal deelnemers met slaapkwaliteit beoordeeld door Post Sleep Questionnaire (PSQ) bij Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tijdsspanne: FoTA (tot 330 dagen)
PSQ was een vragenlijst met 7 items die doorgaans werd gebruikt om de slaapkwaliteit met farmacologische behandeling te beoordelen. De vragenlijst verzamelt gegevens over de gemiddelde tijd tot slapen, slaaplatentie, frequentie van onderbroken slaap, duur van onderbroken slaap, totale slaaptijd en slaapkwaliteit gedurende de afgelopen week. De beoordeling werd gedaan op basis van de aard van de antwoorden, niet op basis van een genummerde schaal. Deelnemers geanalyseerd op aantal keren wakker worden per nachtcategorie waren alleen de deelnemers die ja antwoordden voor de categorie 's nachts wakker worden in deze uitkomstmaat. FoTA werd gedefinieerd als de laatste geldige beoordeling verkregen na de baseline en tijdens gebruik van het onderzoeksproduct (op of voor 2 dagen na de laatste dosisdatum). Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
FoTA (tot 330 dagen)
Tijdsduur wakker per nacht en tijdsduur om in slaap te vallen per nacht beoordeeld door Post Sleep Questionnaire (PSQ) bij Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tijdsspanne: FoTA (tot 330 dagen)
PSQ was een vragenlijst met 7 items die doorgaans werd gebruikt om de slaapkwaliteit met farmacologische behandeling te beoordelen. De vragenlijst verzamelt gegevens over de gemiddelde tijd tot slapen, slaaplatentie, frequentie van onderbroken slaap, duur van onderbroken slaap, totale slaaptijd en slaapkwaliteit gedurende de afgelopen week. FoTA werd gedefinieerd als de laatste geldige beoordeling verkregen na de baseline en tijdens gebruik van het onderzoeksproduct (op of voor 2 dagen na de laatste dosisdatum). Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct. De tijdsduur dat men wakker was per nacht en de tijdsduur om in slaap te vallen per nacht werd beoordeeld bij FoTA.
FoTA (tot 330 dagen)
Duur van slaap per nacht beoordeeld door Post Sleep Questionnaire (PSQ) bij Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tijdsspanne: FoTA (tot 330 dagen)
PSQ was een vragenlijst met 7 items die doorgaans werd gebruikt om de slaapkwaliteit met farmacologische behandeling te beoordelen. De vragenlijst verzamelt gegevens over de gemiddelde tijd tot slapen, slaaplatentie, frequentie van onderbroken slaap, duur van onderbroken slaap, totale slaaptijd en slaapkwaliteit gedurende de afgelopen week. FoTA werd gedefinieerd als de laatste geldige beoordeling verkregen na de baseline en tijdens gebruik van het onderzoeksproduct (op of voor 2 dagen na de laatste dosisdatum). Groep A-baseline was de baseline van de eerdere onderzoeken. Groep B-basislijn was de laatste waarde die werd verzameld vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct. De duur van het slapen per nacht werd beoordeeld bij FoTA.
FoTA (tot 330 dagen)
Totale slaapverstoringsscore van de vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ) bij Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tijdsspanne: FoTA (tot 330 dagen)
CSHQ was een tool die was ontworpen om te screenen op de meest voorkomende slaapproblemen bij kinderen en bestond uit 33 items om te scoren en verschillende extra items die bedoeld waren om beheerders te voorzien van andere potentieel bruikbare informatie over respondenten. Het instrument evalueert de 8 verschillende subschalen: weerstand tegen bedtijd, vertraging bij het inslapen, slaapduur, slaapangst, nachtelijk wakker worden, parasomnieën, slaapstoornis met ademen en slaperigheid overdag. Er werd een 3-puntsschaal gebruikt: "meestal" als het slaapgedrag 5 tot 7 keer per week voorkomt, "soms" voor 2 tot 4 keer per week en "zelden" voor een keer of helemaal niet gedurende de week. De TSD-score, de som van alle antwoorden, omvatte alle items van de 8 subschalen, maar bestond uit slechts 33 items omdat twee op de subschalen bedtijdweerstand en slaapangst identiek waren (bereik: 0, 99). Een negatieve waarde duidt op minder slaapverstoring.
FoTA (tot 330 dagen)
Aantal deelnemers met een positieve respons op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) op dag 330
Tijdsspanne: Dag 330
C-SSRS is een semi-gestructureerd interview dat het optreden, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode vastlegt. Het aantal deelnemers met een positieve reactie op suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag werd gerapporteerd.
Dag 330

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts toegediende Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5 (ADHD-RS-5) Totale score bij Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tijdsspanne: Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
Door de arts toegediende ADHD-RS-5, totaalscore voor kind, thuisversie werd geanalyseerd. ADHD-RS-5 bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven op basis van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, criteria van de vijfde editie (DSM-5). Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 (weerspiegelt geen symptomen) tot 3 (weerspiegelt ernstige symptomen) met totaalscores variërend van 0-54. De 18 items kunnen worden gegroepeerd in 2 subschalen: hyperactiviteit/impulsiviteit (9 items) en onoplettendheid (9 items). Hogere totaalscores duiden op een hogere stoornis en lagere scores duiden op geen stoornis. FoTA werd gedefinieerd als de laatste geldige beoordeling verkregen na de baseline en tijdens gebruik van het onderzoeksproduct (op of voor 2 dagen na de laatste dosisdatum).
Baseline, FoTA (tot 330 dagen)
Klinische globale indruk van verbetering (CGI-I) bij Final On-Treatment Assessment (FoTA)
Tijdsspanne: FoTA (tot 330 dagen)
CGI-I-schaal werd uitgevoerd om de verbetering van de toestand van een deelnemer te beoordelen op een 7-puntsschaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). FoTA werd gedefinieerd als de laatste geldige beoordeling verkregen na baseline en tijdens gebruik van het onderzoeksproduct (op of voor 2 dagen na de laatste dosisdatum).
FoTA (tot 330 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP465-308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Klinische onderzoeken op SHP465

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren