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Un intervento psicoeducativo per la gestione dei cluster di sintomi

1 novembre 2017 aggiornato da: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

Un intervento psicoeducativo per la gestione dei cluster di sintomi tra i malati di cancro sottoposti a chemioterapia in Vietnam

Lo scopo di questo studio è sviluppare, implementare e intraprendere una valutazione preliminare di un intervento psicoeducativo per la gestione di un gruppo di sintomi correlati al cancro che include dolore, affaticamento e disturbi del sonno vissuti da pazienti oncologici vietnamiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono diagnosticati con qualsiasi tipo di cancro
  • Hanno più di 18 anni
  • Ho terminato il secondo ciclo di chemioterapia
  • Prognosi attesa di almeno 12 mesi
  • Livello di Karnofsky ≥ 60/100.
  • Segnala tre sintomi: affaticamento, dolore e disturbi del sonno con un livello di gravità uguale o superiore a 3 negli ultimi 7 giorni.
  • Capacità di comunicare in vietnamita

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare i questionari o di partecipare all'intervento a causa del livello di alfabetizzazione o di compromissione della comunicazione.
  • È stata diagnosticata una grave morbilità psichiatrica come tendenze suicide o schizofrenia.

Coinvolto in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento standard da oncologi e infermieri presso l'Hanoi Medical University Hospital.
Sperimentale: Intervento
Oltre alle cure standard fornite da oncologi e infermieri presso l'Hanoi Medical University Hospital come descritto sopra, i partecipanti assegnati al gruppo di intervento hanno ricevuto l'intervento psicoeducativo fornito dall'infermiere ricercatore.
Altro: Intervento psicoeducativo
Il programma totale, costituito da tre sessioni di intervento, è stato somministrato per un periodo di 3 settimane. L'unica sessione faccia a faccia della durata di un'ora è stata fornita entro una settimana dal ciclo di chemioterapia successivo al reclutamento. Due sessioni di richiamo di 20-30 minuti sono state poi condotte telefonicamente a intervalli di una settimana dopo la prima sessione di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cluster di sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
Le scale analogiche numeriche a tre singoli elementi (affaticamento, dolore e disturbi del sonno) sono state utilizzate al basale e 4 settimane dall'intervento per valutare il cambiamento della gravità dei sintomi a livello di cluster. La scala è composta da un numero di sintomi valutati sulla scala di 11 punti, con 0 riferito a "non presente" e 10 riferito a "pessimo come puoi immaginare". La gravità del cluster di sintomi è stata valutata calcolando la media dei punteggi di riepilogo dei sintomi, con un punteggio di riepilogo più elevato che indica una maggiore gravità del cluster di sintomi.
4 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è stato utilizzato per valutare il cambiamento della fatica dal basale a 4 settimane dall'intervento. Il BFI è composto da nove item che valutano la gravità della fatica nelle ultime 24 ore (4 item) e il suo impatto sui diversi aspetti della vita dei pazienti, come l'attività quotidiana, il benessere emotivo, la capacità di camminare, il lavoro e le interazioni sociali (5 articoli) su una scala di 11 punti. Un punteggio sommario più alto che indica una maggiore gravità della fatica e interferenze.
4 settimane
Dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Brief Pain Inventory è stato utilizzato per valutare il cambiamento del dolore dal basale a 4 settimane dall'intervento. Il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) comprende una sottoscala di gravità del dolore di 4 item e una sottoscala di interferenza del dolore con le attività quotidiane di 7 item. Ogni elemento è stato valutato su scale di valutazione numerica a 11 punti. Un punteggio sommario più alto che indica una maggiore gravità del dolore e interferenze.
4 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per valutare la qualità e il pattern del sonno dei pazienti al basale e a 4 settimane dall'intervento. La scala è composta da 19 elementi auto-riportati classificati in 7 domini, tra cui qualità del sonno, durata, efficacia del sonno, disturbi del sonno, farmaci per il sonno e disfunzione diurna nell'ultimo mese. I punteggi possibili vanno da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica un maggiore disturbo del sonno
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misure di esito includevano la Karnofsky Performance Scale al basale e 4 settimane di intervento. La scala va da 10 (moribondo, processo fatale che progredisce rapidamente) a 100 (normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia).
4 settimane
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale è stata utilizzata per valutare il cambiamento di depressione e ansia al basale e 4 settimane dall'intervento. L'Hospital Anxiety and Depression Scale include 14 item separati in due sottoscale per ansia (HADS-A: 7 item) e depressione (HADS-D: 7 item). Per ogni sottoscala, il sintomo è valutato su una scala numerica a 22 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 21 (grave).
4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane

L'EQ-5D-5L è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute al basale e a 4 settimane dall'intervento. L'EQ-5D-5L include cinque aspetti: "mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione". Ogni dimensione ha 5 livelli: "nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave e problema estremo". I punteggi possibili vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una qualità inferiore di cinque dimensioni.

L'EQ VAS registra la qualità della vita correlata alla salute generale del paziente su una scala analogica visiva, dove 0 corrisponde al "peggiore stato di salute immaginabile" e 100 equivale al "migliore stato di salute immaginabile".
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1600000809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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