Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van hart tot hart: testen van een seksuele gezondheidstraining voor pleegzorgers en verwanten

25 september 2019 bijgewerkt door: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Evaluatie van de effectiviteit van een curriculum over seksuele gezondheid voor pleegzorgers en verwanten

Heart to Heart is een kort trainingsprogramma voor zwangerschapspreventie dat wordt gegeven aan pleegzorgers en verwanten om onbedoelde zwangerschap bij pleegjongeren te voorkomen. De training biedt gemakkelijk te begrijpen informatie over seksuele gezondheid, anticonceptie en de ontwikkeling van adolescenten. Het bevat ook een korte gedragstraining en informatie over effectieve communicatie, monitoringstrategieën en sociale ondersteuning. Het curriculum werd getest in Los Angeles. Onderzoekers zullen de interventie testen in een gerandomiseerde controleproef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dr. Ahrens en haar team zullen de effectiviteit van deze training evalueren met behulp van een gerandomiseerde, getrapte wigstudie met een beoogde inschrijving van 100 pleegzorgers en verwanten. Werving zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Los Angeles Department of Child and Family Services, pleeggezinbureaus en steungroepen. Na het invullen van een nulmeting worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep. (Met een beoogde verhouding van 1:1 van controles tot interventieproefpersonen, maar rekening houdend met een groter verloop in de controlegroep op de wachtlijst als gevolg van de wachttijd van 6 maanden voordat de training wordt aangeboden, worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 4: 3 naar controle versus interventiegroep). De interventiegroep krijgt de training kort na inschrijving en zal vervolgens 3 vervolgenquêtes invullen gedurende de volgende 6 maanden. Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep op de wachtlijst, vullen eerst 3 enquêtes in gedurende 6 maanden, ontvangen de interventie na 6 maanden en nemen vervolgens 3 vervolgenquêtes in de volgende periode van 6 maanden. Dr. Ahrens en team zullen deze onderzoeksgegevens gebruiken om de effectiviteit van de training te meten op basis van de uitkomstmaten. Deelnemers zullen op meerdere tijdstippen worden ondervraagd, omdat verwacht wordt dat de verschillende uitkomsten zich binnen verschillende tijdsintervallen zullen voordoen (bijv. kennis kan meteen veranderen, terwijl gedrag langer duurt), en om te beoordelen of deze uitkomsten in de loop van de tijd veranderen (bijv. of kennis opgedaan in de opleiding blijvend is).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Los Angeles Mission College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een pleeg- of verwantschapsverzorger in Los Angeles County.
  • Heeft een jongere van 11-21 jaar die het afgelopen jaar minimaal 3 maanden bij hen heeft gewoond.
  • Verwacht dat ten minste één jongere van 11-21 jaar bij hen zal blijven wonen gedurende de komende 12 maanden.
  • Is beschikbaar voor beide trainingsgroepen (per direct of over 6 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht niet dat jongeren 12 maanden in hun huis zullen blijven
  • Heeft geen jeugd van 11-21 jaar in huis
  • Kan zich niet verplichten om gerandomiseerd te worden naar een van de trainingsgroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wachtlijst controlegroep
Wachtlijstcontrolegroep zal gedurende 6 maanden als controlegroep dienen en gedurende die tijd geen interventie ontvangen, maar periodieke enquêtes invullen om de resultaten van controles (kennis, attitudes, gedragingen) te beoordelen. Ook zij krijgen later de interventie (trainingsprogramma) en worden nog 6 maanden gevolgd.
Gedragsmatig: Hart tot hart training
Training voor pleegzorgers en verwanten over seksuele gezondheid en hoe effectief te communiceren met en toezicht te houden op jongeren die onder hun hoede zijn, met als doel onbedoelde zwangerschappen en seksueel overdraagbare aandoeningen bij deze jeugdpopulatie te verminderen.
Experimenteel: Interventie groep
Intervention Group krijgt direct de interventie (trainingsprogramma) en wordt daarna 6 maanden gevolgd.
Gedragsmatig: Hart tot hart training
Training voor pleegzorgers en verwanten over seksuele gezondheid en hoe effectief te communiceren met en toezicht te houden op jongeren die onder hun hoede zijn, met als doel onbedoelde zwangerschappen en seksueel overdraagbare aandoeningen bij deze jeugdpopulatie te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisschaal over seksuele gezondheid (overgenomen van seksuele kennis en attitudetest voor adolescenten door Fullard, Scheier, & Lief, 2005)
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Vaststellen van de basiskennis van zorgverleners over seksuele gezondheid via de maatregel Seksuele Kennis en Houding voor Adolescenten. Totale scorebereik = 0-8, hoger = beter.
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Schaal voor ouderlijk toezicht (Stattin & Kerr, 2000)
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Het beoordelen van de mate waarin zorgverleners op de hoogte zijn van de verblijfplaats en activiteiten van jongeren. Totale scorebereik = 5-25, hoger = beter.
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Verwachtingsschaal voor ouderschapsresultaten
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Verandering in de verwachtingen van ouders over het bespreken van onderwerpen over seksuele gezondheid in de loop van de tijd. Totale scorebereik = 6-30, hoger = beter.
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Vragenlijst conflictgedrag (Robin & Foster, 1989)
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Het beoordelen van de hoeveelheid conflict tussen verzorger en pleegjongere. Totale scorebereik = 20-80, hoger = beter.
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Mediacommunicatie en -monitoring (niet-gevalideerde schaal)
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Verandering in mediadiscussies en monitoringgedrag - Vragenlijst met 2 vragen, ontwikkeld door Megan Moreno, vragen beschikbaar op aanvraag. Totale scorebereik = 5-10, hoger = beter)
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Belemmeringen om over seks te praten (niet-gevalideerde schaal)
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Verandering in het aantal belemmeringen voor zorgverleners om thuis met tieners over seks te praten. Vragenlijst ontwikkeld door onderzoeksteam op basis van focusgroepgegevens.
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Gedragsschaal voor seksuele communicatie (overgenomen van Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Verandering in het aantal onderwerpen over seksuele gezondheid dat met jongeren wordt besproken en in hoe behulpzaam zorgverleners gesprekken vinden. Totaal scorebereik = 0-11, lager = beter); 3 subschalen: 1) Aantal onderwerpen = 0-6, hoger = beter; 2) Frequentie van communicatie = 0-4, hoger = beter; 3) Behulpzaamheid van gesprekken = 1-3, hoger = beter.
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-022514-S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben geen concrete plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers, maar staan ​​ervoor open als er interesse is van andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen

Klinische onderzoeken op Hart tot hart training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren