주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)로 진단된 4~12세 소아에서 SHP465의 안전성 및 내약성 연구
2021년 5월 13일 업데이트: Shire
주의력 결핍/과잉 행동 장애로 진단된 4~12세 아동의 SHP465에 대한 3상, 오픈 라벨, 다기관, 12개월 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 4~12세 어린이를 대상으로 SHP465 6.25mg의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- PEWMD, PA, ARCSM, PLLC, PRP, Inc.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Riverside, California, 미국, 92506
- Riverside Medical Clinic
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Rolling Hills, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Pediatric Medical Associates
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-
Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Care Research Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Power MD Clinical Research Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Medical Group
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Miami, Florida, 미국, 33175-0000
- Pharmacology Research, LLC
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338-6520
- GA Psychiatric Services, LLC.
-
Buford, Georgia, 미국, 30519
- Buford Family Practice
-
Norcross, Georgia, 미국, 30093
- One Health Research Clinic, Inc.
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30082
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Conventions Psychiatry and Counseling
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Pedia Research, LLC
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Qualmedica Research LLC, DBA Pedia Research
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Neuroscientific Insights
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526-9467
- Alivation Research, LLC.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281-0000
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Pediatric Associates
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
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-
Texas
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El Campo, Texas, 미국, 77437
- El Campo Clinical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
League City, Texas, 미국, 77573
- Children's Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-7822
- University of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- VA South Psychiatric & Family Services
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Mid-Columbia Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의 당시 4-12세의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서에 서명을 제공해야 하며 참가자의 동의 문서(해당되는 경우)가 있어야 합니다.
- 참여자는 ADHD(모든 하위 유형)의 기본 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 합니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 참가자는 임신하지 않아야 하며 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다..
- 참가자는 기준선(방문 2)에서 ADHD-RS-5 아동, 가정 버전 총 점수가 28 이상(>=)이고 임상적 전반적 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수 >=4입니다. 참가자는 현재 ADHD 치료를 받고 있지 않거나 현재 ADHD 치료에 완전히 만족하지 않습니다.
제외 기준:
- 참가자는 중추신경계에 영향을 미치거나 성능에 영향을 미치는 약물을 복용해야 하거나 복용할 것으로 예상됩니다. 기관지 확장제 흡입기의 안정적인 사용은 배타적이지 않습니다.
- 참가자는 동시 만성 또는 급성 질병, 장애 또는 연구에서 수행된 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 참가자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다. - 참가자는 암페타민 또는 조사 제품의 첨가제에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 적절한 암페타민 요법 과정에 완전히 반응하지 못했습니다.
- 참가자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝(방문 1) 및/또는 기준선(방문 2)에서 나이, 성별 및 키에 대해 >=95번째 백분위수 혈압 측정값을 가집니다.
- 참가자는 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 2)에서 연령 및 성별에 대해 5번째 백분위수 이하(<=)의 키를 가집니다.
- 참여자는 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 2)에서 연령 및 성별에 대해 <=5번째 백분위수를 가집니다.
- 참가자는 증상이 있는 심혈관 질환, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시키는 기타 심각한 심장 상태의 알려진 병력이 있습니다.
- 참여자는 발작 병력이 있습니다(영아 열성 발작 제외).
- 참가자는 프로토콜에 따라 제외되는 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝(방문 1) 또는 기준선 방문(방문 2)에서 임의의 임상적으로 유의한 ECG 또는 임상 실험실 이상이 있었습니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 기준선 방문에서 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 및 티록신으로 정의되는 현재 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됩니다.
- 참가자는 현재 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살을 시도했거나, 이전에 자살 생각을 보인 적이 있거나 현재 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHP465
선행 SHP465 연구에서 롤오버된 그룹 A 참가자와 연구에 새로 등록할 그룹 B 참가자는 360일 동안 하루에 한 번 SHP465 캡슐 6.25mg을 경구 투여받게 됩니다.
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SHP465 캡슐은 360일 동안 1일 1회 6.25mg의 용량으로 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(대략 최대 367일)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3일 이내에 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(대략 최대 367일)
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최종 치료 중 평가(FoTA)에서 맥박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, FoTA(최대 330일)
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FoTA에서 기준선으로부터의 맥박수 변화가 보고되었습니다.
FoTA는 기준선 이후 및 연구 제품을 사용하는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막으로 유효한 평가로 정의되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 현재 연구에서 조사 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, FoTA(최대 330일)
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최종 치료 중 평가(FoTA)에서 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, FoTA(최대 330일)
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FoTA에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
FoTA는 기준선 이후 및 연구 제품을 사용하는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막으로 유효한 평가로 정의되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 현재 연구에서 조사 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, FoTA(최대 330일)
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최종 치료 중 평가(FoTA) 시 기준선에서 키의 변화
기간: 기준선, FoTA(최대 330일)
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신장은 신발을 착용하지 않고 가벼운 옷을 입은 상태에서 stadiometer를 사용하여 센티미터(cm)로 측정하였다.
FoTA는 기준선 이후 및 연구 제품을 사용하는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막으로 유효한 평가로 정의되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 현재 연구에서 조사 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, FoTA(최대 330일)
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최종 치료 중 평가(FoTA) 시 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, FoTA(최대 330일)
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무게는 신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입은 상태에서 보정된 저울을 사용하여 킬로그램(kg) 단위로 측정되었습니다.
FoTA는 기준선 이후 및 연구 제품을 사용하는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막으로 유효한 평가로 정의되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 현재 연구에서 조사 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, FoTA(최대 330일)
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조기 종료/360일에 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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혈액학 매개변수 호염구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 밴드 형태, 분할 호중구, 호중구/총 세포 및 혈소판의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일에 백혈구의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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혈액학적 백혈구 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일째 적혈구의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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기준선에서 혈액학 파라미터 적혈구의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일에 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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기준선에서 혈액학 매개변수 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일에 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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기준선에서 혈액학적 매개변수 적혈구의 변화는 미립자 헤모글로빈이 보고되었음을 의미합니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일에 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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혈액학 매개변수 헤마토크리트의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일째 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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기준선에서 혈액학 매개변수 헤모글로빈의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일에 혈액학 매개변수(적혈구 평균 미립체 용적 및 평균 혈소판 용적)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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혈액학 매개변수 적혈구 평균 미립자 부피 및 평균 혈소판 부피의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일에 화학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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화학 매개변수 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소 및 젖산 탈수소효소의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일에 화학 매개변수(알부민 및 단백질)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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화학 매개변수 알부민 및 단백질의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일에 화학 매개변수(혈액 요소 질소, 콜레스테롤, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요산염)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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화학 매개변수 혈액 요소 질소, 콜레스테롤, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요산염의 기준선으로부터의 변화가 연구되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일에 화학 매개변수(빌리루빈 및 크레아티닌)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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화학 매개변수 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일에 갑상선 자극 호르몬의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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기준선에서 티로트로핀의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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Thyroxine의 기준선에서 변경, 조기 종료 시 무료/360일
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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기준선에서 티록신의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일에 요검사(비중)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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소변 비중의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일에 유로빌리노겐의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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기준선에서 유로빌리노겐의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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조기 종료/360일째 소변 수소 전위(pH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 조기 종료/360일
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소변 pH의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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기준선, 조기 종료/360일
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최종 치료 중 평가(FoTA)에서 심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, FoTA(최대 330일)
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심박수는 심전도(ECG)로 측정했습니다.
ECG는 중앙 ECG 공급자의 장비를 사용하여 수행되었으며 중앙 ECG 공급자에게 전자적으로 전송되었습니다.
FoTA에서 심박수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
FoTA는 기준선 이후 및 연구 제품을 사용하는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막으로 유효한 평가로 정의되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 평가로서 모든 유효한 ECG 측정치의 평균이었습니다.
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기준선, FoTA(최대 330일)
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최종 치료 중 평가(FoTA)에서 심전도 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, FoTA(최대 330일)
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ECG는 중앙 ECG 제공자의 장비를 사용하여 수행되었으며 PR, RR, QRS, QT, QTcB 및 QTcF 간격을 측정하기 위해 전자적으로 중앙 ECG 제공자에게 전송되었습니다.
FoTA는 베이스라인 이후 및 연구 제품을 사용하는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막 유효 평가로 정의되었습니다. 그룹 A 베이스라인은 선행 연구의 베이스라인이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 평가로서 모든 유효한 ECG 측정치의 평균이었습니다.
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기준선, FoTA(최대 330일)
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최종 치료 중 평가(FoTA)에서 수면 후 설문지(PSQ)로 수면의 질을 평가한 참가자 수
기간: FoTA(최대 330일)
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PSQ는 약리학적 치료로 수면의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 7개 항목 설문지였습니다.
설문지는 평균 수면 시간, 수면 잠복기, 중단된 수면 빈도, 중단된 수면 기간, 총 수면 시간 및 지난 주 동안 수면의 질에 대한 데이터를 수집합니다.
평가는 숫자 척도가 아닌 응답의 특성에 따라 수행되었습니다.
