En psykoedukativ intervention för Symptom Cluster Management
1 november 2017 uppdaterad av: Ly Nguyen, Hanoi Medical University
En psykoedukativ intervention för symtomklusterhantering bland cancerpatienter som genomgår kemoterapi i Vietnam
Syftet med denna studie är att utveckla, implementera och genomföra en preliminär utvärdering av en psykoedukativ intervention för att hantera ett cancerrelaterat symptomkluster inklusive smärta, trötthet och sömnstörningar som vietnamesiska cancerpatienter upplevt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får diagnosen någon typ av cancer
- Är över 18 år
- Har avslutat den andra kemoterapicykeln
- Förväntad prognos på minst 12 månader
- Karnofsky-nivå på ≥ 60/100.
- Rapportera tre symtom: trötthet, smärta och sömnstörningar vid svårighetsgraden lika med eller över 3 under de senaste 7 dagarna.
- Förmåga att kommunicera på vietnamesiska
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att fylla i frågeformulär eller delta i interventionen på grund av läskunnighet eller kommunikationsstörning.
- Har diagnostiserats med allvarlig psykiatrisk sjukdom som suicidbenägenhet eller schizofreni.
Inblandad i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen fick standardbehandling från onkologer och sjuksköterskor vid Hanoi Medical University Hospital.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Utöver standardvård som tillhandahålls av onkologer och sjuksköterskor vid Hanois medicinska universitetssjukhus enligt beskrivningen ovan, fick deltagare som tilldelats interventionsgruppen den psykoedukativa interventionen som sjuksköterskeforskaren levererade.
|
Det totala programmet, bestående av tre interventionssessioner, gavs under en period av 3 veckor.
Den ena sessionen ansikte mot ansikte av en timmes varaktighet tillhandahölls inom en vecka efter kemoterapicykeln efter rekryteringen.
Två boostersessioner på 20-30 minuter genomfördes sedan per telefon med en veckas mellanrum efter den första interventionssessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomkluster
Tidsram: 4 veckor
|
Numeriska analoga skalor med tre enstaka objekt (trötthet, smärta och sömnstörningar) användes vid baslinjen och 4 veckor efter interventionen för att bedöma förändringen av symtomens svårighetsgrad vid klusternivåer.
Skalorna består av ett antal symtom betygsatta på 11-gradiga skalor, där 0 hänvisar till "inte närvarande" och 10 hänvisar till "så illa som du kan föreställa dig".
Svårighetsgraden av symtomklustret utvärderades genom att genomsnittliga symtomsammanfattningspoäng, med en sammanfattningsvis högre poäng som indikerar större symtomklusterallvarlighet.
|
4 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: 4 veckor
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) användes för att bedöma förändringen av trötthet från baslinjen till 4 veckor efter interventionen.
BFI består av nio poster som bedömer svårighetsgraden av trötthet under de senaste 24 timmarna (4 poster) och dess inverkan på patienters olika aspekter av livet, såsom daglig aktivitet, känslomässigt välbefinnande, gångförmåga, arbete och sociala interaktioner (5 objekt) på en 11-gradig skala.
En sammanfattning högre poäng som indikerar större trötthet och störningar.
|
4 veckor
|
|
Smärta
Tidsram: 4 veckor
|
Brief Pain Inventory användes för att bedöma förändringen av smärta från baslinjen till 4 veckor efter interventionen.
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) omfattar en underskala för smärta med 4 punkter och en underskala för smärtinterferens med dagliga aktiviteter med 7 punkter.
Varje objekt betygsattes på 11-punkts numeriska betygsskalor.
En sammanfattning högre poäng som indikerar större smärta och störningar.
|
4 veckor
|
|
Sömnstörning
Tidsram: 4 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) användes för att bedöma patienters sömnkvalitet och mönster vid baslinjen och 4 veckor efter interventionen.
Skalan består av 19 självrapporterade objekt kategoriserade i 7 domäner, inklusive sömnkvalitet, varaktighet, sömneffektivitet, sömnstörningar, sömnmedicin och dysfunktion under den senaste månaden.
Möjliga poäng varierar från 0 till 21 med en högre poäng som indikerar större sömnstörningar
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestationsstatus
Tidsram: 4 veckor
|
Resultatmått inkluderade Karnofsky Performance Scale vid baslinjen och 4 veckor efter interventionen.
Skalan sträcker sig från 10 (döende, dödlig process fortskrider snabbt) till 100 (normalt, inga klagomål, inga tecken på sjukdom).
|
4 veckor
|
|
Depression och ångest
Tidsram: 4 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale användes för att bedöma förändringen av depression och ångest vid baslinjen och 4 veckor efter interventionen.
Sjukhusens ångest- och depressionsskalan innehåller 14 punkter uppdelade i två underskalor för ångest (HADS-A: 7 punkter) och depression (HADS-D:7 punkter).
För varje delskala bedöms symtomet på en 22-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 (inget symptom) till 21 (allvarligt).
|
4 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 4 veckor
|
EQ-5D-5L användes för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet vid baslinjen och 4 veckor efter interventionen. EQ-5D-5L innehåller fem aspekter: "rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression". Varje dimension har 5 nivåer: "inga problem, litet problem, måttligt problem, allvarligt problem och extremt problem". Möjliga poäng varierar från 0 till 5 med högre poäng som indikerar sämre kvalitet på fem dimensioner. EQ VAS registrerar patientens allmänna hälsorelaterade livskvalitet på en visuell analog skala, där 0 är "sämsta tänkbara hälsotillstånd" och 100 lika med "bästa tänkbara hälsotillstånd". |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1600000809
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .