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Cuore a cuore: test di una formazione sulla salute sessuale per affidatari e affidatari

25 settembre 2019 aggiornato da: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Valutazione dell'efficacia di un programma di studi sulla salute sessuale per affidatari e affidatari

Heart to Heart è un breve programma di formazione sulla prevenzione della gravidanza offerto agli affidatari e agli affidatari per prevenire gravidanze indesiderate nei giovani affidatari. La formazione fornisce informazioni di facile comprensione sulla salute sessuale, la contraccezione e lo sviluppo adolescenziale. Include anche una breve formazione comportamentale e informazioni su una comunicazione efficace, strategie di monitoraggio e supporto sociale. Il curriculum è stato sperimentato a Los Angeles. Gli investigatori testeranno l'intervento in uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dottoressa Ahrens e il suo team valuteranno l'efficacia di questa formazione utilizzando un disegno di studio randomizzato a gradini con un obiettivo di iscrizione di 100 affidatari e affidatari. Il reclutamento sarà effettuato in collaborazione con il Dipartimento dei servizi per l'infanzia e la famiglia di Los Angeles, agenzie per famiglie affidatarie e gruppi di sostegno. Dopo aver completato un sondaggio di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista di attesa. (Con un rapporto target 1:1 tra controlli e soggetti di intervento, ma in considerazione dei maggiori livelli di attrito nel gruppo di controllo della lista d'attesa a causa dell'attesa di 6 mesi prima che venga offerta la formazione, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 4: 3 al gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento). Il gruppo di intervento riceverà la formazione subito dopo l'iscrizione e completerà quindi 3 sondaggi di follow-up nei successivi 6 mesi. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa completeranno prima 3 sondaggi nell'arco di 6 mesi, riceveranno l'intervento al termine dei 6 mesi, quindi effettueranno 3 sondaggi di follow-up nel successivo periodo di 6 mesi. Il dottor Ahrens e il suo team utilizzeranno questi dati del sondaggio per misurare l'efficacia della formazione in base alle misure dei risultati. I partecipanti saranno intervistati in più punti temporali sia perché si prevede che i diversi risultati si verifichino entro intervalli di tempo diversi (ad es. la conoscenza può cambiare subito, mentre i comportamenti richiederanno più tempo) e per valutare se questi risultati cambiano nel tempo (ad es. se le conoscenze acquisite durante la formazione sono durature).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Los Angeles Mission College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È una badante affidataria o parentale nella contea di Los Angeles.
  • Ha un giovane di età compresa tra 11 e 21 anni che ha vissuto con loro per almeno 3 mesi nell'ultimo anno.
  • Prevede che almeno un giovane di età compresa tra 11 e 21 anni continuerà a vivere con loro per i prossimi 12 mesi.
  • È disponibile per entrambi i gruppi di formazione (immediato o in 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Non prevede che i giovani rimarranno a casa loro per 12 mesi
  • Non ha un giovane di età compresa tra 11 e 21 anni in casa
  • Non può impegnarsi a essere randomizzato in nessuno dei due gruppi di addestramento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa fungerà da gruppo di controllo per 6 mesi, non ricevendo alcun intervento durante tale periodo ma completando sondaggi periodici per valutare i risultati tra i controlli (conoscenza, atteggiamenti, comportamenti). Successivamente riceveranno anche l'intervento (programma di formazione) e saranno seguiti per altri 6 mesi.
Comportamentale: Allenamento cuore a cuore
Formazione per affidatari e familiari affidatari sulla salute sessuale e su come comunicare efficacemente e monitorare i giovani a loro affidati, con l'obiettivo di ridurre le gravidanze indesiderate e le infezioni sessualmente trasmissibili in questa popolazione giovanile.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà subito l'intervento (programma di formazione), quindi sarà seguito per 6 mesi.
Comportamentale: Allenamento cuore a cuore
Formazione per affidatari e familiari affidatari sulla salute sessuale e su come comunicare efficacemente e monitorare i giovani a loro affidati, con l'obiettivo di ridurre le gravidanze indesiderate e le infezioni sessualmente trasmissibili in questa popolazione giovanile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della conoscenza della salute sessuale (adattata da Sexual Knowledge and Attitude Test for Adolescents di Fullard, Scheier e Lief, 2005)
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Valutare le conoscenze di base degli operatori sanitari sulla salute sessuale tramite la misura del test di conoscenza e attitudine sessuale per adolescenti. Intervallo di punteggio totale = 0-8, più alto = migliore.
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Scala di monitoraggio parentale (Stattin & Kerr, 2000)
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Valutare il grado in cui gli operatori sanitari sono a conoscenza del luogo e delle attività dei giovani. Intervallo di punteggio totale = 5-25, più alto = migliore.
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Scala delle aspettative sui risultati dei genitori
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Cambiamento delle aspettative dei genitori sulla discussione di argomenti sulla salute sessuale nel tempo. Intervallo di punteggio totale = 6-30, più alto = migliore.
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Questionario sul comportamento in conflitto (Robin & Foster, 1989)
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Valutare la quantità di conflitto tra caregiver e giovani affidatari. Intervallo di punteggio totale = 20-80, più alto = migliore.
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Comunicazione e monitoraggio dei media (scala non convalidata)
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Cambiamento nelle discussioni dei media e comportamenti di monitoraggio - Questionario a 2 domande sviluppato da Megan Moreno domande disponibili su richiesta. Intervallo di punteggio totale = 5-10, più alto = migliore)
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Ostacoli al parlare di sesso (scala non convalidata)
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Cambiamento nel numero di barriere per gli operatori sanitari che parlano di sesso con adolescenti nella loro casa. Questionario sviluppato dal gruppo di ricerca sulla base dei dati del focus group.
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Scala dei comportamenti di comunicazione sessuale (adattata da Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Cambiamento nel numero di argomenti sulla salute sessuale discussi con i giovani e in che modo gli operatori sanitari percepiscono le conversazioni come utili. Intervallo di punteggio totale = 0-11, inferiore = migliore); 3 sottoscale: 1) Numero di argomenti = 0-6, alto = migliore; 2) Frequenza di comunicazione = 0-4, maggiore = migliore; 3) Utilità delle conversazioni = 1-3, più alta = migliore.
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-022514-S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non hanno piani specifici per rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori, ma sono aperti se c'è interesse da parte di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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