밤 카테고리별 기상 횟수에 대해 분석된 참가자는 이 결과 측정에서 밤 카테고리 동안 기상에 대해 예라고 응답한 참가자만 있었습니다.
FoTA는 기준선 이후 및 연구 제품을 사용하는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막으로 유효한 평가로 정의되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
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FoTA(최대 330일)
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FoTA(최종 치료 중 평가)에서 PSQ(수면 후 설문지)로 평가한 밤당 깨어 있는 시간 및 밤에 잠드는 시간
기간: FoTA(최대 330일)
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PSQ는 약리학적 치료로 수면의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 7개 항목 설문지였습니다.
설문지는 평균 수면 시간, 수면 잠복기, 중단된 수면 빈도, 중단된 수면 기간, 총 수면 시간 및 지난 주 동안 수면의 질에 대한 데이터를 수집합니다.
FoTA는 기준선 이후 및 연구 제품을 사용하는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막으로 유효한 평가로 정의되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
밤에 깨어 있는 시간과 잠들기까지의 시간을 FoTA에서 평가했습니다.
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FoTA(최대 330일)
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최종 치료 중 평가(FoTA)에서 수면 후 설문지(PSQ)로 평가한 밤당 수면 시간
기간: FoTA(최대 330일)
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PSQ는 약리학적 치료로 수면의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 7개 항목 설문지였습니다.
설문지는 평균 수면 시간, 수면 잠복기, 중단된 수면 빈도, 중단된 수면 기간, 총 수면 시간 및 지난 주 동안 수면의 질에 대한 데이터를 수집합니다.
FoTA는 기준선 이후 및 연구 제품을 사용하는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막으로 유효한 평가로 정의되었습니다.
그룹 A 기준선은 선행 연구의 기준선이었습니다.
그룹 B 기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다.
밤당 수면 시간은 FoTA에서 평가했습니다.
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FoTA(최대 330일)
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최종 치료 중 평가(FoTA)에서 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)의 총 수면 장애 점수
기간: FoTA(최대 330일)
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CSHQ는 아동의 가장 일반적인 수면 문제를 선별하기 위해 고안된 도구였으며 33개의 채점 항목과 관리자에게 응답자에 대한 기타 잠재적으로 유용한 정보를 제공하기 위한 몇 가지 추가 항목으로 구성되었습니다.
이 도구는 취침 시간 저항, 수면 개시 지연, 수면 지속 시간, 수면 불안, 야간 각성, 사건수면, 수면 장애 호흡 및 주간 졸림의 8가지 하위 척도를 평가합니다.
3점 척도는 수면 행동이 주당 5~7회 발생하는 경우 "보통", 주당 2~4회인 경우 "가끔", 주중에 1회 또는 전혀 발생하지 않는 경우 "거의"로 3점 척도를 사용하여 평가했습니다.
모든 응답을 합산한 TSD 점수는 8개 하위척도의 모든 항목을 포함하였으나, 취침저항과 수면불안 하위척도 중 2개 항목이 동일(범위: 0, 99)하여 33개 항목으로만 구성하였다.
음수 값은 수면 방해가 적음을 나타냅니다.
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FoTA(최대 330일)
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330일째 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 330일차
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다.
자살 생각과 자살 행동에 긍정적인 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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330일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-5(ADHD-RS-5) 최종 치료 중 평가(FoTA)에서 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, FoTA(최대 330일)
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임상의가 투여한 ADHD-RS-5, 어린이, 가정 버전 총 점수를 분석했습니다.
ADHD-RS-5는 정신질환의 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준에 근거하여 현재 ADHD의 증상을 반영하도록 설계된 18문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0(무증상)에서 3(심각한 증상)까지의 4점 척도이며 총점 범위는 0-54입니다.
18개 항목은 과잉 행동/충동성(9개 항목) 및 부주의(9개 항목)의 2개 하위 척도로 그룹화될 수 있습니다.
총점이 높을수록 장애가 높은 것을 나타내고 점수가 낮을수록 장애가 없음을 나타냅니다.
FoTA는 기준선 이후 및 연구 제품을 사용하는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막으로 유효한 평가로 정의되었습니다.
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기준선, FoTA(최대 330일)
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최종 치료 중 평가(FoTA)에서 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)
기간: FoTA(최대 330일)
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CGI-I 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 척도에서 참가자의 상태 개선을 평가하기 위해 수행되었습니다.
FoTA는 기준선 이후 및 연구 제품을 사용하는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막으로 유효한 평가로 정의되었습니다.
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FoTA(최대 330일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP465-308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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