Pszicho-oktatási beavatkozás a tünetcsoport kezeléséhez
2017. november 1. frissítette: Ly Nguyen, Hanoi Medical University
Pszicho-oktatási beavatkozás a vietnami kemoterápiában részesülő rákos betegek tünetcsoport-kezelésére
A tanulmány célja egy pszichoedukációs beavatkozás kidolgozása, végrehajtása és előzetes értékelése a rákkal kapcsolatos tünetcsoport kezelésére, beleértve a vietnami rákos betegek fájdalmát, fáradtságát és alvászavarait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú rákkal diagnosztizáltak
- 18 év felettiek
- Befejezték a második kemoterápiás ciklust
- A várható prognózis legalább 12 hónap
- Karnofsky-szint ≥ 60/100.
- Jelentsen három tünetet: fáradtság, fájdalom és alvászavar 3-as vagy annál nagyobb súlyosságú az elmúlt 7 napban.
- Képes kommunikálni vietnami nyelven
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a kérdőívek kitöltésére vagy a beavatkozásban való részvételre írás-olvasási szint vagy kommunikációs zavar miatt.
- Súlyos pszichiátriai morbiditást diagnosztizáltak, mint például öngyilkossági hajlam vagy skizofrénia.
Részt vesz más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői standard kezelésben részesültek a Hanoi Medical University Hospital onkológusaitól és nővéreitől.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A Hanoi Orvosi Egyetemi Kórház onkológusai és ápolói által fent leírt szokásos ellátáson túlmenően, az intervenciós csoportba rendelt résztvevők megkapták az ápolókutató által végzett pszichoedukációs beavatkozást.
|
A három beavatkozásból álló teljes program 3 hét alatt zajlott.
Az egy órás, négyszemközti ülésre a felvételt követő kemoterápiás ciklust követő egy héten belül került sor.
Ezután két 20-30 perces emlékeztető kezelést végeztek telefonon egyhetes időközönként az első beavatkozás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetcsoport
Időkeret: 4 hét
|
A három egy elemből álló Numeric Analogue Scales (fáradtság, fájdalom és alvászavar) skálát használtuk a kiinduláskor és a beavatkozás 4 hetében a tünetek súlyosságának klaszterszinten történő változásának felmérésére.
A skálák számos, a 11 pontos skálán értékelt tünetből állnak, ahol a 0 a „nincs jelen”-re, a 10 pedig arra, hogy „olyan rossz, amennyire el tudja képzelni”.
A tünetcsoport súlyosságát a tünetek összesített pontszámainak átlagolásával értékelték, ahol az összesített magasabb pontszám a tünetcsoport nagyobb súlyosságát jelzi.
|
4 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: 4 hét
|
A Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével értékelték a fáradtság változását a kiindulási állapottól a beavatkozás 4 hetében.
A BFI kilenc tételből áll, amelyek az elmúlt 24 órában tapasztalt fáradtság súlyosságát (4 elem) és a betegek életének különböző területeire gyakorolt hatását értékelik, mint például a napi tevékenység, az érzelmi jólét, a járási képesség, a munka és a szociális interakciók (5) tételek) 11 fokú skálán.
Összefoglalóan magasabb pontszám, amely a fáradtság nagyobb súlyosságát és interferenciáját jelzi.
|
4 hét
|
|
Fájdalom
Időkeret: 4 hét
|
A Brief Pain Inventory-t használták a fájdalom kiindulási állapottól a beavatkozás 4 hetében bekövetkezett változásának felmérésére.
A Brief Pain Inventory – Short Form (BPI) egy 4 tételből álló fájdalom súlyossági alskálát és egy 7 tételből álló fájdalom interferenciát a napi tevékenységekhez alskálát foglal magában.
Minden tételt 11 pontos numerikus értékelési skálán értékeltek.
Összefoglaló magasabb pontszám, amely a fájdalom súlyosságát és interferenciáját jelzi.
|
4 hét
|
|
Alvászavar
Időkeret: 4 hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) a betegek alvásminőségének és -mintázatának felmérésére használták a kiinduláskor és a beavatkozás 4 hetében.
A skála 19 saját bevallású elemből áll, 7 tartományba sorolva, beleértve az alvás minőségét, időtartamát, az alvás hatékonyságát, az alvászavarokat, az alvási gyógyszereket és a nappali diszfunkciókat az elmúlt hónapban.
A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig nagyobb alvászavart jelez
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény állapota
Időkeret: 4 hét
|
Az eredménymutatók közé tartozott a Karnofsky-teljesítmény skála a kiinduláskor és a beavatkozás 4 hetében.
A skála 10-től (halálos, gyorsan előrehaladó végzetes folyamat) 100-ig (normál, panaszmentes, betegségre utaló jel) terjed.
|
4 hét
|
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: 4 hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével értékelték a depresszió és a szorongás változását a kiinduláskor és a beavatkozás 4 hetében.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 14 elemet tartalmaz, amelyek két alskálára oszthatók a szorongás (HADS-A: 7 tétel) és a depresszió (HADS-D: 7 tétel) alskálára.
Mindegyik alskálánál a tünetet egy 22 pontos numerikus skálán értékelik, amely 0-tól (nincs tünet) 21-ig (súlyos) terjed.
|
4 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 4 hét
|
Az EQ-5D-5L-t az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére használták a kiinduláskor és a beavatkozás 4 hetében. Az EQ-5D-5L öt szempontot foglal magában: „mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió”. Minden dimenziónak 5 szintje van: "nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma és extrém probléma". A lehetséges pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az öt dimenzió gyengébb minőségét jelzik. Az EQ VAS vizuális analóg skálán rögzíti a páciens általános egészségi állapotával kapcsolatos életminőségét, ahol a 0 az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot”, a 100 pedig az „elképzelhető legjobb egészségi állapotot” jelenti. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1600000809
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .