症状群管理的心理教育干预
2017年11月1日 更新者：Ly Nguyen、Hanoi Medical University
越南接受化疗的癌症患者症状群管理的心理教育干预
本研究的目的是开发、实施心理教育干预措施并对其进行初步评估，以管理越南癌症患者经历的癌症相关症状群，包括疼痛、疲劳和睡眠障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南
- Hanoi Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有任何类型的癌症
- 年满 18 岁
- 已完成第二个化疗周期
- 预期预后至少 12 个月
- Karnofsky水平≥60/100。
- 报告三种症状：在过去 7 天内疲劳、疼痛和睡眠障碍，严重程度等于或高于 3。
- 越南语沟通能力
排除标准：
- 由于识字水平或沟通障碍而无法完成问卷调查或参与干预。
- 被诊断出患有严重的精神疾病，例如自杀倾向或精神分裂症。
参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组的参与者接受了河内医科大学医院肿瘤科医生和护士的标准治疗。
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实验性的：干涉
除了上述由河内医科大学医院的肿瘤学家和护士提供的标准护理外，分配到干预组的参与者还接受了护士研究员提供的心理教育干预。
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整个项目由三个干预环节组成，为期 3 周。
在招募后的化疗周期的一周内提供了一次持续一小时的面对面会议。
在第一次干预会议之后，每隔一周通过电话进行两次 20-30 分钟的强化会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状群
大体时间：4周
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在基线和 4 周的干预中使用三项数字模拟量表（疲劳、疼痛和睡眠障碍）来评估集群水平的症状严重程度的变化。
该量表由一系列按 11 分制评分的症状组成，0 表示“不存在”，10 表示“和你想象的一样糟糕”。
通过平均症状总分来评估症状群的严重程度，总分越高表明症状群的严重程度越高。
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4周
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疲劳
大体时间：4周
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简明疲劳量表 (BFI) 用于评估疲劳从基线到干预 4 周的变化。
BFI 由 9 个项目组成，评估过去 24 小时内疲劳的严重程度（4 个项目）及其对患者生活不同方面的影响，例如日常活动、情绪健康、行走能力、工作和社交互动（5项），采用 11 分制。
总分越高表示疲劳严重程度和干扰越大。
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4周
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疼痛
大体时间：4周
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简要疼痛量表用于评估疼痛从基线到干预 4 周的变化。
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) 包含 4 项疼痛严重程度分量表和 7 项疼痛干扰日常活动分量表。
每个项目都按照 11 点数字评分量表进行评分。
总分越高表明疼痛严重程度和干扰越大。
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4周
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睡眠障碍
大体时间：4周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 用于评估患者在基线和干预 4 周时的睡眠质量和模式。
该量表由 19 个自我报告项目组成，分为 7 个领域，包括上个月的睡眠质量、持续时间、睡眠有效性、睡眠障碍、睡眠药物和日间功能障碍。
可能的分数范围从 0 到 21，分数越高表示睡眠障碍越严重
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能状态
大体时间：4周
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结果测量包括基线和 4 周干预时的 Karnofsky 绩效量表。
量表范围从 10（垂死，致命过程进展迅速）到 100（正常，无抱怨，无疾病迹象）。
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4周
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抑郁和焦虑
大体时间：4周
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医院焦虑和抑郁量表用于评估基线和干预 4 周时抑郁和焦虑的变化。
医院焦虑和抑郁量表包括 14 个项目，分为焦虑（HADS-A：7 个项目）和抑郁（HADS-D：7 个项目）两个分量表。
对于每个子量表，症状按 22 分制的数字量表进行评分，范围从 0（无症状）到 21（严重）。
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4周
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与健康相关的生活质量
大体时间：4周
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EQ-5D-5L 用于评估基线和干预 4 周时与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L包括五个方面：“活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁”。 每个维度有5个等级：“没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题”。 可能的分数范围从 0 到 5，分数越高表示五个维度的质量越差。 EQ VAS 在视觉模拟量表上记录患者的一般健康相关生活质量，0 代表“可想象的最差健康状态”，100 等于“可想象的最佳健康状态”。 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年10月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月1日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月1日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心理教育干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人