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ハート・トゥ・ハート: 里親および親族の介護者向けの性的健康トレーニングのテスト

2019年9月25日 更新者：Kym Ahrens、Seattle Children's Hospital

里親および親族の介護者のための性的健康カリキュラムの有効性の評価

Heart to Heart は、里親および親族の養護者を対象に、里親青少年の望まない妊娠を防ぐために提供される簡単な妊娠予防トレーニング プログラムです。 このトレーニングでは、性の健康、避妊、青少年の発達に関する情報をわかりやすく提供します。 また、簡単な行動トレーニング、効果的なコミュニケーション、モニタリング戦略、社会的サポートに関する情報も含まれています。 このカリキュラムはロサンゼルスで試験的に実施されました。 研究者はランダム化対照試験で介入をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アーレンス博士と彼女のチームは、100人の里親および親族介護者を目標登録とし、ランダム化された段階的ウェッジ研究デザインを使用して、このトレーニングの有効性を評価します。 募集はロサンゼルス児童家族サービス局、里親家族機関、支援団体と協力して行われる。 ベースライン調査を完了した後、参加者は介入グループまたは待機リスト対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 (対照群と介入対象者の比率は 1:1 が目標ですが、トレーニングが提供されるまで 6 か月待つことによる待機リスト対照群の減少レベルが大きいことを考慮して、参加者は 4 の比率でランダム化されます。対照群と介入群の 3 例）。 介入グループは登録後すぐにトレーニングを受け、その後 6 か月間で 3 回の追跡調査を完了します。 待機リスト対照グループに割り当てられた参加者は、まず 6 か月にわたって 3 つの調査を完了し、6 か月の時点で介入を受け、その後、次の 6 か月にわたって 3 つの追跡調査を受けます。 アーレンス博士とチームは、これらの調査データを使用して、成果測定に基づいてトレーニングの有効性を測定します。 異なる結果が異なる時間間隔内で発生すると予想されるため、参加者は複数の時点で調査されます（例: 知識はすぐに変化する可能性がありますが、行動には時間がかかります）、これらの結果が時間の経過とともに変化するかどうかを評価します（例： トレーニングで得た知識が持続するかどうか）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Los Angeles Mission College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ロサンゼルス郡の里親または親族の介護者である。
  • 過去 1 年間に少なくとも 3 か月間一緒に住んでいた 11 ～ 21 歳の若者がいる。
  • 11歳から21歳までの少なくとも1人の若者が今後12か月間一緒に暮らし続けると予想している。
  • どちらのトレーニング グループでもご利用いただけます (即時または 6 か月後)。

除外基準:

  • 青少年が12か月間自宅に留まるとは想定していない
  • 自宅に11～21歳の青少年がいない
  • どちらのトレーニング グループにもランダムに振り分けられるように約束することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：待機リスト制御グループ
待機リスト対照グループは 6 か月間対照グループとして機能し、その間介入は受けませんが、対照間の結果 (知識、態度、行動) を評価するために定期的な調査を完了します。 彼らはまた、その後介入（トレーニングプログラム）を受け、さらに6か月間経過観察されます。
行動：ハートトゥハートトレーニング
養育者および親族の養育者を対象に、性的健康と、養育下にある青少年との効果的なコミュニケーションおよび監視の方法について研修し、青少年の望まない妊娠や性感染症を減らすことを目的としています。
実験的：介入グループ
介入グループはすぐに介入 (トレーニング プログラム) を受け、その後 6 か月間追跡されます。
行動：ハートトゥハートトレーニング
養育者および親族の養育者を対象に、性的健康と、養育下にある青少年との効果的なコミュニケーションおよび監視の方法について研修し、青少年の望まない妊娠や性感染症を減らすことを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的健康知識スケール (Fullard、Scheier、および Lief による青少年のための性的知識と態度テストから適応、2005 年)
時間枠：各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。
青少年向けの性的知識と態度テストの尺度を通じて、介護者の性的健康に関する基本的な知識を評価します。 合計スコアの範囲 = 0 ～ 8、高い = 優れています。
各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。
親の監視スケール (Stattin & Kerr、2000)
時間枠：各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。
介護者が青少年の居場所や活動をどの程度認識しているかを評価する。 合計スコアの範囲 = 5 ～ 25、高い = 優れています。
各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。
子育ての成果の期待尺度
時間枠：各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。
性的健康に関するトピックについて話し合うことに対する親の期待は時間の経過とともに変化します。 合計スコア範囲 = 6 ～ 30、高い = 優れています。
各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。
紛争行動に関するアンケート (ロビン & フォスター、1989 年)
時間枠：各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。
養育者と養育者の間の対立の度合いを評価する。 合計スコア範囲 = 20 ～ 80、高い = 優れています。
各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。
メディアコミュニケーションとモニタリング (未検証の規模)
時間枠：各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。
メディアの議論と監視行動の変化 - ミーガン・モレノによって作成された 2 つの質問のアンケートは、リクエストに応じて入手可能です。 合計スコア範囲 = 5 ～ 10、高い = 優れています)
各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。
セックスについて話すことに対する障壁 (未検証の尺度)
時間枠：各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。
介護者が家庭内で十代の若者たちとセックスについて話すことに対する障壁の数が変化する。 フォーカスグループのデータに基づいて研究チームが作成したアンケート。
各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。
性的コミュニケーション行動スケール (Dutra、Miller、Forehand、1999 年から適応)
時間枠：各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。
青少年と話し合った性的健康に関するトピックの数と、介護者が会話がどのように役立つと認識しているか。 合計スコア範囲 = 0 ～ 11、低い = 優れています); 3 つのサブスケール: 1) トピックの数 = 0 ～ 6、高い = 優れています。 2) 通信頻度 = 0 ～ 4、高い = 優れています。 3) 会話の有用性 = 1 ～ 3、高い = 優れています。
各群で 6 か月にわたるベースラインからの変化を評価します (結果はベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seattle Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月2日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-022514-S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者らは、IPD を他の研究者が利用できるようにする具体的な計画は持っていませんが、他の研究者からの関心があれば喜んで提供します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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