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Uma Intervenção Psicoeducacional para o Gerenciamento de Grupos de Sintomas

1 de novembro de 2017 atualizado por: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

Uma intervenção psicoeducacional para o gerenciamento de grupos de sintomas entre pacientes com câncer submetidos a quimioterapia no Vietnã

O objetivo deste estudo é desenvolver, implementar e realizar uma avaliação preliminar de uma intervenção psicoeducacional para o gerenciamento de um grupo de sintomas relacionados ao câncer, incluindo dor, fadiga e distúrbios do sono experimentados por pacientes com câncer vietnamitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Hanoi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São diagnosticados com qualquer tipo de câncer
  • São maiores de 18 anos
  • Ter terminado o segundo ciclo de quimioterapia
  • Prognóstico esperado de pelo menos 12 meses
  • Nível de Karnofsky de ≥ 60/100.
  • Relatar três sintomas: fadiga, dor e distúrbios do sono em nível de gravidade igual ou superior a 3 durante os últimos 7 dias.
  • Capacidade de se comunicar em vietnamita

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de preencher questionários ou participar da intervenção devido ao nível de alfabetização ou comprometimento da comunicação.
  • Foram diagnosticados com morbidade psiquiátrica grave, como tendências suicidas ou esquizofrenia.

Envolvido em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberam tratamento padrão de oncologistas e enfermeiros do Hanoi Medical University Hospital.
Experimental: Intervenção
Além dos cuidados padrão fornecidos por oncologistas e enfermeiras no Hanoi Medical University Hospital, conforme descrito acima, os participantes designados para o grupo de intervenção receberam a intervenção psicoeducacional realizada pela enfermeira pesquisadora.
Outro: Intervenção psicoeducativa
O programa total, consistindo de três sessões de intervenção, foi dado durante um período de 3 semanas. A única sessão presencial de uma hora de duração foi fornecida dentro de uma semana do ciclo de quimioterapia após o recrutamento. Duas sessões de reforço de 20 a 30 minutos foram realizadas por telefone em intervalos de uma semana após a primeira sessão de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de sintomas
Prazo: 4 semanas
As Escalas Analógicas Numéricas de três itens únicos (fadiga, dor e distúrbios do sono) foram usadas no início e 4 semanas após a intervenção para avaliar a mudança na gravidade dos sintomas em níveis de cluster. A escala consiste em uma série de sintomas classificados nas escalas de 11 pontos, com 0 referindo-se a "não presente" e 10 referindo-se a "tão ruim quanto você pode imaginar". A gravidade do grupo de sintomas foi avaliada pela média das pontuações do resumo dos sintomas, com uma pontuação mais alta resumida indicando maior gravidade do grupo de sintomas.
4 semanas
Fadiga
Prazo: 4 semanas
O Inventário Breve de Fadiga (BFI) foi usado para avaliar a mudança de fadiga desde o início até 4 semanas da intervenção. O BFI consiste em nove itens que avaliam a gravidade da fadiga nas últimas 24 horas (4 itens) e seu impacto nos diferentes aspectos da vida do paciente, como atividade diária, bem-estar emocional, capacidade de caminhar, trabalho e interações sociais (5 itens). itens) em uma escala de 11 pontos. Uma pontuação mais alta resumida indicando maior severidade de fadiga e interferência.
4 semanas
Dor
Prazo: 4 semanas
O Inventário Breve de Dor foi usado para avaliar a mudança da dor desde o início até 4 semanas após a intervenção. O Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) engloba uma subescala de gravidade da dor com 4 itens e uma subescala de interferência da dor com 7 itens nas atividades diárias. Cada item foi avaliado em escalas numéricas de 11 pontos. Uma pontuação mais alta resumida indicando maior intensidade e interferência da dor.
4 semanas
Distúrbios de sono
Prazo: 4 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi usado para avaliar a qualidade e o padrão do sono dos pacientes no início e 4 semanas após a intervenção. A escala consiste em 19 itens autorrelatados categorizados em 7 domínios, incluindo qualidade do sono, duração, eficácia do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna no último mês. As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando maior distúrbio do sono
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de desempenho
Prazo: 4 semanas
As medidas de desfecho incluíram a Escala de Desempenho de Karnofsky no início do estudo e 4 semanas após a intervenção. A escala varia de 10 (moribundo, processo fatal progredindo rapidamente) a 100 (normal, sem queixas, sem evidência de doença).
4 semanas
Depressão e ansiedade
Prazo: 4 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão foi usada para avaliar a mudança de depressão e ansiedade no início e 4 semanas após a intervenção. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui 14 itens separados em duas subescalas para ansiedade (HADS-A: 7 itens) e depressão (HADS-D: 7 itens). Para cada subescala, o sintoma é classificado em uma escala numérica de 22 pontos que varia de 0 (sem sintoma) a 21 (grave).
4 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 4 semanas

O EQ-5D-5L foi usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde no início e 4 semanas após a intervenção. O EQ-5D-5L inclui cinco aspectos: "mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão". Cada dimensão possui 5 níveis: "nenhum problema, problema leve, problema moderado, problema grave e problema extremo". As pontuações possíveis variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando qualidade inferior de cinco dimensões.

O EQ VAS registra a qualidade de vida relacionada à saúde geral do paciente em uma escala visual analógica, sendo 0 o "pior estado de saúde imaginável" e 100 igual ao "melhor estado de saúde imaginável".
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanoi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1600000809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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