Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoedukacyjna interwencja w zarządzaniu klastrami objawów

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

Psychoedukacyjna interwencja w zarządzaniu skupiskami objawów wśród pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii w Wietnamie

Celem tego badania jest opracowanie, wdrożenie i przeprowadzenie wstępnej oceny interwencji psychoedukacyjnej w celu opanowania zespołu objawów związanych z rakiem, w tym bólu, zmęczenia i zaburzeń snu doświadczanych przez wietnamskich pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Hanoi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj raka
  • Mają ukończone 18 lat
  • Zakończyliśmy drugi cykl chemioterapii
  • Oczekiwana prognoza co najmniej 12 miesięcy
  • Poziom Karnofsky'ego ≥ 60/100.
  • Zgłoś trzy objawy: zmęczenie, ból i zaburzenia snu o nasileniu równym lub wyższym niż 3 w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Umiejętność komunikowania się w języku wietnamskim

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy lub udziału w interwencji ze względu na poziom umiejętności czytania i pisania lub trudności w komunikacji.
  • Zdiagnozowano u nich poważne zaburzenia psychiczne, takie jak skłonności samobójcze lub schizofrenia.

Zaangażowany w inne badania kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali standardowe leczenie od onkologów i pielęgniarek ze Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Hanoi.
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz standardowej opieki świadczonej przez onkologów i pielęgniarki w Hanoi Medical University Hospital, jak opisano powyżej, uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymali interwencję psychoedukacyjną prowadzoną przez pielęgniarkę naukową.
Inny: Interwencja psychoedukacyjna
Cały program, składający się z trzech sesji interwencyjnych, był realizowany przez okres 3 tygodni. Jedna godzinna sesja twarzą w twarz została przeprowadzona w ciągu tygodnia od cyklu chemioterapii po rekrutacji. Następnie przeprowadzono dwie sesje przypominające trwające 20-30 minut przez telefon w tygodniowych odstępach po pierwszej sesji interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klaster symptomów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczbowe skale analogowe składające się z trzech pojedynczych pozycji (zmęczenie, ból i zaburzenia snu) zastosowano na początku badania i po 4 tygodniach interwencji w celu oceny zmiany nasilenia objawów na poziomach skupień. Skale składają się z szeregu objawów ocenianych na 11-punktowych skalach, gdzie 0 odnosi się do „nieobecnych”, a 10 do „tak złych, jak można sobie wyobrazić”. Nasilenie klastra objawów oceniono przez uśrednienie sumarycznych wyników objawów, przy czym sumaryczny wyższy wynik wskazywał na większą ostrość klastra objawów.
4 tygodnie
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Inwentarz krótkiego zmęczenia (ang. Brief Fatigue Inventory, BFI) wykorzystano do oceny zmiany zmęczenia od wartości wyjściowej do 4 tygodni interwencji. BFI składa się z dziewięciu pozycji oceniających nasilenie zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin (4 pozycje) i jego wpływ na różne aspekty życia pacjentów, takie jak codzienna aktywność, dobre samopoczucie emocjonalne, zdolność chodzenia, praca i interakcje społeczne (5 pozycji) w 11-stopniowej skali. Podsumowanie wyższego wyniku wskazującego na większe nasilenie zmęczenia i zakłócenia.
4 tygodnie
Ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do oceny zmiany bólu od wartości wyjściowej do 4 tygodni interwencji zastosowano Krótką Inwentaryzację Bólu. Krótka Inwentaryzacja Bólu – Krótka Forma (BPI) obejmuje 4-punktową podskalę nasilenia bólu oraz 7-punktową podskalę wpływu bólu na codzienne czynności. Każda pozycja została oceniona w 11-punktowej numerycznej skali ocen. Podsumowanie wyższego wyniku wskazującego na większe nasilenie bólu i zakłócenia.
4 tygodnie
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został wykorzystany do oceny jakości i wzorca snu pacjentów na początku badania i po 4 tygodniach interwencji. Skala składa się z 19 pozycji zgłaszanych przez samych siebie, skategoryzowanych w 7 domenach, w tym jakość snu, czas trwania, efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wydajności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miary wyników obejmowały Skalę Wydajności Karnofsky'ego na początku badania i po 4 tygodniach interwencji. Skala waha się od 10 (konający, szybko postępujący proces śmiertelny) do 100 (normalny, brak dolegliwości, brak oznak choroby).
4 tygodnie
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej została wykorzystana do oceny zmiany depresji i lęku na początku badania oraz po 4 tygodniach interwencji. Szpitalna Skala Lęku i Depresji zawiera 14 pozycji podzielonych na dwie podskale dla lęku (HADS-A: 7 pozycji) i depresji (HADS-D: 7 pozycji). Dla każdej podskali objaw jest oceniany na 22-punktowej skali numerycznej, która waha się od 0 (brak objawu) do 21 (ciężki).
4 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Kwestionariusz EQ-5D-5L został wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania i po 4 tygodniach interwencji. EQ-5D-5L obejmuje pięć aspektów: „mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja”. Każdy wymiar ma 5 poziomów: „brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem i ekstremalny problem”. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość pięciu wymiarów.

EQ VAS rejestruje ogólną jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 100 oznacza „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1600000809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Interwencja psychoedukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj