Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte til hjerte: Testing av en seksuell helseopplæring for foster- og slektsomsorgspersoner

25. september 2019 oppdatert av: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Evaluering av effektiviteten til en læreplan for seksuell helse for foster- og slektsomsorgspersoner

Heart to Heart er et kort treningsprogram for graviditetsforebyggende opplæring som leveres til foster- og pårørende for å forhindre utilsiktet graviditet hos fosterungdom. Opplæringen gir lettfattelig informasjon om seksuell helse, prevensjon og ungdomsutvikling. Den inkluderer også en kort atferdstrening og informasjon om effektiv kommunikasjon, overvåkingsstrategier og sosial støtte. Læreplanen ble pilotert i Los Angeles. Etterforskerne vil teste intervensjonen i en randomisert kontrollforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dr. Ahrens og teamet hennes vil evaluere effektiviteten av denne opplæringen ved å bruke et randomisert studiedesign med trappetrinn med en målregistrering på 100 foster- og slektspleiere. Rekruttering vil skje i samarbeid med Los Angeles Department of Child and Family Services, fosterfamiliebyråer og støttegrupper. Etter å ha fullført en baseline-undersøkelse, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. (Med et mål på 1:1 forhold mellom kontroller og intervensjonspersoner, men i betraktning av høyere nivåer av utmattelse i kontrollgruppen på venteliste på grunn av 6 måneders ventetid før de blir tilbudt opplæringen, vil deltakerne bli randomisert i forholdet 4: 3 til kontroll vs intervensjonsgruppe). Intervensjonsgruppen vil motta opplæringen kort tid etter påmelding, og vil deretter gjennomføre 3 oppfølgingsundersøkelser i løpet av de påfølgende 6 månedene. Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for venteliste vil først fullføre 3 undersøkelser over 6 måneder, motta intervensjonen ved 6-månedersgrensen, og deretter ta 3 oppfølgingsundersøkelser i løpet av den påfølgende 6-månedersperioden. Dr. Ahrens og teamet vil bruke disse undersøkelsesdataene til å måle effektiviteten av treningen basert på resultatmålene. Deltakerne vil bli undersøkt på flere tidspunkt, både fordi de forskjellige resultatene forventes å skje innenfor forskjellige tidsintervaller (f. kunnskap kan endres med en gang, mens atferd vil ta lengre tid), og for å vurdere om disse resultatene endres over tid (f.eks. om kunnskapen som er oppnådd i opplæringen er varig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Los Angeles Mission College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en foster- eller slektspleier i Los Angeles County.
  • Har en ungdom i alderen 11-21 år som har bodd hos dem i minst 3 måneder det siste året.
  • Regner med at minst én ungdom i alderen 11-21 vil fortsette å bo hos dem de neste 12 månedene.
  • Er tilgjengelig for enten treningsgruppe (umiddelbar eller om 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Regner ikke med at ungdom vil bo i hjemmet sitt i 12 måneder
  • Har ikke en ungdom 11-21 år hjemme
  • Kan ikke forplikte seg til å bli randomisert til noen av treningsgruppene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe for venteliste
Ventelistekontrollgruppen vil fungere som kontrollgruppe i 6 måneder, og mottar ingen intervensjon i løpet av den tiden, men fullfører periodiske undersøkelser for å vurdere utfall blant kontrollene (kunnskap, holdninger, atferd). De vil også senere motta intervensjonen (treningsprogram) og følges i 6 måneder til.
Atferdsmessig: Hjerte til hjerte trening
Opplæring for foster- og slektsomsorgspersoner om seksuell helse og hvordan man effektivt kan kommunisere med og overvåke ungdom i deres omsorg, med sikte på å redusere utilsiktede graviditeter og seksuelt overførbare infeksjoner i denne ungdomspopulasjonen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervention Group vil motta intervensjonen (treningsprogrammet) med en gang, og deretter følges i 6 måneder.
Atferdsmessig: Hjerte til hjerte trening
Opplæring for foster- og slektsomsorgspersoner om seksuell helse og hvordan man effektivt kan kommunisere med og overvåke ungdom i deres omsorg, med sikte på å redusere utilsiktede graviditeter og seksuelt overførbare infeksjoner i denne ungdomspopulasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sexual Health Knowledge Scale (tilpasset fra Sexual Knowledge and Attitude Test for Adolescents av Fullard, Scheier, & Lief, 2005)
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Vurdere omsorgspersoners grunnleggende kunnskap om seksuell helse via Seksuell kunnskaps- og holdningstest for ungdom. Totalt poengområde = 0-8, høyere = bedre.
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Foreldreovervåkingsskala (Stattin & Kerr, 2000)
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Vurdere i hvilken grad omsorgspersoner er oppmerksomme på ungdommens oppholdssted og aktiviteter. Totalt poengområde = 5-25, høyere = bedre.
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Skala for foreldreresultater
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Endring i foreldrenes forventninger til å diskutere temaer om seksuell helse over tid. Totalt poengområde = 6-30, høyere = bedre.
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Conflict Behavior Questionnaire (Robin & Foster, 1989)
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Vurdere mengden konflikt mellom omsorgsperson og fosterungdom. Totalt poengområde = 20-80, høyere = bedre.
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Mediekommunikasjon og overvåking (ikke-validert skala)
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Endring i mediediskusjoner og overvåkingsatferd - 2 spørreskjema utviklet av Megan Moreno spørsmål tilgjengelig på forespørsel. Totalt poengområde = 5-10, høyere = bedre)
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Barrierer for å snakke om sex (ikke-validert skala)
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Endring i antall barrierer for omsorgspersoner som snakker om sex med tenåringer i hjemmet deres. Spørreskjema utviklet av forskerteam basert på fokusgruppedata.
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Skala for seksuell kommunikasjonsatferd (tilpasset fra Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Endring i antall seksuelle helsetemaer diskutert med ungdom og hvordan hjelpsomme omsorgspersoner oppfatter samtaler som. Totalt poengområde = 0-11, lavere = bedre); 3 underskalaer: 1) Antall emner = 0-6, høyere = bedre; 2) Frekvens for kommunikasjon = 0-4, høyere = bedre; 3) Hjelpsomhet av samtaler = 1-3, høyere = bedre.
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-022514-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke konkrete planer om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere, men de er åpne for det dersom det er interesse fra andre etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte til hjerte trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere