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Von Herz zu Herz: Testen eines Sexualgesundheitstrainings für Pflege- und Verwandtenbetreuer

25. September 2019 aktualisiert von: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Bewertung der Wirksamkeit eines Lehrplans zur sexuellen Gesundheit für Pflege- und Verwandtschaftsbetreuer

„Heart to Heart“ ist ein kurzes Schulungsprogramm zur Schwangerschaftsprävention, das sich an Pflege- und Verwandtenbetreuer richtet, um ungewollte Schwangerschaften bei Pflegejugendlichen zu verhindern. Die Schulung vermittelt leicht verständliche Informationen zu sexueller Gesundheit, Verhütung und jugendlicher Entwicklung. Es umfasst außerdem ein kurzes Verhaltenstraining sowie Informationen zu effektiver Kommunikation, Überwachungsstrategien und sozialer Unterstützung. Der Lehrplan wurde in Los Angeles erprobt. Die Forscher werden die Intervention in einer randomisierten Kontrollstudie testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dr. Ahrens und ihr Team werden die Wirksamkeit dieser Schulung anhand eines randomisierten Stufenkeil-Studiendesigns mit einer Zielrekrutierung von 100 Pflege- und Verwandtenbetreuern bewerten. Die Rekrutierung erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Los Angeles Department of Child and Family Services, Pflegefamilienagenturen und Selbsthilfegruppen. Nach Abschluss einer Basisumfrage werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. (Mit einem angestrebten Verhältnis von Kontrollpersonen zu Interventionspersonen von 1:1, aber unter Berücksichtigung der höheren Fluktuation in der Kontrollgruppe auf der Warteliste aufgrund der 6-monatigen Wartezeit, bevor ihnen die Schulung angeboten wird, werden die Teilnehmer im Verhältnis 4:0 randomisiert: 3 zur Kontrolle vs. Interventionsgruppe). Die Interventionsgruppe erhält die Schulung kurz nach der Einschreibung und führt dann in den folgenden 6 Monaten drei Folgebefragungen durch. Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet sind, nehmen zunächst über einen Zeitraum von 6 Monaten an 3 Umfragen teil, erhalten die Intervention nach 6 Monaten und nehmen dann über den folgenden 6-Monats-Zeitraum an 3 Folgeumfragen teil. Dr. Ahrens und sein Team werden diese Umfragedaten verwenden, um die Wirksamkeit des Trainings anhand der Ergebnismaße zu messen. Die Teilnehmer werden zu mehreren Zeitpunkten befragt, da erwartet wird, dass die unterschiedlichen Ergebnisse in unterschiedlichen Zeitintervallen eintreten (z. B. Wissen kann sich sofort ändern, während Verhaltensweisen länger dauern) und um zu beurteilen, ob sich diese Ergebnisse im Laufe der Zeit ändern (z. B. ob die in der Ausbildung erworbenen Kenntnisse von Dauer sind).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Los Angeles Mission College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist eine Pflege- oder Verwandtschaftspflegerin im Los Angeles County.
  • Hat einen Jugendlichen im Alter von 11 bis 21 Jahren, der im letzten Jahr mindestens 3 Monate bei ihm gelebt hat.
  • Geht davon aus, dass mindestens ein Jugendlicher im Alter von 11 bis 21 Jahren in den nächsten 12 Monaten weiterhin bei ihnen leben wird.
  • Ist für beide Trainingsgruppen verfügbar (sofort oder in 6 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Geht nicht davon aus, dass die Jugendlichen 12 Monate in ihrem Zuhause bleiben werden
  • In ihrem Haushalt leben keine Jugendlichen im Alter von 11 bis 21 Jahren
  • Ich kann mich nicht dazu verpflichten, einer der beiden Trainingsgruppen zufällig zugeordnet zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe dient 6 Monate lang als Kontrollgruppe und erhält während dieser Zeit keine Intervention, führt jedoch regelmäßige Umfragen durch, um die Ergebnisse der Kontrollen (Wissen, Einstellungen, Verhaltensweisen) zu bewerten. Sie erhalten später auch die Intervention (Schulungsprogramm) und werden weitere 6 Monate lang betreut.
Schulung für Pflege- und Familienbetreuer zum Thema sexuelle Gesundheit und zur effektiven Kommunikation mit und Überwachung der von ihnen betreuten Jugendlichen, mit dem Ziel, ungewollte Schwangerschaften und sexuell übertragbare Infektionen in dieser jugendlichen Bevölkerungsgruppe zu reduzieren.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Intervention (Schulungsprogramm) sofort und wird dann 6 Monate lang weiterverfolgt.
Schulung für Pflege- und Familienbetreuer zum Thema sexuelle Gesundheit und zur effektiven Kommunikation mit und Überwachung der von ihnen betreuten Jugendlichen, mit dem Ziel, ungewollte Schwangerschaften und sexuell übertragbare Infektionen in dieser jugendlichen Bevölkerungsgruppe zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensskala zur sexuellen Gesundheit (adaptiert aus dem Sexual Knowledge and Attitude Test for Adolescents von Fullard, Scheier & Lief, 2005)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Bewertung des Grundwissens von Betreuern über sexuelle Gesundheit mithilfe der Messung „Sexueller Wissens- und Einstellungstest für Jugendliche“. Gesamtpunktzahlbereich = 0–8, höher = besser.
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Skala zur elterlichen Überwachung (Stattin & Kerr, 2000)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Beurteilung, inwieweit Betreuer über den Aufenthaltsort und die Aktivitäten des Jugendlichen informiert sind. Gesamtpunktzahlbereich = 5–25, höher = besser.
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Erwartungsskala für die Ergebnisse der Elternschaft
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Veränderung der Erwartungen der Eltern an die Diskussion von Themen der sexuellen Gesundheit im Laufe der Zeit. Gesamtpunktzahlbereich = 6–30, höher = besser.
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Fragebogen zum Konfliktverhalten (Robin & Foster, 1989)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Beurteilung des Ausmaßes des Konflikts zwischen Betreuer und Pflegejugendlichen. Gesamtpunktzahlbereich = 20–80, höher = besser.
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Medienkommunikation und -überwachung (nicht validierte Skala)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Veränderung in Mediendiskussionen und Überwachungsverhalten – Fragebogen mit 2 Fragen, entwickelt von Megan Moreno. Fragen auf Anfrage erhältlich. Gesamtpunktzahlbereich = 5–10, höher = besser)
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Barrieren, über Sex zu sprechen (nicht validierte Skala)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Änderung der Anzahl der Hindernisse für Betreuer, die zu Hause über Sex mit Teenagern sprechen. Fragebogen, der vom Forschungsteam auf der Grundlage von Fokusgruppendaten entwickelt wurde.
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Skala für sexuelles Kommunikationsverhalten (adaptiert von Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Veränderung der Anzahl der mit Jugendlichen besprochenen Themen zur sexuellen Gesundheit und wie hilfreich Gespräche von Betreuern wahrgenommen werden. Gesamtpunktzahlbereich = 0-11, niedriger = besser); 3 Subskalen: 1) Anzahl der Themen = 0-6, höher = besser; 2) Kommunikationshäufigkeit = 0-4, höher = besser; 3) Hilfsbereitschaft der Gespräche = 1-3, höher = besser.
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher haben keine konkreten Pläne, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, sind aber offen dafür, wenn Interesse von anderen Forschern besteht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-zu-Herz-Training

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