- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03331016
Heart to Heart: Testa en träning för sexuell hälsa för foster- och släktvårdare
25 september 2019 uppdaterad av: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital
Utvärdera effektiviteten av en läroplan för sexuell hälsa för foster- och släktvårdare
Heart to Heart är ett kort graviditetsförebyggande träningsprogram som levereras till foster- och släktvårdare för att förhindra oavsiktlig graviditet hos fosterungdomar.
Utbildningen ger lättförståelig information om sexuell hälsa, preventivmedel och ungdomars utveckling.
Den innehåller också en kort beteendeutbildning och information om effektiv kommunikation, övervakningsstrategier och socialt stöd.
Läroplanen testades i Los Angeles.
Utredarna kommer att testa interventionen i en randomiserad kontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dr Ahrens och hennes team kommer att utvärdera effektiviteten av denna utbildning med hjälp av en randomiserad kilstudiedesign med en målinskrivning av 100 foster- och släktvårdare.
Rekryteringen kommer att genomföras i samarbete med Los Angeles Department of Child and Family Services, fosterfamiljebyråer och stödgrupper.
Efter att ha slutfört en baslinjeundersökning kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp.
(Med ett mål på 1:1-förhållandet mellan kontroller och interventionspersoner, men med hänsyn till högre nivåer av förslitning i väntelistans kontrollgrupp på grund av 6 månaders väntan innan de erbjuds utbildningen, kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 4: 3 för kontroll kontra interventionsgrupp).
Interventionsgruppen kommer att få utbildningen strax efter inskrivningen och kommer sedan att genomföra 3 uppföljningsundersökningar under de följande 6 månaderna.
Deltagare som tilldelats väntelistans kontrollgrupp kommer först att fylla i 3 undersökningar under 6 månader, få interventionen vid 6-månadersgränsen och sedan göra 3 uppföljningsundersökningar under den följande 6-månadersperioden.
Dr Ahrens och team kommer att använda dessa enkätdata för att mäta effektiviteten av träningen baserat på resultatmåtten.
Deltagarna kommer att undersökas vid flera tidpunkter både eftersom de olika resultaten förväntas inträffa inom olika tidsintervall (t.
kunskap kan förändras direkt, medan beteenden kommer att ta längre tid), och för att bedöma om dessa resultat förändras över tiden (t.ex.
huruvida kunskaperna i utbildningen är bestående).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
- Pasadena City College
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Los Angeles Mission College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en foster- eller släktvårdare i Los Angeles County.
- Har en ungdom i åldern 11-21 år som har bott hos dem i minst 3 månader det senaste året.
- Räknar med att minst en ungdom i åldern 11-21 kommer att fortsätta bo hos dem under de kommande 12 månaderna.
- Finns tillgänglig för båda träningsgrupperna (omedelbart eller om 6 månader).
Exklusions kriterier:
- Räknar inte med att ungdomar kommer att stanna i sitt hem i 12 månader
- Har ingen ungdom 11-21 år i sitt hem
- Kan inte förbinda sig att bli randomiserad till någon av träningsgrupperna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Väntelistas kontrollgrupp kommer att fungera som kontrollgrupp i 6 månader och får ingen intervention under den tiden men fyller i periodiska undersökningar för att bedöma utfall bland kontroller (kunskap, attityder, beteenden).
De kommer också senare att få interventionen (träningsprogram) och följas i ytterligare 6 månader.
|
Utbildning för foster- och släktvårdare om sexuell hälsa och hur man effektivt kommunicerar med och övervakar ungdomar i deras vård, i syfte att minska oavsiktliga graviditeter och sexuellt överförbara infektioner i denna ungdomspopulation.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Intervention Group kommer att få interventionen (träningsprogrammet) direkt och kommer sedan att följas i 6 månader.
|
Utbildning för foster- och släktvårdare om sexuell hälsa och hur man effektivt kommunicerar med och övervakar ungdomar i deras vård, i syfte att minska oavsiktliga graviditeter och sexuellt överförbara infektioner i denna ungdomspopulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexual Health Knowledge Scale (anpassad från Sexual Knowledge and Attitude Test for Adolescents av Fullard, Scheier, & Lief, 2005)
Tidsram: Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
Bedöma vårdgivares grundläggande kunskaper om sexuell hälsa via Sexuell kunskap och attitydtest för ungdomar.
Totalpoängintervall = 0-8, högre = bättre.
|
Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
|
Parental Monitoring Scale (Stattin & Kerr, 2000)
Tidsram: Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
Att bedöma i vilken grad vårdgivare är medvetna om ungdomars vistelseort och verksamhet.
Totalpoängintervall = 5-25, högre = bättre.
|
Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
|
Föräldraskapsresultat förväntad skala
Tidsram: Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
Förändringar i föräldrarnas förväntningar om att diskutera sexuell hälsa över tid.
Totalpoängintervall = 6-30, högre = bättre.
|
Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
|
Conflict Behavior Questionnaire (Robin & Foster, 1989)
Tidsram: Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
Bedöma mängden konflikter mellan vårdgivare och fosterungdom.
Totalpoängintervall = 20-80, högre = bättre.
|
Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
|
Mediekommunikation och övervakning (icke validerad skala)
Tidsram: Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
Förändring i mediediskussioner och övervakningsbeteenden - 2 frågeformulär utvecklat av Megan Moreno frågor tillgängliga på begäran.
Totalpoängintervall = 5-10, högre = bättre)
|
Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
|
Hinder för att prata om sex (icke validerad skala)
Tidsram: Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
Förändring i antalet hinder för vårdgivare som pratar om sex med tonåringar i deras hem.
Frågeformulär utvecklat av forskarteam baserat på fokusgruppsdata.
|
Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
|
Skala för sexuella kommunikationsbeteenden (anpassad från Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Tidsram: Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
Förändring i antalet sexuella hälsoämnen som diskuteras med ungdomar och hur hjälpsamma vårdgivare uppfattar samtal som.
Totalpoängintervall = 0-11, lägre = bättre); 3 delskalor: 1) Antal ämnen = 0-6, högre = bättre; 2) Frekvens för kommunikation = 0-4, högre = bättre; 3) Hjälpsamhet av samtal = 1-3, högre = bättre.
|
Vi kommer att bedöma förändring från baslinjen under 6 månader i varje arm (resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-022514-S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna har inga specifika planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare, men de är öppna för det om det finns intresse från andra utredare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .